NMPA Enregistrement et homologation des dispositifs médicaux en Chine

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Chine sont réglementés par la National Medical Products Administration (NMPA). Les autorités provinciales participent à certains dépôts pour les produits à plus faible risque et à la surveillance locale, tandis que la NMPA gère le cadre national d'enregistrement. Les réglementations, avis et guides actuels sont accessibles via le portail des dispositifs médicaux de la NMPA.

Classification des dispositifs médicaux en Chine

La Chine utilise trois classes de risque. La classe I couvre les produits à faible risque et relève généralement d'une procédure de déclaration. Les produits de classe II et de classe III nécessitent généralement un enregistrement, le niveau de preuve et la profondeur d'évaluation augmentant avec le risque. La classification doit être confirmée au regard du catalogue et des règles de classification chinois ; une classe américaine ou européenne constitue un élément contextuel utile, mais ne détermine pas le résultat en Chine.

Les logiciels, les dispositifs intégrant l'IA, les produits combinés, les technologies innovantes et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent soulever des questions spécifiques de classification et d'éléments de preuve à fournir. Une définition rigoureuse de la destination d'usage et une analyse des limites du produit doivent être réalisées avant les essais ou la préparation du dossier, car elles conditionnent les normes applicables, l'évaluation clinique et l'étiquetage.

Agent local et preuves d'enregistrement

Un demandeur étranger désigne un agent basé en Chine pour gérer les communications réglementaires et les responsabilités spécifiées tout au long du cycle de vie. Le contrat doit traiter de l'accès au dossier, des demandes d'informations complémentaires, de la notification des modifications, du renouvellement, des réclamations, des événements indésirables, des rappels et de la planification du transfert.

Un dossier d'enregistrement comprend généralement des informations administratives et relatives au fabricant, les exigences techniques du produit, la gestion des risques, les rapports de recherche et de vérification, les normes applicables, les preuves d'inspection ou d'essais, l'évaluation clinique, l'étiquetage et la notice d'utilisation en chinois, ainsi que des informations relatives au système de gestion de la qualité. La possibilité d'utiliser des essais locaux, des voies d'exemption ou des rapports réalisés à l'étranger dépend du dispositif et des règles actuelles de la NMPA. La déclaration de classe I exige toujours un dossier technique complet, même si elle ne fait pas l'objet d'un examen identique à celui d'un enregistrement de classe II ou III.

Évaluation, étiquetage et cycle de vie

La NMPA peut émettre des demandes d'informations complémentaires pendant l'évaluation technique. Les plannings de projet doivent prévoir le temps nécessaire pour les essais, la traduction, la légalisation des documents le cas échéant, ainsi que la cohérence des réponses dans l'ensemble du dossier. Les noms de produits, modèles, spécifications, sites de fabrication, destinations d'usage et étiquettes approuvés doivent rester alignés.

Après la mise sur le marché, le fabricant et l'agent doivent disposer de procédures pour la gestion des réclamations, la matériovigilance, les actions correctives, les rappels et les notifications réglementaires. Les modifications doivent être évaluées avant leur mise en œuvre afin de déterminer si elles nécessitent un enregistrement de modification, une notification, une nouvelle déclaration ou une simple documentation dans le système de gestion de la qualité. Les travaux de renouvellement de l'enregistrement doivent être engagés suffisamment tôt pour garantir la continuité de l'approvisionnement.