Enregistrement des dispositifs médicaux DRAP Pakistan

Les dispositifs médicaux au Pakistan sont réglementés par la Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) en vertu des Medical Devices Rules, 2017 et de leurs amendements ultérieurs. La DRAP supervise l'octroi des licences d'établissement, les demandes relatives aux produits, le contrôle des importations, la surveillance du marché et les actions de sécurité. Les fabricants doivent consulter le guide officiel de la DRAP relatif aux demandes d'homologation des dispositifs médicaux pour confirmer les formulaires, les frais et les exigences du portail en vigueur avant tout dépôt.

Classification des dispositifs médicaux au Pakistan

Le Pakistan utilise quatre classes de risque : la classe A pour les dispositifs à risque le plus faible jusqu'à la classe D pour les dispositifs à risque le plus élevé. La classification dépend de la destination, de la durée de contact, du caractère invasif, du fait que le dispositif soit actif ou non, et des conséquences d'une défaillance. La classe détermine la voie de demande d'homologation ainsi que le niveau de preuve technique, clinique et relatif au système de gestion de la qualité exigé par la DRAP. Les DMDIV suivent également un cadre fondé sur le risque, la classification correcte doit donc être documentée avant la constitution d'un dossier de soumission.

Exigences relatives aux établissements locaux et aux demandeurs

Un fabricant situé hors du Pakistan travaille normalement par l'intermédiaire d'un importateur détendeur d'une licence locale ou d'un mandataire. L'entité pakistanaise doit détenir la licence d'établissement DRAP appropriée à ses activités avant de pouvoir parrainer des demandes d'homologation de produits ou importer des dispositifs. Les informations sur le fabricant et le site, les lettres d'autorisation, les preuves relatives au système de gestion de la qualité, ainsi que la preuve d'homologation ou de libre vente issues de marchés de référence pertinents peuvent être exigées selon le produit et la voie retenue.

Le contrôle commercial doit être abordé dans le contrat de représentation. Celui-ci doit définir l'accès au dossier d'enregistrement, les responsabilités en matière de notification des changements, la gestion des réclamations et de la vigilance, les travaux de renouvellement, ainsi que les modalités de transfert des enregistrements si la relation prend fin.

Dossier d'enregistrement et cycle de vie

Un dossier type comprend les descriptions du dispositif, sa destination, la justification de sa classification, l'étiquetage et la notice d'utilisation, les informations sur le site de fabrication, les preuves de ISO 13485, les déclarations ou certificats de conformité, les rapports d'essais, ainsi que les preuves cliniques ou de performances, le cas échéant. La DRAP peut poser des questions ou demander de la documentation supplémentaire au cours de l'évaluation.

L'homologation ne marque pas la fin du programme. La documentation d'importation, l'étiquetage approuvé, les registres de distribution, les réclamations, la déclaration des événements indésirables, les mesures correctives de sécurité sur le terrain, ainsi que le maintien de l'enregistrement ou de la licence doivent rester alignés. Les modifications concernant le fabricant, la conception, la destination, l'étiquetage ou le système de gestion de la qualité doivent être évaluées avant leur mise en œuvre afin de déterminer si une notification ou une approbation de la DRAP est requise.