AMAR Israël Enregistrement des instruments médicaux

La principale autorité de réglementation pour l'enregistrement des matériels médicaux en Israël est l'AMAR, qui relève du Ministère israélien de la santé.Pure Global peut aider à la navigation du processus d'enregistrement pour assurer l'approbation AMAR pour la vente d'appareils médicaux sur le marché israélien.

Israël ne maintient pas son propre système de classification des dispositifs. Elle se reporte plutôt au système de classification d'un pays reconnu, le plus souvent la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cela signifie que la classification des dispositifs médicaux en Israël s'harmonise généralement avec les dispositifs classés selon les normes de la FDA.

Les fabricants étrangers doivent: assurer le respect des normes réglementaires internationales reconnues par la réglementation israélienne relative aux dispositifs médicaux, en facilitant l'entrée des dispositifs déjà homologués sur les principaux marchés. Enregistrer leurs appareils avec AMAR, fournissant une documentation complète qui démontre la conformité avec les normes de sécurité et de performance. Nommer un représentant israélien local (IR) si le fabricant n'a pas de présence directe en Israël. L'IR assure la liaison avec l'AMAR et supervise le processus de réglementation.

La nomination d'un représentant israélien local (IR) est essentielle pour les fabricants étrangers parce que l'IR assure la liaison avec l'AMAR, veille au respect de la réglementation israélienne, facilite la communication et supervise l'ensemble du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Israël. Cela permet au fabricant de commercialiser et de vendre efficacement ses dispositifs médicaux en Israël.