Swissmedic Suisse Enregistrement des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux mis sur le marché en Suisse sont réglementés par l'Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). La législation principale repose sur l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO), entrées en vigueur respectivement le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022. Ces deux ordonnances sont substantiellement alignées sur le règlement (UE) 2017/745 (EU MDR) et le règlement (UE) 2017/746 (EU IVDR).

La Suisse ne fait pas partie du marché unique de l'UE pour les dispositifs médicaux. Néanmoins, les dispositifs mis sur le marché suisse doivent porter le marquage CE de l'UE, obtenu à l'issue d'une évaluation de la conformité selon l'EU MDR ou l'EU IVDR. Les opérateurs économiques basés en Suisse doivent également obtenir un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) et enregistrer leurs dispositifs dans swissdamed, la base de données suisse sur les dispositifs médicaux. Les fabricants établis hors de Suisse doivent quant à eux désigner un mandataire suisse (CH-REP).

Classification des dispositifs médicaux et des IVD en Suisse

La Suisse applique le même système de classification basé sur le risque que l'UE. Les dispositifs médicaux sont classés en Classe I, Classe I stérile, Classe I (mesure), Classe I réutilisable, Classe IIa, Classe IIb et Classe III en vertu de la MedDO et de l'EU MDR. Les IVD sont classés en Classe A, Classe A stérile, Classe B, Classe C et Classe D en vertu de l'IvDO et de l'EU IVDR. La classification détermine la procédure d'évaluation de la conformité applicable et si l'intervention d'un organisme notifié est requise.

Voies réglementaires pour les dispositifs médicaux en Suisse

La Suisse reconnaît le marquage CE et accepte donc les certificats CE délivrés par les organismes notifiés de l'UE ainsi que les déclarations de conformité de l'UE. Toutefois, des obligations spécifiques à la Suisse — notamment la désignation d'un CH-REP, l'enregistrement des opérateurs économiques, l'enregistrement dans swissdamed et les rapports de vigilance — s'appliquent en complément du marquage CE.

Marquage CE sous l'EU MDR (tel que reconnu par la MedDO)

• Processus : Le fabricant réalise une évaluation de la conformité selon l'EU MDR auprès d'un organisme notifié de l'UE lorsque la classification du dispositif l'exige. Le fabricant désigne un CH-REP (le cas échéant) ou s'enregistre en tant qu'opérateur économique dans swissdamed pour obtenir un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN). Le marquage CE est ensuite apposé, et le dispositif peut être mis sur le marché suisse. Les dispositifs doivent également être enregistrés dans swissdamed à partir du 1er juillet 2026.
• Exigences : La documentation comprend un dossier de documentation technique démontrant la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) de l'EU MDR, une déclaration de conformité de l'UE, les certificats d'organisme notifié selon l'EU MDR si nécessaire, un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10, paragraphe 9, de l'EU MDR (la certification ISO 13485 est fortement recommandée), la documentation relative à l'évaluation clinique et un étiquetage conforme aux exigences suisses, y compris l'identification du CH-REP sur l'étiquette.
• Délais : Les délais d'évaluation de la conformité dépendent de la charge de travail de l'organisme notifié de l'UE et de la classification du dispositif.
• Renouvellement : Les certificats d'organisme notifié sous l'EU MDR sont généralement valides pour une durée maximale de cinq ans et doivent rester valides tant que le dispositif est sur le marché suisse. Les enregistrements dans swissdamed doivent être maintenus et mis à jour selon les besoins.

Marquage CE sous l'EU IVDR (tel que reconnu par l'IvDO)

• Processus : Le fabricant réalise une évaluation de la conformité selon l'EU IVDR auprès d'un organisme notifié de l'UE lorsque la classification de l'IVD l'exige. Le fabricant désigne un CH-REP (le cas échéant) ou s'enregistre en tant qu'opérateur économique dans swissdamed pour obtenir un CHRN. Les dispositifs doivent également être enregistrés dans swissdamed à partir du 1er juillet 2026.
• Exigences : La documentation comprend un dossier de documentation technique démontrant la conformité aux GSPR de l'EU IVDR, une déclaration de conformité de l'UE, les certificats d'organisme notifié selon l'EU IVDR si nécessaire, un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10, paragraphe 8, de l'EU IVDR (la certification ISO 13485 est fortement recommandée), la documentation d'évaluation des performances et un étiquetage conforme aux exigences suisses, y compris l'identification du CH-REP.
• Délais : Les délais d'évaluation de la conformité dépendent de la disponibilité de l'organisme notifié de l'UE.
• Renouvellement : Les certificats sous l'EU IVDR doivent rester valides. Les enregistrements dans swissdamed doivent être tenus à jour.

Principales exigences d'enregistrement en Suisse

• Mandataire suisse (CH-REP) : Requis pour tous les fabricants établis en dehors de la Suisse. Le fait de disposer d'un mandataire au sein de l'UE (représentant autorisé de l'UE) ne permet pas de satisfaire à l'exigence de CH-REP. Vous devez désigner un CH-REP établi en Suisse.
• Enregistrement des opérateurs économiques (CHRN) : Tous les opérateurs économiques établis en Suisse doivent obtenir un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) dans un délai de trois mois suivant la mise sur le marché de leurs dispositifs. L'enregistrement s'effectue via swissdamed. Les fabricants étrangers ne sont pas tenus de s'enregistrer directement, mais sont représentés par leur CH-REP.
• Enregistrement des dispositifs dans swissdamed : L'enregistrement des dispositifs via le module UDI/dispositifs de swissdamed devient obligatoire à partir du 1er juillet 2026, avec une période de transition accordée jusqu'au 31 décembre 2026.
• Étiquetage : L'étiquetage et les instructions d'utilisation doivent être rédigés dans la ou les langues officielles des régions suisses dans lesquelles le dispositif est mis à disposition (allemand, français et/ou italien, selon le cas).
• Obligations post-marché : Les fabricants doivent mettre en place des systèmes de surveillance après la mise sur le marché conformément à la MedDO et à l'IvDO. Le CH-REP est chargé de notifier les incidents graves survenus en Suisse, de soumettre les rapports d'enquête finaux et de communiquer les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) à Swissmedic.

