Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux

Les guides d'inscription GN-02 et GN-06 2026 (Éd. 1.0) du MDD de Hong Kong sont entrés en vigueur le 31 juillet 2026. Les demandes déjà déposées dans MDIS ne sont pas concernées. Les textes en vigueur couvrent Novo Lane, la procédure d'approbation accélérée par défaut, les champs des bons de commande de l'Hospital Authority et les preuves de traduction.

Le MDD de Hong Kong a publié le document GN-10:2026(E) édition 3, en vigueur le 26 juin 2026. Les notes de gestion des modifications ajoutent la clause 5.3 : dix-huit changements sur les dispositifs médicaux inscrits ne nécessitant aucune notification, sauf s'ils font suite à une alerte de sécurité ou pourraient affecter la sécurité, la qualité ou les performances. Les modifications majeures doivent toujours être approuvées avant leur mise en œuvre.

ANVISA exige désormais que les demandes d'enregistrement de fabricants étrangers de classes I et II, y compris les DIV, utilisent le sujet Solicita 80326. L'enregistrement génère le code unique de fabricant international requis dans les dossiers de produits importés ; les classes III et IV restent liées au CBPF.

La révision 7 du GN-21 de l'HSA, désignée révision 6.1 et entrant en vigueur le 1 août 2026, met fin à la mise en œuvre dès accusé de réception pour les modifications d'inscription publiques au SMDR 6Aii et 6Aiii. Ces modifications nécessitent désormais l'approbation de l'HSA avant leur mise en œuvre à Singapour. L'annexe 2 limite également chaque inscription à deux demandes de notification de changement actives, avec un rejet total et aucun remboursement des frais si une troisième est déposée.

HSA a publié le GL-10-R1, une première version d'un guide de bonnes pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux et DIV connectés tout au long du cycle de vie complet du produit (TPLC). Le document ne constitue pas un guide réglementaire et n'impose aucune exigence de soumission préalable à la commercialisation ou d'enregistrement. Il définit en revanche un modèle partagé entre fabricants et prestataires de soins de santé, du développement jusqu'à la fin de prise en charge (End of Support).

Deux premières Warning Letters de la FDA issues d'inspections menées après l'entrée en vigueur du QMSR citent directement des clauses incorporées de l'ISO 13485:2016. Ces cas relient la gestion des risques aux modifications de conception, à la destination, aux fournisseurs, aux réclamations, aux retouches, aux CAPA, à la maîtrise de l'environnement et à la validation des logiciels — et fournissent aux fabricants une cartographie concrète des preuves pour la préparation aux inspections.

Deux règlements délégués de l'UE élargissent des exemptions distinctes du RDM pour des technologies bien établies (WET) spécifiées. Ces modifications concernent les décisions relatives aux investigations cliniques pour les dispositifs implantables et de classe III répertoriés ainsi que l'évaluation de la documentation technique par dispositif pour les implants de classe IIb répertoriés, sans supprimer les obligations plus larges de preuve ou d'évaluation de la conformité au titre du RDM.

Le document final IMDRF N90 définit cinq principes et trois éléments liés pour les PCCP applicables aux logiciels de dispositifs médicaux. Il crée un cadre de conception commun, et non une autorisation automatique : les fabricants doivent toujours vérifier les exigences d'acceptation, de champ d'application et de mise en œuvre sur chaque marché.

Le MDCG 2026-4 définit la transition du téléversement des SSCP et SSP dans EUDAMED des organismes notifiés aux fabricants, y compris les responsabilités transitoires, les jalons prévus du système et la date du 27 février 2027 pour les dispositifs antérieurs à l'utilisation obligatoire.

Le ministère de la Santé de Malaisie (MOH) et l’Autorité des dispositifs médicaux (MDA) ont annoncé la mise en œuvre progressive d’une vignette de sécurité holographique pour les dispositifs médicaux enregistrés. Cette initiative vise à renforcer la surveillance après commercialisation, à améliorer la traçabilité des produits et à aider les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV, les professionnels de santé et les consommateurs à identifier les produits enregistrés et à lutter contre les dispositifs médicaux contrefaits et non enregistrés.

Les redevances pour dispositifs médicaux de la FDA pour l'AF 2027 s'appliquent du 1 octobre 2026 au 30 septembre 2027. La plupart des frais de dossier augmentent d'environ 9.9 %, tandis que l'enregistrement annuel des établissements augmente de 20.7 % pour atteindre 13,785 $. Cette mise à jour compare chaque tarif standard et petites entreprises de l'AF 2027 avec ceux de l'AF 2026 et montre l'impact sur les budgets de soumission courants.

La NMRA du Sri Lanka a classé certains implants esthétiques, produits de comblement, produits invasifs d'élimination des graisses, plateformes à énergie et dispositifs de microneedling en classe IIa, IIb ou III. L'avis accorde une période de grâce d'enregistrement jusqu'au 23 juillet 2027 et exige des fabricants qu'ils segmentent leurs portefeuilles par technologie plutôt que d'utiliser une classe unique pour les dispositifs esthétiques.

La CDSCO indienne a publié un guide de 62 pages sur les logiciels de dispositifs médicaux dans le cadre du MDR 2017. Il détaille la classification selon la destination d'usage, les portails, les autorités de délivrance des licences, les éléments de preuve du dossier, le SMQ et les contrôles du cycle de vie du logiciel, la cybersécurité, la planification des modifications de l'IA et les obligations post-commercialisation, tout en précisant expressément qu'il ne crée pas de nouveau contrôle réglementaire.

La Commission européenne a mis à jour sa liste consolidée de liens vers les grilles tarifaires standard des organismes notifiés le 13 juillet 2026. Cette liste aide les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV à accéder aux informations publiées sur les frais de certification pour leur budgétisation et la sélection d'un organisme notifié.

MDCG 2026-5 confirme que les UDI-DI doivent rester liés au fabricant dans le cadre des accords de marque privée et de marque de distributeur. Les fabricants conservent la responsabilité légale de l'attribution de l'UDI, de son maintien et de l'enregistrement dans EUDAMED, même en cas de délégation des activités pratiques.

L'Organisation mondiale de la santé a reconnu l'ANVISA du Brésil en tant qu'autorité inscrite sur la liste transitoire de l'OMS pour les dispositifs médicaux (tWLAs-MD) le 1 juillet 2026, reconnaissant sa surveillance réglementaire des dispositifs médicaux et des DIV. Cette désignation soutient la transition de l'OMS vers le cadre des autorités inscrites sur la liste de l'OMS, favorisant la reliance réglementaire internationale et la confiance dans les décisions de l'ANVISA.

L'Autorité des dispositifs médicaux de Malaisie (MDA) a annoncé que les demandes de classification des produits passeront à un processus de soumission entièrement en ligne à compter du 1 août 2026. Le nouveau système de demande de classification des produits vise à simplifier les demandes de classification, à améliorer l'efficacité réglementaire et à soutenir la transformation numérique des services réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux en Malaisie.

ANVISA a accueilli un échange technique avec l’ISP du Chili en juillet 2026 afin de renforcer la coopération réglementaire en matière de dispositifs médicaux. Cette initiative a porté sur le cadre réglementaire du Brésil, notamment l’enregistrement, la certification BPF, les inspections, les contrôles à l’importation et la surveillance après commercialisation, soutenant ainsi la convergence réglementaire et le partage des bonnes pratiques à travers l’Amérique latine.

Le Mexique a publié le guide COFEPRIS 2026 sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, qui fournit les premières instructions complètes pour préparer les dossiers d'enregistrement au titre des accords d'équivalence et de la voie réglementaire abrégée. Le guide précise les attentes relatives aux documents administratifs, qualité, techniques, cliniques et de surveillance après commercialisation, avec une forte attention portée à la cohérence documentaire, à la traçabilité de la fabrication, à la conformité linguistique en espagnol et aux preuves fondées sur le risque.

La voie de réenregistrement automatisé MeDC@St 2.0+ de la MDA permet aux titulaires admissibles d'enregistrements de dispositifs médicaux de renouveler leurs enregistrements par un processus automatisé. Les demandes doivent être soumises dans l'année précédant l'expiration, car les enregistrements expirés nécessitent un nouvel enregistrement au titre du loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (loi 737).

À compter du 1er juillet 2026, la TGA australienne a mis à jour les frais et redevances annuels pour les dispositifs médicaux et les DIV, y compris les évaluations des demandes ARTG, les frais d'audit, les redevances annuelles et les délais d'exemption annuelle. Les fabricants et les sponsors australiens devraient revoir l'état de leur portefeuille et les délais de paiement afin d'éviter les coûts inutiles ou les perturbations de l'ARTG.

Le Ministère philippin de la santé a prolongé la suspension des frais d'enregistrement des matériels médicaux pour une période supplémentaire de 120 jours ouvrables à compter du 2 juin 2026, en maintenant les demandes du CMDR dans le cadre de l'actuel barème des frais gouvernementaux plus bas, tandis que l'ordonnance administrative no 2024-0016 demeure suspendue.

