Enregistrement de dispositifs médicaux AMAR en Israël

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Israël sont supervisés par le Département des dispositifs médicaux du ministère de la Santé, communément appelé AMAR. L'AMAR gère les dossiers d'enregistrement, l'évaluation de l'accès au marché, les modifications et les actions post-commercialisation. Le ministère fournit des informations publiques par l'intermédiaire de son service des registres de santé et d'un registre en ligne des dispositifs médicaux.

Classification en Israël et voie de reconnaissance

Israël utilise fréquemment l'historique de classification et d'autorisation de juridictions de référence reconnues lors de l'évaluation d'un dispositif. Un marquage CE, une autorisation FDA ou une approbation sur un autre marché reconnu peut étayer une voie basée sur la reconnaissance ou abrégée lorsque le produit et les preuves satisfont aux exigences, mais cela ne remplace pas une demande propre à Israël. La destination, les modèles, le fabricant, les sites et l'étiquetage présentés en Israël doivent rester conformes aux approbations à l'appui.

La voie à suivre doit être confirmée avant la préparation du dossier, car les produits ne disposant pas d'une autorisation de référence appropriée, les technologies innovantes, les logiciels et les DIV peuvent nécessiter des preuves ou une évaluation différentes. Les affirmations selon lesquelles Israël se contenterait de copier un système de classification étranger sont trop générales ; les preuves de référence acceptées et les exigences actuelles du ministère doivent être évaluées pour le dispositif spécifique.

Titulaire de l'enregistrement en Israël

Un fabricant étranger désigne généralement un titulaire d'enregistrement en Israël (IRH) pour déposer et maintenir l'enregistrement et servir de contact réglementaire local. L'IRH répond aux questions des autorités, gère les modifications, les renouvellements, les réclamations, la matériovigilance et les rappels. Le contrat doit définir la propriété et l'accès au dossier, les délais de notification, le contrôle des modifications, l'indépendance commerciale ainsi que la façon dont un enregistrement peut être transféré si la relation prend fin.

Dossier, étiquetage et cycle de vie

Une demande comprend généralement des documents administratifs et d me d'autorisation, des informations détaillées sur le fabricant et les sites, des certificats de système de management de la qualité, des approbations de marchés de référence, la destination, la classification, la description du dispositif, l'étiquetage et les notices d'utilisation, des déclarations de conformité, ainsi que des preuves techniques, cliniques ou de performances proportionnées au risque. L'étiquetage en hébreu et les informations locales doivent être évalués au regard des exigences actuelles plutôt qu'ajoutés seulement après l'approbation.

Après l'enregistrement, le fabricant et l'IRH doivent maintenir à jour le champ d'application approuvé, les modèles, les sites, les certificats et les étiquettes. Les réclamations, les événements indésirables, les mesures correctives de sécurité sur le terrain et les rappels nécessitent des procédures locales coordonnées. Les modifications relatives à la conception, à la destination, au logiciel, au fabricant, au site ou à l'étiquetage doivent être évaluées avant leur mise en œuvre afin de déterminer si une notification à l'AMAR, une approbation ou une nouvelle demande est requise. Les données du registre public sont utiles à des fins de vérification, mais l'autorisation délivrée reste le document de référence faisant foi pour le champ d'application et la validité.