Quelle documentation est requise pour mettre un dispositif médical ou un IVD sur le marché en Suisse ?

• Un dossier de documentation technique complet démontrant la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances de l'EU MDR ou de l'EU IVDR, selon le cas.
• Une déclaration de conformité UE faisant référence à la réglementation européenne applicable (aucune déclaration de conformité suisse distincte n'est requise).
• Les certificats d'organisme notifié selon l'EU MDR ou l'EU IVDR, lorsque la classification du dispositif l'exige.
• Une certification QMS selon la norme ISO 13485, si nécessaire.
• La documentation relative à l'évaluation clinique (pour les dispositifs médicaux) ou à l'évaluation des performances (pour les IVD).
• Pour les fabricants étrangers, un contrat de mandat écrit signé avec le CH-REP désigné.
• Le numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) pour les opérateurs économiques établis en Suisse.
• Un étiquetage démontrant la conformité aux exigences linguistiques suisses et d'identification du CH-REP.

Qu'est-ce qu'un représentant autorisé suisse (CH-REP) et pourquoi en avez-vous besoin ?

Un représentant autorisé suisse (CH-REP) est une personne physique ou morale établie en Suisse qui agit pour le compte d'un fabricant situé hors de Suisse. Le CH-REP sert de point de contact réglementaire local du fabricant auprès de Swissmedic et assume des obligations définies en vertu du MedDO et de l'IvDO, lesquelles ne peuvent être déléguées à un mandataire établi dans l'UE ou au Royaume-Uni. Le CH-REP :

• s'enregistre auprès de Swissmedic en tant qu'opérateur économique,
• obtient le CHRN,
• notifie les dispositifs, le cas échéant,
• est responsable des aspects formels et de sécurité liés à la mise sur le marché du dispositif,
• veille à ce que la déclaration de conformité et la documentation technique aient été valablement établies,
• coopère avec Swissmedic dans le cadre de la surveillance du marché et des mesures correctives,
• et tient la documentation technique à disposition en vue de toute inspection.

Cette désignation doit être formalisée par un contrat écrit signé par les deux parties avant que les coordonnées du CH-REP ne soient apposées sur les étiquetages ou dans la notice d'utilisation (IFU). Les fabricants non établis en Suisse ne peuvent pas mettre de dispositifs médicaux sur le marché suisse sans avoir préalablement désigné un CH-REP.

Quelles sont les échéances pour se conformer aux exigences d'enregistrement des dispositifs en Suisse ?

• Enregistrement des opérateurs économiques (module Acteurs) : obligatoire depuis août 2024
• Enregistrement des dispositifs (module UDI/Dispositifs) : obligatoire à partir du 1er juillet 2026, avec une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026
• Enregistrement immédiat sans période de transition à compter du 1er juillet 2026 pour les dispositifs faisant l'objet d'un incident grave, d'une mesure corrective de sécurité (FSCA) ou d'un rapport sur les tendances

Bien qu'EUDAMED soit en place, les fabricants doivent noter que swissdamed n'accepte pas l'importation directe de données provenant d'EUDAMED. Les deux bases de données sont distinctes et fonctionnent de manière indépendante. Par conséquent, les enregistrements doivent être effectués séparément dans chaque système afin de respecter les obligations locales.

Les fabricants étrangers ont-ils besoin d'un CHRN (numéro d'enregistrement unique suisse) ?

Non, ce n'est pas le cas. Seuls les opérateurs économiques établis en Suisse peuvent obtenir un CHRN. Pour les fabricants non établis en Suisse, c'est le représentant autorisé suisse (qui doit être basé en Suisse) qui détiendra le CHRN et enregistrera le fabricant en tant qu'acteur en Suisse.

Les fabricants qui vendent en Suisse ont-ils besoin d'un importateur suisse ?

Oui, bien que ce rôle ne soit pas formellement désigné par le fabricant. L'importateur suisse est l'entité ou la personne physique qui met pour la première fois le dispositif sur le marché. À ce titre, les rôles de CH-REP et d'importateur suisse sont souvent assumés par la même entité ou la même personne physique lorsqu'il s'agit de soutenir un fabricant étranger. L'importateur doit être identifié sur le dispositif, que ce soit sur l'étiquetage, l'emballage ou dans les autres documents d'accompagnement fournis avec le dispositif.

L'importateur est tenu de vérifier que le fabricant s'est acquitté de ses obligations en vertu du MedDO ou de l'IvDO, de s'enregistrer en tant qu'opérateur économique dans swissdamed, de conserver les registres nécessaires pour assurer la traçabilité, et de participer à la surveillance après commercialisation, ce qui inclut le retrait des dispositifs si nécessaire et le signalement des incidents graves.