Le MDA de la Malaisie et la NMPA de la Chine ont lancé la phase pilote 2 du programme pilote conjoint d'évaluation Malaisie-Chine, ouvert du 1er juillet au 30 septembre 2026. Le programme permet d'évaluer simultanément les dispositifs médicaux admissibles dans le cadre du Programme mondial de prévention des accidents du travail afin de réduire les doubles emplois et d'accélérer l'accès aux deux marchés.

MDCG 2021-5 Rev.1 clarifie le passage de la CE REP à l'UE REP après EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Les fabricants peuvent utiliser le REP CE, le REP UE ou les deux symboles au cours d'une période de transition de 60 mois se terminant le 17 juin 2031, à conditionmandatairel'information demeure claire et intelligible.

La Commission européenne a publié la décision d'exécution (UE) 2026/1231, mettant à jour la liste des normes harmonisées dans plusieurs domaines relatifs aux dispositifs médicaux. Les fabricants devraient examiner la documentation technique, les déclarations, la documentation d'essai et les registres de normes internes en regard de la liste révisée.

La MDA malaisienne et le Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) ont signé un mémorandum de coopération à Tokyo, ce qui marque une étape importante vers l'alignement réglementaire et une collaboration plus étroite entre les deux pays. L'entente jette les bases d'un enregistrement plus efficace des matériels médicaux, d'un meilleur partage de l'information et d'un cadre amélioré de surveillance après la mise en marché. Les fabricants opérant sur les deux marchés pourraient bénéficier d'une plus grande prévisibilité réglementaire et d'un accès simplifié aux marchés à mesure que le partenariat se développerait.

La ligne directrice sur les facteurs humains de la FDA des États-Unis 2026 modifie les exigences relatives à l'information sur les facteurs humains dans les présentations de commercialisation de dispositifs médicaux, y compris les voies 510(k), De Novo et APM. Il introduit de nouvelles catégories de présentations de facteurs humains fondées sur le risque 1-3, élargit les exemples de dispositifs modifiés et clarifie les attentes en matière de validation de la facilité d'utilisation. Les promoteurs doivent évaluer les risques liés à l'utilisation, la complexité des appareils et les changements d'interface lors de la détermination des exigences de présentation afin d'assurer la conformité aux attentes de la FDA en matière d'ingénierie d'utilisation.

Le Swissmedic swissdamed fees 2026 update introduit l'enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux en Suisse à partir du 1er juillet 2026 sous MedDO et IvDO. Les appareils doivent être immatriculés en Suisse et seront soumis à des frais annuels basés sur des comptes UDI-DI, avec des frais de base de CHF 200 et CHF 20 par appareil supplémentaire, plafonnés à CHF 10 000 par fabricant. Le règlement aligne l'enregistrement suisse des dispositifs médicaux sur la conformité au cycle de vie et introduit une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026.

La Commission européenne a publié le règlement (UE) n° 2026/977, qui introduit des exigences normalisées pour les organismes notifiés qui promettent d'apporter la cohérence nécessaire aux évaluations de la conformité des RMD et des RID IV de l'UE. Les fabricants peuvent s'attendre à des échéanciers plus clairs, y compris un maximum de 90 jours pour l'évaluation de la documentation technique et une plus grande transparence des coûts dans les cotations au NB. Avec le règlement applicable à partir de février 2027, c'est maintenant le moment de commencer à se préparer.

Le Mexique a publié NOM-137-SSA1-2025, une refonte majeure de sa norme d'étiquetage des dispositifs médicaux qui introduit des exigences de traçabilité plus strictes, l'utilisation accrue de symboles internationaux et des attentes plus fortes en matière d'étiquetage de stérilité. Les fabricants et les importateurs étrangers subiront le plus grand impact, avec des mises à jour probablement nécessaires entre les étiquettes, les IFU et les processus de contre-étiquetage. Avec l'entrée obligatoire de conformité le 14 mai 2027, la fenêtre de transition d'environ 360 jours fait maintenant le bon moment pour commencer votre évaluation des écarts.

La Commission européenne a publié la troisième mise à jour 2026 du formulaire Rapport d'incident du fabricant (MIR) version 7.3.1 (SB-11154), traitant des bogues techniques et des problèmes de compatibilité affectant les communications électroniques de vigilance aux bases de données réglementaires de l'UE et des pays tiers. Bien que les changements puissent sembler mineurs, les fabricants qui ne mettent pas à jour leurs workflows risquent des défaillances de téléchargement XML, des soumissions rejetées et des éventuelles non-conformités d'audit. Lisez la suite pour savoir ce qui a changé et les mesures concrètes que votre équipe de réglementation devrait prendre maintenant pour rester conforme.

La MDA malaisienne a publié la première édition de MDA/GD/0072 sur la gestion des changements pour les dispositifs médicaux enregistrés, qui remplacera MDA/GD/0020 après le lancement officiel de MedCAST 3.0. Jusqu'à ce que la mise en œuvre prenne effet, les directives actuelles de notification des changements demeurent applicables. Les entreprises devraient examiner les nouvelles lignes directrices et se préparer aux changements à venir du processus réglementaire.

Malaisie Le MDA a mis à jour les exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux en 2026 en révisant l'alinéa 4.8e) pour les fabricants étrangers. En vertu de la nouvelle exigence, le nom et l'adresse du fabricant demeurent obligatoires, tandis que les coordonnées telles que courriel, numéro de téléphone ou adresse du site Web pour l'assistance technique sont désormais facultatives. La mise à jour offre une plus grande souplesse pour la conformité à l'étiquetage des dispositifs médicaux en Malaisie.

Singapour et la Chine ont renouvelé leur partenariat en matière de réglementation des produits de santé, élargissant leur collaboration aux thérapies de pointe, y compris les produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique. Le protocole d'entente actualisé entre la HSA de Singapour et la NMPA chinoise vise à simplifier les voies réglementaires et à accélérer l'accès des patients à des traitements innovants dans les deux pays. Pour les entreprises de santé et les chercheurs, l'accord renforcé pourrait ouvrir de nouvelles possibilités transfrontalières sur l'un des marchés mondiaux des sciences de la vie qui connaissent la croissance la plus rapide.

La CMS et la FDA RAPID Coverage Pathway 2026 accélèrent l'accès de l'assurance-maladie aux dispositifs médicaux révolutionnaires en alignant les décisions d'approbation réglementaire et de couverture. Il permet une collaboration précoce entre la CMS et la FDA, des données cliniques partagées et des décisions de couverture proposées le jour même sur autorisation de la FDA. Les instruments admissibles comprennent certains instruments de classe II et de classe III qui ont fait l'objet d'une étude dans les populations d'assurance-maladie, ce qui réduit les délais de couverture de plus d'un an à environ deux mois.

La campagne Swissmedic 2026 cible la documentation de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III sélectionnés au hasard en Suisse. Fabricants et mandataires suisses doit fournir des données sur le SPM, le SRAP, le CMR et la vigilance aux fins d'examen. La campagne renforce la surveillance réglementaire des dispositifs à haut risque et garantit le respect des exigences suisses en matière de surveillance post-commercialisation.

Les mises à jour de l'EU MDCG 2026 apportent d'importantes clarifications à la classification des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR (EU) 2017/745 et des révisions de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN). Ces modifications améliorent l'orientation sur les règles de classification, l'interprétation de l'utilisation prévue et l'attribution correcte des codes EMDN utilisés dans EUDAMED la documentation technique.

L'EU MDR IVDR Borderline Manual 2026 (version 5) clarifie les produits borderline – articles qui peuvent ou non être considérés comme des dispositifs médicaux. La classification dépend de l'utilisation prévue et de l'alignement sur les DRM (UE) 2017/745 ou IVDR (UE) 2017/746. La mise à jour ajoute une nouvelle

Les normes ISO 10993-6:2026 et ISO 10993-7:2026 mettent à jour les essais de biocompatibilité avec de nouvelles définitions, des approches fondées sur les risques et des méthodes d'essai élargies, y compris l'histopathologie et l'analyse des résidus d'oxyde d'éthylène. ISO 14155:2026 remplace la version 2020 avec effet immédiat, renforçant les exigences en matière d'études cliniques, y compris la gestion des risques, les comités d'événements cliniques et les comités de surveillance des données. Les fabricants et les promoteurs doivent mettre à jour le SGQ et la documentation clinique en conséquence.

Le programme pilote d'appareils de percée EMA 2026 introduit une voie réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux de pointe et les DIV avec une grande nouveauté et un impact clinique positif. Appuyée par MDCG 2025-9 et la proposition de la Commission européenne 2025/0404, elle permet la certification adaptative en vertu des articles 52 bis et 48 bis du RMD. Les fabricants doivent obtenir des avis de groupes d'experts pour se qualifier, obtenir des avis scientifiques et un soutien réglementaire précoces tout en maintenant les normes de sécurité et de performance de l'UE.

