Conseil IVDR UE

Classification selon l'IVDR dans l'UE

La plupart des DIV ont fait l'objet d'une reclassification dans le cadre du RDIV/IVDR, ce qui signifie que vous ferez vraisemblablement face à des exigences d'évaluation de la conformité plus rigoureuses. Avant de pouvoir identifier ces exigences, vous devez classifier avec précision votre dispositif conformément aux règles d'exécution et de classification de l'IVDR. Nous vous aiderons à affiner la destination de votre dispositif, si nécessaire, et à évaluer la classification de votre dispositif selon l'IVDR.

Marquage CE pour les DIV dans l'UE

À la fin de la période de transition, tous les DIV vendus dans l'UE devront porter le marquage CE conformément à l'IVDR. Le moment où votre DIV devra obtenir le marquage CE selon l'IVDR dépendra du statut d'ancien dispositif (« legacy ») de votre dispositif et de sa classification. Pour garantir la conformité avant la date limite applicable à votre DIV, Pure Global peut réaliser une évaluation approfondie de votre documentation technique et de vos preuves cliniques afin d'évaluer votre état de préparation à l'IVDR et d'élaborer une stratégie réglementaire pour le marquage CE selon l'IVDR.

Rapport d'évaluation des performances (PER) selon l'IVDR dans l'UE

Le rapport d'évaluation des performances (PER) est un élément essentiel de votre documentation technique pour le marquage CE, qui doit être mis à jour en continu tout au long du cycle de vie du produit. Il comprend des rapports individuels relatifs à la validité scientifique, aux performances analytiques et aux données de performances cliniques, ainsi que des explications sur les méthodes que vous avez utilisées pour recueillir des preuves cliniques, effectuer des recherches bibliographiques, etc. Nous pouvons vous aider à planifier votre processus d'évaluation des performances et collaborer avec votre équipe afin de maintenir la conformité aux exigences d'évaluation des performances.

Suivi de la performance après commercialisation (PMPF) pour les DIV dans l'UE

Le suivi de la performance après commercialisation (PMPF) est une exigence nouvelle mais essentielle introduite par l'IVDR. Le PMPF est un processus continu visant à recueillir et évaluer les données scientifiques et de performance issues de l'utilisation de votre dispositif sur le marché. Les données du PMPF viennent à l'appui de vos activités d'évaluation des performances (PE), de gestion des risques et de surveillance après commercialisation (PMS). Nous pouvons vous aider à concevoir un plan de PMPF et à exécuter les activités de PMPF, y compris les études PMPF, tout au long du cycle de vie du dispositif.

Enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV dans EUDAMED pour l'UE

L'utilisation obligatoire des quatre premiers modules d'EUDAMED a débuté le 28 mai 2026. Les fabricants et les autres opérateurs économiques concernés doivent tenir à jour les données relatives aux acteurs et aux dispositifs, y compris les informations sur l'identifiant unique des dispositifs (UDI), conformément aux règles de transition actuelles. Nous pouvons vous aider à obtenir des codes UDI, à préparer les dossiers et à intégrer la maintenance d'EUDAMED dans votre processus réglementaire.

Surveillance après commercialisation (PMS) selon le MDR et l'IVDR dans l'UE

Les exigences en matière de surveillance après commercialisation se sont renforcées sous le MDR et l'IVDR de l'UE. Notre équipe de professionnels des affaires réglementaires est spécialisée dans l'accompagnement des fabricants de dispositifs médicaux pour élaborer et mettre en œuvre des stratégies de PMS conformes, efficaces et axées sur les risques, adaptées à leurs produits. Nous proposons des conseils pratiques pour veiller à ce que vos plans, rapports et procédures de PMS répondent aux exigences rigoureuses du MDR et de l'IVDR de l'UE.

Mandataire européen (EU AR) pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV dans l'UE

Si vous êtes un fabricant non européen de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) souhaitant vendre en Europe, vous avez besoin d'un mandataire européen (EU AR) de confiance pour garantir la conformité avec le MDR et l'IVDR de l'UE. Le mandataire européen est responsable de la documentation réglementaire, de la notification des incidents et du respect des exigences après commercialisation. Grâce à nos bureaux implantés dans toute l'Europe et composés de professionnels expérimentés de la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV, nous pouvons agir en tant que votre partenaire réglementaire et commercial.

Recherche et sélection d'un organisme notifié pour le marquage CE

Trouver le bon organisme notifié peut s'avérer difficile en raison d'une disponibilité limitée, de longs délais d'examen et d'expertises variables selon les organismes notifiés. Le choix d'un organisme notifié inapproprié peut entraîner des retards, des coûts accrus, voire la non-approbation de votre produit, ce qui impacte considérablement votre accès au marché. Grâce à notre accompagnement d'experts, vous pouvez identifier, évaluer et solliciter efficacement le meilleur organisme notifié pour votre dispositif, garantissant ainsi un processus de certification fluide et une mise sur le marché plus rapide.

Personne responsable du respect de la réglementation (PRRC) selon le MDR et l'IVDR dans l'UE

Conformément au MDR et à l'IVDR de l'UE, les fabricants de dispositifs médicaux vendant en Europe doivent désigner une personne responsable du respect de la réglementation (PRRC), chargée de superviser la conformité réglementaire, la gestion de la qualité et la surveillance après commercialisation. La PRRC doit être titulaire d'un diplôme dans un domaine pertinent assorti d'une année d'expérience en matière de réglementation, ou posséder au moins quatre années d'expérience dans les affaires réglementaires ou la gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

Autorité réglementaire et source d'information de référence

Ce service s'inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l'autorité réglementaire compétente. Reportez-vous à cette entrée de glossaire pour connaître les compétences de l'autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la prestation.