Navigating US Regulations
Autorité réglementaire
Les US Food and Drug Administration (FDA) réglemente les dispositifs médicaux et les DIV vendus aux États-Unis, bien que le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) soit la division au sein de la FDA qui est principalement responsable de la surveillance des dispositifs.Pure Global peut aider à l'enregistrement des instruments médicaux américains et agir comme votre agent américain, assurant l'approbation de la FDA à vendre sur le marché américain.
Classement
Aux États-Unis, les dispositifs médicaux et les DIV sont méticuleusement classés selon leur spécialité médicale et le risque qu'ils présentent pour les consommateurs. La FDA a décrit plus de 1 700 types d'instruments génériques, les organisant en 16 spécialités médicales connues sous le nom de panneaux de classification.
Les instruments et les DIV sont classés en classes I, II et III en fonction du risque, des contrôles réglementaires et de l'assurance de la sécurité et de l'efficacité.
Principales exigences
La navigation du cadre réglementaire est cruciale pour l'accès aux marchés.
- Classe I: dispositifs pour lesquels la conformité aux contrôles généraux fournit une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. Celles-ci ne nécessitent généralement qu'une inscription.
- Classe II: dispositifs qui nécessitent des contrôles spéciaux afin de fournir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. Le dépôt d'une notification préalable à la mise en marché ou d'une présentation 510k) est nécessaire.
- Voie De Novo: voie réglementaire pour les nouveaux dispositifs à risque faible à modérés qui n'ont pas de prédicat pour une présentation 510(k). Il permet de classer les appareils en classes I ou II tout en établissant des contrôles spéciaux et peut servir de prédicat pour les futures présentations 510k).
- Classe III: dispositifs utilisés pour soutenir ou soutenir la vie humaine ou d'autres fonctions importantes. Elles exigent la présentation et l'approbation d'une demande d'approbation préalable à la mise en marché.
Les fabricants étrangers doivent désigner un agent américain (un seul agent est désigné par le fabricant), qui agit comme correspondant officiel afin de faciliter les communications avec la FDA. L'agent américain doit résider ou entretenir un établissement aux États-Unis.
