INVIMA Colombie Enregistrement des dispositifs médicaux
L'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie nécessite l'approbation réglementaire de l'INVIMA, Colombie. Il existe deux voies réglementaires, non contrôlées et contrôlées, avec des exigences de documentation différentes selon la classification des appareils. Les fabricants étrangers doivent également nommer un représentant juridique en Colombie. Pure Global simplifie le processus avec les flux de travail d'IA qui accélèrent la préparation de la soumission INVIMA, ainsi que le soutien et la représentation locaux, le tout moyennant des frais annuels fixes.
Comment enregistrer un dispositif médical en Colombie
L'enregistrement des dispositifs médicaux et des IVD en Colombie est régi par l'INVIMA et suit un cadre basé sur le risque conformément au décret 4725/2005 (dispositifs médicaux) et au décret 3770/2004 (IVD). Les fabricants étrangers doivent désigner à la fois un représentant légal et un importateur agréé titulaire d'une CCAA délivrée par l'INVIMA, et l'ensemble de la documentation doit être soumis en espagnol.
Classification des dispositifs médicaux par l'INVIMA en Colombie
Les dispositifs sont classés en classes I, IIa, IIb et III ; les IVD sont classés en classes I, II et III. Cette classification détermine s'ils sont éligibles à une approbation automatique ou s'ils nécessitent un examen technique complet.
Voies d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie
Approbation automatique (dispositifs de classe I et IIa ; IVD de classe I et II) :
- Processus : Autorisation immédiate dès la soumission d'une demande complète ; l'INVIMA n'examine pas le dossier technique avant d'accorder l'approbation.
- Exigences : Dossier et traductions en espagnol, preuve de conformité au SGQ ISO 13485 ou équivalent, documentation d'étiquetage, CFS/CFG d'un marché de référence accepté, codes UDI-DI, rapport sémantique, ainsi qu'un représentant légal et un importateur agréé.
- Délai : L'approbation est généralement accordée sous quelques jours.
- Renouvellement : Valable 10 ans ; les renouvellements pour les dispositifs à faible risque sont généralement approuvés rapidement.
Examen contrôlé (dispositifs de classe IIb et III ; IVD de classe III) :
- Processus : L'INVIMA procède à une évaluation détaillée de la documentation technique, des données de performance et d'essais, des preuves cliniques (pour la classe III), de l'étiquetage et des preuves du SGQ avant d'accorder l'approbation.
- Exigences : Un dossier complet comprenant les évaluations des risques, les informations de conception et de fabrication, les rapports d'essais, les données cliniques (le cas échéant), la conformité UDI-DI, ainsi que tous les documents juridiques et commerciaux sont requis pour cette voie d'enregistrement auprès de l'INVIMA.
- Délai : Les délais d'examen varient en fonction de la complexité du dispositif et de l'exhaustivité du dossier soumis ; les dispositifs à risque plus élevé nécessitent une évaluation formelle.
- Renouvellement : L'enregistrement des dispositifs médicaux est valable 10 ans ; celui des IVD de classe III est valable 5 ans. Les demandes de renouvellement doivent être soumises 3 à 6 mois avant la date d'expiration.
Autres exigences d'enregistrement auprès de l'INVIMA :
- Représentant légal : Obligatoire pour tous les fabricants étrangers souhaitant obtenir un enregistrement INVIMA en Colombie.
- Exigences relatives à l'importateur : Les importateurs doivent détenir un certificat CCAA valide délivré par l'INVIMA et se conformer à des obligations strictes en matière de stockage, de douane, de documentation et de vigilance.
- Documentation : Tous les dossiers doivent être soumis en espagnol, et les dispositifs importés doivent comporter une étiquette complémentaire en espagnol.
- UDI-DI et rapport sémantique : La résolution 1405/2022 exige des codes UDI-DI fournis par des organismes accrédités ainsi qu'un rapport sémantique détaillant les attributs réglementaires et commerciaux.
- Obligations post-commercialisation : Les fabricants et les importateurs doivent soumettre des rapports trimestriels de technovigilance et signaler les incidents indésirables dans des délais stricts.
Quelles sont les voies réglementaires pour les dispositifs médicaux et les IVD en Colombie ?
La Colombie propose deux voies d'enregistrement : la voie non contrôlée (approbation automatique) pour les dispositifs à faible risque et la voie contrôlée (examen complet) pour les produits à risque plus élevé. Les IVD suivent le même modèle.
Voie non contrôlée (enregistrement automatique) : Les dispositifs de classe I et IIa suivent cette voie non contrôlée. L'INVIMA accorde une approbation immédiate dès le dépôt du dossier, généralement sous quelques jours.
Voie contrôlée (examen complet) : Les dispositifs de classe IIb et III suivent la voie contrôlée, ce qui exige que l'INVIMA évalue le dossier technique, les preuves cliniques et l'étiquetage avant d'accorder son approbation. Ces examens nécessitent plus de temps, les délais variant selon le niveau de risque du dispositif, le volume de données fournies et les éventuelles demandes d'informations complémentaires.
Quels documents sont requis pour enregistrer un dispositif médical ou un IVD auprès de l'INVIMA ?
