Comprendre la classification des dispositifs et les exigences réglementaires en Bangladesh
Autorité réglementaire
Les matériels médicaux vendus au Bangladesh sont réglementés par la Direction générale de la Drug Administration (DGDA). La DGDA relève du Ministère de la santé et de la protection de la famille et supervise les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les produits de santé.Pure Global peut aider à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Bangladesh et à la représentation locale, en assurant l'autorisation de la DGDA de vendre sur le marché bangladais.
Classement
Au Bangladesh, les dispositifs médicaux sont stratifiés en catégories A à D, ce qui reflète une progression des niveaux de risque. Cette classification guide la voie réglementaire pour chaque appareil, influençant le processus d'enregistrement et d'approbation.
Principales exigences
Pour l'entrée sur le marché, les fabricants étrangers doivent:
- Nommer unAuthorized Representativeau Bangladesh.
- Soumettre un dossier d'enregistrement complet au DGDA, détaillant la classification de l'appareil et démontrant la conformité aux exigences réglementaires.
