Consultoría de IVDR en la UE

Clasificación según el IVDR de la UE

La mayoría de los IVD fueron reclasificados bajo el IVDR, lo que significa que es probable que enfrente requisitos de evaluación de la conformidad más rigurosos. Antes de poder identificar dichos requisitos, debe clasificar con precisión su dispositivo de acuerdo con las reglas de aplicación y clasificación del IVDR. Le ayudaremos a refinar la finalidad prevista de su dispositivo, si es necesario, y a evaluar la clasificación de su dispositivo conforme al IVDR.

Marcado CE de la UE para IVD

Al final del período de transición, todos los IVD comercializados en la UE deben llevar el marcado CE bajo el IVDR. El momento en que su IVD requiera el marcado CE conforme al IVDR dependerá del estado de legado de su dispositivo y de su clasificación. Para garantizar el cumplimiento dentro del plazo límite de su IVD, Pure Global puede realizar una evaluación exhaustiva de su documentación técnica y evidencia clínica para determinar su grado de preparación ante el IVDR y desarrollar una estrategia regulatoria para el marcado CE bajo el IVDR.

Informe de evaluación del funcionamiento (PER) del IVDR de la UE

El Informe de Evaluación del Funcionamiento (PER) es una parte esencial de su Documentación Técnica para el marcado CE que debe actualizarse continuamente a lo largo del ciclo de vida del producto. Incluye informes individuales de validez científica, funcionamiento analítico y datos de funcionamiento clínico, así como explicaciones de los métodos utilizados para recopilar evidencia clínica, realizar búsquedas bibliográficas, etc. Podemos ayudarle a planificar su proceso de evaluación del funcionamiento y colaborar con su equipo para mantener el cumplimiento de los requisitos de evaluación del funcionamiento.

Seguimiento del funcionamiento posterior a la comercialización (PMPF) para IVD de la UE

El seguimiento del funcionamiento posterior a la comercialización (PMPF) es un requisito nuevo pero fundamental introducido en el IVDR. El PMPF es un proceso continuo para recopilar y evaluar datos científicos y de funcionamiento derivados del uso de su dispositivo en el mercado. Los datos del PMPF respaldan sus actividades de evaluación del funcionamiento (PE), gestión de riesgos y vigilancia posterior a la comercialización (PMS). Podemos ayudarle a diseñar un plan de PMPF y ejecutar actividades de PMPF, incluidos los estudios de PMPF, a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.

Registro de dispositivos médicos e IVD en Eudamed de la UE

El uso obligatorio de los primeros cuatro módulos de EUDAMED comenzó el 28 de mayo de 2026. Los fabricantes y otros operadores económicos aplicables deben mantener actualizados los datos de los actores y dispositivos, incluida la información del identificador único de dispositivo (UDI), conforme a las reglas de transición vigentes. Podemos ayudar a obtener códigos UDI, preparar registros e integrar el mantenimiento de EUDAMED dentro del proceso regulatorio.

Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) según el MDR e IVDR de la UE

Los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización se ampliaron con el MDR de la UE y el IVDR de la UE. Nuestro equipo de profesionales en asuntos regulatorios se especializa en ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a desarrollar e implementar estrategias de PMS conformes, eficientes y basadas en riesgos, adaptadas a sus productos. Brindamos orientación práctica para garantizar que sus planes, informes y procedimientos de PMS cumplan con los rigurosos requisitos del MDR y del IVDR de la UE.

Representante autorizado europeo para empresas de dispositivos médicos e IVD

Si es un fabricante no perteneciente a la UE de dispositivos médicos o de diagnóstico in vitro (IVD) que busca vender en Europa, necesita un representante autorizado en la UE (EU AR) de confianza para garantizar el cumplimiento del MDR de la UE y del IVDR de la UE. El EU AR es responsable de la documentación regulatoria, el reporte de incidentes y de garantizar el cumplimiento de los requisitos posteriores a la comercialización. Con oficinas en toda Europa integradas por profesionales experimentados en regulación de dispositivos médicos e IVD, podemos actuar como su socio regulatorio y comercial.

Búsqueda y selección de organismo notificado para el marcado CE

Encontrar el organismo notificado adecuado puede ser un desafío debido a la disponibilidad limitada, los largos plazos de revisión y la variada experiencia entre los distintos organismos notificados. Elegir el organismo notificado equivocado puede generar retrasos, mayores costos o incluso la no aprobación de su producto, lo que afectaría de manera significativa su acceso al mercado. Con nuestro soporte experto, puede identificar, evaluar y vincularse de manera eficiente con el mejor organismo notificado para su dispositivo, garantizando un proceso de certificación fluido y una comercialización más rápida.

Persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) según el MDR e IVDR de la UE

Bajo el MDR y el IVDR de la UE, los fabricantes de dispositivos médicos que venden en Europa deben designar a una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC), quien se encarga de supervisar el cumplimiento regulatorio, la gestión de la calidad y la vigilancia posterior a la comercialización. La PRRC debe contar con un título universitario en una disciplina relevante más un año de experiencia regulatoria, o al menos cuatro años de experiencia en asuntos regulatorios o gestión de la calidad de dispositivos médicos.

Autoridad regulatoria y fuente de verdad

Este servicio se enmarca en los requisitos actuales administrados por el regulador correspondiente. Utilice esa entrada del glosario para conocer la competencia de la autoridad, su portal oficial y sus puntos de contacto; utilice esta página para el flujo de trabajo y los entregables específicos de la tarea.