COFEPRIS Enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique

Les enregistrements de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) au Mexique sont réglementés par la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Les exigences d'enregistrement sont établies en vertu de la Loi générale sur la santé (Ley General de Salud) et du Règlement relatif aux produits de santé (Reglamento de Insumos para la Salud), ainsi que des normes NOM applicables telles que NOM-241-SSA1-2025 pour les bonnes pratiques de fabrication.

Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d'enregistrement local au Mexique (MRH). Le MRH est une entité légalement établie au Mexique qui agit en tant que représentant officiel du fabricant étranger. Le MRH est responsable de l'obtention et de la détention des enregistrements sanitaires pour vos dispositifs médicaux, ainsi que de la coordination avec COFEPRIS. Il est possible de transférer vos enregistrements à un autre titulaire par le biais de voies réglementaires formelles. Cependant, ce processus pouvant être lourd, il est important d'évaluer rigoureusement le MRH choisi. Une fois nommé, le MRH identifiera les voies réglementaires que le fabricant étranger devra suivre, selon le produit et les homologations de référence disponibles.

COFEPRIS Voies réglementaires pour les dispositifs médicaux au Mexique

Le Mexique propose deux voies d'enregistrement : la voie standard et la voie d'équivalence (abrégée) :

Voie standard (évaluation technique complète)

• Procédure : COFEPRIS procède à une évaluation complète du dossier technique soumis, y compris la documentation clinique, de sécurité et d'étiquetage.

• Exigences : Un dossier technique complet comprenant des données cliniques et de sécurité, des preuves du système qualité, un étiquetage en espagnol, un certificat de libre vente ou un certificat de gouvernement étranger, ainsi qu'une lettre de représentation.

• Délais : Les délais d'évaluation varient en raison de la complexité et du volume des demandes.

• Renouvellement : Les enregistrements initiaux sont valables 5 ans ; en vertu de la réforme de la loi sur la santé de janvier 2026 — étendue par la réforme réglementaire d'avril 2026 aux premières prolongations comme aux suivantes —, les renouvellements sont accordés par périodes de 10 ans.

Voie d'équivalence (voie abrégée)

• Procédure : COFEPRIS accorde une autorisation accélérée sur la base d'une homologation préalable délivrée par une autorité de référence reconnue.

• Éligibilité : Conformément aux Lineamientos publiés au DOF le 18 juillet 2025 (dépôt des demandes ouvert le 1 septembre 2025), l'éligibilité des dispositifs repose sur une autorisation préalable d'un organisme de réglementation d'un pays membre du comité de gestion de l'IMDRF — couvrant FDA, le marquage CE de l'UE, Santé Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS et NMPA —, les membres de plein droit du MDSAP étant en outre reconnus pour la certification BPF. Les autorités répertoriées par l'ICH et l'OMS dans les Lineamientos s'appliquent aux médicaments, pas aux dispositifs.

• Exigences : Le dispositif doit être identique à la version approuvée par l'autorité de référence. La documentation requise comprend un certificat de libre vente et une évaluation de la conformité, l'homologation étrangère, un rapport d'évaluation clinique, une analyse des risques, un projet d'étiquetage en espagnol et des preuves du système qualité.

• Délais : COFEPRIS doit rendre une décision dans les 30 jours ouvrés suivant la réception d'une demande complète. Des retards peuvent survenir en cas de volume élevé de dossiers.

• Renouvellement : Les enregistrements initiaux sont valables 5 ans ; les renouvellements — qu'il s'agisse de la première extension ou des suivantes — sont accordés par périodes de 10 ans dans le cadre des réformes de 2026.

Autres exigences d'enregistrement COFEPRIS

• Titulaire d'enregistrement au Mexique (MRH) : Obligatoire pour tous les fabricants étrangers. Le MRH soumet les demandes, acquitte les redevances et agit en tant que contact réglementaire local auprès de COFEPRIS.

• Informations sur le distributeur : Les détails concernant le distributeur doivent être confirmés et inclus dans le dossier de demande.

• Traduction : Toutes les soumissions et l'étiquetage doivent être en espagnol.

• Preuves du système qualité : Bien que ISO 13485 ne soit pas juridiquement requise, COFEPRIS exige des preuves d'un système de gestion de la qualité robuste, tel qu'une certification ISO 13485, le marquage CE, le MDSAP ou un certificat de bonnes pratiques de fabrication.

• Obligations post-commercialisation : Les fabricants doivent maintenir des systèmes de surveillance post-commercialisation, y compris le signalement des événements indésirables, tout au long du cycle de vie de l'enregistrement.

Quelle documentation est requise pour enregistrer un dispositif médical ou un DIV auprès de COFEPRIS ?

Les exigences documentaires dépendent de la classification du dispositif et de la voie d'enregistrement, mais un dossier complet comprend généralement :

• Certificat de libre vente ou certificat de gouvernement étranger (provenant du marché de référence en cas d'utilisation de la voie d'équivalence)

• Certificat de bonnes pratiques de fabrication, ISO 13485, marquage CE, MDSAP, etc.

• Homologation étrangère (requise pour la voie d'équivalence)

• Dossier technique, incluant les données cliniques et de sécurité (requis pour la voie standard)

• Étiquetage du dispositif en espagnol

• Lettre de représentation

Qu'est-ce qu'un titulaire d'enregistrement au Mexique et pourquoi en avez-vous besoin ?

Avant de soumettre une demande d'enregistrement de dispositif médical ou de DIV auprès de COFEPRIS, les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d'enregistrement au Mexique (MRH) pour agir en tant que leur représentant réglementaire local. Le MRH est responsable de la soumission des dossiers d'enregistrement, du paiement des redevances gouvernementales et du maintien de la communication avec COFEPRIS tout au long du cycle de vie d'homologation et de post-commercialisation du produit.

Les enregistrements sanitaires au Mexique sont délivrés au nom du MRH. Cela signifie que le MRH est légalement reconnu comme le titulaire de l'enregistrement. Étant donné que le transfert d'un enregistrement vers un nouveau MRH nécessite généralement une procédure formelle auprès de COFEPRIS, les fabricants doivent évaluer soigneusement les représentants potentiels avant de poursuivre.

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux ont-ils également besoin d'un importateur et d'un distributeur au Mexique ?

Oui. Les fabricants étrangers ont généralement besoin d'un MRH, d'un importateur agréé et d'un distributeur pour distribuer des dispositifs médicaux et des DIV au Mexique. Le MRH agit en tant que représentant réglementaire légal et détient l'enregistrement sanitaire délivré par COFEPRIS, tandis que l'importateur et le distributeur sont responsables de l'introduction physique du produit au Mexique et du respect des exigences douanières et d'étiquetage. Ces rôles peuvent être remplis par la même organisation ou par des entités distinctes, mais tous doivent être documentés et autorisés dans le cadre du processus réglementaire.