Clasificación UE IVDR
La mayoría de los IVD fueron reclasificados bajo el IVDR, lo que significa que probablemente enfrentará requisitos de evaluación de la conformidad más rigurosos. Antes de poder identificar esos requisitos, debe clasificar con precisión su dispositivo de acuerdo con las reglas de implementación y clasificación de IVDR. Lo ayudaremos a refinar el propósito previsto de su dispositivo, si es necesario, y evaluaremos la clasificación de su dispositivo de acuerdo con el IVDR.
UE CE Marcado para IVD
Al final del período de transición, todos los IVD vendidos en la UE deben llevar la marca CE bajo IVDR. Cuando su IVD requiere IVDR CE La marca dependerá del estado heredado de su dispositivo y de su clasificación. Para garantizar el cumplimiento antes de la fecha límite de su IVD, Pure Global puede realizar una evaluación exhaustiva de su documentación técnica y evidencia clínica para evaluar su preparación para IVDR y desarrollar una estrategia regulatoria para el marcado de IVDR CE.
UE IVDR PER Informe de evaluación del desempeño
El Informe de Evaluación de Desempeño (PER) es una parte esencial de su Documentación Técnica para el Marcado CE que debe actualizarse continuamente durante todo el ciclo de vida del producto. Incluye informes individuales de validez científica, desempeño analítico y datos de desempeño clínico, así como explicaciones de los métodos que utilizó para recopilar evidencia clínica, realizar búsquedas bibliográficas, etc. Podemos ayudarlo a planificar su proceso de evaluación del desempeño y colaborar con su equipo para mantener el cumplimiento de los requisitos de evaluación del desempeño.
EU PMPF Seguimiento del desempeño post-comercialización para IVD
El seguimiento del desempeño post-comercialización (PMPF) es un requisito nuevo pero crítico introducido en el IVDR. PMPF es un proceso continuo para recopilar y evaluar el rendimiento y los datos científicos del uso de su dispositivo en el mercado. Los datos de PMPF respaldan sus actividades de evaluación de desempeño (PE), gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización (PMS). Podemos ayudarlo a diseñar un plan PMPF y ejecutar actividades PMPF, incluidos estudios PMPF, durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
Dispositivo médico Eudamed de la UE y registro IVD
Todos los fabricantes de dispositivos médicos y IVD que vendan en la UE deberán registrar sus empresas y dispositivos en EUDAMED. El registro del dispositivo incluye el mantenimiento de información detallada sobre su dispositivo y el cumplimiento de los requisitos del Identificador único de dispositivo (UDI). Podemos ayudarlo a obtener códigos UDI e incorporar procedimientos de registro EUDAMED en su proceso para que esté listo cuando el registro EUDAMED sea obligatorio.
UE MDR y IVDR Vigilancia post-comercialización (PMS)
Los requisitos de vigilancia post-comercialización se ampliaron en virtud de la UE MDR y la UE IVDR. Nuestro equipo de profesionales regulatorios se especializa en ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a desarrollar e implementar estrategias PMS compatibles, eficientes y basadas en riesgos adaptadas a sus productos. Proporcionamos orientación práctica para garantizar que sus planes, informes y procedimientos PMS cumplan con los estrictos requisitos MDR y IVDR de la UE.
Representante de la UE, representante autorizado europeo para dispositivos médicos y empresas IVD
Si es un fabricante fuera de la UE de dispositivos médicos o diagnósticos in vitro (IVD) que desea vender en Europa, necesita un representante autorizado de la UE (EU AR) de confianza para garantizar el cumplimiento de las normas EU MDR y EU IVDR. El AR de la UE es responsable de la documentación reglamentaria, la notificación de incidentes y de garantizar el cumplimiento de los requisitos posteriores a la comercialización. Con oficinas en toda Europa dotadas de profesionales con experiencia en dispositivos médicos y reglamentación IVD, podemos actuar como su socio regulatorio y comercial.
Búsqueda y selección de Organismo Notificado para marcado CE
Encontrar el organismo notificado adecuado puede resultar complicado debido a la disponibilidad limitada, los largos plazos de revisión y la diferente experiencia entre los diferentes organismos notificados. Elegir el organismo notificado incorrecto puede provocar retrasos, mayores costos o incluso la no aprobación de su producto, lo que afectará significativamente su acceso al mercado. Con nuestro soporte experto, puede identificar, evaluar e interactuar de manera eficiente con el mejor organismo notificado para su dispositivo, lo que garantiza un proceso de certificación fluido y un tiempo de comercialización más rápido.
UE MDR & IVD PRRC Responsable de Cumplimiento Normativo
Según la UE MDR y IVDR, los fabricantes de dispositivos médicos que venden en Europa deben designar una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) que es responsable de supervisar el cumplimiento normativo, la gestión de calidad y la vigilancia post-comercialización. El PRRC debe tener un título en una disciplina relevante más un año de experiencia regulatoria o al menos cuatro años de experiencia en asuntos regulatorios o gestión de calidad para dispositivos médicos.
