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Articles de blog récents
Lisez les articles, les histoires de réussite et les perspectives réglementaires de nos experts en accès aux marchés mondiaux.
Stent coronaire 2026 : accès mondial, classe III partout
Les stents coronaires relèvent du niveau réglementaire le plus élevé sur les principaux marchés. Ce rapport détaille quatre objets réglementaires américains, le cycle de vie des suppléments PMA, huit dossiers d'accès au marché, les preuves issues des registres publics, les limites post-commercialisation, les redevances gouvernementales et un plan de séquençage pour les fabricants.
Accès robots chirurgicaux 2026 : 1 plateforme, 8 dossiers
Les robots chirurgicaux ne relèvent pas d'une classe réglementaire unique ni d'un dossier réutilisable unique. Ce rapport de recherche cartographie les registres publics sur huit marchés, montrant comment l'architecture détermine la classification FDA, pourquoi une même plateforme se décline en dizaines d'objets d'enregistrement, où les preuves cliniques conditionnent le calendrier, et ce que coûtent réellement les redevances gouvernementales et la représentation locale.
Guide ISO 10993-1:2025 : 1 plan pour 7 systèmes | Pure Global
ISO 10993-1 a évolué en 2025, mais les autorités réglementaires n'ont pas évolué au même rythme. Ce guide pratique cartographie sept systèmes réglementaires et montre comment élaborer un socle d'évaluation biologique maîtrisé avec des volets spécifiques à chaque marché.
Accès au marché mondial du diagnostic in vitro 2026 : l'année où les règles ont pris des directions opposées
L'UE a inversé son régime des IVD et les États-Unis sont revenus sur le leur. Ce rapport reconstruit ce que cela signifie pour la classification, les délais et les coûts à partir des registres eux-mêmes — y compris 238 certificats IVDR contre 3,343 pour les dispositifs, ainsi que la répartition par classe de risque à travers neuf registres nationaux.
Événements
Voici lesPure Globalde discuter de vos questions de réglementation et d'accès aux marchés.
Medical Fair Asia
Medical Fair Asia 2026 est un salon professionnel majeur de la santé à Singapour, réunissant spécialistes médicaux, dirigeants d'entreprise et professionnels des secteurs hospitalier, du diagnostic, de la pharmacie, des équipements médicaux et des fournitures de santé.
RAPS Convergence USA
Un événement axé sur les aspects réglementaires, attirant des professionnels du monde entier pour discuter des dernières tendances et réglementations.
MEDICA Trade Fair
L'un des plus grands salons B2B mondiaux du secteur médical, présentant des produits et services dans l'imagerie médicale, le diagnostic, l'informatique de santé et d'autres domaines.
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