How to register a medical device in Mexico
Les enregistrements des instruments médicaux et des instruments de diagnostic in vitro (IVD) au Mexique sont réglementés par COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Les exigences en matière d'enregistrement sont établies dans le cadre de la Droit général de la santé(Ley General de Salud) et le Règlement sur les fournitures de santé (Reglamento de Insumos para la Salud), ainsi que les normes NEM applicables telles que NOM-241-SSA1-2025 pour les bonnes pratiques de fabrication.
Les fabricants étrangers doivent désigner un détenteur local d'enregistrement au Mexique (MRH). La MRH est une entité légalement établie au Mexique qui agit comme représentant officiel du fabricant étranger. Le MRH est chargé d'obtenir et de tenir les enregistrements sanitaires de vos dispositifs médicaux, ainsi que de coordonner avec COFEPRIS. Il est possible de transférer vos inscriptions à un titulaire différent par des voies réglementaires officielles. Cependant, ce processus peut être encombrant, donc il est important de vérifier soigneusement votre MRH choisi. Une fois nommé, le MRH déterminera les voies réglementaires, selon le produit et les approbations de référence disponibles, le fabricant étranger doit suivre.
COFEPRIS Voies de régulation des dispositifs médicaux au Mexique
Le Mexique offre deux itinéraires d'inscription: la Route Standard et la Équivalence (abréviation):
Route standard (examen technique complet)
Processus: COFEPRIS effectue un examen complet du dossier technique soumis, y compris la documentation clinique, de sécurité et d'étiquetage.
Exigences: Un dossier technique complet avec des données cliniques et de sécurité, des preuves du système de qualité, l'étiquetage en espagnol, un certificat de vente gratuite ou un certificat de gouvernement étranger, et une lettre de représentation.
Échéancier: Les délais d'examen varient en raison de la complexité et du volume des présentations.
Renouvellement: Les inscriptions initiales sont valables pour une période de 5 ans; des renouvellements ultérieurs peuvent être accordés pour jusqu'à 10 ans.
Voie d'équivalence (voie abrégée)
Processus: La COFEPRIS accorde une autorisation accélérée fondée sur l'approbation préalable d'un organisme de référence reconnu.
Admissibilité: À compter du 1er septembre 2025, les approbations des marchés membres de l'IMDRF et du MDSAP peuvent être obtenues, y compris la FDA, le marquage CE de l'UE (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Santé Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA et d'autres organismes reconnus par l'ICH, l'OMS, l'IMDRF ou le MDSAP.
Exigences: Le dispositif doit être identique à la version approuvée par l'autorité de référence. La documentation requise comprend un certificat de vente gratuite et d'évaluation de la conformité, une approbation étrangère, un rapport d'évaluation clinique, une analyse des risques, un projet d'étiquetage en espagnol et des preuves du système qualité.
Échéancier: COFEPRIS devrait rendre une décision dans les 30 jours ouvrables suivant la réception d'une demande complète. Des retards peuvent survenir lorsque le volume des présentations est élevé.
Renouvellement: Les inscriptions initiales sont valables cinq ans; les renouvellements ultérieurs peuvent être accordés pour une durée maximale de dix ans.
Autres exigences d'enregistrement de la COFEPRIS
Titulaire de l'enregistrement au Mexique: Obligatoire pour tous les fabricants étrangers. La MRH présente des demandes, paie des frais et agit comme contact réglementaire local avec COFEPRIS.
Information sur le distributeur: Les détails du distributeur doivent être confirmés et inclus dans le matériel de demande.
Traduction: Toutes les présentations et l'étiquetage doivent être en espagnol.
Preuve du système de qualité: Bien que la norme ISO 13485 ne soit pas légalement requise, la COFEPRIS s'attend à ce qu'il y ait des preuves d'un solide système de gestion de la qualité, comme la certification ISO 13485, le marquage CE, le MDSAP ou un certificat de bonnes pratiques de fabrication.
Obligations postérieures à la mise en marché: Les fabricants doivent maintenir des systèmes de surveillance après la mise en marché, y compris la déclaration des effets indésirables, tout au long du cycle de vie de l'enregistrement.
Quelle documentation est requise pour enregistrer un instrument médical ou un IDIV auprès de COFEPRIS?
Les exigences en matière de documentation dépendent de la classification et de l'itinéraire d'enregistrement des appareils, mais un dossier complet comprend généralement:
Certificat de vente gratuite ou certificat de gouvernement étranger (à partir du marché de référence si vous utilisez la voie d'équivalence)
Certificat de bonnes pratiques de fabrication, ISO 13485, marque CE, MDSAP, etc.
Agrément étranger (obligatoire pour la route d'équivalence)
Dossier technique, y compris les données cliniques et de sécurité (obligatoire pour la route standard)
Étiquetage du dispositif en espagnol
Lettre de représentation
Qu'est-ce qu'un titulaire d'enregistrement au Mexique et pourquoi en avez-vous besoin?
Avant de soumettre un instrument médical ou un enregistrement de la DIV à la COFEPRIS, les fabricants étrangers doivent désigner un détenteur de l'enregistrement au Mexique (MRH) pour servir de représentant réglementaire local. La MRH est responsable de la présentation des dossiers d'enregistrement, du paiement des frais gouvernementaux et du maintien de la communication avec COFEPRIS tout au long de l'approbation du produit et du cycle de vie post-commercialisation.
Les enregistrements sanitaires au Mexique sont délivrés au nom de la MRH. Cela signifie que la MRH est légalement reconnue comme titulaire de l'enregistrement. Comme le transfert d'une homologation à une nouvelle HAR exige généralement un processus officiel avec la COFEPRIS, les fabricants devraient évaluer soigneusement les représentants potentiels avant de procéder.
Les fabricants étrangers d'instruments médicaux ont-ils également besoin d'un importateur et d'un distributeur au Mexique?
Oui. Les fabricants étrangers ont généralement besoin d'un MRH, d'un importateur autorisé et d'un distributeur pour distribuer des instruments médicaux et des DIV au Mexique. La MRH agit en tant que représentant légal de la réglementation et détient l'enregistrement sanitaire délivré par la COFEPRIS, tandis que l'importateur et le distributeur sont chargés d'apporter physiquement le produit au Mexique et d'assurer le respect des exigences douanières et d'étiquetage. Ces rôles peuvent être assumés par la même organisation ou par des entités distinctes, mais tous doivent être documentés et autorisés dans le cadre du processus de réglementation.
