Chine

NMPA Chine Enregistrement et approbation des instruments médicaux

La Chine, dont la population vieillit rapidement, est l'un des principaux marchés mondiaux d'instruments médicaux. Les plans à long terme du pays en matière de gouvernance de la santé visent à élargir les services de santé et la couverture financière, en prédisant une augmentation significative des dépenses de santé dans les années à venir. Cette croissance offre d'importantes possibilités aux entreprises d'appareils médicaux qui cherchent à obtenir l'homologation et l'approbation des appareils médicaux NMPA China.

$40.96b

Taille du marché DM

7.98%

TCAC du marché DM

$23.81b

Taille du marché DIV

5.01%

TCAC du marché DIV

$8.71b

Smart MD Market

5.38%

GDP Expenditure

China’s medical devices market is set to reach $40.96B by 2025, growing at 7.98% CAGR (2025–2029). The IVD market will hit $23.81B by 2030, with 5.01% CAGR (2025–2030), driven by chronic diseases, tech advancements, and an aging population.

Classification des dispositifs et voies réglementaires

Comprendre la classification des dispositifs et les exigences réglementaires en Chine

Autorité réglementaire

La réglementation chinoise des instruments médicaux est la National Medical Products Administration (NMPA).Pure Global peut aider à l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine et agir comme votre agent en Chine, assurant l'approbation NMPA pour vendre sur le marché chinois.

Classement

Les dispositifs médicaux en Chine sont classés dans les classes I, II et III, ce qui reflète un ordre croissant de risque. Les appareils de classe I bénéficient d'un processus d'enregistrement plus rationalisé, tandis que les appareils de classe II et III peuvent nécessiter des essais cliniques locaux et des essais dans le pays, selon des conditions particulières telles que la présence de prédicats exacts ou l'inscription sur la liste d'exemption des essais cliniques de la NMPA.

Principales exigences

L'entrée sur le marché chinois nécessite:

Classification de vos produits pour déterminer la voie réglementaire et comprendre les exigences locales en matière d'études cliniques et de tests.
Pour les fabricants étrangers, nommer un agent de la Chine pour la représentation dans le pays.
Compilation d'un dossier réglementaire complet pour la présentation d'une AMNC.
Pour les appareils des classes II et III, effectuer des essais cliniques locaux, sauf exemption.
Les produits doivent avoir l'approbation du pays d'origine pour pouvoir entrer en Chine.

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NMPA China Medical Device Registration & Approval Registration Pathway

Comment nous pouvons aider

Soutien adapté à l'entrée sur le marché

L'expertise de notre partenaire local sur le marché chinois des appareils médicaux vous offre:

Guidance on classifying your products and outlining the regulatory pathway.

Assistance with compiling the regulatory dossier and navigating local testing and clinical study requirements when applicable.

Acting as your China Agent for NMPA registration, ensuring compliance with post market requirements.

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Questions fréquentes

Quelle est la principale autorité de réglementation pour l'enregistrement des instruments médicaux en Chine?

La principale autorité de réglementation pour l'enregistrement des instruments médicaux en Chine est la National Medical Products Administration (NMPA).Pure Global peut aider à la navigation du processus d'enregistrement pour assurer l'approbation NMPA pour la vente d'appareils médicaux sur le marché chinois.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés en Chine?

Les dispositifs médicaux en Chine sont classés en classes I, II et III en fonction de leur niveau de risque. Les dispositifs de classe I sont généralement soumis à un processus d'enregistrement plus simple, tandis que les dispositifs de classe II et III peuvent nécessiter des essais cliniques locaux et des essais dans le pays, selon des conditions particulières telles que les dispositifs prédicats ou l'inscription sur la liste d'exemption des essais cliniques de NMPA China.

Quelles sont les principales exigences pour que les fabricants étrangers commercialisent des dispositifs médicaux en Chine?

Les fabricants étrangers doivent: classer leurs produits pour déterminer la voie réglementaire et comprendre les exigences locales en matière d'études cliniques et d'essais. Compiler un dossier réglementaire complet à soumettre à la National Medical Product Administration (NMPA), démontrant la conformité aux normes réglementaires chinoises. Pour les instruments de classe II et III, effectuer des essais cliniques locaux à moins que des exemptions ne s'appliquent, comme avoir des prédicats exacts ou figurer sur la liste des exemptions pour les essais cliniques de la NMPA.

Pourquoi l'approbation du pays d'origine est-elle importante pour les dispositifs médicaux entrant en Chine?

L'approbation du pays d'origine est essentielle parce qu'elle démontre que l'instrument médical satisfait aux normes réglementaires de son pays d'origine. Cette approbation est souvent une condition préalable pour lancer le processus d'enregistrement avec NMPA en vertu de la réglementation chinoise sur les instruments médicaux, en veillant à ce que l'instrument puisse entrer légalement et être commercialisé sur le marché chinois.

Un seul processus,
plusieurs marchés

En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.

Parlons,
N'importe où vous êtes.

Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.