How to register a medical device in Switzerland
Les dispositifs médicaux mis sur le marché en Suisse sont réglementés par la Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) La législation principale est l ' ordonnance relative aux dispositifs médicaux (MedDO) et l ' ordonnance relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO), qui sont entrés en vigueur respectivement le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022. Les deux ordonnances sont en grande partie alignées sur le règlement 2017/745 de l'UE et le règlement 2017/746 de l'UE.
La Suisse ne fait pas partie du marché unique européen des dispositifs médicaux. Toutefois, les dispositifs mis sur le marché suisse doivent porter la marque CE de l'UE, obtenue par évaluation de la conformité en vertu du RMD de l'UE ou du RIV de l'UE. Les opérateurs économiques suisses doivent également obtenir un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) et enregistrer leurs appareils dans Suisse, Suisse Base de données sur les dispositifs médicaux. Les fabricants établis en dehors de la Suisse doivent désigner un représentant autorisé suisse (CH-REP).
Suisse: classification des instruments médicaux et des DIV
La Suisse applique le même système de classification fondé sur le risque que l'UE. Les instruments médicaux sont classés dans la classe I, la classe I stérile, la classe I mesurable, la classe I réutilisable, la classe IIa, la classe IIb et la classe III dans le cadre de l'ODM Med et du DRM UE. Les DIV sont classés dans la classe A, la classe A stérile, la classe B, la classe C et la classe D en vertu de l'IDV et de l'IDIV de l'UE. La classification détermine la procédure d'évaluation de la conformité applicable et si Notified Body la participation est nécessaire.
Voies de régulation des dispositifs médicaux suisses
La Suisse reconnaît le marquage CE; elle accepte donc les certificats CE délivrés par les organismes notifiés de l'UE et les déclarations de conformité de l'UE. Toutefois, les obligations propres à la Suisse, notamment la nomination de CH-REP, l'enregistrement des opérateurs économiques, l'enregistrement suisse et les rapports de vigilance s'appliquent en plus du marquage CE.
CE Marquage dans le cadre du MDR de l'UE (comme le reconnaît MedDO)
Processus: Le fabricant effectue une évaluation de la conformité en vertu du RMM de l'UE avec une UE Notified Body lorsque requis par la classification des dispositifs. Le fabricant désigne un CH-REP (s'il y a lieu) ou s'inscrit en tant qu'opérateur économique en Suisse pour obtenir un numéro d'immatriculation unique (CHRN). La marque CE est ensuite apposée et le dispositif peut être mis sur le marché suisse. Les dispositifs doivent également être enregistrés en Suisse à compter du 1er juillet 2026.
Exigences: La documentation comprend un dossier de documentation technique démontrant la conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance (RGS) du RTM de l'UE, une déclaration de conformité de l'UE, le RTM de l'UE Notified Body le cas échéant, un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10(9) de la directive EU MDR (la certification ISO 13485 est fortement recommandée), une documentation d'évaluation clinique et un étiquetage conforme aux exigences suisses, y compris l'identification du CH-REP sur l'étiquette.
Échéancier: Les délais d'évaluation de la conformité sont basés sur l'UE Notified Body la charge de travail et la classification des appareils.
Renouvellement:Notified Body les certificats sont généralement valables jusqu'à cinq ans et doivent rester valables aussi longtemps que l'appareil est sur le marché suisse.Swissdamedles enregistrements doivent être maintenus et mis à jour au besoin.
CE Marquage en vertu de l'EU IVDR (comme reconnu par l'IvDO)
Processus: Le fabricant effectue une évaluation de la conformité dans le cadre de l'IVDR UE avec une UE Notified Body lorsque la classification IVD l'exige. Le fabricant nomme un CH-REP (le cas échéant) ou s'enregistre comme opérateur économique en Suisse pour obtenir un CHRN. Les dispositifs doivent également être enregistrés en Suisse à compter du 1er juillet 2026.
Exigences: La documentation comprend un dossier de documentation technique démontrant la conformité avec les RPSC de l'UE IVDR, une déclaration de conformité de l'UE, l'UE IVDR Notified Body le cas échéant, le système de gestion de la qualité conforme à l'article 10(8) de l'UE IVDR (le certificat ISO 13485 est fortement recommandé), la documentation d'évaluation des performances et l'étiquetage conforme aux exigences suisses, y compris l'identification CH-REP.
Échéancier: Les délais d'évaluation de la conformité sont déterminés par l'UE Notified Body disponibilité.
Renouvellement: Les certificats UE IVDR doivent rester valides.SwissdamedLes inscriptions doivent être tenues à jour.
Principales exigences d'inscription en Suisse
Représentant autorisé suisse (CH-REP): Requis pour tous les fabricants établis hors Suisse. La détention d'un représentant autorisé de l'UE ne satisfait pas à l'exigence CH-REP. Vous devez désigner un CH-REP basé en Suisse.
Enregistrement des opérateurs économiques (CHRN): Tous les opérateurs économiques établis en Suisse doivent obtenir un numéro d'immatriculation unique suisse (CHRN) dans les trois mois suivant la mise sur le marché des dispositifs. L'inscription est complétée par swissdamed. Les fabricants étrangers ne sont pas tenus de s'inscrire directement, mais sont représentés par leur CH-REP.
