Comprendre la classification des dispositifs et les exigences réglementaires en Égypte
Autorité réglementaire
Les dispositifs médicaux vendus en Égypte sont réglementés par l'Autorité égyptienne des médicaments (EDA).Pure Global peut aider à l'enregistrement des dispositifs médicaux égyptiens et la représentation locale, en assurant l'approbation EDA de vendre sur le marché égyptien.
Classement
L'Égypte suit des lignes directrices de classification des appareils semblables aux marchés de référence comme le CE (conformité européenne), la FDA américaine et Santé Canada. Les instruments non stériles de classe I sont exemptés de l'enregistrement, mais doivent être inscrits au registre de l'importateur à l'EDA. Toutes les autres classes, y compris les dispositifs stériles et non stériles, doivent être enregistrées.
Principales exigences
Les fabricants étrangers qui souhaitent entrer sur le marché égyptien doivent:
- Nommer un représentant local, soit un distributeur commercial possédant les licences nécessaires, soit un bureau scientifique agréé par l'AED, pour détenir les enregistrements.
- Compiler un dossier technique pour le processus d'enregistrement selon la classification de l'appareil.
