ANMAT Argentine Enregistrement des dispositifs médicaux

L'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV en Argentine est supervisé par l'Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux (ANMAT) et inscrit au RPPMT (Registry of Producers and Products of Medical Technology). Les dispositifs sont classés par niveau de risque (Classes I, II, III et IV), les exigences documentaires augmentant selon la classe. Les exigences d'enregistrement auprès de l'ANMAT sont définies dans la Disposición 64/2025 pour les dispositifs médicaux et dans la Disposición ANMAT 727/2013 (ainsi que leurs réglementations ultérieures).

Les dispositifs de classe I et II font l'objet d'une évaluation technique moins stricte, mais le représentant légal doit disposer du dossier complet constitué pour les audits ou sur demande de l'ANMAT. Les dispositifs de classe III et IV sont soumis à un examen technique complet. Toute la documentation doit être conforme aux dispositions réglementaires de l'ANMAT, y compris en ce qui concerne l'étiquetage, les exigences relatives aux notices d'utilisation (IFU), les preuves de conformité aux BPF et les rapports de gestion des risques.

Classification des dispositifs médicaux et voies d'enregistrement en Argentine

Les dispositifs médicaux suivent une classification des risques à quatre niveaux (Classes I à IV). Les exigences d'enregistrement dépendent de la classe de risque et des caractéristiques du dispositif. Les DIV suivent également un système de classification des risques à quatre niveaux (Classes A à D).

Voie de la déclaration de conformité (dispositifs de classe I et II)

Les fabricants doivent déposer une déclaration de conformité (DoC) accompagnée de la documentation de support. L'ensemble des documents d'enregistrement est soumis à l'ANMAT via le système HELENA.

Les exigences documentaires de l'ANMAT pour l'enregistrement via la déclaration de conformité (DoC) comprennent :

• Reçu de paiement des frais d'enregistrement nationaux pour les classes I et II

• Formulaire d'enregistrement

• Certificat BPF en cours de validité

• Déclaration d'essais

• Rapport de gestion des risques (qui doit être disponible sur demande)

Voie de l'évaluation technique complète (dispositifs de classe III et IV)

Cette voie s'applique à tous les dispositifs de classe III et IV. Elle exige une évaluation technique complète par l'ANMAT. L'examen comprend l'évaluation de l'étiquetage, des essais, de la conformité aux BPF, des données de performance et de sécurité, ainsi que de la documentation relative à la gestion des risques. L'homologation est délivrée par un acte administratif officiel.

Les exigences documentaires pour la voie de l'évaluation technique comprennent :

• Reçu de paiement des frais d'enregistrement nationaux pour les classes III ou IV

• Formulaire d'enregistrement ANMAT

• Certificat BPF en cours de validité

• Étiquetage conforme à la Disposición 64/2025

• Notice d'utilisation (IFU)

• Rapports techniques

• Rapports d'essais originaux démontrant la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance (Provision 4306/99 et autres réglementations applicables)

• Rapport de gestion des risques

Informations importantes

• Validité : Les enregistrements sont valables 5 ans avant qu'un renouvellement ne doive être demandé.

• Représentation locale : Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant autorisé local en Argentine (AAR). L'AAR est une entité juridique établie en Argentine qui assumera le rôle de titulaire de l'enregistrement, gérera les soumissions et agira en tant que liaison réglementaire.

• Traduction : Toute la documentation, l'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU) doivent être en espagnol (ou faire l'objet d'une traduction assermentée) pour l'Argentine.

• Système de gestion de la qualité / BPF : Les fabricants doivent démontrer leur conformité à la norme ISO 13485 et aux exigences BPF de l'ANMAT. Des inspections peuvent être requises pour les dispositifs de classe III/IV selon les autorisations préalables obtenues sur d'autres marchés. Les dispositifs approuvés pour la vente aux États-Unis, au Canada, dans l'UE, en Australie, au Japon et en Corée du Sud ne nécessitent pas d'inspection BPF.

Quelles sont les voies réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DIV en Argentine ?

L'Argentine utilise un système basé sur le risque sous la supervision de l'ANMAT et du RPPMT. Certains dispositifs de classe I suivent une procédure de déclaration sous serment. Les autres dispositifs de classe I et tous les dispositifs de classe II requièrent une déclaration de conformité. Les dispositifs de classe III et de classe IV font l'objet d'une évaluation technique complète, comprenant l'examen de l'étiquetage, des essais, des preuves de conformité aux BPF et de la documentation relative à la gestion des risques.

Quelle documentation est requise pour enregistrer un dispositif médical auprès de l'ANMAT ?

La documentation requise varie selon la classe de risque, mais elle comprend généralement un reçu de paiement des frais d'enregistrement, un formulaire d'enregistrement, un certificat BPF en cours de validité et des déclarations d'essais. Les dispositifs de classe II doivent inclure un rapport de gestion des risques. Les dispositifs de classe III et IV requièrent un dossier technique complet, comprenant un étiquetage conforme aux spécifications de l'ANMAT, les notices d'utilisation (IFU), les rapports techniques et les rapports d'essais originaux démontrant la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance.

Qu'est-ce qu'un représentant légal en Argentine et pourquoi est-il nécessaire ?

Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant légal basé en Argentine, appelé représentant autorisé argentin (AAR), qui fait office de titulaire de l'enregistrement et de point de contact officiel avec l'ANMAT. Ce représentant est responsable du dépôt des demandes, du maintien de l'enregistrement, de la gestion des mises à jour et des modifications, ainsi que du respect des obligations de post-commercialisation et de vigilance. L'AAR agit également en tant qu'importateur officiel (importer of record) et gère la logistique d'importation.