Commission européenne Rev.2 Q & A 2026 clarifie l'obligation pour les fabricants et les représentants autorisés de notifier aux autorités les interruptions ou les interruptions d'approvisionnement des dispositifs médicaux et des DIV. Les principales mises à jour comprennent des directives élargies sur les indicateurs d'évaluation (Q9.2) et un outil d'arbre de décision pour appuyer l'évaluation des risques. Le respect de l'article 10 bis MDR/IVDR garantit un accès ininterrompu au marché et la sécurité des patients.

L'orientation PPI 2026 de la FDA encourage la collecte volontaire d'information sur les préférences des patients pour tout le cycle de vie du produit. Les dispositifs ayant des interfaces directes avec le patient, des résultats subjectifs ou des risques élevés bénéficient le plus. PPI appuie les présentations préalables à la mise en marché, l'étiquetage et l'évaluation après la mise en marché. Les lignes directrices s'harmonisent avec les principes de l'UE en matière de MDR/IVDR PMCF/PMPF, ce qui aide à évaluer la tolérance au risque pour le patient et les compromis entre avantages et risques. Les fabricants devraient recueillir des IPP scientifiquement valides pour éclairer la prise de décisions réglementaires et améliorer le développement d'appareils axés sur le patient.

Les lignes directrices de la troisième édition du MDA's 2026 clarifient l'importation et la fourniture de dispositifs médicaux non enregistrés en vertu de l'exemption d'accès spécial. Les principales mises à jour comprennent l'admissibilité détaillée, le processus de demande de Medcast, l'étiquetage, la tenue de dossiers et les exigences après traitement. Les directives garantissent un accès rapide aux dispositifs critiques tout en maintenant la conformité avec la réglementation malaisienne et la sécurité des patients. Tous les fournisseurs de soins de santé et les intervenants de l'industrie doivent obtenir l'approbation SAE avant d'importer ou de fournir des appareils non enregistrés.

Les lignes directrices de la deuxième édition du MDA's 2026 précisent la définition des dispositifs médicaux, y compris les accessoires, les composants et les pièces de rechange. Il aide les fabricants, les importateurs et les fournisseurs de soins de santé à déterminer quels articles doivent être enregistrés en vertu de la Loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (Loi 737) et des règlements connexes. Le respect des présentes lignes directrices assure une classification adéquate, l'adhésion réglementaire et un accès plus facile aux marchés en Malaisie.

L'enquête de l'UE sur les organismes notifiés 2026 montre les tendances en matière de certification du MDR et de l'IVDR, y compris les volumes de demandes, les principaux défis en matière de conformité et les échéances de la DIV de classe C. Les fabricants doivent traiter les demandes incomplètes, les erreurs de classification des appareils et d'autres questions de procédure pour satisfaire aux exigences réglementaires de l'UE. La planification précoce et la collaboration proactive avec les organismes notifiés sont essentielles pour un accès rapide aux marchés.

SWISSMEDIC L'enregistrement SWISSDAMED 2026 exige que tous les DIV, dispositifs médicaux et produits MD-DEVIT soient enregistrés d'ici 1 juillet 2026, avec une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026. Les opérateurs économiques doivent garantir la conformité, mettre à jour les procédures du SMQ et coordonner l'enregistrement avec le calendrier EUDAMED de l'UE. Des enregistrements précis et dans les délais réduisent le risque d'audits et d'inspections, garantissant que les dispositifs sont prêts pour le marché en Suisse et alignés sur la réglementation de l'UE.

Les notifications électroniques COFEPRIS 2026 permettent aux entités réglementées au Mexique de recevoir des communications officielles par courriel, couvrant les mises à jour sur les procédures, les exigences administratives et les résolutions finales. Les entreprises doivent remplir le formulaire d'autorisation officiel et conserver des adresses courriel précises. Le système améliore la rapidité de communication, la traçabilité et la sécurité juridique, réduisant l'arriéré administratif et améliorant la fiabilité de la conformité pour les industries comme les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les aliments et les cosmétiques.

La ligne directrice 2026 de la COFEPRIS sur les modifications définit les procédures, la documentation et les responsabilités relatives aux changements apportés à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique. Il couvre les modifications administratives et techniques, y compris les mises à jour du fabricant, du distributeur et du nom du produit. Tous les documents doivent être valides, en espagnol ou en anglais, et conformes aux normes de certificat de BPF, de vente gratuite et d'analyse. Certains changements touchant la sécurité ou l'utilisation prévue nécessitent une nouvelle homologation.

Malaisie Le MDA a adhéré à la procédure d'enregistrement en collaboration de l'OMS pour les diagnostics préqualifiés in vitro, ce qui permet d'accélérer l'enregistrement national en tirant parti des évaluations de préqualification de l'OMS. Les demandeurs doivent soumettre des produits identiques à la version préqualifiée de l'OMS, donner le consentement du fabricant pour le partage des rapports et se conformer aux exigences réglementaires de la Malaisie. MDA vise à terminer les examens dans un délai de 90 jours ouvrables, en réduisant les doubles emplois et en améliorant l'accès aux diagnostics de qualité.

En 2026, Anvisa a rejoint la mission du gouvernement brésilien en Chine pour renforcer la coopération sur les produits de santé, y compris les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits sanguins. La mission est axée sur l'alignement réglementaire, le transfert de technologie et le partage des connaissances techniques. La directrice Daniela Marreco représente officiellement Anvisa, en collaboration avec les autorités chinoises, les entreprises et les hôpitaux intelligents. Cette collaboration vise à simplifier l'enregistrement des produits tout en maintenant la sécurité et la qualité, permettant un accès plus rapide aux technologies médicales de pointe au Brésil.

Thaïlande La FDA a mis en place un système électronique de notification des changements 2026 pour les dispositifs médicaux, permettant aux titulaires de licence de soumettre des modifications après approbation numériquement. La plate-forme prend en charge les mises à jour telles que les changements d'étiquetage, les détails du fabricant et les listes d'articles d'appareils. Le système vise à rationaliser les présentations, à réduire la paperasserie et à améliorer le suivi des mises à jour réglementaires pour les entreprises qui gèrent l'enregistrement des dispositifs médicaux thaïlandais.

Le décret du Vietnam 37/2026/ND-CP met à jour l'étiquetage des dispositifs médicaux, à compter du 26 janvier 2026, en précisant les numéros de circulation, les numéros de lot, les dates, les avertissements, les instructions et les étiquettes supplémentaires pour les importations en langue étrangère. Les produits existants fabriqués ou importés avant cette date n'ont pas à être conformes.

Brésil 2026 Anvisa–MFDS Cosmetics MoU renforce la coopération réglementaire entre le Brésil et la Corée du Sud. L'accord est axé sur la réglementation des cosmétiques, l'évaluation de la sécurité, la surveillance après la mise en marché et l'alignement réglementaire. En renforçant les efforts d'échange et d'harmonisation techniques, le partenariat favorise un accès plus facile aux marchés et un contrôle accru de la santé publique. Le mémorandum d'accord met à jour un accord de 2014 et reflète une convergence mondiale croissante des cadres réglementaires en matière de cosmétiques.

Les lignes directrices révisées 2026 de la MDA en Malaisie introduisent l'étiquetage électronique pour les dispositifs médicaux à usage domestique, permettant la livraison électronique des instructions et des informations sur la sécurité. L'étiquetage électronique doit comprendre tout le contenu requis de l'étiquette, être accessible par URL ou par code QR, et faire l'objet d'une évaluation des risques pour assurer la sécurité. Des étiquettes imprimées peuvent encore être requises pour les renseignements essentiels. Cette mise à jour améliore l'accessibilité, réduit les coûts d'impression et reflète l'engagement de la Malaisie envers une réglementation moderne et favorable aux patients.

Malaisie 2026 MDA–HSA Regulatory Reliance update reconnaît officiellement Singapour HSA comme une autorité de référence après un pilote de six mois. Les dispositifs enregistrés auprès de HSA peuvent être admissibles à l'évaluation de la conformité en Malaisie au moyen d'une vérification, bénéficiant d'une réduction des frais de l'ACR et d'un échéancier d'examen plus court. Le programme renforce la convergence des réglementations de l'ANASE et favorise l'enregistrement plus rapide des dispositifs médicaux en Malaisie tout en maintenant les normes de conformité et de sécurité.

Indonésie Perpres 6/2023 exige la certification halal pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux contenant des matières d'origine animale. BPJPH délivre les certificats, tandis que les certificats halal étrangers des organismes ayant une ARM sont acceptés après l'enregistrement. La conformité progressive est fondée sur la classe de risque: catégorie A d'ici 2026, catégorie B d'ici 2029, catégorie C d'ici 2034 et catégorie D/produits biologiques d'ici 2039. Les dispositifs à base non animale sont exemptés à moins de contenir des ingrédients interdits, qui doivent être clairement étiquetés comme non-Halal.

L'instruction normative 426/2026 de l'ANVISA définit la manière dont les données UDI doivent être transmises et gérées dans la base de données SIUD du Brésil sous RDC 591/2021. Elle établit les règles initiales de transmission, les délais de correction, l'autorisation de tiers et les procédures de cessation d'exploitation. L'instruction normative 426/2026 entre en vigueur le 1er mars 2026.

Australie Le guide TGA 2026 clarifie la réglementation des logiciels médicaux d'IA, précisant quand l'IA est admissible comme un dispositif médical. Les fabricants doivent évaluer l'utilisation prévue, la classe de risque et la conformité aux normes internationales telles que la norme CEI 62304 et la norme ISO 14971. La surveillance après la mise en marché, la facilité d'utilisation et les exigences de cybersécurité assurent un déploiement sûr et efficace. Suivre les directives TGA aide les développeurs à rationaliser les soumissions d'ARTG et à maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du logiciel.

Le programme de conformité 7382.850 de la FDA régit les inspections de dispositifs médicaux sous le QMSR. Il a remplacé le QSIT par une approche du cycle de vie fondée sur les risques, liée à l'ISO 13485:2016 et aux exigences spécifiques de la FDA. Les fabricants de dispositifs finis doivent aligner la mise en œuvre de leur système qualité, leurs enregistrements et leurs contrôles post-commercialisation sur le cadre d'inspection actuel.

Le 16 janvier 2026, le MHRA britannique a mis à jour ses directives relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux, introduisant de nouveaux frais d'enregistrement annuels à compter du 1er avril 2026. Les frais seront facturés à environ 300 £ par année par niveau 2 GMDN® Catégorie, remplaçant le modèle actuel de frais uniques. Les fabricants doivent examiner les classifications GMDN®, le budget pour les frais récurrents et s'assurer que tous les enregistrements et paiements sont gérés par DORS.

La décision d'exécution (UE) 2026/193 de la Commission met à jour les normes harmonisées de l'UE qui soutiennent le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Les normes ISO révisées couvrent désormais les implants neurochirurgicaux, l'évaluation biologique et clinique, la stérilisation, les implants chirurgicaux non actifs, les voies respiratoires gazeuses et les connecteurs à petits pores. Les fabricants devraient évaluer les lacunes, mettre à jour la documentation technique et harmoniser les stratégies de conformité pour maintenir la conformité aux RMM.

Swissmedic a publié les résultats de sa campagne de surveillance du marché 2025 sur les importateurs de matériels médicaux le 30 janvier 2026. Les inspections de 30 importateurs et de 232 appareils ont révélé des lacunes dans 22 % des appareils, la non-conformité des anciens appareils à DDM étant plus élevée que celle des appareils à DDM. Parmi les principaux enjeux, mentionnons l'étiquetage des importateurs, la vérification des produits, ainsi que les conditions d'entreposage et de transport, soulignant la nécessité continue d'améliorer la conformité.

Malaisie L'ordonnance 2026 sur les dispositifs médicaux (dispositifs médicaux désignés) désigne certains dispositifs esthétiques, tels que les lasers médicaux, les HIFU et les systèmes de liposuccion, comme des dispositifs médicaux en vertu de la loi 737. À compter du 1er juin 2026, ces dispositifs doivent être conformes aux exigences d'enregistrement et d'utilisation prévue de la MDA. L'ordonnance clarifie les obligations réglementaires pour les fabricants, les importateurs et les cliniques, renforçant la sécurité des patients et la surveillance réglementaire dans le secteur esthétique de la Malaisie.

La révision 4 du GL-04 de Singapour met à jour les directives réglementaires pour le logiciel comme dispositif médical (SaMD) et les dispositifs médicaux à apprentissage automatique (MDMT). Les principaux changements comprennent l'élargissement de la portée des fonctions de ML, la gouvernance du cycle de vie, l'amélioration des exigences en matière de cybersécurité, la gestion structurée du changement par l'entremise du CMP et l'alignement sur les normes IMDRF/ISO. Les fabricants doivent renforcer la surveillance du cycle de vie, la surveillance postérieure à la mise en marché et la documentation du modèle ML pour se conformer au cadre mis à jour.

Le manuel de l'ANVISA 2025 précise comment les dispositifs médicaux et les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) doivent être régularisées au Brésil. Il explique les voies réglementaires, la classification des risques, les exigences en matière de documentation et les étapes d'enregistrement ou de notification. En s'aligneant sur le cadre réglementaire actuel du Brésil, les lignes directrices améliorent la transparence et la cohérence pour les fabricants, les importateurs et les représentants légaux qui demandent l'autorisation de mise sur le marché d'ANVISA.

Mexique La réforme générale de la loi sur la santé, publiée le 15 janvier 2026, met à jour l'article 376 pour permettre le renouvellement de l'enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux pour une durée maximale de 10 ans. Les inscriptions initiales restent valables pendant cinq ans, mais les demandes de renouvellement en temps opportun et la stricte conformité sont requises pour éviter l'annulation par la COFEPRIS. Ce changement a des répercussions sur la planification réglementaire à long terme des fabricants de dispositifs médicaux au Mexique.

Le programme pilote de reliance réglementaire Malaisie-Thaïlande 2026 pour les dispositifs médicaux permet d'obtenir des approbations plus rapides pour les appareils de classe B/C/D en tirant parti des évaluations réglementaires mutuelles. Les fabricants dont les appareils sont enregistrés dans l'un ou l'autre pays peuvent bénéficier d'un délai d'examen plus court, d'une exonération des frais et d'une réduction des doubles emplois. Le projet pilote de 3 mois (1er février–30 avril 2026) permet aux patients d'accéder plus rapidement à des dispositifs médicaux sûrs et novateurs et pourrait servir de modèle pour les futures initiatives de l'ANASE en matière de dépendance réglementaire.

Thaïlande Le règlement de 2025 sur l'étiquetage des dispositifs médicaux (B.E. 2568) établit les exigences relatives aux étiquettes et à la documentation concernant l'utilisation à domicile, l'utilisation professionnelle, les logiciels, les instruments réutilisables et les accessoires. Les étiquettes doivent comprendre le nom du produit, l'utilisation prévue, le numéro de lot/de lot, les dates de fabrication/d'expiration et les renseignements sur le fabricant/importateur en thaï ou en anglais. La documentation électronique est autorisée pour les appareils logiciels. La conformité est obligatoire d'ici le 20 juin 2026, l'étiquetage après l'importation étant terminé dans les 120 jours.

Le guide MDCG UE 2025-10 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (déc. 2025) fournit aux fabricants des orientations détaillées et non contraignantes sur l'application des exigences de SAC du RDM et du RDIV et sur l'intégration de la SAC dans le système de management de la qualité (SMQ). Il favorise une surveillance proactive de la sécurité et des performances des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.

Le manuel ANVISA de 2025 sur l'enregistrement des matériels d'usage pour la santé uniformise les exigences relatives aux présentations de dispositifs médicaux au Brésil, conformément au RDC 751/2022. Les fabricants et les importateurs peuvent réduire les erreurs, accélérer les approbations et améliorer la qualité de l'application.

La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d'exécution visant à harmoniser les pratiques des organismes notifiés MDR/IVDR. La proposition clarifie les exigences de l'annexe VII, y compris les informations sur les devis, les délais d'évaluation de la conformité et les processus de recertification. Ouverte à la rétroaction jusqu'au 23 janvier 2026, l'initiative vise à améliorer la cohérence, la transparence et la prévisibilité entre les organismes notifiés opérant dans le cadre de la réglementation de l'UE relative aux dispositifs médicaux.

Le 16 décembre 2025, l'UE a publié la proposition 2025/0404 (COD) visant à simplifier les exigences en matière de MDR et de IVDR. Les principales mesures comprennent la révision des règles de classification des logiciels, la réduction des obligations de recertification, l'utilisation accrue de l'eIFU, la participation au PAIM, une flexibilité accrue pour les appareils internes et de nouvelles voies pour les innovations orphelines et révolutionnaires, en vue de réduire le fardeau tout en maintenant la sécurité des patients.

Le programme de réglementation d'Anvisa du Brésil 2026-2027 énonce 161 sujets prioritaires qu'Anvisa prévoit réglementer ou examiner au cours des deux prochaines années. Développé dans le cadre de consultations publiques et d'examens techniques, le programme améliore la transparence et la prévisibilité des médicaments, des dispositifs médicaux, des aliments, des cosmétiques et des services de santé. Elle aide les entreprises à prévoir les changements réglementaires et à planifier plus efficacement les stratégies de conformité.

La piste rapide HSA–UK de Singapour 2025 introduit un corridor d'innovation réglementaire entre la HSA de Singapour et la MHRA du Royaume-Uni. L'initiative permet aux entreprises de solliciter des conseils réglementaires conjoints, d'accélérer l'accès aux thérapies révolutionnaires dans des domaines comme le cancer, les maladies rares, la thérapie génique et la santé numérique. La voie améliore l'efficacité réglementaire tout en maintenant la sécurité et renforce les rôles des deux pays en tant que pôles mondiaux des sciences de la vie.

L'enquête menée par la Commission européenne en 2025 auprès des opérateurs économiques examine la disponibilité des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR/IVDR en utilisant les données des fabricants, des représentants autorisés, des importateurs et des distributeurs. Il met en évidence les retards dans la certification, les problèmes de documentation et l'arrêt des dispositifs de niche. Les résultats montrent des risques croissants pour la continuité de l'approvisionnement de l'UE, soulignant la nécessité d'une planification précoce, d'une documentation technique complète et d'une collaboration étroite avec les organismes notifiés.

Malaisie L'application de la licence d'importation de matériel médical, initialement fixée au 2 janvier 2026, a été reportée au 1er juillet 2027. D'ici là, les importateurs suivent les procédures douanières existantes. À compter du 1er juin 2026, les intervenants peuvent soumettre volontairement des feuillets de vérification pour les instruments non médicaux en vertu des codes tarifaires des dispositifs médicaux par l'entremise du système ePermit. Il est conseillé aux distributeurs locaux d'examiner les portefeuilles, de mettre à jour les PNE et de surveiller le portail de l'AMD pour obtenir les dernières directives afin d'assurer une transition sans heurt.

L'UE EUDAMED L'exigence relative aux modules 2026 découle de la décision (UE) 2025/2371, qui confirme que quatre modules — enregistrement des acteurs, UDI/dispositifs, organismes et certificats notifiés et surveillance du marché — sont pleinement fonctionnels. À partir du 28 mai 2026, les fabricants doivent enregistrer les nouveaux appareils MDR/IVDR avant de les mettre sur le marché de l'UE, tandis que les anciens appareils doivent être enregistrés avant le 28 novembre 2026. Les certificats délivrés avant cette date doivent être téléchargés au plus tard le 28 mai 2027.

Le terrain de jeux UDI swissdamed, lancé en novembre 2025, offre aux opérateurs économiques un environnement d'essai gratuit pour pratiquer les téléchargements UDI XML et la validation des données avant que le module UDI Swissdamed Devices ne devienne obligatoire. Les entreprises enregistrées peuvent tester les processus d'enregistrement des versions, d'embarquement et d'enregistrement UDI. Swissmedic fournit également un guide de 13 pages expliquant l'accès, l'enregistrement des acteurs, les étapes de téléchargement XML et les règles de validation.

L'évaluation coordonnée pilote MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 de l'UE permet aux sponsors de soumettre une demande pour des études cliniques et des études de performance multinationales. Ce système rationalise les approbations, réduit les doubles emplois dans les communications nationales et prépare les États Membres à une évaluation coordonnée obligatoire. L'admissibilité comprend la classe III et certains dispositifs de classe II, ainsi que les études de performance de la DIV en vertu de l'article 58. Les promoteurs doivent confirmer l'utilisation prévue, la documentation et la classe de risque avant de présenter une demande.

La norme ISO 10993-1:2025 (édition 6) révise l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, remplaçant le tableau A1 par une approche fondée sur le risque et le cycle de vie alignée sur la norme ISO 14971. Les fabricants doivent maintenant se concentrer sur l'identification des dangers biologiques réels, la durée de l'exposition et les caractéristiques du matériau, ce qui justifie scientifiquement tous les essais. La mise à jour met l'accent sur la sécurité tout au long du cycle de vie de l'appareil plutôt que sur les essais minimums requis, ce qui façonne une approche plus souple et scientifiquement fondée pour la conformité et les présentations réglementaires.

La ligne directrice FDA Pre-RFD 2025 met à jour la version 2018 pour les sponsors de produits combinés à la recherche de commentaires préliminaires et non contraignants. Cette ligne directrice explique comment présenter une demande préalable de désignation, clarifier la classification réglementaire, les centres responsables de la FDA (CDER, CBER ou CDRH) et les éléments de réunion, y compris les documents, le format des demandes et les échéanciers. L'interaction précoce appuie la planification, confirme l'attribution de la réglementation et contribue à atténuer les risques dans les applications de développement et de commercialisation de médicaments, d'instruments, de produits biologiques ou de produits combinés.

Le Plan de modernisation de l'Anvisa de 2025 réduit de 40 % l'arriéré d'enregistrement des matériels médicaux, raccourcit les délais d'examen des produits biologiques et de la recherche clinique et élimine les pipelines radiopharmaceutiques. L'agence investit 25 millions de reais dans l'IA et recrute 102 nouveaux spécialistes, marquant ainsi sa plus grande expansion d'équipe depuis 2014. Les files d'attente devraient être réduites de moitié d'ici six mois, avec une normalisation complète dans un délai d'un an, ce qui améliorerait l'efficacité, la prévisibilité et le soutien réglementaire des fabricants d'appareils médicaux au Brésil.

L'outil de certificat d'appareil médical Anvisa de 2025 remplace Sicert, offrant une intégration avec Solicita, de nouveaux modèles, traductions et prévisualisations. Les entreprises doivent passer avant le 1er décembre 2025, lorsque Sicert cesse de délivrer de nouveaux certificats. Les certificats peuvent être validés via le code QR ou le système de consultation Anvisa. Le processus modernisé améliore l'efficacité, la sécurité et l'alignement international tout en réduisant les risques réglementaires pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs au Brésil.

La réforme de l'anvisa de 2025 introduit des mesures immédiates et structurelles pour réduire les retards d'approbation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques. Le plan prévoit d'élargir le personnel, de moderniser les systèmes par l'intermédiaire d'AnvisAI, de rationaliser les présentations et de déployer des équipes spéciales temporaires et des inspections axées sur les risques jusqu'en 2026.

Colombie INVIMA 2026 UDI-DI exige que les dispositifs médicaux de classe IIa enregistrés avant février 2024 intègrent le codage UDI-DI. La dernière date limite est le 9 février 2026. Les fabricants devraient revoir leurs portefeuilles, suivre les instructions de soumission et terminer l'enregistrement tôt pour éviter la non-conformité, des frais supplémentaires ou une commercialisation interrompue. La conformité garantit que les appareils demeurent valides en vertu des règlements INVIMA actuels.

Les directives actualisées de l'Équipe NB (29 octobre 2025, V2) clarifient l'annexe IX, section 5.2, de l'IVDR pour les diagnostics complémentaires (CDx). Il décrit les cas où les changements à la performance, à l'aptitude ou à l'utilisation prévue nécessitent l'approbation d'un organisme notifié au moyen d'une nouvelle évaluation ou d'un nouveau supplément de certificat, avec un diagramme de flux pour aider les fabricants à déterminer les changements à déclarer.

Le règlement ANVISA de 2025 reclassifie les solutions salines de chlorure de sodium pour l'irrigation nasale en dispositifs médicaux de classe IV sous RDC 751/2022. Les entreprises doivent effectuer la transition de leur enregistrement des médicaments aux dispositifs médicaux d'ici le 30 mai 2026. La règle clarifie les conditions de transition, l'applicabilité des BPF et les politiques d'épuisement des stocks, assurant ainsi la sécurité des produits et l'alignement de la réglementation sur les normes internationales.

La décision d'exécution (UE) 2025/2078 met à jour les normes harmonisées pour les rideaux chirurgicaux, les robes, les combinaisons d'air pur, les masques à visage médical et les stérilisateurs dans le cadre du RMD de l'UE. Les normes révisées EN 13795, EN 14683 et EN 14180 garantissent la sécurité, la qualité et les performances des produits conformément aux dernières évolutions scientifiques. Les fabricants devraient mettre à jour les essais et la documentation pour maintenir la conformité et la conformité réglementaire.

Malaisie Règlement sur les dispositifs médicaux (modification) 2025 [U.P.(A) 330] majorer les frais de demande de dispositifs médicaux de classe A de 100 RM à 500 RM et ajouter des frais d'enregistrement de 750 RM à compter du 1er janvier 2026. Les fabricants doivent soumettre avant le 10 décembre 2025 pour maintenir le taux actuel. Le changement soutient le modèle de recouvrement des coûts de MDA et renforce la surveillance post-commercialisation dans le secteur des appareils en Malaisie.

L'orientation sur les frais du DORS 2026 du ministère britannique de la Santé introduit des frais annuels d'enregistrement des matériels médicaux fondés sur les catégories de niveau 2 du RMDM. Les fabricants doivent mettre à jour et vérifier les enregistrements avant le 30 mars 2026 et payer les frais via DORS dans les 90 jours. Le changement remplace les frais ponctuels par un modèle annuel fondé sur la catégorie, aligné sur la surveillance post-commercialisation de l'AMRH.

Le formulaire de contact américain 2025 du Brésil fournit aux utilisateurs étrangers un canal dédié pour soumettre des questions et accéder directement aux informations réglementaires. Cet effort de modernisation numérique améliore l'accessibilité, la transparence et l'engagement international, tandis que les canaux traditionnels demeurent accessibles aux utilisateurs brésiliens. L'initiative simplifie la communication réglementaire, appuie l'engagement des intervenants et démontre l'engagement d'Anvisa à l'égard de l'évolution des normes numériques mondiales.

En septembre 2025, la FDA a finalisé des directives sur la façon dont elle autorisera l'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro (DIV) pendant les crises de santé publique. Sous FD & C En vertu de l'article 564 de la Loi, l'organisme peut autoriser des MIV non approuvés lorsque les avantages l'emportent sur les risques, que les solutions de rechange sont limitées et que des contrôles des risques sont en place. La politique clarifie le pouvoir discrétionnaire de la FDA en matière d'application de la loi, en vue d'équilibrer les soins en temps opportun avec des mesures de protection contre les résultats inexacts dans les situations d'urgence.

La Directive de la Commission européenne sur la frontière et la classification des dispositifs médicaux de 2025 introduit des mises à jour clés dans le cadre du MDR et de l'IVDR, y compris la reclassification des tests CoV-2 du SRAS, de nouvelles règles pour les instructions d'utilisation électroniques (eIFU) et des formulaires RAP simplifiés. Ces changements réduisent l'incertitude pour les fabricants, favorisent la conformité numérique et accélèrent l'accès au marché dans toute l'UE.

La mise à jour de Swissmedic 2025 sur les Bonnes Pratiques pour le Retraitement Endoscope (GPAE) clarifie les obligations légales au titre du MedDO suisse et harmonise les normes d'hygiène avec les dernières sciences. En raison des lacunes de conformité révélées lors des inspections hospitalières, l'orientation exige des fournisseurs de soins de santé qu'ils mettent à jour les procédures, la formation et la documentation.

La TGA australienne a publié une mise à jour de conformité 2025 précisant comment l'IA et les outils logiciels, tels que les scribes numériques avec des fonctions de diagnostic ou de traitement, peuvent relever de la réglementation des dispositifs médicaux. Les développeurs doivent évaluer si leurs produits doivent être inclus dans l'ARTG et assurer la conformité afin d'éviter les mesures d'application.

La FDA des Philippines a prolongé sa suspension temporaire des droits d'enregistrement des dispositifs médicaux de 2025, accordant aux fabricants 60 jours ouvrables supplémentaires pour s'enregistrer aux taux du passé. Cette mesure, officialisée en vertu de la circulaire du Ministère no 2025-0382, offre des économies de coûts continues et une fenêtre stratégique pour l'entrée sur le marché pendant que l'organisme termine son examen du barème des droits actualisés.

Le projet pilote eSTAR de Santé Canada de 2025 élargit les capacités de présentation numérique des dispositifs médicaux de classe III et IV, y compris les IDIV, grâce à un modèle PDF interactif et guidé. L'initiative vise à rationaliser les processus réglementaires et à tester un nouvel outil de conversion de contenu aligné sur les normes de l'IMDRF. Jusqu'à 30 participants admissibles seront sélectionnés.

La Commission européenne, MDCG 2024-14 Rev.1, publiée en août 2025, prolonge la date limite de conformité pour l'application de Master UDI-DI aux lentilles de contact jusqu'au 9 novembre 2026. La révision fait également référence à de nouvelles orientations, y compris MDCG 2025-7 et à des ressources sur des dispositifs hautement individualisés, ce qui donne aux fabricants plus de clarté. Avec plus de temps pour mettre à jour les processus d'étiquetage, de documentation et de vigilance, les entreprises devraient utiliser cette période de transition pour se préparer à la conformité complète au RMM.

La MDA malaisienne a lancé son premier bac à sable réglementaire, créant un environnement contrôlé pour tester des technologies médicales pilotées par l'IA. L'initiative permet aux développeurs de valider les innovations dans des conditions réelles tandis que la MDA surveille la sécurité, la conformité et les performances. En reliant surveillance réglementaire et innovation, le bac à sable vise à accélérer l'adoption de dispositifs sûrs et centrés sur le patient dans le système de santé malaisien.

Le rapport 2024 de Swissmedic sur les inspections hospitalières révèle des lacunes de conformité généralisées dans les hôpitaux suisses. Les contraintes en matière de ressources, les inefficacités structurelles et les pénuries de main-d'œuvre sont citées comme causes profondes. Pour combler ces lacunes, Swissmedic exhorte les hôpitaux à renforcer la formation, l'infrastructure, la cybersécurité et les pratiques de déclaration afin de protéger la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

L'autorité de réglementation du Mexique, COFEPRIS, a adopté de nouvelles mesures pour simplifier l'enregistrement des dispositifs médicaux, y compris des codes d'application plus clairs par classe de risque et des délais d'approbation réduits. Ces mises à jour visent à simplifier l'accès aux marchés pour les fabricants nationaux et internationaux tout en maintenant une surveillance réglementaire.

Swissmedic a activé le module de dispositifs UDI swissdamed, ce qui marque une étape importante vers l'enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux en Suisse. Bien que l'utilisation du système soit actuellement volontaire, tous les dispositifs médicaux, les DIV et les trousses d'intervention doivent être enregistrés au plus tard le 1er juillet 2026.

Malaisie MDA et Singapour HSA ont lancé un projet pilote de six mois pour simplifier l'approbation des dispositifs médicaux de classe B-D. En s'appuyant les uns sur les autres, l'initiative réduit les doubles emplois, raccourcit les délais et accélère l'accès des patients à des technologies sûres et novatrices. Si ce programme était couronné de succès, il pourrait devenir un cadre de dépendance à long terme de l'ANASE, remodelant ainsi l'entrée sur le marché régional.

La nouvelle Résolution 780/2025 modifie la conformité des télécommunications au Brésil. Les marchés sont désormais conjointement responsables des ventes irrégulières, les produits remis en état sont soumis à des exigences plus strictes et les centres de données doivent subir des évaluations de conformité. La mise à jour élargit les sanctions et applique le Code de protection des consommateurs, ce qui soulève les enjeux pour les fabricants, les importateurs et les plateformes numériques.

La mise à jour d'août 2025 de Swissmedic harmonise les règles de la Suisse relatives aux systèmes et aux procédures (SPP) avec celles de l'UE MDR/IVDR, ce qui renforce les exigences en matière d'enregistrement, d'étiquetage et de rapports de vigilance. Les assembleurs n'ont maintenant que trois mois pour s'enregistrer auprès de Swissmedic et peuvent s'attendre à des inspections aléatoires pour vérifier la conformité.

L'enquête sur les organismes notifiés de l'UE en 2025 met en lumière la hausse des activités de certification du MDR et de l'IVDR, mais aussi les défis actuels liés aux capacités et à la documentation. Les fabricants devraient planifier leurs stratégies de certification de manière proactive afin d'assurer la conformité en temps opportun et l'accès aux marchés dans toute l'Union européenne.

Les lignes directrices de 2025 sur les frais d'utilisation mettent à jour les règles d'exemption des frais de petite entreprise, détaillant les critères de difficultés financières et remplaçant les formulaires 3602/3602A par le formulaire 3602N. Il appuie les petites entreprises de dispositifs médicaux en clarifiant les documents admissibles, y compris pour les entités des administrations exonérées d'impôt, afin de réduire les coûts d'enregistrement de la FDA et d'encourager l'entrée sur le marché.

Mexique COFEPRIS a introduit une nouvelle voie réglementaire abrégée, à compter du 1er septembre 2025, permettant aux fabricants d'appareils médicaux de tirer parti des autorisations antérieures des autorités membres de l'IMDRF ou du MDSAP. Cette voie rapide réduit les exigences en matière de documentation et impose un délai de décision de 30 jours, ce qui permet au Mexique d'aligner son cadre réglementaire sur les normes internationales.

La MDA malaisienne et la NMPA chinoise ont lancé la phase pilote I de leur programme de réglementation de la fiabilité 2025, permettant un accès accéléré au marché pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Cette initiative bilatérale, qui s'étend du 30 juillet au 30 septembre 2025, permet aux fabricants qualifiés des deux pays de rationaliser les approbations sous reconnaissance mutuelle.

Le nouveau RDC 982/2025 introduit une approche fondée sur les risques pour les bonnes pratiques de fabrication et de distribution, liant la certification aux risques liés aux produits, aux antécédents de conformité et aux audits internationaux reconnus. Ce changement rationalise les approbations d'ANVISA, raccourcit les délais et réduit les inspections redondantes pour les entreprises qualifiées.

Brésil Le système Siscomex introduit de nouvelles exigences de catalogue de produits sous le numéro d'annonce d'importation 070/2025, avec des mises à jour qui influent directement sur la façon dont les données d'importation de dispositifs médicaux doivent être décrites, classifiées et alignées avec les enregistrements ANVISA. À partir de 2026, des entrées de catalogue incohérentes ou incomplètes pourraient entraîner des retards dans les douanes, un contrôle réglementaire, voire des pénalités.

La FDA philippine a temporairement suspendu sa forte hausse des frais d'enregistrement des dispositifs médicaux en 2025, revenant à des taux beaucoup plus bas depuis le 10 juin. Cette brève fenêtre offre aux fabricants la possibilité de s'inscrire à des prix plus de 10 fois moins chers, ce qui en fait une occasion essentielle d'économies de coûts et d'entrée sur le marché.

La Malaisie et la Chine ont signé un accord historique de reconnaissance mutuelle pour accélérer l'homologation des dispositifs médicaux entre les deux pays, à compter du 30 juillet 2025. Le programme de reliance réglementaire 2025 permet aux DIV malaisiens d'accéder à la chaîne verte chinoise et permet aux appareils chinois d'entrer en Malaisie par un examen accéléré de 30 jours.

