HSA Singapour Enregistrement des instruments médicaux

Les dispositifs médicaux vendus à Singapour sont réglementés par les Autorité des sciences de la santé (HSA). Le principal règlement sur les instruments médicaux à Singapour est le *Règlement de 2010 sur les produits de santé (instruments médicaux). *Tous les instruments médicaux, à l'exception des instruments de classe A, doivent être homologués auprès de la HSA et sont énumérés dans la Registre des instruments médicaux de Singapour (S MDR).

Les fabricants, grossistes et importateurs d'instruments médicaux doivent également obtenir la licence appropriée, connue sous le nom de licence de distributeur. Cela s'applique à toutes les classes de dispositifs, y compris la classe A.

Classification des instruments médicaux HSA

Les dispositifs médicaux à Singapour sont classés en quatre catégories en fonction du risque, conformément à la Directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux: classes A, B, C et D. La classe de l'appareil détermine la voie d'enregistrement et les exigences de documentation connexes.

Voies de régulation des instruments médicaux HSA

HSA soutient de nombreuses voies réglementaires avec l'admissibilité fondée sur la classification des instruments, les autorisations dans d'autres marchés et l'historique du marché. Les appareils de classe A sont exemptés de l'enregistrement. La plupart des appareils des classes B, C et D sont admissibles à des voies immédiates, abrégées ou accélérées s'ils ont des autorisations actuelles de US FDA, UE (organismes notifiés dans le cadre du MDR/IVDR),Australie,Santé Canada et Japon PMDA.

Instruments médicaux de classe A (exemption d'enregistrement)

• Processus: Aucun enregistrement ou examen de produit requis. Une notification de produit doit être soumise via SHARE.

• Exigences: Une licence de distributeur HSA valide (fabricant et/ou importateur, et/ou grossiste, selon le cas); les fabricants étrangers doivent nommer un inscrit de Singapour.

• Documentation: Maintenance d'un système de gestion de la qualité approprié conformément aux exigences en matière de licences des concessionnaires.

• Échéancier: Immédiatement après présentation.

• Renouvellement: La notification reste active tant que la licence du concessionnaire est maintenue et que les frais annuels sont payés.

Instruments médicaux des classes B, C et D (Inscription requise)

• Processus: Tous les appareils des classes B, C et D doivent être enregistrés auprès de HSA via le portail SHARE. L'itinéraire d'enregistrement dépend de la classification de l'appareil, des antécédents de commercialisation et de sécurité et des autorisations préalables sur les marchés de référence (États-Unis, Canada, UE, Australie, Japon).

• Exigences: Une licence de distributeur HSA valide (fabricant et/ou importateur, et/ou grossiste, selon le cas); les fabricants étrangers doivent nommer un inscrit de Singapour.

• Documentation: Les exigences précises en matière de documentation peuvent varier selon la voie d'évaluation, mais peuvent comprendre: - Formulaire de demande rempli dans SHARE. - Documentation technique, avec portée et profondeur selon la voie d'évaluation. - Preuve de l'approbation des organismes de réglementation de référence à l'étranger (obligatoire pour les routes immédiates, abrégées et accélérées). - Certificat ISO 13485 valide ou autre certification QMS acceptable (MDSAP, conformité aux règlements de la FDA des États-Unis sur le système de qualité, ou l'ordonnance japonaise MHLW 169 sont également acceptées). - Étiquetage et instructions d'utilisation en anglais. - Lettre d'autorisation, si elle est présentée par un tiers au nom du propriétaire du produit. - Liste des configurations des appareils. - Documents supplémentaires requis pour les itinéraires immédiats, abrégés et accélérés: preuve de l'historique de la commercialisation et déclaration d'absence de problèmes de sécurité mondiaux.

• Échéancier: Varier considérablement par la classification et l'évaluation des appareils.

• Renouvellement: Les inscriptions restent actives tant que les licences et les certifications des concessionnaires soutenus sont maintenues et que des frais annuels sont payés.

Itinéraires d'évaluation et délais d'exécution pour les appareils des classes B, C et D

• Évaluation complète (classes B, C, D): Aucune approbation préalable d'un organisme de réglementation de référence outre-mer. Le délai d'exécution est de 160 à 310 jours ouvrables.

• Examen complet des priorités d'évaluation (classe B, C, D): Aucune approbation préalable de l'un ou l'autre des organismes de réglementation de référence à l'étranger et ne satisfait aux critères. Le délai d'exécution est de 104-202 jours ouvrables. - Route 1(1): Appartient à l'un des cinq domaines de santé ciblés: cancer, diabète, maladies ophtalmiques, maladies cardiovasculaires, maladies infectieuses. - Route 1(2): Il est conçu et validé pour un besoin clinique non satisfait: i) Aucun autre traitement existant; ii) Technologie de pointe. - Route 2: Ne répond pas aux critères de la Route 1.

