EU IVDR Classification
La plupart des DIV ont été reclassés dans le cadre du DIV, ce qui signifie que vous devrez probablement faire face à des exigences plus rigoureuses en matière d'évaluation de la conformité. Avant de pouvoir identifier ces exigences, vous devez classer votre appareil avec précision selon les règles de mise en œuvre et de classification de l'IVDR. Nous vous aiderons à affiner l'objectif de votre appareil, si nécessaire, et à évaluer la classification de votre appareil en fonction de l'IVDR.
EU CE Marking for IVDs
À la fin de la période de transition, tous les DIV vendus dans l'UE doivent porter le marquage CE en vertu du DIV. Lorsque votre IVD nécessite le marquage IVDR CE dépend de l'état et de la classification de votre appareil. Pour assurer la conformité à votre date limite de DIV,Pure Global vous pouvez effectuer une évaluation approfondie de votre documentation technique et de vos preuves cliniques afin d'évaluer votre état de préparation au DIV et d'élaborer une stratégie réglementaire pour le marquage CE du DIV.
EU IVDR PER Performance Evaluation Report
Le Rapport d'évaluation du rendement (PER) est un élément essentiel de votre documentation technique pour le marquage CE qui doit être mis à jour en permanence tout au long du cycle de vie du produit. Il comprend des rapports individuels sur la validité scientifique, le rendement analytique et les données sur le rendement clinique, ainsi que des explications sur les méthodes utilisées pour recueillir des preuves cliniques, effectuer des recherches documentaires, etc. Nous pouvons vous aider à planifier votre processus d'évaluation du rendement et à collaborer avec votre équipe afin de maintenir votre conformité aux exigences en matière d'évaluation du rendement.
EU PMPF Post-Market Performance Follow-Up for IVDs
Le suivi du rendement après la mise en marché est une nouvelle exigence, mais essentielle, introduite dans le RIV. Le PMPF est un processus continu de collecte et d'évaluation des résultats et des données scientifiques de l'utilisation de votre appareil sur le marché. Les données du FPGP appuient vos activités d'évaluation du rendement (EP), de gestion des risques et de surveillance après la mise en marché (SGP). Nous pouvons vous aider à concevoir un plan PMPF et à exécuter des activités PMPF, y compris des études PMPF, tout au long du cycle de vie de l'appareil.
EU Eudamed Medical Device & IVD Registration
Tous les fabricants d'instruments médicaux et de DIV qui vendent dans l'UE seront tenus d'enregistrer leurs entreprises et leurs appareils dans EUDAMED. L'enregistrement de l'appareil est livré avec le maintien des informations détaillées sur votre appareil et la conformité avec les exigences de l'identificateur unique de l'appareil (IDU). Nous pouvons vous aider à obtenir des codes UDI et construire EUDAMED procédures d'inscription dans votre processus afin que vous soyez prêt lorsque EUDAMED l'enregistrement devient obligatoire.
EU MDR and IVDR Post-Market Surveillance (PMS)
Les exigences en matière de surveillance après la mise en marché ont été élargies dans le cadre du RMD de l'UE et du RMD de l'UE. Notre équipe de professionnels de la réglementation se spécialise dans l'aide aux fabricants d'appareils médicaux à élaborer et à mettre en œuvre des stratégies de SPM conformes, efficaces et axées sur le risque adaptées à leurs produits. Nous fournissons des conseils pratiques pour s'assurer que vos plans, rapports et procédures de SPM répondent aux exigences strictes de l'UE en matière de RMD et de RMD.
EU Representative European Authorized Representative for Medical Device s & IVD Companies
Si vous êtes un fabricant non-UE de dispositifs médicaux ou de diagnostics in vitro (DIV) à la recherche de vendre en Europe, vous avez besoin d'une UE de confianceAuthorized Representative(RAR de l'UE) pour assurer le respect du RMD de l'UE et du RIV de l'UE. L'EI de l'UE est responsable de la documentation réglementaire, de la déclaration des incidents et du respect des exigences postcommercialisation. Avec des bureaux dans toute l'Europe dotés d'instruments médicaux expérimentés et de professionnels de la réglementation de la DIV, nous pouvons agir comme votre partenaire réglementaire et commercial.
CE Mark Notified Body Search and Selection
Trouver le bon Notified Body peut être difficile en raison de la disponibilité limitée, des longs délais d'examen et des compétences variées des différents organismes notifiés. Choisir le mauvais Notified Body peut entraîner des retards, des coûts accrus, ou même la non-approbation de votre produit, impactant considérablement votre accès au marché. Avec notre soutien expert, vous pouvez identifier, évaluer et dialoguer efficacement avec les meilleurs Notified Body pour votre appareil, assurant un processus de certification en douceur et une commercialisation plus rapide.
EU MDR & IVDs PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance
Dans le cadre de l'EU MDR et de l'IVDR, les fabricants d'instruments médicaux qui vendent en Europe doivent désigner une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) qui est chargée de surveiller la conformité réglementaire, la gestion de la qualité et la surveillance après la mise sur le marché. Le CRRR doit avoir un diplôme dans une discipline pertinente plus un an d'expérience en réglementation ou au moins quatre ans d'expérience en réglementation ou en gestion de la qualité des matériels médicaux.
