How to register a medical device in Colombia
L'enregistrement des instruments médicaux et de la DIV en Colombie est régi par INVIMA et suit un cadre fondé sur les risques Décret 4725/2005(appareils médicaux) et Décret 3770/2004(DIV). Les fabricants étrangers doivent nommer à la fois un représentant légal et un importateur titulaire d'une licence, et tous les documents doivent être présentés en espagnol.
INVIMA Colombie classification des instruments médicaux
Les dispositifs sont classé dans les classes I, IIa, IIb et III; les DIV sont classés dans les classes I, II et III. Cette classification détermine s'ils sont admissibles à l'homologation automatique ou nécessitent un examen technique complet.
Colombie Voies d'enregistrement des instruments médicaux
Homologation automatique (dispositifs des classes I et IIa; IVD des classes I à II):
- Processus: Autorisation immédiate dès qu'une demande complète est présentée; INVIMA n'examine pas le dossier technique avant d'accorder l'approbation.
- Exigences: Dossier + traductions en espagnol, preuve ISO 13485 ou équivalent QMS, documentation d'étiquetage, CFS/CFG d'un marché de référence accepté, codes UDI-DI, déclaration sémantique, et un représentant légal et importateur agréé.
- Échéancier: L'approbation est généralement accordée dans les jours.
- Renouvellement: Valable pendant 10 ans; les renouvellements des appareils à faible risque sont généralement approuvés rapidement.
Examen contrôlé (instruments des classes IIb et III; IVD de la classe III):
- Processus: INVIMA effectue une évaluation détaillée de la documentation technique, des données sur le rendement et les essais, des preuves cliniques (pour la classe III), de l'étiquetage et des preuves du SGQ avant d'être approuvées.
- Exigences: Un dossier complet comprenant des évaluations des risques, des renseignements sur la conception et la fabrication, des rapports d'essais, des données cliniques (le cas échéant), la conformité à l'IDU et tous les documents juridiques et commerciaux sont requis pour cette voie d'enregistrement INVIMA.
- Échéancier: Les délais d'examen varient en fonction de la complexité et de l'exhaustivité de la présentation.
- Renouvellement: Les instruments médicaux sont valides pendant 10 ans; les DIV de classe III pendant 5 ans. Les demandes de renouvellement doivent être présentées trois à six mois avant l'expiration.
Autres exigences d'enregistrement d'INVIMA:
- Représentant juridique: Obligatoire pour tous les fabricants étrangers demandant l'enregistrement INVIMA Colombie.
- Exigences concernant l'importation: Les importateurs doivent détenir une LACC valide auprès d'INVIMA et respecter des obligations strictes en matière de stockage, de douane, de documentation et de vigilance.
- Documentation: Toutes les présentations doivent être en espagnol, et les appareils importés doivent comprendre une étiquette espagnole supplémentaire.
- DI-UDI et rapports sémantiques: La résolution 1405/2022 exige des codes UDI-DI des organismes accrédités et un rapport sémantique détaillant les caractéristiques réglementaires et commerciales.
- Obligations postérieures à la mise en marché: Les fabricants et les importateurs doivent soumettre des rapports trimestriels sur la technologie et signaler les événements indésirables dans des délais stricts.
Quelles sont les voies réglementaires pour les instruments médicaux et les DIV en Colombie?
La Colombie offre deux voies: non contrôlées (approbation automatique) pour les dispositifs à faible risque et contrôlées (examen complet) pour les produits à haut risque. Les DIV suivent le même schéma.
Voie non contrôlée (enregistrement automatique): les appareils des classes I et IIa suivent la voie non contrôlée. INVIMA accorde une approbation immédiate une fois la documentation déposée, généralement dans les jours.
Voie contrôlée (examen complet): Les appareils des classes IIb et III suivent la voie contrôlée et exigent qu'INVIMA évalue le dossier technique, les preuves cliniques et l'étiquetage avant d'être approuvés. Ces examens exigent plus de temps mais varient en fonction du risque de l'appareil, du volume de données et de toute demande d'information.
Quelle documentation est requise pour enregistrer un instrument médical ou une DIV avec INVIMA?
Les fabricants doivent fournir des documents techniques, de sécurité, d'étiquetage et de qualité en espagnol, ainsi qu'un certificat de vente gratuite et une preuve de conformité QMS, des descriptions d'appareils, son utilisation prévue, des composants, des matériaux, des antécédents et des caractéristiques de performance.
Un dossier complet comprend généralement:
Autorisation du représentant légal
Description et historique du périphérique
Évaluation des risques et données de performance essentielles
Informations sur la conception et la fabrication
ISO 13485 ou preuves QMS équivalentes
Données cliniques (pour les dispositifs de classe III)
Rapports d ' essai (pour les dispositifs de la classe IIa, IIb, III)
Informations sur l'étiquetage
Certificat de libre vente (CFS/CFG) du pays d'origine ou des marchés reconnus (UE, États-Unis, CA, JP, AU)
Qu'est-ce qu'un représentant juridique en Colombie et pourquoi en avez-vous besoin?
Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant juridique en Colombie pour assurer leur liaison avec INVIMA. Ce représentant est chargé de présenter les demandes d'enregistrement, les renouvellements et les modifications; de répondre aux inspections, vérifications et demandes de renseignements d'INVIMA; et d'agir au nom du fabricant. Le fabricant détient l'enregistrement même ils ne sont pas basés en Colombie.
La Colombie exige-t-elle un importateur autorisé?
Les fabricants étrangers doivent nommer un importateur titulaire d'un certificat de capacité d'entreposage et de conditionnement (ACCA) délivré par INVIMA. L'importateur est responsable de l'enregistrement des importations, des déclarations douanières, de la conformité à l'entreposage et de la déclaration de vigilance après la mise en marché.Pure Global détient des licences CCAA pour les instruments médicaux et les IDIV, qui soutiennent votre enregistrement INVIMA, et peuvent agir comme votre importateur en Colombie.
