Processus d'enregistrement des instruments médicaux dans l'Union européenne (EU MDR)
STEP 1: CLASSEMENT ET PORTÉE Déterminer si le produit est admissible à titre d'instrument médical en vertu du règlement de l'UE 2017/745 sur les instruments médicaux en évaluant son objectif. Confirmer la classification des dispositifs (classe I (y compris les dispositifs Is, Ir, Im), IIa, IIb ou III) sur la base des règles de l'annexe VIII du RMD. Enfin, choisir la voie d'évaluation de la conformité appropriée.
STEP 2: SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ET CONFORMITÉ Établir un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme EN ISO 13485. Nommer une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) conformément à l'article 15. Démontrer la conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance (RGS) énoncées à l'annexe I et appliquer la législation pertinente de l'UE, les normes de pointe et les spécifications communes pour appuyer la conformité. Obtenir l'IDU de base auprès d'une entité émettrice d'IDU désignée, comme GS1, HIBCC ou ICCBBA.
STEP 3: REPRÉSENTATION ET OPÉRATIONS Pour les fabricants étrangers sans entité de l'UE, désigner unAuthorized Representative(AR). L'AR sert de liaison légale avec les autorités compétentes de l'UE et est chargé de veiller à ce que les dispositifs du fabricant soient conformes aux exigences en matière de MDR. Nommer des opérateurs économiques (distributeurs, importateurs), selon les besoins, et veiller à ce que chaque partie comprenne les obligations qui lui incombent en vertu des articles 11 à 16.
STEP 4: INSCRIPTION ET DÉCLARATION Inscrivez-vous comme acteur et séparément pour vos appareils dans EUDAMED(deviendra obligatoire Q1 2026). S'assurer que le fabricant et tous les opérateurs économiques concernés (p. ex. AR, importateur) sont dûment enregistrés dans le module Acteur de EUDAMED Projet de déclaration de conformité (DoC), document juridiquement contraignant qui affirme que le dispositif satisfait aux exigences applicables du RMD. Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, préparer un résumé de l'innocuité et du rendement clinique (SCP) et télécharger à EUDAMED après l'évaluation de la documentation technique du NB.
STEP 5: COMPILATION Compiler la documentation technique (TD) conformément aux annexes II et III du RIM. La TD doit démontrer la conformité avec tous les RPSG applicables et fournir des preuves claires et vérifiables que l'instrument répond aux attentes réglementaires de l'UE.
STEP 6: PRÉSENTATION Les fabricants d'appareils des classes I, Ir, Im et IIa, IIb et III doivent présenter leur DT et s'engager avec une personne accréditée Notified Body(NB) pour l'évaluation de la conformité. Le type spécifique d'évaluation dépend de la classe du dispositif et de la voie choisie pour l'évaluation de la conformité (par exemple, annexe IX, annexe X ou annexe XI). Le NB évaluera le SGQ, examinera la TD et pourra effectuer des vérifications ou demander des tests ou des données cliniques supplémentaires. Le processus d'examen peut comprendre des groupes d'experts ou un examen supplémentaire par article 54 du RMD pour les dispositifs à haut risque. Les dispositifs de classe I peuvent se certifier eux-mêmes (c'est-à-dire préparer la TD complète, établir le DoC et apposer la marque CE sans intervention d'un NB), bien que la documentation doit être entièrement conforme au MDR et être prête à l'inspection par les autorités compétentes à tout moment.
STEP 7: CERTIFICATION ET FINALISATION Pour la classe Est, r, m et les classes IIa, IIb et III, le NB délivre un certificat QMS et un certificat EC. Une fois la certification accordée, le fabricant doit finaliser et signer le document de conformité, qui sert de base légale pour l'apposition de la marque CE et la mise sur le marché de l'Union européenne. La TD doit demeurer complète, contrôlée en version et alignée sur la configuration finale certifiée et l'objet prévu de l'appareil.
STEP 8: RESPONSABILITÉS DES MARQUES Les fabricants doivent maintenir un système complet de surveillance après la mise en marché (SGP), y compris les plans du SGP, les rapports du SGP (classe I) et les rapports périodiques de mise à jour de sécurité (classe IIa et plus), comme l'exige l'annexe III. Un suivi clinique post-commercialisation peut également être nécessaire pour surveiller l'innocuité et le rendement à long terme. Les obligations de vigilance comprennent la déclaration en temps opportun des incidents graves et des mesures correctives en matière de sécurité sur le terrain. Autres responsabilités:EUDAMED la mise à jour des données, le renouvellement des certificats, les vérifications de surveillance et le maintien de la conformité avec le RIM et les normes applicables.
