Connectez-vous et restez sur le dessus de la MedTech le paysage réglementaire mondial.

À compter du 1er juillet 2026, la TGA australienne a mis à jour les frais et frais annuels pour les instruments médicaux et les DIV, y compris les évaluations des demandes d'ARTG, les frais d'audit, les frais annuels et les délais d'exemption des frais annuels. Les fabricants et les commanditaires australiens devraient revoir l'état du portefeuille et les délais de paiement afin d'éviter les coûts inutiles ou les perturbations de l'ARTG.

Le Ministère philippin de la santé a prolongé la suspension des frais d'enregistrement des matériels médicaux pour une période supplémentaire de 120 jours ouvrables à compter du 2 juin 2026, en maintenant les demandes du CMDR dans le cadre de l'actuel barème des frais gouvernementaux plus bas, tandis que l'ordonnance administrative no 2024-0016 demeure suspendue.

Le MDA de la Malaisie et la NMPA de la Chine ont lancé la phase pilote 2 du programme pilote conjoint d'évaluation Malaisie-Chine, ouvert du 1er juillet au 30 septembre 2026. Le programme permet d'évaluer simultanément les dispositifs médicaux admissibles dans le cadre du Programme mondial de prévention des accidents du travail afin de réduire les doubles emplois et d'accélérer l'accès aux deux marchés.

MDCG 2021-5 Rev.1 clarifie le passage de la CE REP à l'UE REP après EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Les fabricants peuvent utiliser le REP CE, le REP UE ou les deux symboles au cours d'une période de transition de 60 mois se terminant le 17 juin 2031, à conditionAuthorized Representativel'information demeure claire et intelligible.

Pure Global a lancé un modèle de tarification forfaitaire pour l'enregistrement des instruments médicaux qui simplifie l'expansion mondiale sur 13 marchés clés. Avec la préparation de dossiers assistés par l'IA et la représentation dans le pays inclus, les fabricants peuvent facilement planifier leurs budgets d'accès au marché.

Pure Global a lancé AI Builder, une plateforme d'automatisation exclusive qui réduit le temps de préparation des dossiers de dispositifs médicaux jusqu'à 75%. Le lancement introduit un nouveau modèle de tarification annuelle forfaitaire et marque une étape importante vers l'enregistrement mondial des instruments médicaux à la demande et alimentés par l'IA.

Pure Global Le nouveau CTO, Ran Chen, apporte plus d'une décennie d'expérience dans la construction et l'échelle des produits d'apprentissage machine.

Pure Global est fier d'annoncer son inclusion dans le répertoire des fournisseurs de services aux entreprises de la Chine (BSP) sur le site Web de l'Administration du commerce international.