Pakistan

DRAP Pakistan Enregistrement des instruments médicaux

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Avec une population de plus de 240 millions d'habitants et une augmentation rapide de la demande en soins de santé, le Pakistan offre une occasion importante aux fabricants d'appareils médicaux de demander l'enregistrement du PARD. Le secteur des soins de santé du pays, en particulier le secteur privé, se développe, avec de nombreux hôpitaux et cliniques bien équipés dans les zones urbaines. Cette croissance est à l'origine du besoin de dispositifs médicaux et d'installations de diagnostic modernes.

$1.02b

Taille du marché DM

8.11%

TCAC du marché DM

$0.09b

Taille du marché DIV

4.01%

TCAC du marché DIV

90%

MD Imports

4.3%

Population vieillissante

Pakistan’s medical devices market will reach $1.02B by 2029 (8.11% CAGR), and the IVD market will reach $93.83M (4.01% CAGR). Growth is driven by rising healthcare spending, high reliance on imports, and an aging population (4.3% 65+ in 2021).

Classification des dispositifs et voies réglementaires

Complying with DRAP Regulations

Autorité réglementaire

La Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) est l'organisme qui réglemente les dispositifs médicaux vendus au Pakistan.Pure Global peut aider à l'enregistrement des matériels médicaux pakistanais et à leur représentation locale, en assurant l'approbation du PARD pour vendre sur le marché pakistanais.

Classement

Les matériels médicaux et les produits de la DIV sont classés en fonction de leur utilisation prévue et de leur niveau de risque. Cette classification est essentielle pour déterminer la voie réglementaire et le niveau d'examen d'un produit au cours du processus d'homologation du PARD.

Principales exigences

Pour l'accès aux marchés au Pakistan, les fabricants étrangers doivent:

Nommer unAuthorized Representativede naviguer dans le processus d'inscription avec le PARD.
Compiler un dossier technique complet qui répond aux exigences du PARD en matière de qualité et de sécurité.
Assurer le respect des exigences de suivi après la mise en marché afin de maintenir la conformité réglementaire.

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Comment nous pouvons aider

Soutien adapté à l'entrée sur le marché

L'expertise de notre partenaire local dans le marché pakistanais des appareils médicaux vous offre:

Assistance à la classification des produits et à la détermination de la voie réglementaire.

Preparation and compilation of the technical dossier required for DRAP registration.

Acting as your Authorized Representative, managing the submission to DRAP and overseeing post market compliance.

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Questions fréquentes

Quelle est l'autorité réglementaire pour l'enregistrement des matériels médicaux au Pakistan?

L'autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP) est l'autorité de réglementation responsable de l'enregistrement et de l'approbation des matériels médicaux et des produits de diagnostic in vitro (DIV) au Pakistan. Le PARI surveille la conformité et les exigences réglementaires pour l'entrée sur le marché.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés au Pakistan?

Les dispositifs médicaux et les produits de la DIV au Pakistan sont classés en fonction de leur utilisation prévue et de leur niveau de risque. Cette classification est essentielle pour déterminer la voie réglementaire appropriée et le degré d'examen de chaque produit au cours du processus d'homologation du DRAP au Pakistan.

Quelles sont les principales exigences pour que les fabricants étrangers commercialisent des dispositifs médicaux au Pakistan?

Les fabricants étrangers doiventAuthorized Representativegérer le processus d'enregistrement avec le PARD. Ils doivent également établir un dossier technique complet qui répond aux exigences de qualité et de sécurité du PARD. De plus, les fabricants doivent respecter les exigences de suivi après la mise en marché pour assurer le respect continu de la réglementation en vertu de la réglementation pakistanaise sur les instruments médicaux.

Quel est le rôle duAuthorized Representativedans le processus d'enregistrement des matériels médicaux au Pakistan?

LesAuthorized Representativeagit comme liaison entre le fabricant étranger et le DRAP. Ils sont chargés de suivre le processus d'enregistrement des matériels médicaux pakistanais, de veiller à ce que toutes les exigences réglementaires soient respectées et de gérer les activités de suivi après la mise en marché afin de maintenir la conformité.

Un seul processus,
plusieurs marchés

En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.

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Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.

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