Comment enregistrer un instrument médical auprès de la FDA américaine

Cette vidéo donne un aperçu étape par étape de la façon d'enregistrer un instrument médical auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'autorité de réglementation de la santé la plus influente au monde. De la détermination de la classification de votre appareil à la nomination d'un agent américain, à la préparation de la documentation et à la soumission de votre demande, ce guide démythifie l'ensemble de la voie d'enregistrement américaine afin que vous puissiez apporter votre technologie au plus grand marché de la medtech sur la planète.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Dynamique du marché américain des dispositifs médicaux et tendances de croissance
• Le système de classification des dispositifs fondé sur les risques de la FDA
• Le rôle et les responsabilités d'un agent américain
• Documents, demandes de soumission et dossiers eSTAR
• Attentes du système de gestion de la qualité en vertu du RGQM
• Comment Pure Global accélère votre autorisation FDA

Les États-Unis demeurent la première destination pour les innovateurs de dispositifs médicaux. Avec près de 340 millions de résidents et représentant plus de 40% des ventes mondiales de medtech, il devrait atteindre 199 milliards de dollars américains d'ici 2025, le segment IVD atteignant à lui seul 41,4 milliards de dollars. Le vieillissement démographique, l'augmentation du fardeau des maladies chroniques et l'investissement dynamique en R-D stimulent la croissance régulière, tandis que l'approbation ou l'approbation de la FDA est la norme aurifère pour la crédibilité des marchés mondiaux. L'entrée sur ce marché exige non seulement l'excellence technique, mais aussi une compréhension approfondie de la façon de naviguer dans le paysage réglementaire complexe de la FDA.

Aux États-Unis, tous les dispositifs médicaux et les DIV sont classés en fonction du risque (classe I, II ou III), qui détermine votre voie d'enregistrement, que ce soit 510(k), De Novo ou PMA. La conformité exige également la mise en oeuvre d'un système de gestion de la qualité qui répond aux exigences de la FDA. La désignation d'un agent américain est obligatoire pour tous les fabricants étrangers afin de maintenir un contact direct avec le Centre FDA.

Besoin d'aide pour s'inscrire auprès de la FDA? Pure Global L'équipe mondiale est composée d'anciens examinateurs de la FDA, de stratèges réglementaires et d'experts en affaires cliniques. Nous guidons les fabricants d'appareils médicaux à chaque étape du processus d'enregistrement. De la détermination de votre classification et de votre parcours à la préparation et à la soumission des dossiers 510(k), De Novo ou PMA, agissant en tant qu'Agent américain, et la gestion de la conformité après la mise en marché, nous simplifions la voie vers le marché américain afin que vous puissiez vous concentrer sur l'innovation. Contactez-nous pour en savoir plus sur FDA États-Unis Enregistrement des instruments médicaux.