Enregistrement des dispositifs médicaux de Hong Kong

Les dispositifs médicaux et les IVD à Hong Kong sont supervisés par la Medical Device Division (MDD). Il n'existe pas de réglementation spécifique régissant les dispositifs médicaux mis sur le marché à Hong Kong ; les documents clés décrivant les processus et les exigences d'« enregistrement » (inscription sur la liste ou listing) des dispositifs sont publiés sous forme de notes d'orientation (Guidance Notes - GN) et de références techniques (Technical References - TR).

Les principaux documents sont les suivants :

• GN-01 (Overview of MDACS)
• GN-02 (Listing Class II/III/IV General Medical Devices)
• GN-06 (Listing Class B/C/D IVD Medical Devices)
• GN-03 (Adverse Event Reporting by LRPs)
• TR-002 (STED)
• TR-004 (Essential Principles of Safety and Performance for Medical Devices)

Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux de Hong Kong est établi sous l'égide du Medical Device Administrative Control System (MDACS), qui comprend un système d'inscription des dispositifs (via le Medical Device Information System (MDIS)) et un système de notification des événements indésirables. L'inscription des dispositifs est volontaire, mais les dispositifs inscrits sont privilégiés lors de la participation aux appels d'offres des hôpitaux publics.

Tout dispositif inscrit par un fabricant n'ayant pas d'entité à Hong Kong requiert la désignation d'une personne responsable locale (Local Responsible Person - LRP). Seule la LRP peut soumettre la demande d'inscription, et elle est soumise à des obligations précises pré- et post-commercialisation.

Classification des dispositifs médicaux et des IVD à Hong Kong

Hong Kong classe les dispositifs médicaux et les IVD conformément aux principes de l'IMDRF. Les dispositifs médicaux sont répartis entre les classes I, II, III et IV, tandis que les IVD sont classés dans les classes A, B, C et D.

Voies réglementaires pour les dispositifs médicaux à Hong Kong (MDD)

La MDD a établi des voies d'inscription au MDACS pour les dispositifs médicaux généraux de classe II/III/IV et les IVD de classe B/C/D, basées sur les homologations obtenues dans des pays de référence et sur l'historique de commercialisation du produit. Les dispositifs de classe I ne font pas l'objet d'une inscription sur la liste. L'inscription au MDACS requiert un certificat d'évaluation de la conformité délivré par un organisme d'évaluation de la conformité (Conformity Assessment Body - CAB) accrédité par le MDACS. L'examen par un CAB n'est pas requis pour les dispositifs bénéficiant déjà d'une approbation sur l'un des marchés de référence reconnus par Hong Kong : l'Australie, le Canada, l'Union européenne, le Japon, les États-Unis, la Chine continentale, la Corée du Sud ou Singapour.

Voie d'inscription standard au MDACS (avec ou sans approbation sur un marché de référence)

• Processus : la LRP soumet une demande d'inscription dans la liste des dispositifs médicaux via le MDIS.
• Exigences documentaires : formulaire de demande ; preuve d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485 ; documentation technique au format STED ; justification de la classification ; échantillons d'étiquetage (photos uniquement) ; certificat d'évaluation de la conformité délivré par un organisme de certification accrédité par le MDACS ; pour les dispositifs bénéficiant d'homologations valides sur des marchés de référence, les justificatifs correspondants (dans ce cas, une liste de contrôle des principes essentiels est également requise).
• Délais : l'instruction et l'approbation d'une demande d'inscription devraient théoriquement être finalisées sous 12 semaines à compter de la soumission, mais les délais réels d'examen peuvent s'avérer beaucoup plus longs (jusqu'à 24 mois).
• Renouvellement : l'homologation d'inscription (y compris l'approbation conditionnelle) est valable cinq (5) ans. Les demandes de renouvellement doivent être soumises entre 12 semaines et 1 an avant la date d'expiration ; si l'inscription expire, une nouvelle demande complète est requise.

Procédure d'approbation accélérée (pour certains dispositifs médicaux généraux de classe II/III/IV et IVD de classe B/C/D)

La MDD propose une procédure d'approbation accélérée (Expedited Approval Scheme) visant à simplifier l'examen des demandes d'inscription au MDACS éligibles.

• Critères : aucun décès ni blessure grave signalé ; aucun rappel en cours ni mesure corrective de sécurité sur le terrain (field safety corrective action) ; et au moins deux homologations en vigueur sur des marchés de référence.
• Processus : la LRP dépose une demande d'inscription dans la liste des dispositifs médicaux via le MDIS.
• Exigences documentaires : formulaire de demande ; preuve d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485 ; documentation technique au format STED ; justification de la classification ; échantillons d'étiquetage ; documents justificatifs relatifs aux homologations sur deux marchés de référence ; déclaration d'absence de problèmes de sécurité au niveau mondial.
• Délais : il n'existe pas de délai d'instruction officiel, mais les dossiers sont traités de manière prioritaire.
• Renouvellement : l'inscription est valable cinq (5) ans. Les demandes de renouvellement doivent être soumises entre 12 semaines et 1 an avant l'expiration ; si l'inscription expire, une nouvelle demande complète est requise.

Autres exigences d'inscription au MDACS (Hong Kong)

• Personne responsable locale (LRP) : obligatoire pour toute soumission de dossier d'inscription de dispositif au MDACS par un fabricant n'ayant pas de présence physique ni d'entité à Hong Kong. La LRP est le demandeur officiel (applicant of record) ; elle doit répondre aux demandes d'informations complémentaires de la MDD et permettre l'inspection des originaux ou des copies certifiées conformes.
• Aucun frais de dossier gouvernemental : la MDD indique qu'aucun frais n'est facturé pour l'inscription des dispositifs sur les listes du MDACS. Les entreprises doivent néanmoins prévoir les coûts opérationnels ou liés à des prestataires tiers.
• Étiquetage et notice d'utilisation : l'étiquetage et la notice d'utilisation peuvent être en anglais, en chinois ou dans les deux langues. Les dispositifs destinés à un usage domestique ou par des non-professionnels doivent être étiquetés en anglais et en chinois.
• Obligations post-commercialisation : les LRP doivent signaler les événements indésirables dans les délais prescrits. La traçabilité jusqu'au niveau de l'utilisateur est requise pour certains types de dispositifs.

Quels documents faut-il fournir pour inscrire un dispositif médical ou un DMDIV à Hong Kong ?

Les exigences documentaires varient selon le type de dispositif (général ou DMDIV), sa classe de risque et la voie choisie, standard ou accélérée. Un dossier complet comprend généralement :

• La documentation technique au format STED.
• Les preuves de conformité aux principes essentiels, notamment un certificat d'examen délivré par un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) ou les documents d'autorisation de mise sur le marché d'un marché de référence reconnu.
• Les échantillons d'étiquetage et la notice d'utilisation.
• Une justification claire de la classification conformément aux règles du MDACS.
• Les preuves d'un système de gestion de la qualité conforme à l'ISO 13485.
• Pour la procédure d'approbation accélérée, les documents démontrant le respect des critères d'éligibilité ainsi que l'ensemble requis d'autorisations réglementaires indépendantes.

Qu'est-ce qu'une personne responsable locale (LRP) à Hong Kong et pourquoi est-elle nécessaire ?

La personne responsable locale (LRP) est l'entité établie à Hong Kong qui agit comme demandeur officiel pour l'inscription d'un dispositif au MDACS et comme interlocuteur réglementaire principal entre le fabricant et la MDD. Elle est obligatoire pour les fabricants étrangers.

La LRP soumet et maintient les demandes d'inscription, assure une communication efficace avec les utilisateurs, les distributeurs et les autorités, conserve des dossiers complets de distribution et de traçabilité pendant au moins toute la durée d'inscription du dispositif, gère les réclamations et coordonne les rappels et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA). Elle doit également signaler les événements indésirables dans les délais prescrits par la MDD.