• Évaluation abrégée (classe B, C, D): Approbation d'au moins un organisme de réglementation de référence à l'étranger. Le délai est de 100 à 220 jours ouvrables.

• Inscription accélérée de classe C 1 (ECR-1): L'approbation et trois années de commercialisation dans un seul contrôle le marché de référence; aucun problème de sécurité, retraits ou refus. Le délai est de 120 jours ouvrables.

• Inscription de classe C accélérée 2 (ECR-2): L'approbation dans deux supervise les marchés de référence; aucun retrait ou rejet. Le délai est de 120 jours ouvrables.

• Inscription accélérée de classe D (EDR): L'approbation sur deux supervise les marchés de référence; aucun retrait ou rejet. Le délai d'exécution est de 180 jours ouvrables.

• Inscription immédiate de classe B (IBR) - Condition 1: L'approbation et trois années de commercialisation dans un seul contrôle le marché de référence; aucun problème de sécurité, retraits ou refus. Approbation immédiate sur présentation.

• Inscription immédiate de classe B (IBR) - Condition 2: L'approbation sur au moins deux marchés de référence n'est pas une question de sécurité mondiale, de retrait ou de rejet. Approbation immédiate sur présentation.

• Approbation immédiate pour les applications mobiles médicales autonomes: L'approbation dans au moins un contrôle le marché de référence; aucun problème de sécurité globale, retraits ou refus. Approbation immédiate sur présentation.

Autres exigences en matière d'enregistrement des HSA

• Représentant local: Les fabricants étrangers doivent désigner un déclarant ou un titulaire de licence basé à Singapour pour soumettre l'enregistrement des appareils et gérer les communications réglementaires avec HSA. Il doit avoir une licence de revendeur valide.

• Licence d'un doyen: Requis pour toutes les parties qui importent ou fournissent des instruments médicaux, quelle que soit leur classification. Il doit être renouvelé chaque année. Les fabricants étrangers n'ont pas besoin de détenir une licence de concessionnaire; cette licence est maintenue par leur importateur ou inscrit.

• Traduction: Tous les documents de soumission et l'étiquetage/IFU doivent être en anglais.

• Preuves du système de qualité: Variable selon la voie d'évaluation et le marché de référence. Notez que les preuves QMS acceptables sont différentes pour les demandes de licence de concessionnaire.

• Obligations postérieures à la mise en marché: Les déclarants et les détaillants sont responsables de la déclaration des événements indésirables, des mesures correctives en matière de sécurité sur le terrain et de la tenue des registres de distribution. Les rapports de vigilance doivent être soumis selon les délais de l'AHS.

Comment puis-je obtenir une licence de distributeur d'instruments médicaux à Singapour?

Les entreprises doivent présenter une demande par le biais du portail SHARE administré par l'Autorité des sciences de la santé (HSA). Il existe trois types de licences de concessionnaires: Licence de fabricant, Licence d'importateur, Licence de grossiste.

Les demandeurs de licence doivent conserver une certification appropriée du système de gestion de la qualité (SGQ) pour la durée de la licence. Une preuve de certification QMS est requise avec la demande.

Quelle documentation est requise pour enregistrer un instrument médical ou une DIV à Singapour?

La documentation dépend du parcours de classification et d'enregistrement:

Pour la classe A (dispositifs exemptés):

• Pas d'enregistrement de produit

• Licence de concessionnaire requise

• Conformité aux règles d'étiquetage et de sécurité

Pour les classes B, C, D (dispositifs enregistrés):

• Documentation technique dans le modèle de dossier commun de présentation de l'ANASE (CSDT) (les sections requises varient selon la classe de risque et la voie d'évaluation)

• Preuve des agréments des organismes de référence (lettres ou certificats d'agrément)

• Certificat QMS (ISO 13485, MDSAP, Conformité aux règlements de la FDA des États-Unis sur le système de qualité, ou l'ordonnance japonaise MHLW 169 sont acceptées)

• Étiquetage et IFU en anglais

• Lettre d'autorisation (s'il est soumis par un tiers)

• Liste des configurations des appareils

• Preuve de l'historique de la commercialisation (obligatoire pour certains itinéraires rapides et immédiats)

• Déclaration d'aucune question de sécurité mondiale (nécessaire pour certaines routes rapides et immédiates)

Qu'est-ce qu'un inscrit de Singapour et pourquoi en avez-vous besoin?

Un inscrit de Singapour est une entité locale autorisée à enregistrer et/ou à commercialiser un instrument médical pour le compte d'un fabricant étranger. Ce représentant est chargé de soumettre les demandes d'enregistrement, de maintenir les licences et d'assurer le respect des exigences de la HSA. Tous les fabricants étrangers doivent désigner un inscrit à Singapour.

Les fabricants étrangers ont-ils besoin d'une licence de concessionnaire?

Les fabricants d'appareils non basés à Singapour n'ont pas besoin de détenir une licence de concessionnaire. Leur inscrit de Singapour détient une licence de concessionnaire.