Registro AMAR de dispositivos médicos en Israel

Los dispositivos médicos y el diagnóstico in vitro en Israel están supervisados por la División de Dispositivos Médicos, comúnmente llamada AMAR del Ministerio de Salud. AMAR gestiona los registros de inscripción, la revisión de entrada al mercado, los cambios y las acciones poscomercialización. El Ministerio proporciona información pública a través de su servicio de registros de salud y un registro en línea de dispositivos médicos.

Clasificación y vía de reconocimiento en Israel

Israel utiliza con frecuencia el historial de clasificación y autorización de jurisdicciones de referencia reconocidas al evaluar un dispositivo. Un marcado CE, la autorización FDA o la aprobación en otro mercado reconocido pueden respaldar una ruta abreviada o de reconocimiento cuando el producto y la evidencia califican, pero no reemplazan una solicitud específica para Israel. El uso previsto, los modelos, el fabricante, los sitios y el etiquetado presentados en Israel deben mantenerse consistentes con las aprobaciones de respaldo.

La ruta debe confirmarse antes de la preparación del expediente, ya que los productos sin una autorización de referencia adecuada, las tecnologías novedosas, el software y los DIV pueden requerir evidencia o revisión diferentes. Las afirmaciones de que Israel simplemente copia un sistema de clasificación extranjero son demasiado amplias; se deben evaluar la evidencia de referencia aceptada y los requisitos actuales del Ministerio para el dispositivo específico.

Titular del Registro en Israel

Por lo general, un fabricante extranjero designa a un Titular del Registro en Israel (IRH, por sus siglas en inglés) para presentar y mantener el registro y actuar como el contacto regulatorio local. El IRH brinda soporte ante las consultas de la autoridad, cambios, renovaciones, quejas, tecnovigilancia y retiros del mercado. El acuerdo debe definir la propiedad y el acceso al expediente, los plazos de notificación, el control de cambios, la independencia comercial y cómo se puede transferir un registro si la relación finaliza.

Expediente, etiquetado y ciclo de vida

Una solicitud comúnmente incluye documentos administrativos y de autorización, detalles del fabricante y del sitio, certificados del sistema de gestión de la calidad, aprobaciones del mercado de referencia, uso previsto, clasificación, descripciones del dispositivo, etiquetado e instrucciones de uso, declaraciones de conformidad y evidencia técnica, clínica o de desempeño proporcionada al riesgo. El etiquetado en hebreo y la información local deben evaluarse según los requisitos actuales en lugar de agregarse únicamente después de la aprobación.

Después del registro, el fabricante y el IRH deben mantener actualizados el alcance, los modelos, los sitios, los certificados y las etiquetas aprobados. Las quejas, los eventos adversos, las acciones correctivas de seguridad de campo y los retiros del mercado requieren procedimientos locales coordinados. Los cambios en el diseño, el uso previsto, el software, el fabricante, el sitio o el etiquetado deben evaluarse antes de su implementación para determinar si se necesita una notificación a AMAR, una aprobación o una nueva solicitud. Los datos del registro público son útiles para la verificación, pero la autorización emitida sigue siendo el registro de control para el alcance y la validez.