Taiwán

FDA Registro de dispositivos médicos de Taiwán

Taiwán, con sus casi 24 millones de habitantes y un enfoque en los sectores de biotecnología, productos farmacéuticos y dispositivos médicos, presenta una oportunidad importante para la industria de dispositivos médicos. Impulsada por el envejecimiento de la población, la demanda de dispositivos médicos de alta gama, de los cuales aproximadamente 60% son importados, está aumentando.

La Ley de Dispositivos médicos (2021) rige los requisitos de registro de dispositivos médicos de Taiwán y enfatiza la importancia del cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad.

$3.19b

MD Tamaño del mercado

5.59%

CAGR del mercado MD

$1.39b

IVD Tamaño del mercado

8.4%

IVD CAGR del mercado

6.4%

Gasto del PIB

17.56%

Población envejecida

El mercado de dispositivos médicos de Taiwán alcanzará $3.19B para 2029 (5.59% CAGR), y el mercado de IVD alcanzará $1.39B para 2030 (8.4% CAGR). El crecimiento está impulsado por los avances tecnológicos, el aumento del gasto en atención médica (6.4% del PIB) y el envejecimiento de la población (17.56% 65+ en 2021, que aumentará a 20% en 2025).

Clasificación de dispositivos y vías regulatorias

Navegando por los requisitos de la TFDA

Autoridad Reguladora

En Taiwán, los dispositivos médicos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (TFDA), que es una división del Ministerio de Salud y Bienestar. Pure Global puede ayudar con el registro de dispositivos médicos y la representación local en Taiwán, garantizando la aprobación de TFDA para vender en el mercado taiwanés.

Clasificación

Los dispositivos se clasifican según el riesgo, siendo la Clase I la más baja y la Clase III la más alta. Esta clasificación dicta los requisitos reglamentarios, incluida la necesidad de un expediente técnico para los dispositivos de Clase II y III, que abarque informes de pruebas y datos clínicos.

Requisitos clave

Para ingresar al mercado taiwanés, los fabricantes extranjeros deben:

Designar un Agente de Taiwán para facilitar las interacciones con la TFDA.
Obtener la certificación ISO 13485 para todos los dispositivos, excepto los dispositivos no estériles de Clase I.
Presentar una solicitud de revisión del sistema de calidad para obtener un QSD, seguida de la solicitud de registro del dispositivo.

Suscríbase al boletín

Reciba nuestro boletín mensual en su correo.

Al suscribirse, acepta nuestros Términos y condiciones.

Gracias por suscribirse.

Se produjo un error al enviar el formulario.

Cómo podemos ayudar

Soporte personalizado para la entrada al mercado

La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de Taiwán le ofrece:

Asistencia con la clasificación de productos e identificación de la vía regulatoria.

Elaboración del expediente técnico necesario para el registro TFDA.

Actuando como su Agente de Taiwán, gestionando el registro ante TFDA y garantizando el cumplimiento de las regulaciones posteriores a la comercialización.

Contáctenos

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la autoridad reguladora para el registro de dispositivos médicos en Taiwán?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) es la autoridad reguladora responsable de supervisar el registro y el cumplimiento de los dispositivos médicos de Taiwán. La Ley de Dispositivos médicos (2021) rige el marco regulatorio.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Taiwán?

Los dispositivos médicos en Taiwán se clasifican según su nivel de riesgo: Clase I (riesgo más bajo), Clase II y Clase III (riesgo más alto). Esta clasificación determina los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos de Taiwán, incluida la necesidad de un expediente técnico para los dispositivos de Clase II y III, que debe incluir informes de pruebas y datos clínicos.

¿Cuáles son los requisitos clave para que los fabricantes extranjeros comercialicen dispositivos médicos en Taiwán?

Los fabricantes extranjeros deben designar un agente de Taiwán para facilitar las interacciones con la TFDA. Además, deben obtener la certificación ISO 13485 para todos los dispositivos, excepto los dispositivos no estériles de Clase I. Según las regulaciones de la TFDA, los fabricantes también deben presentar una solicitud de revisión del sistema de calidad para obtener un certificado de documentación del sistema de calidad (QSD), seguida de la solicitud de registro del dispositivo.

¿Se requiere la certificación ISO 13485 para todos los dispositivos médicos en Taiwán?

Se requiere la certificación ISO 13485 para todos los dispositivos médicos, excepto los dispositivos no estériles de Clase I. Esta certificación es parte de los estándares de calidad y seguridad enfatizados por la Ley de Dispositivos médicos (2021) y es necesaria para el proceso de registro de dispositivos médicos FDA de Taiwán.

Un solo proceso,
múltiples mercados

Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.

Let's Talk,
Anywhere You Are.

Whether looking for more information or ready to partner with us, we're here to guide you through every step of the regulatory process.