How to register a medical device in Argentina
L'enregistrement des instruments médicaux et de la DIV en Argentine est supervisé par l'Administration nationale des médicaments, des aliments et des instruments médicaux (ANMAT) et enregistré dans le RPPMT (Registre of Producers and Products of Medical Technology). Les dispositifs sont classés par risque dans les classes I, II, III et IV, les exigences en matière de documentation augmentant par classe. Les exigences d'enregistrement ANMAT sont énoncées dans Disposción 64/2025 concernant les dispositifs médicaux et Disposción ANMAT 727/2013 (et les règles ultérieures).
Les dispositifs des classes I et II font l'objet d'un contrôle moins technique, mais le représentant légal doit faire établir le dossier complet pour les audits ou la demande ANMAT. Les dispositifs des classes III et IV font l'objet d'un examen technique complet. Tous les documents doivent être conformes aux dispositions réglementaires de l'ANMAT, y compris l'étiquetage, les exigences de l'IFU, les preuves des BPF et les rapports de gestion des risques.
Argentine classification des instruments médicaux et voies d'enregistrement
Les appareils suivent une classification des risques à quatre niveaux (classe I–IV). Les exigences d'enregistrement dépendent des caractéristiques de la classe et de l'appareil. Les DIV suivent également un système de classification des risques à quatre niveaux (classe A-D).
Déclaration de conformité (dispositifs des classes I et II)
Les fabricants doivent déposer une déclaration de conformité (DoC) avec la documentation à l'appui. Toute la documentation d'enregistrement est soumise à ANMAT via le système HELENA.
Les exigences en matière de documentation d'enregistrement de l'ANMAT pour la route du DoC comprennent:
Reçu national des frais d'inscription de classe I et II
Formulaire d'inscription
Certification actuelle des BPF
Déclaration d'essai
Le rapport de gestion des risques devrait être disponible sur demande
Voie d'examen technique complet (instruments des classes III et IV)
S'applique à tous les dispositifs de classe III et IV. Ce parcours nécessite une évaluation technique complète par ANMAT. L'examen comprend l'évaluation de l'étiquetage, les essais, la conformité aux BPF, les données sur le rendement et l'innocuité et la documentation sur la gestion des risques. L'approbation est délivrée par une loi administrative officielle.
Les exigences en matière de documentation pour la voie d'examen technique comprennent:
Reçu national des frais d'inscription de classe III ou IV
Formulaire d'inscription ANMAT
Certification actuelle des BPF
Étiquetage conforme à Disposción 64/2025
Instructions d'utilisation
Rapports techniques
Rapports d'essai originaux démontrant la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance (Provision 4306/99 et autres règlements applicables)
Rapport sur la gestion des risques
Informations importantes
Validité: Les inscriptions sont valides pendant 5 ans avant le renouvellement.
Représentation dans le pays: Les fabricants étrangers doivent nommer un agent autorisé local en Argentine (AAR). L'AAR est une personne morale en Argentine qui assumera le rôle de titulaire de l'enregistrement, gérera les soumissions et agira comme liaison réglementaire.
Traduction: Toute la documentation, l'étiquetage et les IFU doivent être en espagnol (ou traduction sous serment) pour l'Argentine.
Système de gestion de la qualité / BPF: Les fabricants doivent démontrer la conformité aux exigences de la norme ISO 13485 et de la norme ANMAT; les inspections peuvent s'appliquer aux appareils de classe III/IV selon les autorisations antérieures dans d'autres marchés. Les dispositifs approuvés pour la vente aux États-Unis, au Canada, dans l'UE, en Australie, au Japon et en Corée du Sud n'exigent pas d'inspection des BPF.
Quelles sont les voies réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DIV en Argentine?
L'Argentine utilise un système fondé sur les risques dans le cadre de l'ANMAT et du RPPMT. Certains appareils de classe I suivent une voie de déclaration sous serment. Les autres dispositifs de classe I et tous les dispositifs de classe II exigent une déclaration de conformité. Les appareils des classes III et IV font l'objet d'un examen technique complet, y compris l'évaluation de l'étiquetage, des essais, des preuves BPF et de la documentation sur la gestion des risques.
Quelle documentation est requise pour enregistrer un instrument médical avec ANMAT?
La documentation varie selon la classification des risques, mais comprend généralement un reçu des frais d'inscription, un formulaire d'inscription, la certification actuelle des BPF et les déclarations d'essai. Les instruments de classe II doivent comprendre un rapport de gestion des risques. Les appareils des classes III et IV nécessitent un dossier technique complet, y compris l'étiquetage selon les spécifications ANMAT, les IFU, les rapports techniques et les données d'essai originales démontrant la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance.
Qu'est-ce qu'un représentant juridique en Argentine et pourquoi en avez-vous besoin?
Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant juridique argentin, appelé ArgentineAuthorized Representative(AAR), qui est le titulaire de l'enregistrement et le point de contact officiel avec ANMAT. Ce représentant est chargé de présenter les demandes, de maintenir l'enregistrement, de gérer les mises à jour et les variations et de s'assurer que les obligations postcommercialisation et de vigilance sont respectées. L'AAR agit également comme votre importateur de documents et gère la logistique d'importation.
