Registro TFDA de dispositivos médicos en Taiwán

Los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro en Taiwán están regulados por la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar. La Medical Devices Act proporciona el marco legal central. La TFDA mantiene las normas y guías vigentes en su página oficial de dispositivos médicos.

Clasificación de dispositivos médicos en Taiwán

Taiwán utiliza las Clases 1, 2 y 3, de menor a mayor riesgo. La clasificación se basa en el uso previsto y las características del producto, y se asigna conforme a las regulaciones de clasificación y las categorías de productos de Taiwán. Una clase de los EE. UU., la UE u otro país extranjero puede fundamentar el análisis, pero no determina el resultado en Taiwán.

Los productos de menor riesgo de Clase 1 pueden seguir una vía de listado, mientras que los productos de Clase 2 y Clase 3 generalmente requieren registro y una revisión técnica más exhaustiva. La vía exacta, la evidencia y la aplicabilidad de una ruta simplificada dependen de la categoría del producto, las aprobaciones previas y las normas vigentes de la TFDA. Los IVD deben evaluarse según las clasificaciones y los requisitos aplicables a su finalidad de prueba prevista.

Titular local de la licencia y revisión del QMS

Un fabricante extranjero generalmente necesita una empresa de dispositivos médicos con sede en Taiwán para que actúe como titular local de la licencia y contacto regulatorio. El acuerdo debe contemplar el acceso al expediente, las respuestas a la autoridad, la notificación de cambios, el mantenimiento de la licencia, las quejas, la tecnovigilancia, los retiros del mercado y los acuerdos de transferencia.

El cumplimiento del sistema de calidad es una línea de trabajo independiente de la solicitud del producto. Según el dispositivo y las actividades de fabricación, el fabricante puede requerir una revisión documental del sistema de gestión de la calidad por parte de la TFDA, a menudo denominada en la práctica revisión de QMS o, históricamente, de QSD. Las exenciones o la evidencia simplificada para determinados productos de menor riesgo deben confirmarse en lugar de asumirse.

Expediente técnico y ciclo de vida

Un expediente de registro incluye comúnmente el uso previsto, la clasificación, las descripciones del dispositivo, la información del fabricante y del sitio de manufactura, los documentos de autorización, el etiquetado y las instrucciones de uso, la evidencia del sistema de calidad, la gestión de riesgos, la verificación y validación, y la evidencia clínica o de desempeño proporcional al riesgo. El etiquetado en chino y los datos del titular local de la licencia deben coincidir con el producto aprobado.

Después del listado o registro, el fabricante y el titular de la licencia deben mantener actualizada la información del producto, del sitio, de los certificados de calidad y del etiquetado. Las quejas, los eventos adversos, las acciones correctivas de seguridad en campo y los retiros del mercado requieren procedimientos coordinados. Los cambios en el diseño, el software, el uso previsto, el sitio de manufactura o el etiquetado deben evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere una notificación a la TFDA, una aprobación o una nueva solicitud.

Vía de acceso y decisiones de evidencia en Taiwán

Una licencia de producto y una revisión del sistema de calidad de manufactura son registros diferentes. No presente un certificado comercial ISO 13485 como si fuera lo mismo que la aceptación del QMS por parte de la TFDA, ni reclame una exención para todo dispositivo no estéril de Clase 1 sin verificar las actividades y normas aplicables.

Utilice las instrucciones oficiales de la TFDA y la guía oficial sobre procesos relacionados para determinar el alcance de la presentación. Mantenga un registro controlado de la ruta elegida, la evidencia vigente, las brechas pendientes, las partes responsables y las respuestas de la autoridad. Separe las tarifas, la preparación de documentos, la revisión y el trabajo del solicitante al planificar el lanzamiento.

Para un programa multinacional, utilice el directorio de mercados para coordinar la reutilización de evidencia, manteniendo al mismo tiempo los requisitos de solicitante local, idioma, registro y poscomercialización para cada destino.