AMAR Israël Enregistrement des dispositifs médicaux
Israël, avec son secteur de la santé avancé et une forte concentration sur l'innovation technologique, présente un marché dynamique pour les dispositifs médicaux. Les exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux AMAR Israël sont conçues pour garantir que les dispositifs médicaux entrant sur le marché répondent à des normes élevées de sécurité et d'efficacité. En tant que plaque tournante de l'innovation médicale, Israël offre d'importantes possibilités aux fabricants étrangers qui cherchent à introduire de nouvelles technologies médicales de pointe.
S'aligner sur les exigences de l'AMAR
Autorité réglementaire
La Division des dispositifs médicaux du ministère de la Santé (AMAR) est l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux en Israël. Pure Global peut faciliter l'enregistrement des dispositifs médicaux en Israël et assurer une représentation locale, garantissant ainsi l'autorisation de l'AMAR pour la commercialisation sur le marché israélien.
Classification
Le ministère israélien de la Santé ne dispose pas de son propre système de classification des dispositifs médicaux. Il s'appuie plutôt sur le système d'un pays de référence reconnu, conformément à la loi sur les équipements médicaux. Le système de classification de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est généralement privilégié.
Principales exigences
Pour commercialiser des dispositifs médicaux en Israël, les fabricants doivent :
- Assurer la conformité avec les normes réglementaires internationales reconnues par Israël, facilitant ainsi l'accès au marché des dispositifs déjà homologués sur les principaux marchés mondiaux.
- Enregistrer leurs dispositifs auprès de l'AMAR en fournissant une documentation complète démontrant la conformité aux normes de sécurité et de performance.
- Désigner un représentant local en Israël (IR) si le fabricant ne dispose pas d'une présence directe dans le pays. L'IR assure la liaison avec l'AMAR et supervise le processus réglementaire.
Article du blogTransformer les approbations de la FDA et de l'UE en accès au marché mondialVidéoComment enregistrer un dispositif médical en IsraëlMise à jour réglementaireNouvelles de la réglementation hebdomadaire: 8-15 avril 2025VidéoComment enregistrer un dispositif médical en Arabie saouditeMise à jour réglementaireNouvelles réglementaires hebdomadaires: 25 mars au 4 avril 2025Mise à jour réglementaireNouvelles de la réglementation hebdomadaire: 13-19 mars 2025Mise à jour réglementaireNouvelles de la réglementation hebdomadaire: 6-19 février 2025Rapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026Article du blogPure Global 2024 Bilan annuelArticle du blogDéfis linguistiques de la mondialisation MedTechAccompagnement adapté pour l'entrée sur le marché
Notre partenaire local dans le marché israélien des appareils médicaux vous offre:
Conseil sur la classification des dispositifs et la voie réglementaire détaillée pour Israël.
Préparation et soumission de la documentation requise pour l'enregistrement AMAR.
Intervention comme représentant israélien, gestion du processus d'enregistrement et maintien de la conformité aux exigences de l'AMAR.
Questions fréquentes
La principale autorité de réglementation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Israël est l'AMAR, qui relève du Ministère israélien de la santé. Pure Global peut aider à la navigation du processus d'enregistrement pour assurer l'approbation AMAR pour la vente d'appareils médicaux sur le marché israélien.
Israël ne maintient pas son propre système de classification des dispositifs. Elle se reporte plutôt au système de classification d'un pays reconnu, le plus souvent la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cela signifie que la classification des dispositifs médicaux en Israël s'harmonise généralement avec les dispositifs classés selon les normes de la FDA.
Les fabricants étrangers doivent: assurer le respect des normes réglementaires internationales reconnues par la réglementation israélienne relative aux dispositifs médicaux, en facilitant l'entrée des dispositifs déjà homologués sur les principaux marchés. Enregistrer leurs appareils avec AMAR, fournissant une documentation complète qui démontre la conformité avec les normes de sécurité et de performance. Nommer un représentant israélien local (IR) si le fabricant n'a pas de présence directe en Israël. L'IR assure la liaison avec l'AMAR et supervise le processus de réglementation.
La nomination d'un représentant israélien local (IR) est essentielle pour les fabricants étrangers parce que l'IR assure la liaison avec l'AMAR, veille au respect de la réglementation israélienne, facilite la communication et supervise l'ensemble du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Israël. Cela permet au fabricant de commercialiser et de vendre efficacement ses dispositifs médicaux en Israël.
Un seul processus,
plusieurs marchés
En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous