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Éléments affichés : 35
La résolution est entrée en vigueur en mars deux mille vingt-trois.
La Saudi Food and Drug Authority réglemente les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro.
HSA est la Health Sciences Authority de Singapour.
Promulgué en deux mille cinq, le décret régit les dispositifs médicaux à usage humain en Colombie.
La norme spécifie des symboles pour les informations fournies avec les dispositifs médicaux.
COFEPRIS est l'autorité fédérale mexicaine chargée de la protection contre les risques sanitaires, rattachée au ministère de la Santé.
La FDA thaïlandaise régule les produits de santé sous la tutelle du ministère de la Santé publique.
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales détient l'autorité administrative pour l'approbation des dispositifs.
ANVISA est l'agence de réglementation sanitaire du Brésil.
INVIMA est l'autorité nationale colombienne de réglementation des produits de santé.
Voyez comment la Loi générale de santé du Mexique relie COFEPRIS, l'enregistrement et trois contrôles pratiques pour équipes de dispositifs médicaux.
Cette vidéo explique le processus d'enregistrement FDA pour les dispositifs médicaux aux États-Unis, de la classification à l'agent américain et aux dossiers eSTAR.
Alors que nous revenons sur 2025, nous sommes reconnaissants pour une année définie par l'innovation, la croissance et le travail d'équipe à Pure Global.
Cette vidéo explique l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines, notamment la classification FDA, le représentant local, l'étiquetage et les obligations après commercialisation.
Cette vidéo explique la réglementation SFDA des dispositifs médicaux, le rôle du représentant autorisé et les étapes d'accès au marché pour les fabricants étrangers.
Cette vidéo explique le cadre d'enregistrement AMAR, le système de classification des dispositifs et le rôle critique d'un représentant israélien.
Cette vidéo explique la nouvelle voie réglementaire abrégée du Mexique, qui entre en vigueur le 1er septembre 2025 et accélère les approbations COFEPRIS.
Cette vidéo explique comment enregistrer les dispositifs médicaux à Hong Kong dans le cadre du système MDA CS volontaire géré par le MDD.
Cette vidéo explique comment enregistrer des dispositifs médicaux en Thaïlande sous la réglementation de la Thai FDA, notamment la classification et le dossier CSDT.
Cette vidéo explique l'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, notamment l'UKCA, l'enregistrement MHRA, le UKRP et la conformité continue.
Cette vidéo explique le cadre réglementaire du ministère de la Santé, la classification et le rôle du titulaire d’autorisation de mise sur le marché.
Cette vidéo explique comment accéder au marché indonésien des dispositifs médicaux, l'un des plus dynamiques d'Asie du Sud-Est.
Cette vidéo explique l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie dans le système fondé sur le risque de la MDA, de la classification au représentant autorisé.
Découvrez comment aborder l'un des marchés des dispositifs médicaux les plus réglementés et les plus porteurs au monde.
Cette vidéo détaille les étapes essentielles pour obtenir le marquage CE sous le MDR de l'UE, de la classification à l'évaluation par un organisme notifié.
Cette vidéo présente les exigences UDI du Brésil, les échéances, le SIUD et les étapes pour préparer votre portefeuille de produits.
Découvrez quand saisir les comités d’éthique et autorités compétentes, gérer les modifications d’étude et préparer le marquage CE.
Cette vidéo explique le processus d'enregistrement d'un dispositif médical au Canada auprès de Santé Canada, de la classification des risques à la demande de licence.
Cette vidéo explique comment enregistrer un dispositif médical à Singapour, l'un des marchés des technologies médicales les plus dynamiques d'Asie.
L'expansion internationale offre de grandes opportunités aux fabricants de dispositifs médicaux, mais elle comporte aussi des risques réglementaires et commerciaux importants.
Cette vidéo explique le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie avec INVIMA, notamment la classification, le dossier technique et la représentation locale.
Découvrez les exigences IVDR, l’usage prévu, les preuves cliniques, la documentation technique et les échéances pour les fabricants de DIV.
Avec un marché chinois des technologies médicales en forte croissance, comprendre les attentes de la NMPA est essentiel pour réussir votre entrée.
Cette vidéo explique le processus d'enregistrement ANVISA au Brésil, notamment la classification, la documentation technique, la représentation locale et la surveillance après commercialisation.
Cette session enregistrée offre un aperçu clair et pratique d'EUDAMED alors que l'UE se rapproche de l'enregistrement obligatoire en 2026.
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