HSA Singapour Enregistrement des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux vendus à Singapour sont réglementés par l'Autorité des sciences de la santé (HSA). Le principal texte réglementant les dispositifs médicaux à Singapour est le règlement Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Tous les dispositifs médicaux, à l'exception de ceux de classe A, doivent faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'HSA et être répertoriés dans le registre des dispositifs médicaux de Singapour (SMDR).

Les fabricants, les importateurs et les grossistes de dispositifs médicaux doivent également obtenir la licence correspondante, appelée licence de distributeur (dealer's licence). Cette obligation s'applique à toutes les classes de dispositifs, y compris la classe A.

Classification des dispositifs médicaux par l'HSA

À Singapour, les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories selon leur niveau de risque, conformément à la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) : classes A, B, C et D. La classe du dispositif détermine la voie d'enregistrement applicable ainsi que les exigences documentaires associées.

Voies réglementaires pour les dispositifs médicaux de l'HSA

L'HSA propose plusieurs voies réglementaires dont l'éligibilité dépend de la classification du dispositif, des autorisations obtenues sur d'autres marchés et de l'historique de commercialisation. Les dispositifs de classe A sont exemptés d'enregistrement. La plupart des dispositifs de classes B, C et D sont éligibles à des voies d'enregistrement immédiates, abrégées ou accélérées s'ils bénéficient d'homologations en cours de validité auprès de la US FDA, au sein de l'UE (par des organismes notifiés sous les règlements MDR/IVDR), de la TGA en Australie, de Santé Canada ou de la PMDA au Japon.

Dispositifs médicaux de classe A (exemptés d'enregistrement)

• Processus : Aucun enregistrement ni examen du produit n'est requis. Une notification de produit doit être soumise via le portail SHARE.
• Exigences : Une licence de distributeur HSA en cours de validité (fabricant, importateur et/ou grossiste, selon le cas) ; les fabricants étrangers doivent désigner un mandataire local à Singapour (Singapore Registrant).
• Documentation : Maintien d'un système de gestion de la qualité (SGQ) approprié conformément aux exigences de la licence de distributeur.
• Délai : Immédiat après soumission.
• Renouvellement : La notification reste active tant que la licence de distributeur est maintenue et que les frais annuels sont payés.

Dispositifs médicaux de classes B, C et D (enregistrement requis)

• Processus : Tous les dispositifs de classes B, C et D doivent être enregistrés auprès de l'HSA via le portail SHARE. La voie d'enregistrement dépend de la classification du dispositif, de son historique de commercialisation et de sécurité, ainsi que des homologations préalables obtenues sur les marchés de référence (États-Unis, Canada, UE, Australie, Japon).
• Exigences : Une licence de distributeur HSA en cours de validité (fabricant, importateur et/ou grossiste, selon le cas) ; les fabricants étrangers doivent désigner un mandataire local à Singapour (Singapore Registrant).
• Documentation : Les exigences spécifiques varient selon la voie d'évaluation, mais peuvent comprendre le formulaire de demande complété dans SHARE ; la documentation technique, dont la portée et le niveau de détail dépendent de la voie d'évaluation ; les preuves d'homologation par des autorités de référence étrangères ; un certificat ISO 13485 valide ou une autre certification de SGQ acceptée ; l'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU) en anglais ; une lettre d'autorisation si la demande est soumise par un tiers ; la liste des configurations du dispositif ; ainsi que, pour les voies immédiates, abrégées et accélérées, une preuve de l'historique de commercialisation et une déclaration d'absence de problèmes de sécurité globale.
• Délais : Varient considérablement selon la classe du dispositif et la voie d'évaluation.
• Renouvellement : Les enregistrements restent actifs tant que les licences de distributeur et les certifications de SGQ associées sont maintenues et que les frais annuels sont acquittés.

Voies d'évaluation et délais d'obtention pour les dispositifs de classes B, C et D

