How to register a medical device in Brazil
Les dispositifs médicaux et les DIV vendus au Brésil sont réglementés par l'Agence Nationale de Vigilância Sanitária* (ANVISA), l'agence nationale de surveillance de la santé. Le cadre réglementaire des instruments médicaux est principalement régi par CDR 751/2022, qui décrit les règles de classification, les exigences en matière de documentation et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les DIV sont régies par CDR 830/2023.
Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire de licence brésilien (également appelé titulaire d'enregistrement brésilien) pour les représenter. Ce représentant soumet la notification ou l'enregistrement à ANVISA et sert de point de contact principal pour toutes les activités réglementaires, y compris les inspections, la surveillance après la mise en marché et l'importation.
Voies de régulation des dispositifs médicaux ANVISA
ANVISA a établi deux voies de réglementation primaires fondées sur la classification des risques liés aux produits. Les dispositifs et les DIV sont classé en quatre classes de risque: classes I, II, III et IV.
Voie de notification (dispositifs et DIV des classes I et II)
Processus: Les fabricants d'appareils à risque faible ou modéré soumettent une notification à ANVISA par l'intermédiaire de leur titulaire de licence au Brésil.
Exigences: La documentation comprend un formulaire de notification, une lettre d'autorisation du fabricant (pour les produits importés), une preuve de conformité aux règlements techniques applicables et, au besoin, un certificat de conformité.
Échéancier: Une fois tous les documents conformes soumis, l'avis est habituellement traité dans les 30 à 45 jours.
Renouvellement: Les notifications ne expirent pas.
Voie d'enregistrement (dispositifs et DIV des classes III et IV)
Processus: Pour les produits à risque élevé, ANVISA exige une homologation complète, y compris un dossier technique et la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BGMP) du Brésil, ce qui implique habituellement une inspection du site de fabrication par ANVISA.
Exigences: La documentation requise comprend un dossier technique (y compris la conception, la fabrication, les performances et les données de sécurité), une lettre d'autorisation du fabricant, un certificat de vente gratuite (pour les produits importés), un certificat BGMP, une preuve de conformité aux règlements techniques et, le cas échéant, un certificat SBAC.
Échéancier: L'examen d'ANVISA pour les appareils de classe III et IV prend généralement de 4 à 12 mois, selon le type et la complexité des appareils.
Renouvellement: Les inscriptions doivent être renouvelées tous les 10 ans. Les certificats BGMP doivent être renouvelés tous les deux ans ou tous les quatre ans s'ils sont délivrés dans le cadre du Programme de vérification unique des instruments médicaux (PASM).
Autres exigences d'enregistrement de l'ANVISA
Titulaire de la licence brésilienne: Tous les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire de licence basé au Brésil pour soumettre la notification ou l'enregistrement à ANVISA.
Attestations supplémentaires: Certains dispositifs peuvent nécessiter INMETRO,ANATEL, ou la certification INCQS en fonction de leur fonctionnalité avant la soumission d'ANVISA.
Information sur le distributeur: Les distributeurs sont autorisés par le titulaire de la licence brésilienne et agissent sous sa surveillance réglementaire.
Les instructions d'utilisation (IFU) doivent être téléchargées en portugais brésilien vers le portail numérique ANVISA.
Preuve du système de qualité: Les produits des classes III et IV doivent être conformes aux bonnes pratiques de fabrication du Brésil (BGMP). La certification est délivrée par ANVISA après inspection ou acceptée en vertu du PASMD.
Obligations postérieures à la mise en marché: Les fabricants et les titulaires de licence doivent mener Surveillance et vigilance postcommercialisation le système national de surveillance de la santé (SNVS).
UDI: Brésil Exigences de l'identificateur unique de l'appareil La classe III est requise en janvier 2026, la classe II en 2027 et la classe I en 2028.
Quelle documentation est requise pour enregistrer un instrument médical ou une DIV au Brésil?
La documentation dépend du fait que le produit fait l'objet d'une notification ou d'une homologation:
Pour la notification (dispositifs des classes I et II):
Formulaire de notification
Lettre d'autorisation du fabricant (pour les appareils importés)
Certificat de conformité (SBAC), le cas échéant
Preuve de conformité aux règlements techniques applicables
Pour enregistrement (dispositifs des classes III et IV):
Dossier technique
Lettre d'autorisation du fabricant
Certificat de vente gratuite (pour les appareils importés)
Certificat de bonnes pratiques de fabrication (BGMP)
Certificat de conformité (SBAC), le cas échéant
Preuve de conformité aux règlements techniques applicables
Des documents supplémentaires comme les certifications INMETRO, ANATEL ou INCQS peuvent être requis selon le type d'appareil.
Mon appareil a-t-il besoin d'une certification INMETRO, ANATEL ou INCQS?
Cela dépend des caractéristiques techniques de votre appareil et de l'utilisation prévue:
La certification INMETRO est requise pour les appareils qui comprennent des composants électriques ou qui relèvent de catégories critiques pour la sécurité, comme l'équipement électromédical. La conformité implique généralement des essais de tiers et des audits d'usine par un organisme de certification accrédité. Certains matériaux nécessitent également la certification INMETRO, par exemple les aiguilles hypodermiques, les implants mammaires, les gants chirurgicaux et les gants pour les interventions non chirurgicales, les préservatifs.
La certificationANATEL est obligatoire pour les appareils utilisant la technologie des télécommunications, y compris le Wi-Fi, le Bluetooth ou toute autre communication sans fil. Les dispositifs doivent être soumis à des essais techniques et à une homologation de type par l'intermédiaire d'un organisme d'homologation désigné.
L'évaluation INCQS peut s'appliquer à certains produits In Vitro Diagnostic liés au diagnostic de Dengue, Chikungunya, Sars-Cov 2 (auto-test), ainsi qu'à ceux destinés à des tests de dépistage dans les banques de sang: réactifs pour l'immunohématologie (système ABO, système Rh et anticorps irréguliers), Hépatite B et C, Syphilis, VIH, Chagas et HTLV.
Si votre appareil relève de l'une de ces catégories, la certification doit être obtenue en plus de l'enregistrement ANVISA, et vous devez avoir un représentant légal au Brésil pour gérer le processus. Les marques de conformité doivent être visibles sur l'appareil.
Qu'est-ce qu'un titulaire de licence au Brésil et pourquoi en avez-vous besoin?
Un titulaire de licence Brésil (ou titulaire d'une licence Brésil (BRH)) est une personne morale établie au Brésil qui agit au nom d'un fabricant étranger pour interagir avec ANVISA. Ce représentant est chargé de soumettre l'avis ou l'enregistrement de l'instrument, d'assurer la conformité réglementaire et de coordonner les activités avant et après la mise en marché. Il s'agit notamment de gérer les inspections du BGMP, de soumettre des rapports de rappel et de vigilance, de télécharger des étiquettes en portugais et de délivrer des autorisations d'importation. Seules les entités brésiliennes peuvent agir en tant que titulaires de licences, ce qui en fait un partenaire obligatoire pour les fabricants étrangers.
