ANVISA Brésil Enregistrement des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux et les DIV vendus au Brésil sont réglementés par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agence nationale de surveillance de la santé du Brésil. Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux est régi principalement par la RDC 751/2022, qui définit les règles de classification, les exigences en matière de documentation et les attentes relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les DIV sont régis par la RDC 830/2023.

Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire de licence au Brésil (également appelé titulaire d'enregistrement au Brésil ou Brazil Registration Holder) pour les représenter. Ce représentant soumet la notification ou la demande d'enregistrement à l'ANVISA et sert de point de contact principal pour toutes les activités réglementaires, y compris les inspections, la surveillance post-marché et l'importation.

Voies réglementaires d'ANVISA pour les dispositifs médicaux

L'ANVISA a établi deux voies réglementaires principales basées sur la classification des risques des produits. Les dispositifs et les DIV sont classés en quatre classes de risque : Classe I, II, III et IV.

Voie de notification (dispositifs et DIV de classe I & II)

• Processus : Les fabricants de dispositifs à risque faible ou modéré soumettent une Notification à l'ANVISA par l'intermédiaire de leur titulaire de licence au Brésil.

• Exigences : La documentation comprend un formulaire de notification, une lettre d'autorisation du fabricant (pour les produits importés), des preuves de conformité aux réglementations techniques applicables et un certificat de conformité (SBAC) le cas échéant.

• Délais : Une fois le dossier complet et conforme soumis, la Notification est généralement traitée sous 30 à 45 jours.

• Renouvellement : Les notifications n'expirent pas.

Voie d'enregistrement (dispositifs et DIV de classe III & IV)

• Processus : Pour les dispositifs à risque plus élevé, l'ANVISA exige un enregistrement complet (Registro), comprenant un dossier technique et la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication brésiliennes (BGMP), ce qui implique généralement une inspection du site de fabrication par l'ANVISA.

• Exigences : La documentation requise comprend un dossier technique (incluant les données de conception, de fabrication, de performance et de sécurité), une lettre d'autorisation du fabricant, un certificat de vente libre (pour les produits importés), le certificat BGMP, les preuves de conformité aux réglementations techniques et un certificat SBAC le cas échéant.

• Délais : L'évaluation par l'ANVISA pour les dispositifs de classe III et IV prend généralement de 4 à 12 mois, selon le type et la complexité du dispositif.

• Renouvellement : Les enregistrements doivent être renouvelés tous les 10 ans. Les certificats BGMP doivent être renouvelés tous les deux ans, ou tous les quatre ans s'ils sont délivrés dans le cadre du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

Autres exigences d'enregistrement d'ANVISA

• Titulaire de licence au Brésil : Tout fabricant étranger doit désigner un titulaire de licence établi au Brésil pour soumettre la notification ou la demande d'enregistrement auprès de l'ANVISA.

• Certifications supplémentaires : Certains dispositifs peuvent nécessiter une certification INMETRO, ANATEL ou INCQS en fonction de leurs fonctionnalités avant d'être soumis à l'ANVISA.

• Informations sur les distributeurs : Les distributeurs sont autorisés par le titulaire de licence au Brésil et agissent sous sa supervision réglementaire.

• Traduction : Les notices d'utilisation (IFU) doivent être téléchargées en portugais brésilien sur le portail numérique de l'ANVISA.

• Preuve du système qualité : Les dispositifs de classe III et IV doivent être conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication brésiliennes (BGMP). La certification est délivrée par l'ANVISA à la suite d'une inspection ou acceptée dans le cadre du programme MDSAP.

• Obligations post-marché : Les fabricants et les titulaires de licence doivent effectuer les déclarations de surveillance post-marché et de vigilance par le biais du Système national de surveillance de la santé (SNVS).

• UDI : Les exigences relatives à l'identifiant unique des dispositifs (UDI) au Brésil sont introduites progressivement à partir de juillet 2025 pour les dispositifs de classe IV. L'UDI sera requis pour la classe III à partir de janvier 2026, la classe II en 2027 et la classe I en 2028.

Quelle est la documentation requise pour enregistrer un dispositif médical ou un DIV au Brésil ?

La documentation requise dépend du fait que le produit est soumis à une Notification ou à un Enregistrement :

Pour la Notification (dispositifs de classe I & II) :

• Formulaire de notification

• Lettre d'autorisation du fabricant (pour les dispositifs importés)

• Certificat de conformité (SBAC), le cas échéant

• Preuves de conformité aux réglementations techniques applicables

Pour l'Enregistrement (dispositifs de classe III & IV) :

• Dossier technique

• Lettre d'autorisation du fabricant

• Certificat de vente libre (pour les dispositifs importés)

• Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BGMP)

• Certificat de conformité (SBAC), le cas échéant

• Preuves de conformité aux réglementations techniques applicables

Des documents supplémentaires, tels que les certifications INMETRO, ANATEL ou INCQS, peuvent être requis selon le type de dispositif.

Mon dispositif a-t-il besoin d'une certification INMETRO, ANATEL ou INCQS ?

Cela dépend des caractéristiques techniques de votre dispositif et de son utilisation prévue :

• La certification INMETRO est requise pour les dispositifs comportant des composants électriques ou relevant de catégories critiques pour la sécurité, comme les équipements électromédicaux. La conformité implique généralement des essais par un tiers et des audits d'usine par un organisme de certification accrédité. Certains consommables et implants (ou « Materials ») nécessitent également la certification INMETRO, comme les aiguilles hypodermiques, les implants mammaires, les gants chirurgicaux et d'examen, ou encore les préservatifs.

• La certification ANATEL est obligatoire pour les dispositifs utilisant des technologies de télécommunication, y compris le Wi-Fi, le Bluetooth ou d'autres communications sans fil. Les dispositifs doivent subir des essais techniques et obtenir une homologation de type auprès d'un organisme de certification désigné.

• L'évaluation par l'INCQS peut s'appliquer à certains dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) liés au diagnostic de la dengue, du chikungunya, du SARS-CoV-2 (autotests), ainsi qu'à ceux destinés aux tests de dépistage dans les banques de sang : réactifs d'immunohématologie (système ABO, système Rh et recherche d'anticorps irréguliers), hépatites B et C, syphilis, VIH, maladie de Chagas et HTLV.

Si votre dispositif relève de l'une de ces catégories, la certification correspondante doit être obtenue en plus de l'enregistrement auprès de l'ANVISA, et vous devez disposer d'un représentant légal au Brésil pour gérer le processus. Les marquages de conformité doivent être visibles sur le dispositif.

Qu'est-ce qu'un titulaire de licence au Brésil et pourquoi en avez-vous besoin ?

Un titulaire de licence au Brésil (ou Brazil Registration Holder - BRH) est une personne morale basée au Brésil qui agit pour le compte du fabricant étranger auprès de l'ANVISA. Ce représentant est responsable du dépôt de la Notification ou de la demande d'Enregistrement du dispositif, de la conformité réglementaire, ainsi que de la coordination des activités de pré- et post-marché. Cela comprend notamment la gestion des inspections BGMP, la transmission des rapports de rappel et de vigilance, le téléchargement des étiquetages et notices d'utilisation en portugais, ainsi que la délivrance des autorisations d'importation. Seules les entreprises établies au Brésil peuvent agir en tant que titulaires de licence, ce qui en fait un partenaire incontournable pour les fabricants étrangers.