Singapour Le HSA a mis à jour ses directives 2025 sur SaMD et CDSS, en alignant la terminologie avec les normes mondiales et en clarifiant les règles de classification clés. La révision aide les développeurs à déterminer si leur logiciel est qualifié de dispositif médical réglementé et quelle classe de risque s'applique, en particulier pour les plateformes mobiles ou basées sur l'IA.

L'UE a publié de nouvelles orientations précisant comment la loi sur l'intelligence artificielle (AIA) s'applique aux dispositifs médicaux compatibles avec l'IA déjà réglementés par le MDR et l'IVDR. Le MDCG 2025-6 décrit ce qui est qualifié d'IA pour dispositifs médicaux à risque élevé (IAM) et comment les fabricants peuvent intégrer les exigences de l'AIA – comme l'atténuation des biais, la transparence et la cybersécurité – aux systèmes de qualité existants.

Mexique Actualisé Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 introduit des changements majeurs dans la classification, l'enregistrement et les règles d'exemption pour les dispositifs médicaux à faible risque. Avec les nouvelles annexes, les échéanciers et les exigences des BPF en vigueur, les fabricants doivent réévaluer leur stratégie de réglementation pour maintenir l'accès au marché.

La version révisée du guide GN-21 de Singapour rationalise la notification de changement d'appareil médical en élargissant les exemptions, en clarifiant les voies pour les appareils à apprentissage automatique et en introduisant de nouvelles exigences en matière de données UDI. Ces mises à jour réduisent le fardeau réglementaire tout en renforçant la surveillance des changements survenus après la mise en marché.

Le MDCG a publié de nouvelles directives clarifiant les exigences de Master UDI-DI pour les appareils optiques à faible risque comme les lentilles de contact et les cadres de lunettes dans le cadre du MDR. Le document de position présente les échéanciers obligatoires pour l'étiquetage des UDI EUDAMED l'enregistrement, la mise en œuvre intégrale étant progressive entre 2026 et 2028.

Le ministère de la Santé du Vietnam a annoncé une réduction temporaire de 50 % des frais gouvernementaux d'enregistrement et d'homologation des dispositifs médicaux, en vigueur de juillet 1, 2025, à décembre 31, 2026. Cette réduction de frais s'applique aux nouvelles demandes de numéros de circulation, de licences d'importation/exportation, de certificats d'essai et de déclarations d'éligibilité, offrant un soulagement financier aux fabricants qui pénètrent ou se développent sur le marché vietnamien.

L'autorité sanitaire brésilienne Anvisa a lancé son système national d'UDI, Siud, qui marque une étape importante vers l'alignement mondial sur la traçabilité des dispositifs médicaux. À compter de juillet 2025, les fabricants doivent enregistrer les appareils dans la base de données et appliquer des étiquettes UDI normalisées.

La COFEPRIS a introduit des réformes radicales en juin 2025 pour simplifier l'enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers, y compris la reconnaissance des approbations internationales, l'élargissement des options de documentation sur les BPF, les nouveaux codes d'homologation et un calendrier d'examen de 30 jours. Ces changements constituent une étape importante vers l'harmonisation de la réglementation avec les normes mondiales et un accès plus rapide aux marchés au Mexique.

Deux documents d'orientation de juin 2025 du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne précisent comment les logiciels de dispositifs médicaux sont définis, classifiés et distribués dans l'UE. Du durcissement des règles sur l'objectif visé aux obligations de la plate-forme en vertu de la Loi sur les services numériques, ces mises à jour cristallisent les attentes en matière de conformité pour les fabricants et les hôtes d'applications.

Les mises à jour du MHRA de juin 2025 du Royaume-Uni apportent des changements radicaux aux exigences de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne, marquant le premier changement réglementaire majeur depuis le Brexit. Avec la nouvelle réglementation sur les SPM en vigueur, les fabricants doivent mettre à jour d'urgence les systèmes de surveillance, les protocoles de déclaration des incidents et les procédures de l'ACSF pour demeurer conformes et maintenir l'accès au marché.

Cette semaine dans l'actualité de la réglementation des appareils mondiaux, Malaisie, MDA a publié des directives mises à jour de l'ANASE sur les produits borderline et les classifications basées sur les risques, Mexique, COFEPRIS a proposé des voies d'équivalence plus rapides qui acceptent les homologations des membres IMDRF et MDSAP, et le Brésil Anvisa a annulé les dispositifs IVD qui ont manqué le seuil de reclassement de RDC 830.

Notre résumé hebdomadaire de la réglementation comprend les débuts de la FDA américaine de la plate-forme IA générative de l'agence pour accélérer les examens et augmenter l'efficacité. De plus, la COFEPRIS du Mexique a annoncé des réformes radicales du Plan Mexique visant à numériser les procédures, à reclasser 2 200 appareils et à réduire les délais d'examen clinique-protocole afin de devenir une autorité inscrite sur la liste de l'OMS.

Cette semaine, dans les nouvelles de réglementation des appareils mondiaux, Singapore, HSA a lancé un programme pilote de gestion du changement pour SaMD, a commencé la phase 2 de l'étiquetage UDI pour les appareils de classe D et a émis des principes d'essais cliniques conjoints pour les appareils d'apprentissage automatique avec la Corée; Brazil.

Cette semaine, Team-NB a publié un document de position sur l'articulation du règlement européen sur l'IA avec le MDR/IVDR, la MHRA du Royaume-Uni a actualisé ses orientations MORE avant les nouvelles règles de surveillance post-commercialisation, Swissmedic a adopté le formulaire MIR de l'UE v7.3.1 pour les rapports d'incidents graves, Anvisa au Brésil a ouvert une consultation sur les pratiques de traitement des dispositifs à usage unique, et la NMPA chinoise a mis à jour son catalogue de dispositifs exemptés d'évaluation clinique.

Cette semaine, la FDA des États-Unis a dévoilé des plans d'inspections inopinées dans des sites de fabrication d'appareils étrangers, et le Brésil Anvisa a ouvert une consultation ciblée sur un nouveau cadre d'appareils tout en fixant des dates progressives pour intégrer les paiements des frais de surveillance de la santé dans son portail du commerce extérieur.

Cette semaine, la Commission européenne a mis en place le formulaire MIR v7.3.1 pour la déclaration d'incidents MDR/IVDR, la Suisse a avancé un examen simplifié pour les dispositifs approuvés par la FDA, le Pérou a créé l'autorité autonome Apemed pour remplacer Digemid, et la Chine a publié de nouvelles normes de qualité pour les ventes d'appareils médicaux en ligne et publié des lignes directrices pour l'enregistrement des dix produits.

Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, la FDA a lancé ESG NextGen, une plate-forme modernisée pour les présentations électroniques sécurisées qui remplace l'ancien système WebTrader; et le Brésil Anvisa a reclassé les dispositifs CRP ultrasensibles de la classe de risque III à la classe II, simplifiant la voie réglementaire de l'enregistrement à la notification.

Cette semaine, la SFDA a apporté d'importants changements aux exigences de renouvellement et de mise à jour des licences de GHTF MDMA et l'Union européenne a mis à jour des normes harmonisées pour les gants médicaux, la stérilisation des dispositifs et le matériel d'ambulance.

La nouvelle réglementation australienne sur l'UDI est maintenant en vigueur, l'impact du symbole révisé de l'UE REP sur l'étiquetage des dispositifs médicaux dans l'Union européenne, la COFEPRIS du Mexique a annoncé des modifications aux exigences des BPF, et plus encore dans les mises à jour mondiales de la réglementation des dispositifs médicaux de cette semaine.

La COFEPRIS du Mexique a introduit de nouvelles lignes directrices pour la conformité aux exigences des BPF, l'UE a reclassifié les dispositifs d'essai SRAS-CoV-2, la NMPA de la Chine a publié de nouvelles lignes directrices et exigences pour les inspections des dispositifs médicaux, et plus encore dans la mise à jour réglementaire mondiale des dispositifs médicaux de cette semaine.

Cette semaine dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, la Commission européenne a mis à jour les directives officielles sur la classification des DIV dans le cadre de l'IVDR; le Brésil a ouvert une consultation publique sur la gestion des bases de données UDI et les exigences de signature électronique suspendues; et la Chine a révisé sa réglementation sur la production nationale de dispositifs médicaux importés.

Dans la mise à jour réglementaire de cette semaine, nous vous apportons des nouvelles du Brésil et de la Chine, y compris de nouvelles lignes directrices pour les inspections d'essais cliniques d'appareils médicaux de la NMPA de Chine et la disponibilité de données de surveillance des prix des appareils médicaux sur les tableaux de bord Business Intelligence d'ANVISA.

Cette semaine, le tour d'horizon de la réglementation des dispositifs médicaux couvre les avancées numériques, notamment la publication officielle du règlement sur l'espace européen des données sanitaires (EHDS) dans l'UE et l'introduction d'Avisalegis, un service de notification par abonnement qui informe les utilisateurs sur les nouvelles publications réglementaires au Brésil.

