Comment enregistrer un dispositif médical auprès de la FDA américaine

Cette vidéo propose un aperçu clair, étape par étape, de la procédure d'enregistrement d'un dispositif médical auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, l'autorité de réglementation sanitaire la plus influente au monde. De la détermination de la classe de votre dispositif à la désignation d'un US Agent, en passant par la préparation du dossier et le dépôt de votre demande, ce guide démystifie l'ensemble du parcours d'homologation aux États-Unis afin de vous aider à implanter votre technologie sur le plus grand marché medtech de la planète.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :

• La dynamique et les tendances de croissance du marché américain des dispositifs médicaux
• Le système de classification des dispositifs de la FDA, basé sur le niveau de risque
• Le rôle et les responsabilités du US Agent
• La documentation, les exigences de soumission et les dossiers eSTAR
• Les attentes relatives au système de management de la qualité (SMQ) sous le régime du QMSR
• Comment Pure Global accélère l'obtention de votre autorisation FDA

Les États-Unis restent la première destination pour les innovateurs du secteur des dispositifs médicaux. Avec près de 340 millions d'habitants et représentant plus de 40 % des ventes mondiales de medtech, ce marché devrait atteindre 199 milliards de dollars US d'ici 2025, le segment du diagnostic in vitro (DIV) atteignant à lui seul 41,4 milliards de dollars. Le vieillissement de la population, le fardeau croissant des maladies chroniques et les investissements massifs en R&D soutiennent une croissance régulière, tandis que l'autorisation (clearance) ou l'approbation de la FDA demeure la référence absolue en matière de crédibilité sur les marchés du monde entier. Pénétrer ce marché exige non seulement l'excellence technique, mais aussi une compréhension approfondie d'un paysage réglementaire particulièrement complexe.

Aux États-Unis, tous les dispositifs médicaux et les DIV sont classés en fonction de leur niveau de risque (classe I, II ou III), ce qui détermine leur voie d'homologation : 510(k), De Novo ou PMA. La conformité exige également la mise en œuvre d'un système de management de la qualité (SMQ) répondant aux exigences de la réglementation QMSR de la FDA. Enfin, la désignation d'un US Agent est obligatoire pour tous les fabricants étrangers afin d'assurer un point de contact direct avec le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA.

Besoin d'aide pour votre enregistrement auprès de la FDA ?
L'équipe internationale de Pure Global se compose d'anciens examinateurs de la FDA, de stratèges réglementaires et d'experts en affaires cliniques. Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux à chaque étape du processus d'enregistrement. Qu'il s'agisse de déterminer votre classe et votre parcours d'homologation, de préparer et de soumettre vos dossiers 510(k), De Novo ou PMA, d'agir en tant que votre US Agent ou de gérer la conformité post-commercialisation, nous simplifions votre accès au marché américain pour que vous puissiez vous concentrer sur l'innovation. Contactez-nous pour en savoir plus sur l'enregistrement FDA des dispositifs médicaux aux États-Unis.