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La resolución entró en vigor en marzo de dos mil veintitrés.
La Saudi Food and Drug Authority regula los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro.
HSA es la Health Sciences Authority de Singapur.
Expedido en dos mil cinco, el decreto regula los dispositivos médicos para uso humano en Colombia.
La norma especifica símbolos para la información suministrada con los dispositivos médicos.
COFEPRIS es el regulador federal de riesgos sanitarios de México, dependiente de la Secretaría de Salud.
La FDA de Tailandia regula los productos para la salud bajo el Ministerio de Salud Pública.
eme hache ele doble u es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
ANVISA es la agencia reguladora sanitaria de Brasil.
INVIMA es la autoridad sanitaria nacional de productos para la salud en Colombia.
Vea cómo la Ley General de Salud de México se vincula con COFEPRIS, el registro y tres verificaciones prácticas para equipos de dispositivos médicos.
Este video explica el proceso completo de registro de dispositivos médicos ante la FDA: clasificación, documentación, agente en EE. UU. y presentación.
Al mirar atrás al 2025, agradecemos un año definido por la innovación, el crecimiento y el trabajo en equipo en Pure Global: hitos y momentos compartidos.
Este video explica la regulación de dispositivos médicos de la SFDA, el papel del Representante Autorizado (AR) y los pasos para acceder al mercado saudí.
Este video explica las reglas de la FDA de Filipinas (CDRRHR) para clasificar y registrar dispositivos médicos, el etiquetado y el papel del representante local.
Este video explica el marco de registro AMAR, la clasificación de dispositivos y el papel clave del Representante Israelí (IR) en el acceso al mercado.
Este video explica la nueva vía abreviada de México (desde el 1 de septiembre de 2025), que agiliza aprobaciones de COFEPRIS al reconocer autorizaciones previas.
Este video explica cómo registrar dispositivos médicos en Hong Kong bajo el sistema voluntario MDACS del MDD y por qué el registro temprano y un LRP son clave.
Este video explica el registro de dispositivos médicos en Tailandia bajo la Thai FDA y la AMDD: clasificación por riesgo, licencias y representante local.
Este video explica cómo registrarse ante la MHRA, obtener el marcado UKCA y designar una UKRP para entrar al mercado de dispositivos médicos del Reino Unido.
Este video explica el marco regulatorio del MOH de Vietnam, la clasificación de dispositivos (Clases A–D) y el papel clave del MAH para acceder al mercado.
Este video explica cómo entrar al mercado de dispositivos médicos de Indonesia: normativa de la NADFC, clasificación por riesgo y representación local obligatoria.
Este video explica el registro de dispositivos médicos en Malasia con la MDA: clasificación por riesgo, revisión CAB y representante local autorizado.
Este video recorre el proceso de registro de dispositivos médicos en Japón: clasificación, cumplimiento del QMS, designación del DMAH y presentación ante la PMDA.
Este video desglosa los pasos esenciales para lograr el marcado CE bajo el EU MDR, desde la clasificación y el organismo notificado hasta EUDAMED y la vigilancia.
Este video explica los requisitos UDI de Brasil bajo ANVISA, los plazos que inician el 10 de julio de 2025 y cómo preparar el etiquetado y los envíos al SIUD.
El Dr. Oliver Eikenberg explica la guía MDCG 2025-5 sobre estudios de desempeño de IVD bajo el IVDR y sus claves para el marcado CE.
Este video explica el proceso completo para registrar un dispositivo médico en Canadá ante Health Canada: clasificación de riesgo, licencias.
Este video explica cómo registrar un dispositivo médico en Singapur: clasificación en cuatro niveles de la HSA, expediente, etiquetado y registrante local.
Este video explora cómo equilibrar los objetivos comerciales con los requisitos regulatorios en la expansión internacional de dispositivos médicos.
Este video explica el registro de dispositivos médicos ante el INVIMA en Colombia: clasificación, expediente técnico, representante local y presentación regulatoria.
En este webinar grabado, el Dr. Oliver Eikenberg y Eva Camatini, del organismo notificado IMQ, analizan los retos del cumplimiento del IVDR para fabricantes de IVD.
Este video le guía por el proceso completo de registro NMPA de dispositivos médicos en China: clasificación, expediente, ensayos clínicos y representación local.
Este video desglosa el proceso completo para registrar un dispositivo médico en Brasil ante ANVISA: clasificación, documentación técnica.
Esta sesión grabada ofrece una visión clara y práctica de EUDAMED y lo que los fabricantes deben saber ante el registro obligatorio en la UE hacia 2026.
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