TFDA Thaïlande Enregistrement des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux commercialisés en Thaïlande sont réglementés par la Medical Device Control Division (MDCD) au sein de la Thai Food and Drug Administration (FDA thaïlandaise). La réglementation actuelle relative aux dispositifs médicaux en Thaïlande comprend notamment :

• le Medical Device Act B.E. 2551 (2008) et
• le Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562 (2019), qui a modifié le Medical Device Act B.E. 2551 (2008) et est entré en vigueur en 2021.

Toute entreprise qui fabrique ou importe des dispositifs médicaux en vue de leur commercialisation en Thaïlande doit préalablement obtenir la licence de fabrication ou d'importation correspondante. Les fabricants étrangers doivent également désigner un représentant local agréé (LAR) afin de détenir cette licence et d'agir en tant qu'importateur.

Voies réglementaires de la FDA thaïlandaise pour les dispositifs médicaux

La Thaïlande classe les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) en quatre classes de risque : Classe 1, 2, 3 et 4. La classification détermine la voie réglementaire applicable : l'enregistrement (Listing), la notification (Notification) ou l'homologation (Licensing).

Voie de l'enregistrement / Listing (dispositifs de classe 1 et DIV)

• Processus : Les fabricants de dispositifs à faible risque soumettent une demande d'enregistrement (Listing) par l'intermédiaire du titulaire de leur licence. Les dispositifs de classe 1 figurant sur la liste positive (Positive List) de la FDA thaïlandaise peuvent bénéficier d'une approbation automatique.
• Exigences : La documentation requise comprend l'étiquetage du produit, la notice d'utilisation (IFU), la description du dispositif, la déclaration de conformité et la lettre d'autorisation (Letter of Authorization).
• Délais : Les dispositifs figurant sur la liste positive peuvent être approuvés en quelques jours. Pour les autres, la procédure peut prendre plusieurs semaines.
• Renouvellement : Les licences doivent être renouvelées tous les cinq ans.

Voie de la notification / Notification (dispositifs et DIV de classes 2 et 3)

• Processus : Les dispositifs présentant un risque modéré requièrent la soumission d'un dossier technique selon le modèle CSDT (Common Submission Dossier Template) auprès de la FDA thaïlandaise.
• Exigences : Le dossier doit inclure la description du dispositif, une analyse des risques, le certificat ISO 13485, des données cliniques ou de performance, ainsi qu'une lettre d'autorisation.
• Délais : L'évaluation standard peut prendre plusieurs mois. Des voies d'évaluation abrégées (Abridged Route) ou de confiance (Reliance Route) sont disponibles pour réduire ces délais si les critères d'éligibilité sont remplis.
• Renouvellement : Le cycle de renouvellement est de cinq ans.

Voie de l'homologation / Licensing (dispositifs et DIV de classe 4)

• Processus : Les dispositifs à haut risque font l'objet d'une évaluation complète par la FDA thaïlandaise sur la base de la soumission d'un dossier CSDT complet.
• Exigences : Un dossier technique complet comprenant les détails de fabrication, la certification du système de gestion de la qualité (par exemple, ISO 13485), les données cliniques et les lettres d'autorisation. Les dispositifs approuvés par des autorités réglementaires reconnues peuvent bénéficier d'exigences documentaires abrégées.
• Délais : Les évaluations complètes prennent généralement plusieurs mois. La voie abrégée (Abridged Route) ou de confiance (Reliance Route, par exemple pour les dispositifs approuvés par la HSA de Singapour) permettent d'éviter l'évaluation par un expert externe et de réduire le délai d'approbation de 1 à 3 mois.
• Renouvellement : Le renouvellement s'effectue tous les cinq ans.

Autres exigences d'enregistrement de la FDA thaïlandaise

• Représentant local agréé (LAR) : Tous les fabricants étrangers doivent désigner un représentant établi en Thaïlande, titulaire d'une licence d'établissement (Establishment License), pour détenir l'enregistrement et agir en tant qu'importateur.
• Traduction : Les notices d'utilisation (IFU) et l'étiquetage doivent être traduits en thaï pour les dispositifs à usage domestique. Pour les dispositifs à usage professionnel, la version anglaise est acceptée.
• Preuve du système de gestion de la qualité : Les produits de classes 2 à 4 doivent faire l'objet d'un certificat ISO 13485 ou d'un certificat BPF (GMP) thaïlandais. Les dispositifs de classe 1 doivent respecter les lignes directrices thaïlandaises relatives aux BPF, mais sont exemptés de certification.
• Obligations post-marché : Les titulaires de licence doivent effectuer la déclaration de vigilance auprès de la FDA thaïlandaise pour les incidents survenant sur le territoire national ou à l'étranger. Les rapports de surveillance après commercialisation (PMS) doivent être soumis chaque année.
• UDI : En mars 2025, la FDA thaïlandaise a publié un projet de lignes directrices introduisant des exigences relatives à l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs de classes 2, 3 et 4. Une période de transition de deux ans est prévue pour les dispositifs déjà conformes aux règles d'étiquetage de 2020.

Quelle documentation est requise pour enregistrer un dispositif médical ou un DIV en Thaïlande ?

La documentation requise dépend de la classification du dispositif :

Pour l'enregistrement / Listing (dispositifs de classe 1) :

• L'étiquetage du produit
• La notice d'utilisation (IFU) en thaï (pour un usage domestique)
• La description du dispositif et des matériaux
• La déclaration de conformité
• La lettre d'autorisation (Letter of Authorization)

Pour la notification ou l'homologation / Notification ou Licensing (dispositifs de classes 2 à 4) :

• Le dossier technique complet selon le modèle CSDT (Common Submission Dossier Template)
• Le certificat ISO 13485 ou le certificat GMP thaïlandais
• Les preuves cliniques ou de performance
• La lettre d'autorisation (Letter of Authorization)

Votre dispositif est-il éligible à la voie abrégée ou à la voie de confiance ?

Les dispositifs peuvent y prétendre s'ils répondent aux critères suivants :

• Voie abrégée (Abridged Route) : Approbation depuis au moins un an par la FDA américaine (US FDA), un organisme notifié de l'UE, la TGA, le MHLW, Santé Canada ou via la préqualification de l'OMS. Certains documents techniques peuvent alors être dispensés.
• Voie de confiance (Reliance Route) : Approbation par la HSA de Singapour avec un dossier de soumission identique et un consentement écrit pour le partage de documents. L'évaluation par un spécialiste externe est alors évitée, permettant de gagner jusqu'à trois mois.

Qu'est-ce qu'un représentant local agréé (LAR) thaïlandais et pourquoi est-il nécessaire ?

Le représentant local agréé (LAR - Local Authorized Representative) est une entité juridique basée en Thaïlande qui agit pour le compte d'un fabricant de dispositifs médicaux établi à l'étranger. Le LAR est chargé de soumettre la demande d'enregistrement, de garantir la conformité réglementaire, de gérer les obligations post-marché, de détenir l'enregistrement et d'agir en qualité d'importateur, ce qui inclut l'obtention des permis d'importation requis pour chaque expédition (LPI). Le LAR doit posséder une licence d'établissement (Establishment License) et sert de point de contact officiel avec la FDA thaïlandaise. Seules les entités établies en Thaïlande peuvent exercer cette fonction.