Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'EDA en Égypte

Les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro en Égypte sont réglementés par l'Egyptian Drug Authority (EDA), y compris sa Central Administration of Medical Devices. L'EDA publie les circulaires et les directives de soumission actuelles sur sa page officielle des directives réglementaires relatives aux dispositifs médicaux. La bibliothèque de directives étant fréquemment mise à jour, les demandeurs doivent identifier le texte en vigueur pour leur produit et leur date de dépôt.

Planification de l'accès au marché en Égypte

La voie d'accès dépend de la qualification du produit, du risque, de la destination, de la technologie et des preuves disponibles provenant des marchés de référence. Les dispositifs médicaux et les DIV doivent être analysés séparément lorsque les règles applicables les distinguent. Les produits frontières, les logiciels, les dispositifs stériles, les dispositifs avec fonction de mesurage et les produits intégrant des substances médicamenteuses peuvent nécessiter des travaux supplémentaires de classification ou de fourniture de preuves.

Un fabricant étranger travaille généralement par l'intermédiaire d'un demandeur ou d'un représentant égyptien éligible capable d'interagir avec l'EDA et de prendre en charge les obligations d'importation et du cycle de vie. Le contrat doit définir l'accès au dossier, les communications avec l'autorité, les travaux de validité et de renouvellement, la notification des modifications, la gestion des réclamations, la vigilance, les rappels et les modalités de transfert.

Preuves d'enregistrement

Un dossier type comprend les formulaires administratifs, les informations sur le fabricant et le site de fabrication, les documents d'autorisation, les preuves du système de management de la qualité, la destination, la justification de la classification, la description du dispositif, les homologations sur les marchés de référence ou la documentation de libre vente le cas échéant, l'étiquetage et la notice d'utilisation, la gestion des risques, la vérification et la validation, ainsi que les preuves cliniques ou de performances proportionnées au risque. L'étiquetage en arabe et les informations relatives au demandeur local doivent rester conformes au dispositif approuvé.

Le canal de soumission exact, les exigences de légalisation, les frais, les échantillons et les étapes d'évaluation doivent être confirmés auprès de la directive actuelle de l'EDA. Un certificat CE ou une autre approbation de référence peut constituer une preuve justificative importante, mais cela ne dispense pas de satisfaire aux exigences administratives, d'étiquetage, de représentation et post-commercialisation spécifiques à l'Égypte.

Après l'approbation

Avant l'expédition, vérifiez la portée de l'enregistrement délivré, les modèles, le fabricant, les sites, la validité, les étiquettes et la documentation d'importation. Les fabricants et leurs partenaires locaux doivent disposer de procédures pour les réclamations, l'évaluation des événements indésirables, les actions correctives de sécurité sur le terrain, les rappels et la communication avec l'autorité. Les modifications apportées à la conception, à la destination, au logiciel, à l'étiquetage, au site de fabrication ou au système qualité doivent être évaluées avant leur mise en œuvre afin de déterminer si une notification à l'EDA, une demande de modification ou un nouveau dépôt est requis.