Inscription des dispositifs en Suisse: L'enregistrement des appareils via le module UDI/dispositifs devient obligatoire à partir du 1er juillet 2026, avec une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026.
Étiquetage: Les étiquettes et instructions d'utilisation doivent être rédigées dans la ou les langues officielles de la ou des régions suisses dans lesquelles le dispositif est mis à disposition (allemand, français et/ou italien, selon le cas).
Obligations postérieures à la mise en marché: Les fabricants doivent mettre en place des systèmes de surveillance après la mise sur le marché conformément à la norme MedDO et à la norme IvDO. Le CH-REP est chargé de signaler les incidents graves en Suisse, de soumettre des rapports d'enquête finaux et de communiquer les FSCA à Swissmedic.
Quelle documentation est nécessaire pour mettre un instrument médical ou une DIV sur le marché en Suisse?
Les exigences en matière de documentation dépendent de la classification des dispositifs et de la procédure d'évaluation de la conformité applicable dans le cadre du RIM ou du RIV de l'UE. En général, les fabricants devraient préparer:
un dossier de documentation technique complet démontrant la conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance du MDR de l'UE ou du IVDR de l'UE, selon le cas;
Une déclaration de conformité UE faisant référence au règlement communautaire applicable (aucune déclaration de conformité suisse distincte n'est requise)
EU MDR ou EU IVDR Notified Body les certificats, lorsque requis par la classification des dispositifs
Certification QMS selon la norme ISO 13485, le cas échéant
Documentation sur l'évaluation clinique (instruments médicaux) ou l'évaluation du rendement (IDV)
Pour les fabricants étrangers, une entente de mandat écrite avec le CH-REP nommé.
Numéro d'immatriculation unique suisse (CHRN) pour les opérateurs économiques suisses
Étiquetage démontrant la conformité avec la langue suisse et les exigences d'identification CH-REP
Qu'est-ce qu'un représentant autorisé suisse (CH-REP) et pourquoi en avez-vous besoin?
Un représentant autorisé suisse (CH-REP) est une personne morale établie en Suisse qui agit au nom d'un fabricant situé en dehors de la Suisse. Le CH-REP est le contact réglementaire local du fabricant pour Swissmedic et comporte des obligations définies en vertu du MedDO et de l'IvDO qui ne peuvent être déléguées à un représentant autorisé de l'UE ou du Royaume-Uni. Le CH-REP:
enregistre avec Swissmedic en tant qu'opérateur économique,
obtient le CHRN,
avise les appareils, le cas échéant,
est responsable des aspects formels et liés à la sécurité de la mise sur le marché du dispositif,
veille à ce que la déclaration de conformité et la documentation technique aient été établies,
coopère avec Swissmedic sur la surveillance du marché et les mesures correctives,
et maintient l'accès à la documentation technique pour inspection.
La nomination doit être consignée dans une entente écrite signée par les deux parties avant que les détails du CH-REP ne soient inscrits sur les étiquettes ou sur l'IFU. Les fabricants non suisses ne peuvent pas mettre des dispositifs sur le marché suisse sans nommer un CH-REP.
Quelles sont les échéances pour se conformer aux exigences d'enregistrement des dispositifs en Suisse?
Enregistrement des opérateurs économiques (module Actors): obligatoire depuis août 2024
Enregistrement de l'appareil (module UDI/dispositifs): obligatoire à partir du 1er juillet 2026, avec une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026
Enregistrement immédiat sans période de transition à compter du 1er juillet 2026 pour les dispositifs sujets à un incident grave, à une ASF ou à un rapport de tendance
Bien que EUDAMED Les fabricants devraient noter que swissdamed n'accepte pas les données importées directement de EUDAMED. Les deux bases de données sont séparées et agissent indépendamment. Par conséquent, les inscriptions doivent être effectuées séparément pour chaque système et les obligations locales doivent être respectées.
Les fabricants étrangers ont-ils besoin d'un CHRN (numéro d'enregistrement unique suisse)?
C'est pas vrai. Seuls les opérateurs économiques suisses peuvent s'inscrire à un CHRN en Suisse. Pour les fabricants non basés en Suisse, lesAuthorized Representative(qui doit être basé en Suisse) conservera le CHRN et enregistrera le fabricant comme acteur en Suisse.
Les fabricants qui vendent en Suisse ont-ils besoin d'un importateur suisse?
Oui, bien que ce rôle ne soit pas officiellement désigné par le fabricant. L'importateur de CH est l'entité ou la personne qui met d'abord l'appareil sur le marché. Ainsi, les rôles d'importateur de CH-REP et de CH sont souvent assumés par la même entité ou une même personne lorsqu'ils appuient un fabricant étranger. L'importateur doit être identifié avec l'instrument, soit sur l'étiquette, l'emballage ou toute autre documentation fournie avec l'instrument. L'importateur est tenu de vérifier que le fabricant s'est acquitté de ses obligations en vertu de MedDO ou d'IvDO, de s'enregistrer en tant qu'opérateur économique en Suisse, de tenir des registres pour permettre la traçabilité et de participer à la surveillance après la mise sur le marché, y compris le retrait des dispositifs, si nécessaire, et de signaler des incidents graves.
