Homologation des dispositifs médicaux auprès de la DGDA au Bangladesh

Les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro au Bangladesh sont supervisés par la Directorate General of Drug Administration (DGDA) sous la tutelle du Ministry of Health and Family Welfare. La DGDA gère l'enregistrement des produits, les activités des établissements, le contrôle des importations, les inspections et l'application de la réglementation post-commercialisation. Étant donné que les formulaires et les pratiques de mise en œuvre peuvent changer, les demandeurs doivent confirmer la procédure actuelle sur le site web officiel de la DGDA.

Classification des dispositifs médicaux au Bangladesh

Le Bangladesh utilise un cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux fondé sur le risque. La destination du produit, son caractère invasif, sa durée de contact, ses fonctions actives et le préjudice potentiel en cas de défaillance influent sur sa classe et sur les preuves attendues. Les DIV nécessitent leur propre analyse des risques, en particulier lorsqu'un résultat incorrect pourrait engendrer un risque individuel ou de santé publique. Une justification écrite de la classification doit être rédigée avant de préparer le dossier ou d'estimer les délais.

Préparation du demandeur local et de l'établissement

Un fabricant ne disposant pas d'une entité juridique au Bangladesh désigne généralement un importateur titulaire d'une licence locale ou un mandataire autorisé pour interagir avec la DGDA et faciliter l'importation. Les autorisations d'établissement de l'entité locale et l'autorisation du fabricant doivent être établies avant le dépôt du dossier de produit. L'accord commercial doit traiter de la propriété et de l'accès au dossier, des responsabilités en matière de renouvellement, des modifications réglementaires, de l'escalade des réclamations, de la déclaration des événements indésirables, des rappels et du transfert des enregistrements en cas de changement de représentation.

Preuves d'enregistrement

Le dossier exact dépend du risque et du type de produit, mais comprend généralement des formulaires administratifs, des informations détaillées sur le fabricant et le site, des preuves relatives au système de management de la qualité telles que ISO 13485, la destination, la justification de la classification, les descriptions du dispositif, l'étiquetage et la notice d'utilisation, les lettres d'autorisation, les approbations des marchés de référence ou les preuves de libre vente le cas échéant, ainsi que des preuves d'essais, cliniques ou de performances proportionnées aux revendications. Les traductions et les étiquettes requises localement doivent rester conformes au produit approuvé.

Les demandeurs doivent prévoir le temps nécessaire pour répondre aux questions sur les documents, fournir des pièces légalisées ou authentifiées sur demande, obtenir les autorisations d'importation et soumettre les échantillons ou essais requis pour la voie choisie. Un certificat ou une approbation obtenu sur un autre marché peut étayer le dossier de preuves, mais ne remplace pas une évaluation spécifique au Bangladesh.

Conformité tout au long du cycle de vie

Avant toute expédition commerciale, vérifiez l'enregistrement actuel, les modèles et sites approuvés, la licence d'établissement locale, l'étiquetage et les documents d'importation. Les fabricants et les partenaires locaux doivent disposer de procédures opérationnelles pour la gestion des réclamations, les registres de distribution, la matériovigilance, les mesures correctives de sécurité sur le terrain et les rappels. Les modifications relatives à la conception, à la destination, au site de fabrication, au logiciel, à l'étiquetage ou au système qualité doivent être évaluées pour notification ou approbation par la DGDA avant leur mise en œuvre.