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Le Mexique a publié le guide COFEPRIS 2026 sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, qui fournit les premières instructions complètes pour préparer les dossiers d'enregistrement au titre des accords d'équivalence et de la voie réglementaire abrégée. Le guide précise les attentes relatives aux documents administratifs, qualité, techniques, cliniques et de surveillance après commercialisation, avec une forte attention portée à la cohérence documentaire, à la traçabilité de la fabrication, à la conformité linguistique en espagnol et aux preuves fondées sur le risque.

La voie de réenregistrement automatisé MeDC@St 2.0+ de la MDA permet aux titulaires admissibles d'enregistrements de dispositifs médicaux de renouveler leurs enregistrements par un processus automatisé. Les demandes doivent être soumises dans l'année précédant l'expiration, car les enregistrements expirés nécessitent un nouvel enregistrement au titre du loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (loi 737).

À compter du 1er juillet 2026, la TGA australienne a mis à jour les frais et redevances annuels pour les dispositifs médicaux et les DIV, y compris les évaluations des demandes ARTG, les frais d'audit, les redevances annuelles et les délais d'exemption annuelle. Les fabricants et les sponsors australiens devraient revoir l'état de leur portefeuille et les délais de paiement afin d'éviter les coûts inutiles ou les perturbations de l'ARTG.

Le Ministère philippin de la santé a prolongé la suspension des frais d'enregistrement des matériels médicaux pour une période supplémentaire de 120 jours ouvrables à compter du 2 juin 2026, en maintenant les demandes du CMDR dans le cadre de l'actuel barème des frais gouvernementaux plus bas, tandis que l'ordonnance administrative no 2024-0016 demeure suspendue.

Pure Global a lancé un modèle de tarification forfaitaire pour l'enregistrement des dispositifs médicaux qui simplifie l'expansion mondiale sur 13 marchés clés. Avec la préparation de dossiers assistés par l'IA et la représentation dans le pays inclus, les fabricants peuvent facilement planifier leurs budgets d'accès au marché.

Pure Global a lancé AI Builder, une plateforme d'automatisation exclusive qui réduit le temps de préparation des dossiers de dispositifs médicaux jusqu'à 75%. Le lancement introduit un nouveau modèle de tarification annuelle forfaitaire et marque une étape importante vers l'enregistrement mondial des dispositifs médicaux à la demande et alimentés par l'IA.

Le nouveau CTO de Pure Global, Ran Chen, apporte plus d'une décennie d'expérience dans la construction et l'échelle des produits d'apprentissage machine.

Pure Global est fier d'annoncer son inclusion dans le répertoire des fournisseurs de services aux entreprises de la Chine (BSP) sur le site Web de l'Administration du commerce international.