• Évaluation complète / Full Evaluation (classes B, C, D) : Aucune approbation préalable obtenue auprès d'une autorité de référence étrangère de l'HSA. Le délai de traitement est de 160 à 310 jours ouvrables.
• Évaluation complète avec examen prioritaire / Full Evaluation Priority Review (classes B, C, D) : Aucune approbation préalable auprès d'une autorité de référence étrangère de l'HSA, mais le dispositif répond à certains critères spécifiques. Le délai de traitement est de 104 à 202 jours ouvrables. La voie 1(1) concerne l'un des cinq domaines de santé ciblés : oncologie, diabète, maladies ophtalmiques, maladies cardiovasculaires ou maladies infectieuses. La voie 1(2) concerne les dispositifs conçus et validés pour répondre à un besoin clinique non satisfait, lorsqu'il n'existe aucune autre option de traitement et qu'il s'agit d'une technologie de rupture. La voie 2 s'applique lorsque les critères de la voie 1 ne sont pas remplis.
• Évaluation abrégée / Abridged Evaluation (classes B, C, D) : Approbation préalable obtenue auprès d'au moins une autorité de référence étrangère. Le délai de traitement est de 100 à 220 jours ouvrables.
• Enregistrement accéléré de classe C - Voie 1 / Expedited Class C Registration 1 (ECR-1) : Approbation et trois ans de commercialisation sur un marché de référence étranger ; aucun problème de sécurité, retrait ou refus. Le délai de traitement est de 120 jours ouvrables.
• Enregistrement accéléré de classe C - Voie 2 / Expedited Class C Registration 2 (ECR-2) : Approbation sur deux marchés de référence étrangers ; aucun retrait ni refus. Le délai de traitement est de 120 jours ouvrables.
• Enregistrement accéléré de classe D / Expedited Class D Registration (EDR) : Approbation sur deux marchés de référence étrangers ; aucun retrait ni refus. Le délai de traitement est de 180 jours ouvrables.
• Enregistrement immédiat de classe B / Immediate Class B Registration (IBR) - Condition 1 : Approbation et trois ans de commercialisation sur un marché de référence étranger ; aucun problème de sécurité, retrait ou refus. Homologation immédiate après soumission.
• Enregistrement immédiat de classe B / Immediate Class B Registration (IBR) - Condition 2 : Approbation sur au moins deux marchés de référence étrangers ; aucun problème de sécurité globale, retrait ou refus. Homologation immédiate après soumission.
• Homologation immédiate pour les applications médicales mobiles autonomes / Standalone Medical Mobile Applications : Approbation sur au moins un marché de référence étranger ; aucun problème de sécurité globale, retrait ou refus. Homologation immédiate après soumission.

Autres exigences d'enregistrement de l'HSA

• Représentant local : Les fabricants étrangers doivent désigner un mandataire local (Registrant) ou un titulaire de licence basé à Singapour pour soumettre la demande d'enregistrement du dispositif et gérer les communications réglementaires avec l'HSA. Ce représentant doit être titulaire d'une licence de distributeur en cours de validité.
• Licence de distributeur (Dealer's licence) : Requise pour toutes les entités impliquées dans l'importation ou la distribution de dispositifs médicaux, quelle que soit la classe du dispositif. Elle doit être renouvelée chaque année. Les fabricants étrangers n'ont pas besoin de détenir cette licence ; elle est détenue par leur importateur ou leur mandataire local (Registrant).
• Traduction : Tous les documents de soumission, l'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU) doivent être rédigés en anglais.
• Preuves du système de gestion de la qualité : Varient selon la voie d'évaluation et le marché de référence. Notez que les preuves de SGQ requises sont différentes pour les demandes de licence de distributeur.
• Obligations post-commercialisation : Les mandataires locaux (Registrants) et les distributeurs sont responsables du signalement des événements indésirables, de la mise en œuvre des mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) et de la tenue des registres de distribution. Les rapports de vigilance doivent être soumis conformément aux délais de l'HSA.

Comment obtenir une licence de distributeur de dispositifs médicaux à Singapour ?

Les entreprises doivent soumettre leur demande via le portail SHARE administré par l'HSA (Health Sciences Authority). Il existe trois types de licences de distributeur : la licence de fabricant (Manufacturer’s Licence), la licence d'importateur (Importer’s Licence) et la licence de grossiste (Wholesaler’s Licence).

Les demandeurs de licence de distributeur doivent maintenir une certification appropriée de leur système de gestion de la qualité (SGQ) pendant toute la durée de validité de la licence. Une preuve de cette certification doit être jointe à la demande.

Quelle documentation est requise pour enregistrer un dispositif médical ou un DMDIV à Singapour ?

La documentation requise dépend de la classification et de la voie d'enregistrement :

Pour la classe A (dispositifs exemptés) :

• Pas d'enregistrement du produit requis
• Licence de distributeur requise
• Conformité aux réglementations en matière d'étiquetage et de sécurité

Pour les classes B, C et D (dispositifs soumis à enregistrement) :

• Documentation technique au format CSDT (ASEAN Common Submission Dossier Template) (les sections requises varient selon la classe de risque et la voie d'évaluation)
• Preuves des homologations délivrées par les autorités de référence (lettres d'approbation ou certificats)
• Certificat de SGQ (ISO 13485, MDSAP, conformité au règlement sur le système de qualité de la FDA américaine ou ordonnance japonaise MHLW n° 169 acceptés)
• Étiquetage et notice d'utilisation (IFU) en anglais
• Lettre d'autorisation si la demande est soumise par un tiers
• Liste des configurations du dispositif
• Preuve de l'historique de commercialisation, requise pour certaines voies accélérées et immédiates
• Déclaration d'absence de problèmes de sécurité globale, requise pour certaines voies accélérées et immédiates

Qu'est-ce qu'un mandataire local à Singapour et pourquoi est-il nécessaire ?

Le mandataire local (Singapore Registrant) est une entité locale autorisée à enregistrer ou à commercialiser un dispositif médical pour le compte d'un fabricant étranger. Il soumet les demandes, maintient les licences et veille au respect des exigences de la HSA. Tous les fabricants étrangers doivent en désigner un à Singapour.

Les fabricants étrangers doivent-ils détenir une licence de distributeur ?

Les fabricants qui ne sont pas établis à Singapour n'ont pas besoin de détenir leur propre licence de distributeur. Celle-ci est détenue par leur mandataire local à Singapour.