FDA Registro de dispositivos médicos de Taiwán
Taiwán, con sus casi 24 millones de habitantes y un enfoque en los sectores de biotecnología, productos farmacéuticos y dispositivos médicos, presenta una oportunidad importante para la industria de dispositivos médicos. Impulsada por el envejecimiento de la población, la demanda de dispositivos médicos de alta gama, de los cuales aproximadamente 60% son importados, está aumentando.
La Ley de Dispositivos médicos (2021) rige los requisitos de registro de dispositivos médicos de Taiwán y enfatiza la importancia del cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad.
Navegando por los requisitos de la TFDA
Autoridad Reguladora
En Taiwán, los dispositivos médicos son regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (TFDA), una división del Ministerio de Salud y Bienestar. Pure Global puede asistirle con el registro sanitario de dispositivos médicos y la representación local en Taiwán, asegurando la aprobación de la TFDA para su comercialización en el mercado taiwanés.
Clasificación
Los dispositivos médicos se clasifican según su nivel de riesgo, siendo la Clase I la de menor riesgo y la Clase III la de mayor riesgo. Esta clasificación determina los requisitos regulatorios aplicables, incluyendo la necesidad de presentar un dossier técnico para los dispositivos de Clase II y III, el cual debe contener informes de pruebas y datos clínicos.
Requisitos clave
Para ingresar al mercado de Taiwán, los fabricantes extranjeros deben:
- Designar un Agente en Taiwán para facilitar las interacciones con la TFDA.
- Obtener la certificación ISO 13485 para todos los dispositivos, exceptuando los dispositivos de Clase I no estériles.
- Presentar una solicitud de revisión del sistema de calidad para obtener el QSD, seguida de la solicitud de registro sanitario del dispositivo.
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La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de Taiwán le ofrece:
Asistencia con la clasificación de productos e identificación de la vía regulatoria.
Elaboración del expediente técnico necesario para el registro TFDA.
Actuando como su Agente de Taiwán, gestionando el registro ante TFDA y garantizando el cumplimiento de las regulaciones posteriores a la comercialización.
Preguntas frecuentes
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) es la autoridad reguladora responsable de supervisar el registro y el cumplimiento de los dispositivos médicos de Taiwán. La Ley de Dispositivos médicos (2021) rige el marco regulatorio.
Los dispositivos médicos en Taiwán se clasifican según su nivel de riesgo: Clase I (riesgo más bajo), Clase II y Clase III (riesgo más alto). Esta clasificación determina los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos de Taiwán, incluida la necesidad de un expediente técnico para los dispositivos de Clase II y III, que debe incluir informes de pruebas y datos clínicos.
Los fabricantes extranjeros deben designar un agente de Taiwán para facilitar las interacciones con la TFDA. Además, deben obtener la certificación ISO 13485 para todos los dispositivos, excepto los dispositivos no estériles de Clase I. Según las regulaciones de la TFDA, los fabricantes también deben presentar una solicitud de revisión del sistema de calidad para obtener un certificado de documentación del sistema de calidad (QSD), seguida de la solicitud de registro del dispositivo.
Se requiere la certificación ISO 13485 para todos los dispositivos médicos, excepto los dispositivos no estériles de Clase I. Esta certificación es parte de los estándares de calidad y seguridad enfatizados por la Ley de Dispositivos médicos (2021) y es necesaria para el proceso de registro de dispositivos médicos FDA de Taiwán.
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