Registro de dispositivos médicos en Taiwán de la TFDA

Los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro en Taiwán están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) bajo el Ministerio de Salud y Bienestar. La Ley de Dispositivos Médicos proporciona el marco legal central. La TFDA mantiene las normas y orientaciones vigentes en su página oficial de dispositivos médicos.

Clasificación de dispositivos médicos en Taiwán

Taiwán utiliza las Clases 1, 2 y 3, de menor a mayor riesgo. La clasificación se basa en la finalidad de uso y las características del producto, y se asigna con arreglo a las regulaciones de clasificación y categorías de productos de Taiwán. Una clase de EE. UU., la UE u otro país extranjero puede orientar el análisis, pero no determina el resultado en Taiwán.

Los productos de Clase 1 de menor riesgo pueden seguir una vía de listado, mientras que los productos de Clase 2 y Clase 3 generalmente requieren registro y una revisión técnica más completa. La vía exacta, la evidencia y si se aplica una ruta simplificada dependen de la categoría del producto, las aprobaciones previas y las normas vigentes de la TFDA. Los IVD deben evaluarse según las clasificaciones y requisitos aplicables a su propósito de prueba previsto.

Titular de la licencia local y revisión del QMS

Un fabricante extranjero generalmente necesita una empresa de dispositivos médicos con sede en Taiwán para actuar como el titular de la licencia local y contacto regulatorio. El acuerdo debe cubrir el acceso al expediente, las respuestas a la autoridad, la notificación de cambios, el mantenimiento de la licencia, las quejas, la tecnovigilancia, los retiros del mercado y los acuerdos de transferencia.

El cumplimiento del sistema de calidad es un flujo de trabajo independiente de la solicitud del producto. Según el dispositivo y las actividades de fabricación, el fabricante puede requerir la revisión de la documentación del sistema de gestión de la calidad por parte de la TFDA, a menudo denominada en la práctica como revisión del QMS o históricamente QSD. Las exenciones o la evidencia simplificada para productos específicos de menor riesgo deben confirmarse en lugar de asumirse.

Expediente técnico y ciclo de vida

Un expediente de registro comúnmente incluye la finalidad de uso, la clasificación, las descripciones del dispositivo, la información del fabricante y del sitio, los documentos de autorización, el etiquetado y las instrucciones de uso, la evidencia del sistema de calidad, la gestión de riesgos, la verificación y validación, y la evidencia clínica o de desempeño proporcionada al riesgo. El etiquetado en chino y los detalles del titular de la licencia local deben coincidir con el producto aprobado.

Después del listado o registro, el fabricante y el titular de la licencia deben mantener actualizada la información del producto, del sitio, de los certificados de calidad y del etiquetado. Las quejas, los eventos adversos, las acciones correctivas de seguridad en el campo y los retiros del mercado requieren procedimientos coordinados. Los cambios en el diseño, el software, la finalidad de uso, el sitio o el etiquetado deben evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere notificación, aprobación o una nueva solicitud ante la TFDA.