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ANMAT Disposición 6403/2026, en vigueur le 7 octobre 2026, approuve des lignes directrices et un modèle de certificat pour les usines étrangères de dispositifs médicaux et de DIV hors du régime MERCOSUR spécifié. L'INPM dispose de 40 jours ouvrés pour l'évaluation initiale, avec des suspensions de délai pour informations complémentaires ou vérification. Les demandes exigent des éléments de preuve ISO 13485 et la preuve de l'adhésion de l'organisme d'accréditation à un réseau.

La révision 15 du document GN-15 de l'HSA ajoute une checklist de soumission préalable pour les demandes non immédiates de classe B/C/D à compter du 1 octobre 2026. Ses notes de bas de page relatives au ISO 13485 renvoient désormais à des organismes d'accréditation reconnus par Global ACI plutôt qu'à des organismes reconnus par l'IAF ; l'alternative des organismes notifiés UE MDR/IVDR demeure.

La Commission européenne a sélectionné deux systèmes de remplacement de la valve mitrale d'Edwards Lifesciences et de Highlife SAS pour ses premières évaluations cliniques conjointes de dispositifs médicaux. La sélection fait suite à la certification ; la période de dossier de 100 jours du développeur commence avec la demande de soumission de la Commission, et non avec la décision de sélection.

À compter du 1 octobre 2026, les nouvelles lettres de classification de produits en Malaisie sont valables cinq ans. Les lettres de deux ans délivrées précédemment sont automatiquement prolongées à trois ans à compter de leur date de délivrance initiale. Les lettres de plus de cinq ans bénéficient d'une période de transition jusqu'au 1 octobre 2027 pour soumettre une demande de renouvellement, à condition que toutes les informations de la lettre demeurent inchangées.

Pure Global a lancé un modèle de tarification forfaitaire pour l'enregistrement des dispositifs médicaux qui simplifie l'expansion mondiale sur 13 marchés clés. Avec la préparation de dossiers assistés par l'IA et la représentation dans le pays inclus, les fabricants peuvent facilement planifier leurs budgets d'accès au marché.

Pure Global a lancé AI Builder, une plateforme d'automatisation exclusive qui réduit le temps de préparation des dossiers de dispositifs médicaux jusqu'à 75%. Le lancement introduit un nouveau modèle de tarification annuelle forfaitaire et marque une étape importante vers l'enregistrement mondial des dispositifs médicaux à la demande et alimentés par l'IA.

Le nouveau CTO de Pure Global, Ran Chen, apporte plus d'une décennie d'expérience dans la construction et l'échelle des produits d'apprentissage machine.

Pure Global est fier d'annoncer son inclusion dans le répertoire des fournisseurs de services aux entreprises de la Chine (BSP) sur le site Web de l'Administration du commerce international.