Navigating Regulatory Requirements in Hong Kong
Les dispositifs médicaux et les DIV à Hong Kong sont supervisés par les Division des matériels médicaux Il n'y a pas de règlement spécifique sur les dispositifs médicaux gouvernementaux disponibles à Hong Kong; les principaux documents décrivant les processus et les exigences d'enregistrement des dispositifs sont publiés sous la forme de notes d'orientation (GN) et de références techniques (TR).
Les principaux documents sont les suivants:
Le cadre de réglementation des instruments médicaux de Hong Kong est établi dans le cadre du système de contrôle administratif des instruments médicaux (MDA CS), qui comprend un système d'inscription des instruments (par l'intermédiaire du système d'information sur les instruments médicaux) et un système de déclaration des événements indésirables. La liste des appareils est volontaire, mais les appareils énumérés sont préférés pour participer aux appels d'offres publics pour les hôpitaux.
Tous les appareils listés par les fabricants sans entité à Hong Kong ont besoin d'une personne responsable locale (LRP). Seul le PRL peut soumettre la demande d'inscription, et le PRL a défini des obligations avant et après la mise en marché.
Classification des instruments médicaux et des DIV à Hong Kong
Hong Kong classe les dispositifs médicaux et les DIV conformément aux principes de l'IMDRF. Les instruments médicaux sont classés dans les classes I, II, III et IV; les DIV sont classés dans les classes A, B, C et D.
Voies de régulation des dispositifs médicaux à Hong Kong (MDD)
La DDM a établi des voies d'inscription pour les instruments médicaux généraux de classe II/III/IV et les DIV de classe B/C/D en fonction de l'approbation du pays de référence et de l'historique du marché. Les appareils de classe I ne sont pas énumérés. L'inscription du MDA C nécessite un certificat d'évaluation de la conformité délivré par un organisme d'évaluation de la conformité accrédité par le MDA C. L'examen de l'ACR n'est pas nécessaire pour les appareils approuvés dans l'un des marchés de référence approuvés de Hong Kong: l'Australie, le Canada, l'Union européenne, le Japon, les États-Unis, la Chine continentale, la Corée du Sud ou Singapour.
L'itinéraire standard des MDA CS (avec et sans approbation du marché)
Processus: Le PRL s'applique à être inclus dans la Liste des instruments médicaux par l'intermédiaire du SIEM.
Exigences en matière de documentation: - formulaire de demande - preuve d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485 - documentation technique en format STED - justification de la classification - échantillons d'étiquetage (photos seulement) - Certificat d'évaluation de la conformité délivré par l'organisme de certification accrédité MDA CS - Les appareils ayant une approbation valide sur les marchés de référence doivent comprendre la documentation pertinente (dans ce cas, une liste de vérification des principes essentiels est également requise)
Échéancier: La vérification et l'approbation d'une demande d'inscription doivent être effectuées dans les 12 semaines suivant la présentation de la demande, mais les délais d'examen peuvent être beaucoup plus longs (jusqu'à 24 mois).
Renouvellement: L'approbation d'inscription (y compris l'approbation conditionnelle) est valide pour cinq (5) ans. Les demandes de renouvellement doivent être présentées entre 12 semaines et 1 an avant l'expiration; si la liste expire, une nouvelle demande est requise.
Régime d'agrément accéléré (dispositifs médicaux généraux de classe II/III/IV choisis; DIV de classe B/C/D)
La DDM offre un système d'approbation accélérée destiné à simplifier l'examen des demandes d'inscription des DSAM admissibles.
Critères: Aucun décès ou blessure grave signalé; aucun rappel actif ou aucune mesure corrective de sécurité sur le terrain; et deux approbations de marché de référence ou plus valides.
Processus: Le PRL s'applique à être inclus dans la Liste des instruments médicaux par l'intermédiaire du SIEM.
Exigences en matière de documentation: - Formulaire de demande - Preuve d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485 - documentation technique en format STED - justification de la classification - échantillons d'étiquetage - documentation pertinente pour les approbations sur deux marchés de référence - Déclaration d'absence de problèmes de sécurité mondiaux
Échéancier: Il n'y a pas de délai d'exécution officiel, mais les demandes sont examinées en priorité.
Renouvellement: L'approbation de l'inscription est valide pour cinq (5) ans. Les demandes de renouvellement doivent être présentées entre 12 semaines et 1 an avant l'expiration; si la liste expire, une nouvelle demande est requise.
Autres prescriptions relatives à la liste des MDA CS (Hong Kong)
Responsable local: Obligatoire pour les présentations d'appareils MDA CS pour les fabricants sans présence/entités à Hong Kong. Le PRL est le demandeur inscrit et doit appuyer les demandes de renseignements additionnels de la DDM et l'inspection des originaux et des copies certifiées.
Aucuns frais de demande du gouvernement: La DDM déclare qu'aucuns frais n'ont été exigés pour l'inclusion des appareils dans les listes des DSAD (les entreprises devraient toujours prévoir des coûts de tiers ou de fonctionnement).
Paquetbellage et IFU: L'étiquetage et l'IFU peuvent être en anglais, chinois ou les deux. Les dispositifs destinés à la maison ou à l'usage non intentionnel doivent être étiquetés en anglais et en chinois.
Obligations postérieures à la mise en marché: Les PRL doivent déclarer les événements indésirables dans des délais précis. Le suivi de l'appareil au niveau de l'utilisateur est nécessaire pour certains types d'appareil.
Quelle documentation est requise pour inscrire un instrument médical ou une DIV à Hong Kong?
Les exigences en matière de documentation varient selon le type d'appareil (général par rapport à la DIV), la classe de risque et si vous suivez la route standard ou le schéma accéléré. Toutefois, un emballage complet comprend généralement:
Documentation technique en format STED
Preuve de conformité aux principes essentiels, qui comprend un certificat d'examen de l'ACR ou des documents d'autorisation de mise en marché provenant d'un marché de référence approuvé
Étiquetage des échantillons et de l'IFU
Une justification claire de la classification selon les règles du MDA CS
Données du SGQ alignées sur la norme ISO 13485
Pour le système d'approbation accélérée, documentation à l'appui des critères d'admissibilité et de l'ensemble requis d'approbations réglementaires indépendantes
Qu'est-ce qu'une personne responsable locale de Hong Kong (LRP) et pourquoi en avez-vous besoin?
La personne responsable locale (LRP) est l'entité basée à Hong Kong qui sert de demandeur officiel pour la liste des appareils MDA CS. Le PRL sert de principale liaison réglementaire entre le fabricant et la DDM. Un PLT est requis pour les fabricants étrangers qui demandent l'enregistrement; les fabricants locaux peuvent également nommer un PLT pour faciliter le processus d'enregistrement.
Le PRL soumet et tient à jour des applications de listage d'appareils, assure une communication efficace avec les utilisateurs, les distributeurs et les autorités, et tient des registres complets de l'approvisionnement et de la traçabilité pendant au moins la durée de vie de l'appareil ou sept ans, selon la période la plus longue. Ils doivent utiliser un système documenté de traitement des plaintes, organiser la maintenance et le soutien du service, le cas échéant, et mettre en place des systèmes de suivi pour certains dispositifs à risque élevé, y compris les rapports annuels de surveillance. Le PRL est également responsable de la déclaration des événements indésirables dans des délais précis, de la notification à la DDM des rappels et des avis de sécurité sur le terrain, de la gestion des mesures correctives et de la mise à disposition des dossiers pour inspection sur demande.
