How to register a medical device in Thailand
Les matériels médicaux vendus en Thaïlande sont réglementés par la Division du contrôle des matériels médicaux (MDCD) au sein de la Thai Food and Drug Administration (FDA thaïlandaise) La réglementation actuelle en Thaïlande sur les instruments médicaux comprend:
Loi sur les instruments médicaux B.E. 2551 (2008) et
Loi sur les instruments médicaux (no 2) B.E. 2562 (2019), qui a révisé la Loi sur les instruments médicaux B.E. 2551 (2008) et est entrée en vigueur en 2021.
Toute entreprise qui fabrique ou importe des dispositifs médicaux destinés à la vente en Thaïlande doit d'abord obtenir la licence appropriée pour produire ou importer leurs dispositifs. Les fabricants étrangers doivent également désigner un représentant autorisé local (LAR) pour détenir la licence et agir en tant qu'importateur.
Voies de régulation des dispositifs médicaux de la FDA thaïlandaise
La Thaïlande classe les dispositifs et les DIV en quatre classes fondées sur le risque: classes 1, 2, 3 et 4. Les Classement détermine la voie réglementaire: Inscription, notification ou délivrance de licences.
Itinéraire d ' identification (dispositifs de classe 1 et DIV)
Processus: Les fabricants d'appareils à faible risque soumettent une demande d'inscription par l'intermédiaire de leur titulaire de licence. Les dispositifs de classe 1 figurant sur la liste positive de la FDA peuvent être homologués automatiquement.
Exigences La documentation comprend le produit étiquetage, Instructions d'utilisation (IFU), description de l'appareil, déclaration de conformité et lettre d'autorisation.
Échéancier: Les dispositifs de la liste positive peuvent être approuvés dans les jours. D'autres peuvent prendre plusieurs semaines.
Renouvellement: Les licences doivent être renouvelées tous les cinq ans.
Voie de notification (dispositifs et DIV des classes 2 et 3)
Processus: Les dispositifs à risque modéré doivent être soumis à la FDA thaïlandaise au moyen d'un modèle de dossier commun de présentation (CSDT).
Exigences Le dossier comprend la description de l'instrument, l'analyse des risques, le certificat ISO 13485, les données cliniques ou de rendement et la lettre d'autorisation.
Échéancier: La révision standard peut prendre plusieurs mois. Des routes abrégées ou de liaison sont disponibles pour réduire les délais si les critères d'admissibilité sont respectés.
Renouvellement: Cycle de renouvellement quinquennal.
Route de délivrance des licences (dispositifs de la classe 4 et DIV)
Processus: Les dispositifs à haut risque font l'objet d'un examen complet de la FDA thaïlandaise avec une soumission complète de la CSDT.
Exigences Dossier technique complet comprenant les détails de fabrication, la certification du système qualité (p. ex. ISO 13485), les données cliniques et les lettres d'autorisation. Les appareils approuvés par des organismes reconnus peuvent être admissibles à une documentation abrégée.
Échéancier: Les revues complètes prennent généralement plusieurs mois. La route abrégée ou la route de reliance (p. ex., les appareils homologués par Singapour HSA) peut contourner l'examen des spécialistes et réduire le délai d'approbation de 1 à 3 mois.
Renouvellement: Renouvelé tous les cinq ans.
Autres exigences de la FDA en Thaïlande
Représentant autorisé local: Tous les fabricants étrangers doivent désigner un représentant établi en Thaïlande avec une licence d'établissement pour détenir l'enregistrement et agir en tant qu'importateur.
Traduction: Les IFU et l'étiquetage doivent être en thaï pour les appareils à usage domestique. Pour les appareils à usage professionnel, l'anglais est acceptable.
Preuve du système de qualité: Les produits de la classe 2–4 doivent fournir un certificat ISO 13485 ou un certificat GMP thaïlandais. La classe 1 doit respecter les lignes directrices thaïlandaises sur les BPF, mais elle est exemptée de certification.
Obligations postérieures à la mise en marché: Les titulaires de permis doivent conduire Rapports de vigilance par l'intermédiaire de la FDA thaïlandaise pour les incidents survenant au pays ou à l'étranger. Les rapports du SPM sont attendus chaque année.
UDI: En mars 2025, la FDA thaïlandaise a publié un projet d'orientation introduisant des exigences d'identification unique pour les appareils de classe 2, 3 et 4. Une période de transition de deux ans s'applique aux appareils déjà conformes aux règles d'étiquetage de 2020.
Quelle documentation est nécessaire pour enregistrer un instrument médical ou une DIV en Thaïlande?
La documentation dépend de la classification:
Pour l'inscription (dispositifs de la classe 1):
Étiquetage des produits
IFU en thaï (pour usage à domicile)
Description de l'appareil et matériaux
Déclaration de conformité
Lettre d'autorisation
Pour la notification ou l'autorisation (appareils de la classe 2–4):
Modèle de dossier de présentation commun complet (CSDT)
Certificat ISO 13485 ou BPF thaïlandais
Preuves cliniques ou de performance
Lettre d'autorisation
Est-ce que mon appareil est admissible à la route abrégée ou à la route de reliance?
Les dispositifs peuvent être admissibles s'ils répondent aux critères suivants:
Route abrégée: approbation par la FDA américaine, UE Notified Body, TGA, MHLW, Santé Canada ou la préqualification de l'OMS pendant au moins un an. Certains documents techniques peuvent être supprimés.
Voie de retenue: Approbation par Singapour HSA avec dossier de soumission identique et consentement écrit pour partager des documents. L'examen spécialisé est suspendu, ce qui permet d'économiser jusqu'à trois mois.
Qu'est-ce qu'un représentant local thaïlandais autorisé et pourquoi en avez-vous besoin?
Le représentant autorisé local (LAR) est une personne morale établie en Thaïlande qui agit au nom d'un fabricant d'instruments médicaux non établi en Thaïlande. Le RAL est chargé de présenter la demande, d'assurer la conformité à la réglementation, de gérer les obligations postérieures à la mise en marché, de conserver l'enregistrement et d'agir en tant qu'importateur, ce qui comprend l'obtention de permis pour chaque expédition. Le LAR doit posséder une licence d'établissement et sert de point de contact officiel avec la FDA thaïlandaise. Seules les entités basées en Thaïlande peuvent jouer ce rôle.
