DGDA Bangladesh Enregistrement des dispositifs médicaux
Avec une population en plein essor de plus de 170 millions d'habitants et une industrie de la santé en pleine expansion, le Bangladesh offre une opportunité prometteuse aux entreprises d'appareils médicaux. La demande croissante de services de santé, associée à une forte dépendance à l'égard des dispositifs médicaux importés, place le Bangladesh comme un marché attrayant pour les fabricants internationaux qui satisfont aux exigences de la DGDA Bangladesh en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux.
Comprendre les classifications des dispositifs et les exigences réglementaires au Bangladesh
Autorité réglementaire
Les dispositifs médicaux commercialisés au Bangladesh sont réglementés par la Directorate General of Drug Administration (DGDA). Placée sous la tutelle du ministère de la Santé et de la Protection de la famille, la DGDA supervise les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les produits de santé. Pure Global peut vous accompagner dans l'enregistrement de vos dispositifs médicaux au Bangladesh et assurer votre représentation locale, garantissant ainsi l'obtention de l'approbation de la DGDA requise pour leur commercialisation sur le marché bangladais.
Classification
Au Bangladesh, les dispositifs médicaux sont répartis dans les catégories A à D, selon un niveau de risque croissant. Cette classification détermine la voie réglementaire applicable à chaque dispositif, influençant ainsi les processus d'enregistrement et d'approbation.
Principales exigences
Pour accéder au marché, les fabricants étrangers doivent :
- Désigner un représentant autorisé au Bangladesh.
- Soumettre un dossier d'enregistrement complet à la DGDA, détaillant la classification du dispositif et démontrant sa conformité aux exigences réglementaires.
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Notre partenaire local dans le marché des appareils médicaux du Bangladesh vous offre:
Assistance à la classification et au regroupement de vos produits pour définir la voie réglementaire.
Préparation et compilation du dossier technique requis pour l'enregistrement DGDA.
Représentation comme représentant autorisé, gestion du processus d'enregistrement auprès de la DGDA et respect des obligations réglementaires après commercialisation.
Questions fréquentes
Les classes B, C et D doivent présenter une preuve d'un système de gestion de la qualité certifié sous la forme d'un certificat ISO 13485.
Les enregistrements d'instruments de classe A n'expirent pas. Les appareils des classes B, C et D sont valides pendant cinq ans et doivent être renouvelés pour poursuivre la distribution.
La demande d'enregistrement moyenne reçoit une décision de la DGDA dans 4-6 mois. L'examen est en deux étapes. Le premier est l'examen de l'exhaustivité, que la DGDA effectue chaque trimestre. Le deuxième est un examen final et plus approfondi de tous les documents soumis.
Un seul processus,
plusieurs marchés
En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
Parlons,
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Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
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