Cette semaine dans l'actualité mondiale des dispositifs médicaux: l'ANVISA brésilienne est 100 % numérique, plus d'organismes approuvés au Royaume-Uni, des conseils révisés sur les kits d'autotest VIH en Malaisie, et plus encore.

La cinquième révision des orientations de l'UE sur organisme notifié les exigences relatives au MDR et au IVDR ont été publiées. Le Canada a publié de nouvelles lignes directrices sur les appareils à apprentissage automatique, les résultats du rapport annuel de la Chine sur la gestion des normes relatives aux dispositifs médicaux, et d'autres dans le résumé de cette semaine des nouvelles sur la réglementation des dispositifs médicaux.

Pour clore le mois de janvier 2025, nous rendons compte de l'évolution de la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne et en Suisse, y compris des défis de conformité à l'IVDR cités dans la MedTech European 2024 Regulatory Survey, ainsi que des conseils, FAQ et mises à jour de Swissmedic.

En janvier 2025, l'évolution de la réglementation des dispositifs médicaux comprend de nouveaux formulaires pour les N.-B. en Europe, de nouvelles directives sur les SPM au Royaume-Uni, un partenariat d'approbation accéléré entre la Chine et la Malaisie et des avertissements de perturbations de la chaîne d'approvisionnement pour les patients pédiatriques aux États-Unis.

La réglementation des dispositifs médicaux en provenance des États-Unis et de la Thaïlande comprend les directives finales de la FDA sur l'examen modulaire des demandes d'approbation préalable à la mise en marché et des exemptions pour les instruments humanitaires, ainsi que les nouvelles voies réglementaires accélérées pour les instruments à faible risque et les dispositifs de prévention des maladies chroniques en Thaïlande.

Cette semaine, nous présentons des mises à jour sur la réglementation des dispositifs médicaux au Canada, en Europe, au Brésil et en Chine. La NMPA de la Chine a publié des échéanciers d'examen de l'homologation, des précisions sur les modalités de vigilance des DRM et des DIV sont maintenant disponibles, et Santé Canada a mis à jour les règles de validation pour les transactions non liées à la DTCE.

Pour débuter en 2025, nous vous proposons une synthèse des mises à jour de la réglementation des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis, y compris un nouveau document de position de TEAM-NB sur les processus de certification MDR et de nombreuses mises à jour de la FDA américaine.

Fin 2024, nous vous apportons des mises à jour substantielles des dispositifs médicaux en provenance d'Europe, du Brésil et d'ailleurs, y compris le lancement de la consultation publique sur la réglementation des dispositifs de l'UE, une feuille de route actualisée pour les mises en œuvre réglementaires au Royaume-Uni, et plusieurs résolutions nouvelles et mises à jour au Brésil.

Au début de décembre 2024, la réglementation apporte des mises à jour de l'Europe, des États-Unis, du Brésil, de la Chine et du Japon, y compris de nouvelles directives de la FDA sur les contrôles du changement pour les dispositifs compatibles avec l'IA et une approche axée sur l'innovation de la réglementation de la recherche clinique au Brésil.

Une vaste synthèse des nouvelles réglementaires relatives aux dispositifs médicaux de novembre 2024 comprend des documents d'orientation, des questions-réponses et des directives d'Europe et des États-Unis, y compris la nouvelle directive de l'UE sur la responsabilité en matière de produits d'IA et de produits intelligents.

Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, la Thaïlande a introduit de nouvelles lignes directrices sur le renvoi et le transfert, l'Europe a publié une version mise à jour des questions-réponses sur les conditions de vigilance en matière de RIV et de RMD, et la Roumanie a de nouvelles règles pour les opérateurs économiques.

Cette semaine, nous vous offrons une couverture de mise à jour de la réglementation des appareils médicaux du monde entier, y compris de nouvelles ressources de Q & A d'enregistrement à Taiwan et au Japon, le Royaume-Uni relance la voie ILAP, le Mexique appliquera un nouveau modèle d'acquisition, et plus encore.

Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, le parlement de l'UE s'oriente vers une révision du RTM de l'UE.

Le Pérou rejoint l'IMDRF, met à jour les directives sur les essais cliniques au Danemark, la Roumanie applique de nouvelles exigences de conformité pour les utilisateurs professionnels, et plus encore dans la mise à jour réglementaire des dispositifs médicaux de cette semaine.

Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux: mise à jour des directives sur les exigences en matière de DRM pour les instruments existants, la Chine a publié de nouvelles lignes directrices sur les nouveaux produits, révisé les directives du Royaume-Uni sur les autorisations de mise en marché conditionnelle, et plus encore.

Cette semaine dans la réglementation des dispositifs médicaux: le Brésil accélère l'enregistrement des MIV pour les maladies nées de moustiques; de nouvelles directives de la FDA américaine sur les implants dentaires endosseux et les culées.

Notre première mise à jour de la réglementation des dispositifs médicaux d'octobre 2024 comprend de nouvelles lignes directrices CLSI et un webinaire à venir aux États-Unis, de nouveaux documents d'orientation MDCG en Europe et de nouvelles normes de l'industrie de la NMPA en Chine.

Fin septembre 2024 a apporté des mises à jour des principaux marchés: EU IVDR transition guidance pour les IVD de classe D, les conseils de biocompatibilité de la FDA américaine, les règlements de regroupement de familles IVD du Brésil, et plus encore.

Les nouvelles sur la réglementation des dispositifs médicaux en provenance des Amériques comprennent des normes de sécurité et de rendement améliorées au Brésil, de nouvelles classifications des instruments de la FDA américaine et une politique de classification des produits combinés au Canada.

Cette semaine, nous couvrons plus de mises à jour ANVISA du Brésil, y compris de nouvelles exigences d'étiquetage pour certains appareils et un chemin clair pour les transferts d'enregistrement, ainsi que de nouvelles exigences d'évaluation pour les appareils à haut risque au Vietnam.

Septembre 2024 apporte plusieurs développements de réglementation des dispositifs médicaux à Singapour, de nouvelles directives de classification de l'ANASE en Malaisie, la mise en œuvre imminente de l'IDU en Colombie, et plus encore.

Un résumé de l'évolution de la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV en juillet et août 2024, y compris des informations sur l'extension de la transition des DIV,Swissdamedle déploiement du module, et plus encore.

À compter d'août 2024, l'Agence traitera les demandes par l'entremise du SGIR, élargira les consultations pour l'industrie chinoise des dispositifs médicaux et lancera un projet pilote de l'ANPR.

Santé Canada met à jour les normes relatives aux instruments: reconnaissance des nouvelles versions, 6 nouvelles, 12 mises à jour. Les inspections temporaires commencent le 1er juillet 2024. Consultation: 25 juillet - 23 septembre 2024. Restez informé!

La NMPA favorise l'innovation en matière de dispositifs médicaux par le biais de consultations réglementaires, de plans adaptés, de lignes directrices, de mises à jour sur les approbations et de la conformité avec le MDR, le IVDR et le MPDG.

COFEPRIS réglemente le transfert des droits pour assurer la conformité juridique et technique des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biologiques. Les exigences comprennent un format de demande, une preuve de paiement, des documents juridiques et un avis d'exploitation. Les transferts doivent être transparents, avec une surveillance continue. Les modifications sont maintenant résolues dans les 24 heures au lieu de 3 mois.

Le Groupe de coordination des essais cliniques (GCTC) a publié des questions et réponses à l'intention des promoteurs d'essais cliniques sur les rapports d'innocuité. Parmi les points saillants, mentionnons la surveillance active de la DDR, les rapports annuels immuables et les lignes directrices sur la transition du SIC.

Les récentes mises à jour de la réglementation mondiale comprennent des changements pour les dispositifs médicaux à base de logiciels, les lentilles d'ordonnance et les substances microbiennes, recombinantes ou animales. À compter du 15 juin et du 1er juillet 2024, reclassé au plus tard le 1er juillet 2026. Les appareils à haut risque ont des audits limités; les lunettes sont exemptées de l'ARTG à compter du 15 juin.

En mai 2024, d'importantes mises à jour réglementaires ont été annoncées à travers le Royaume-Uni, l'UE et la Suisse pour améliorer les dispositifs de diagnostic médicaux et in vitro. Le projet COMBINE a été lancé pour simplifier la réglementation, et de nouvelles normes et cadres ont été proposés pour améliorer la sécurité, la conformité et l'accès en temps opportun aux traitements novateurs.

Tenez-vous au courant de l'évolution récente du paysage réglementaire de l'UE dans le secteur des dispositifs médicaux. Explorez notre vue d'ensemble des mises à jour récentes, y compris les nouvelles normes, les mesures législatives et les documents consultatifs. Dans les détails maintenant pour assurer la conformité.

Restez à jour avec les dernières réglementations et orientations de l'UE dans l'industrie des dispositifs médicaux. Consultez notre résumé complet des principales mises à jour, y compris les nouvelles normes, les lois et les documents d'orientation. Plongez maintenant pour rester conforme et informé!

Le DICOL d'ANVISA traite des règlements sur les dispositifs médicaux essentiels, renforçant la sécurité et la convergence réglementaire au Brésil.