FDA Enregistrement des dispositifs médicaux américains
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Les États-Unis sont le premier marché mondial de dispositifs médicaux, représentant plus de 40 % de la part de marché internationale. Pour vendre légalement aux États-Unis, les entreprises d'appareils médicaux ont besoin de l'approbation de la FDA. Les fabricants étrangers ont également besoin d'un agent américain basé aux États-Unis. Pure Global simplifie le processus avec la préparation accélérée 510(k), ainsi que le soutien et la représentation locaux, le tout pour des frais fixes.
Comprendre la réglementation américaine
Autorité réglementaire
La US Food and Drug Administration (FDA) réglemente les dispositifs médicaux et les DIV vendus aux États-Unis, bien que le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) soit la division de la FDA principalement responsable de la surveillance de ces produits. Pure Global peut vous accompagner dans l'enregistrement de vos dispositifs médicaux aux États-Unis et agir en tant que votre US Agent, vous garantissant ainsi l'autorisation de la FDA pour vendre sur le marché américain.
Classification
Aux États-Unis, les dispositifs médicaux et les DIV sont rigoureusement classés selon leur spécialité médicale et le niveau de risque qu'ils présentent pour les utilisateurs. La FDA a défini plus de 1 700 types de dispositifs génériques, répartis en 16 spécialités médicales appelées panels de classification.
Les dispositifs médicaux et les DIV sont ensuite répartis entre les classes I, II et III en fonction de leur niveau de risque, des contrôles réglementaires applicables et des garanties de sécurité et d'efficacité requises.
Principales exigences
Naviguer dans le cadre réglementaire est essentiel pour accéder au marché.
- Classe I : dispositifs pour lesquels le respect des contrôles généraux offre une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. Ils ne requièrent généralement qu'un simple enregistrement.
- Classe II : dispositifs nécessitant des contrôles spéciaux afin de garantir de manière raisonnable leur sécurité et leur efficacité. Le dépôt d'une notification préalable à la mise sur le marché ou d'un dossier 510(k) est nécessaire.
- Voie De Novo : procédure réglementaire destinée aux dispositifs innovants présentant un risque faible à modéré, mais ne disposant d'aucun prédicat pour une soumission 510(k). Elle permet de classer ces dispositifs en Classe I ou II tout en établissant des contrôles spéciaux, et peut servir de prédicat pour de futures soumissions 510(k).
- Classe III : dispositifs servant à soutenir ou à maintenir la vie humaine, ou remplissant d'autres fonctions cruciales. Ils requièrent la soumission et l'approbation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA).
Les fabricants étrangers doivent désigner un agent américain (un seul agent est désigné par le fabricant), qui agit en tant que correspondant officiel afin de faciliter les communications avec la FDA. Ce US Agent doit résider aux États-Unis ou y posséder un établissement commercial.
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Accompagnement adapté pour l'entrée sur le marché
Nous facilitons votre entrée sur le marché américain en:
Classification de vos produits pour déterminer la meilleure stratégie réglementaire.
Compilation de votre 510(k) ou autre soumission préalable à la mise sur le marché, puis dépôt auprès de la FDA.
Intervention comme agent américain, incluant l'enregistrement d'établissement, le rôle de correspondant officiel et plus encore, pour un forfait annuel à partir de 1 000 $/an.
Questions fréquentes
Les fabricants d'appareils médicaux doivent mettre en oeuvre un système de gestion de la qualité qui satisfait aux exigences du Règlement sur le système de gestion de la qualité (RQGQ) de la FDA, qui s'applique à compter du 2 février 2026. La FDA américaine ne reconnaît pas les certificats ISO 13485 même si QMSR s'harmonise étroitement avec la norme ISO 13485. Toutefois, la FDA participe au Programme de vérification unique des dispositifs médicaux (PSAM).
La classification des dispositifs médicaux aux États-Unis repose sur une équivalence substantielle. Vous devez trouver un appareil légalement commercialisé autorisé pour la vente par la FDA qui est substantiellement équivalent à votre propre, appelé un prédicat. L'équivalence substantielle est déterminée en fonction d'une gamme de facteurs, mais surtout de l'utilisation prévue de votre appareil et des indications d'utilisation. Le classement de votre appareil correspondra au classement de votre prédicat.
Le processus FDA De Novo des États-Unis est une voie réglementaire pour les nouveaux appareils (c.-à-d. les appareils qui ne sont pas sensiblement équivalents à des appareils commercialisés légalement) qui présentent un risque faible ou modéré. Pour être admissible au processus De Novo, vous devez démontrer que votre appareil présente un risque moindre et n'a aucun prédicat. Les nouveaux dispositifs qui ne sont pas admissibles au processus De Novo sont classés dans la catégorie III et doivent suivre la voie de soumission de l'approbation préalable à la mise en marché (APM).
Tous les fabricants de dispositifs médicaux et les installations connexes sont tenus de payer à la FDA américaine des frais d'enregistrement annuels de USD 11 423 par installation. Pour les appareils nécessitant une notification préalable à la mise en marché de 510k), les frais d'examen applicables sont les suivants: - Révision de la norme 510 k): USD 26 067 par demande
- Petites entreprises 510 k): US$ 6 517 par demande Pour les appareils soumis dans le cadre du processus de classification De Novo, les frais d'examen sont les suivants: - Examen de la norme De Novo: 173782 dollars par demande
- Examen de De Novo pour les petites entreprises: USD 43 446 par soumission Tous les frais énumérés ne sont que des frais du gouvernement et ne comprennent pas les services de consultation, la préparation de dossiers, les essais ou la représentation réglementaire. Les frais peuvent changer sans préavis. Vérifiez notre Calculateur de frais pour les frais gouvernementaux à jour sur 14 marchés.
Pure Global propose une tarification annuelle forfaitaire pour les services d’agent américain et d’enregistrement d’établissement auprès de la FDA, à partir de 1 000 $ par an et par inscription. Le forfait comprend le rôle d’agent américain, l’enregistrement de l’établissement auprès de la FDA, les fonctions de correspondant officiel et l’assistance pour le paiement des frais annuels d’établissement de la FDA. Il n’inclut pas les frais gouvernementaux de la FDA ni les soumissions précommercialisation telles que les dossiers 510(k) ou PMA, qui font l’objet d’un devis par projet. Utilisez notre calculateur de frais pour obtenir une estimation immédiate.
Un seul processus,
plusieurs marchés
En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
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