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ANVISA du Brésil et le Department of Health de Hong Kong ont signé un protocole d'accord de cinq ans le 23 septembre 2026 pour la coopération et l'échange d'informations, y compris sur les dispositifs médicaux. Le protocole d'accord est expressément non contraignant et ne modifie pas l'enregistrement des dispositifs au Brésil ni leur inscription à Hong Kong.

Dans un communiqué de presse du 17 septembre 2026, l'HSA de Singapour a fait état de protocoles d'accord avec la Saudi Food and Drug Authority et l'African Medicines Agency, d'un projet pilote de la NPRA malaisienne prenant pour référence les évaluations de médicaments de l'HSA, de la poursuite des travaux avec la MHRA britannique et des livrables de sa présidence de l'IMDRF. Le communiqué n'annonce aucune modification des exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux et aucune voie de reliance ouverte aux fabricants de dispositifs médicaux.

Le ministre de la Santé de l'Indonésie a publié le KMK 951/2026 le 7 septembre 2026, un guide sur l'autorisation de mise sur le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux, des logiciels intégrés à un dispositif médical et des dispositifs dotés d'IA. Il définit le contenu du dossier AI/ML, une validation clinique locale pour certains logiciels importés, une règle de nouvelle autorisation pour les modifications affectant l'indication d'utilisation, la fonction principale ou les performances cliniques, ainsi que des inspections de routine annuelles.

Le 25 septembre 2026, l'OMS a lancé les évaluations de préqualification des dispositifs médicaux. La préqualification des préservatifs et des DIU passe de l'UNFPA à l'OMS, les logiciels de dépistage CAD-TB deviennent éligibles, et l'OMS peut retirer les contraceptifs préqualifiés par l'UNFPA de sa liste de reconnaissance si leurs fabricants n'ont pas déposé de demande d'ici le 30 septembre 2028.

Pure Global a lancé un modèle de tarification forfaitaire pour l'enregistrement des dispositifs médicaux qui simplifie l'expansion mondiale sur 13 marchés clés. Avec la préparation de dossiers assistés par l'IA et la représentation dans le pays inclus, les fabricants peuvent facilement planifier leurs budgets d'accès au marché.

Pure Global a lancé AI Builder, une plateforme d'automatisation exclusive qui réduit le temps de préparation des dossiers de dispositifs médicaux jusqu'à 75%. Le lancement introduit un nouveau modèle de tarification annuelle forfaitaire et marque une étape importante vers l'enregistrement mondial des dispositifs médicaux à la demande et alimentés par l'IA.

Le nouveau CTO de Pure Global, Ran Chen, apporte plus d'une décennie d'expérience dans la construction et l'échelle des produits d'apprentissage machine.

Pure Global est fier d'annoncer son inclusion dans le répertoire des fournisseurs de services aux entreprises de la Chine (BSP) sur le site Web de l'Administration du commerce international.