IVDR UE: clasificación, marcado CE y consultoría

Clasificación bajo el IVDR de la UE

La mayoría de los IVD fueron reclasificados bajo el IVDR, lo que significa que es probable que enfrente requisitos de evaluación de la conformidad más rigurosos. Antes de poder identificar dichos requisitos, debe clasificar con precisión su dispositivo de acuerdo con las reglas de aplicación y clasificación del IVDR. Le ayudaremos a perfeccionar la finalidad prevista de su dispositivo, si es necesario, y a evaluar la clasificación de su dispositivo según el IVDR.

Marcado CE de la UE para IVD

Los nuevos IVD requieren la conformidad aplicable con el IVDR antes de su introducción en el mercado. Los dispositivos heredados elegibles pueden acogerse a las transiciones del Artículo 110, mientras que los dispositivos ya introducidos legalmente en el mercado cuentan con reglas independientes de disponibilidad continua. El momento en que su IVD requiera el marcado CE bajo el IVDR dependerá del estado de dispositivo heredado y de la clasificación de su dispositivo. Para garantizar el cumplimiento antes de la fecha límite de su IVD, Pure Global puede realizar una evaluación exhaustiva de su documentación técnica y evidencia clínica para evaluar su nivel de preparación para el IVDR y desarrollar una estrategia regulatoria para el marcado CE bajo el IVDR.

Informe de evaluación del funcionamiento (PER) bajo el IVDR de la UE

El Informe de evaluación del funcionamiento (PER) es una parte esencial de su documentación técnica para el marcado CE que debe actualizarse continuamente a lo largo del ciclo de vida del producto. Incluye informes individuales para la validez científica, el funcionamiento analítico y los datos de funcionamiento clínico, así como explicaciones de los métodos utilizados para recopilar evidencia clínica, realizar búsquedas bibliográficas, etc. Podemos ayudarle a planificar su proceso de evaluación del funcionamiento y colaborar con su equipo para mantener el cumplimiento de los requisitos de evaluación del funcionamiento.

Seguimiento poscomercialización del funcionamiento (PMPF) para IVD de la UE

El seguimiento poscomercialización del funcionamiento (PMPF) es un requisito nuevo pero fundamental introducido bajo el IVDR. El PMPF es un proceso continuo para recopilar y evaluar datos científicos y de funcionamiento derivados del uso de su dispositivo en el mercado. Los datos de PMPF respaldan sus actividades de evaluación del funcionamiento (PE), gestión de riesgos y vigilancia poscomercialización (PMS). Podemos ayudarle a diseñar un plan de PMPF y a ejecutar actividades de PMPF, incluidos estudios de PMPF, a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.

Registro de dispositivos médicos e IVD en Eudamed de la UE

El uso obligatorio de los primeros cuatro módulos de EUDAMED comenzó el 28 de mayo de 2026. Los fabricantes y otros operadores económicos aplicables deben mantener los datos de actores y dispositivos, incluida la información del identificador único de dispositivo (UDI), bajo las reglas de transición actuales. Podemos ayudar a obtener códigos UDI, preparar registros e integrar el mantenimiento de EUDAMED en el proceso regulatorio.

Vigilancia poscomercialización (PMS) bajo el MDR y el IVDR de la UE

Los requisitos de vigilancia poscomercialización se ampliaron bajo el MDR y el IVDR de la UE. Nuestro equipo de profesionales en asuntos regulatorios se especializa en ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a desarrollar e implementar estrategias de PMS conformes, eficientes y basadas en el riesgo, adaptadas a sus productos. Ofrecemos orientación práctica para garantizar que sus planes, informes y procedimientos de PMS cumplan con los rigurosos requisitos del MDR y del IVDR de la UE.

Representante en la UE: Representante autorizado europeo para empresas de dispositivos médicos e IVD

Si es un fabricante no perteneciente a la UE de dispositivos médicos o de diagnóstico in vitro (IVD) que busca comercializar en Europa, necesita un representante autorizado en la UE (EU AR) de confianza para garantizar el cumplimiento del MDR y del IVDR de la UE. El EU AR lleva a cabo sus tareas de verificación y cooperación del Artículo 11 bajo un mandato por escrito; el fabricante conserva sus propias obligaciones relativas a la evidencia, vigilancia y poscomercialización. Con oficinas en toda Europa integradas por profesionales experimentados en regulación de dispositivos médicos e IVD, podemos actuar como su socio regulatorio y comercial.

Búsqueda y selección de organismos notificados para el marcado CE

Encontrar el organismo notificado adecuado puede ser un desafío debido a la disponibilidad limitada, los prolongados plazos de revisión y la variabilidad de competencias entre los diferentes organismos notificados. Elegir el organismo notificado incorrecto puede ocasionar demoras, mayores costos o incluso la no aprobación de su producto, lo que afecta significativamente su acceso al mercado. Con nuestro apoyo experto, puede identificar, evaluar y contratar eficazmente al mejor organismo notificado para su dispositivo, asegurando un proceso de certificación fluido y una llegada más rápida al mercado.

Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) para el MDR e IVD de la UE

Bajo el MDR y el IVDR de la UE, los fabricantes de dispositivos médicos que venden en Europa deben designar a una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) encargada de supervisar el cumplimiento regulatorio, la gestión de la calidad y la vigilancia poscomercialización. La PRRC debe contar con un título universitario en una disciplina pertinente más un año de experiencia regulatoria, o al menos cuatro años de experiencia en asuntos regulatorios o gestión de la calidad para dispositivos médicos.

Hitos de transición para productos heredados bajo el IVDR

Estas son transiciones condicionales, no extensiones automáticas para todos los IVD. El hito del QMS fue el 26 de mayo de 2025, y se aplican condiciones adicionales. A la fecha de esta revisión, los hitos de solicitud y acuerdo para las clases D y C han vencido: confirme la elegibilidad documental en lugar de proponer cumplirlos más adelante. Utilice la guía de transición de la Comisión y las condiciones reales del Artículo 110.

Desarrolle un plan de evidencia a nivel de producto que vincule la metodología de mapeo de GSPR con el Anexo I correspondiente del IVDR, la evaluación del funcionamiento, la gestión de riesgos, las etiquetas y los informes de PMS. Deben respaldarse la validez científica, así como el funcionamiento analítico y clínico específicos del IVDR. Siga la guía actual de la Comisión y el marco legal del IVDR.

Para la terminología regulatoria y el marco de las autoridades, consulte el MDR de la UE.