Conseil en RDM UE

Procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'Union européenne (RDM UE)

ÉTAPE 1 : CLASSIFICATION ET CHAMP D'APPLICATION Déterminer si le produit qualifie de dispositif médical au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 en évaluant sa destination. Confirmer la classification du dispositif (classe I (y compris Is, Ir, Im), IIa, IIb ou III) sur la base des règles de l'annexe VIII du RDM. Enfin, sélectionner la voie d'évaluation de la conformité appropriée.

ÉTAPE 2 : SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ET CONFORMITÉ Établir un système de gestion de la qualité (SMQ) conforme à la norme EN ISO 13485. Désigner une personne responsable du respect de la réglementation (PRRC) conformément à l'article 15. Démontrer la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP) énoncées à l'annexe I et appliquer la législation européenne applicable, les normes de l'état de l'art et les spécifications communes pour étayer la conformité. Obtenir l'UDI-DI de base auprès d'une entité d'attribution d'UDI désignée, telle que GS1, HIBCC ou ICCBBA.

ÉTAPE 3 : REPRÉSENTATION ET OPÉRATIONS Pour les fabricants étrangers ne disposant pas d'une entité dans l'UE, désigner un mandataire (AR). Le mandataire sert de liaison juridique avec les autorités compétentes de l'UE et est responsable de s'assurer que les dispositifs du fabricant sont conformes aux exigences du RDM. Désigner les opérateurs économiques (distributeurs, importateurs), selon les besoins, et s'assurer que chaque partie comprend ses obligations au titre du RDM conformément aux articles 11–16.

ÉTAPE 4 : ENREGISTREMENT ET DÉCLARATION Enregistrer le fabricant et les opérateurs économiques concernés en tant qu'acteurs et enregistrer les dispositifs dans les modules EUDAMED désormais obligatoires. L'utilisation obligatoire des quatre premiers modules a débuté le 28 mai 2026 ; les données relatives aux dispositifs hérités (« legacy ») restent soumises à leur échéance de transition applicable. S'assurer que les dossiers d'Acteur et d'UDI/dispositif restent alignés avec le produit certifié. Rédiger la déclaration de conformité (DoC), un document juridiquement contraignant qui affirme que le dispositif répond aux exigences applicables du RDM. Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, préparer un résumé de sécurité et de performances cliniques (SSCP) et le téléverser sur EUDAMED après l'évaluation de la documentation technique par l'ON.

ÉTAPE 5 : CONSTITUTION DU DOSSIER Constituer la documentation technique (TD) conformément aux annexes II et III du RDM. La TD doit démontrer la conformité avec toutes les EGSP applicables et fournir des preuves claires et vérifiables que le dispositif répond aux attentes réglementaires de l'UE.

ÉTAPE 6 : SOUMISSION Les fabricants de dispositifs de classe Is, Ir, Im et de classe IIa, IIb et III doivent soumettre leur TD et faire appel à un organisme notifié (ON) accrédité pour l'évaluation de la conformité. Le type spécifique d'évaluation dépend de la classe du dispositif et de la voie d'évaluation de la conformité choisie (par exemple, annexe IX, annexe X ou annexe XI). L'ON évaluera le SMQ, examinera la TD et pourra réaliser des audits ou demander des essais ou données cliniques supplémentaires. Le processus d'examen peut inclure des groupes d'experts ou un examen approfondi supplémentaire conformément à l'article 54 du RDM pour les dispositifs à haut risque. Les dispositifs de classe I peuvent faire l’objet d’une auto-certification (c'est-à-dire préparer la TD complète, établir la DoC et apposer le marquage CE sans l'intervention d'un ON), bien que la documentation doive respecter pleinement le RDM et être prête à être inspectée par les autorités compétentes à tout moment.

ÉTAPE 7 : CERTIFICATION ET FINALISATION Pour les classes Is, r, m et les classes IIa, IIb et III, l'ON délivre un certificat de SMQ et un certificat CE. Une fois la certification accordée, le fabricant doit finaliser et signer la DoC, qui sert de base juridique pour l'apposition du marquage CE et la mise sur le marché du dispositif dans l'UE. La TD doit demeurer complète, gérée en contrôle de version et alignée avec la configuration certifiée finale et la destination du dispositif.

ÉTAPE 8 : RESPONSABILITÉS POST-COMMERCIALISATION Les fabricants doivent maintenir un système global de surveillance après commercialisation (PMS), comprenant des plans de PMS, des rapports de PMS (classe I) et des rapports périodiques actualisés de sécurité (classe IIa et supérieure), comme l'exige l'annexe III. Un suivi clinique après commercialisation (PMCF) peut également être nécessaire pour surveiller la sécurité et les performances à long terme. Les obligations de vigilance comprennent la notification dans les délais des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA). Les autres responsabilités incluent la maintenance des données dans EUDAMED, le renouvellement des certificats, les audits de surveillance et le maintien de la conformité continue avec le RDM et les normes applicables.

Autorité réglementaire et source d'information de référence

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