EDA Égypte Enregistrement des dispositifs médicaux
La position de l'Égypte en tant que deuxième marché des dispositifs médicaux dans la région MENA, combinée à sa faible production locale, en fait un marché fortement dépendant des importations. Les récentes modifications réglementaires apportées au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux EDA Egypt, notamment la participation de fabricants étrangers aux appels d'offres publics par l'enregistrement auprès de l'Autorité unifiée des marchés publics (UPA), ont ouvert le marché à des entreprises internationales.
Comprendre la classification des dispositifs et les exigences réglementaires en Égypte
Autorité réglementaire
Les dispositifs médicaux commercialisés en Égypte sont réglementés par l'Egyptian Drug Authority (EDA). Pure Global peut vous assister dans l'enregistrement de vos dispositifs médicaux en Égypte et dans la mise en place d'une représentation locale, garantissant ainsi l'autorisation de l'EDA pour commercialiser vos produits sur le marché égyptien.
Classification
L'Égypte suit des directives de classification des dispositifs similaires à celles de marchés de référence tels que le marquage CE (Conformité Européenne), la FDA américaine et Santé Canada. Les dispositifs de classe I non stériles sont exemptés d'enregistrement, mais doivent être inscrits sur le registre de l'importateur auprès de l'EDA. Toutes les autres classes, y compris les dispositifs stériles et non stériles, requièrent un enregistrement.
Principales exigences
Les fabricants étrangers qui souhaitent entrer sur le marché égyptien doivent :
- Désigner un représentant local, qu'il s'agisse d'un distributeur commercial titulaire des licences requises ou d'un bureau scientifique agréé par l'EDA, pour détenir les enregistrements.
- Constituer un dossier technique pour le processus d'enregistrement, conformément à la classification du dispositif.
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L'expertise de notre partenaire local dans le marché égyptien des appareils médicaux vous offre:
Classification et regroupement de vos produits afin d'identifier la voie réglementaire appropriée.
Compilation et soumission du dossier technique requis pour l'enregistrement auprès de l'EDA.
Prise en charge du rôle de représentant local, gestion de l'enregistrement auprès de l'EDA et conformité aux exigences post-commercialisation.
Questions fréquentes
La principale autorité de réglementation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte est l'Autorité égyptienne des médicaments (EDA Egypt). Pure Global peut aider à naviguer le processus d'enregistrement pour assurer l'approbation EDA pour la vente d'appareils médicaux sur le marché égyptien.
L'Égypte suit des lignes directrices de classification des instruments semblables à celles des marchés de référence comme le CE (conformité européenne), la FDA américaine et Santé Canada. Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte, les instruments non stériles de classe I sont exemptés de l'enregistrement, mais doivent être inscrits au registre de l'importateur à l'EDA. Toutes les autres classes, y compris les dispositifs stériles et non stériles, doivent être enregistrées.
Les fabricants étrangers doivent: nommer un représentant local, soit un distributeur commercial possédant les licences nécessaires, soit un bureau scientifique agréé par l'AED, pour détenir l'enregistrement de l'AED. Compiler un dossier technique pour le processus d'enregistrement selon la classification de l'appareil.
Parmi les changements réglementaires récents, mentionnons la participation de fabricants étrangers aux appels d'offres publics par l'enregistrement auprès de l'Autorité unifiée des marchés publics (UPA). Ce changement a ouvert le marché à des entreprises internationales, ce qui a permis aux fabricants étrangers d'entrer sur le marché égyptien de l'enregistrement des dispositifs médicaux et d'y faire concurrence.
Un seul processus,
plusieurs marchés
En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
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