Les fabricants doivent fournir des documents techniques, de sécurité, d'étiquetage et de qualité en espagnol, ainsi qu'un certificat de libre vente (CFS/CFG) et une preuve de conformité du SGQ. Le dossier doit également décrire le dispositif, son utilisation prévue, ses composants, ses matériaux, son historique et ses caractéristiques de performance.
Un dossier complet comprend généralement :
- L'autorisation du représentant légal
- La description et l'historique du dispositif
- Les évaluations des risques et les données de performance essentielles
- Les informations relatives à la conception et à la fabrication
- Les preuves de conformité au SGQ ISO 13485 ou équivalent
- Les données cliniques (pour les dispositifs de classe III)
- Les rapports d'essais (pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III)
- Les informations d'étiquetage
- Le certificat de libre vente (CFS/CFG) du pays d'origine ou de marchés reconnus (UE, États-Unis, Canada, Japon, Australie)
Qu'est-ce qu'un représentant légal en Colombie et pourquoi est-il nécessaire ?
Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant légal basé en Colombie pour assurer la liaison avec l'INVIMA. Ce représentant est chargé de soumettre les demandes d'enregistrement, de renouvellement et de modification, de répondre aux inspections, audits et demandes d'informations de l'INVIMA, et d'agir au nom du fabricant. Le fabricant étranger reste le titulaire de l'enregistrement, même s'il n'est pas établi en Colombie.
La Colombie exige-t-elle un importateur agréé ?
Les fabricants étrangers doivent désigner un importateur agréé titulaire d'un certificat de capacité de stockage et de conditionnement (CCAA) délivré par l'INVIMA. L'importateur est responsable des enregistrements d'importation, des formalités douanières, de la conformité du stockage et des rapports de vigilance post-commercialisation. Pure Global détient des licences CCAA pour les dispositifs médicaux et les IVD, qui soutiennent votre enregistrement auprès de l'INVIMA, et peut agir en tant que votre importateur en Colombie.
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Soumissions plus rapides. Coûts prévisibles. Soutien local.
Nous fournissons un soutien réglementaire clé en main en Colombie, le tout moyennant des frais annuels fixes:
Préparation et soumission du dossier, avec des flux de travail assistés par l'IA et des experts réglementaires.
Représentation dans le pays, Pure Global agissant comme votre représentant légal.
Soutien à la surveillance après commercialisation, y compris les rapports de vigilance et les communications avec l'autorité.
Modification ou ajout d'importateurs aux enregistrements, licence CCAA, modifications après approbation et renouvellements.
Questions fréquentes
INVIMA facture des frais gouvernementaux obligatoires en fonction du type de produit (dispositif médical par rapport à la DIV) et de la classification des risques: Pour les dispositifs médicaux, les frais de demande sont les suivants: - Classe I et classe IIa: COP 3 898 330 (environ 936 dollars É.-U.) par produit
- Classes IIb et III: COP 4 412 400 (environ 1 059 dollars) par produit Pour les diagnostics in vitro (DIV): - IVD des classes I et II: COP 2 570 590 (environ 617) par produit
- IVD de la classe III: COP 3 427 327 (environ 823 USD) par produit Une taxe de demande de marque peut s'appliquer si l'enregistrement de marque est exigé en Colombie. Les droits de marque vont de la CdP 1 288 000 à la CdP 1 714 500 (environ 309) par demande. Tous les frais énumérés sont des frais gouvernementaux seulement et ne comprennent pas les services de consultation, la préparation de dossiers, les traductions ou la représentation réglementaire dans le pays. Des frais supplémentaires peuvent s'appliquer; les frais gouvernementaux peuvent être modifiés sans préavis. Utilisez notre Calculateur de frais pour les frais gouvernementaux à jour sur 14 marchés.
Calendrier varier selon la classification des appareils. Pour les appareils des classes I et IIa, les dossiers peuvent être préparés et déposés en 3 à 4 semaines environ, avec l'approbation automatique d'INVIMA sur présentation. Pour les appareils des classes IIb et III, le même temps de préparation s'applique, mais le processus d'examen et d'approbation d'INVIMA dure généralement de 6 à 8 mois. Une fois délivrés, les enregistrements sont valables pour 10 ans, à l'exception des IVD de catégorie III, qui doivent être renouvelés tous les 5 ans.
Pure Global propose un prix annuel forfaitaire pour l'enregistrement et la représentation des dispositifs médicaux groupés et des DIV en Colombie, à partir de 2 000 $ par année. Les frais forfaitaires comprennent la préparation et la présentation des dossiers, la représentation dans le pays, la traduction, les modifications, le changement ou l'ajout d'importateur(s) aux enregistrements, l'octroi de licences en vertu de la LACC et le soutien après la mise en marché. Les frais ne comprennent pas les frais d'INVIMA ou d'autres frais gouvernementaux, les traductions certifiées ou les traductions de langues autres que l'anglais. Structure tarifaire des appareils de la classe I/IIa (DIV de la classe I/II): 1 appareil = 2 000 $/an 2-5 appareils = 1 000 $ supplémentaires par appareil par année (p. ex., 4 appareils = 5 000 $ par année) 6-10 appareils = 500 $ supplémentaires par appareil par année (p. ex. 8 appareils = 7 500 $ par année) Structure tarifaire des appareils de classe IIb/III (classe III IVD): 1 appareil = 3 000 $/an 2-5 appareils = 1 500 $ supplémentaires par appareil par année (p. ex. 4 appareils = 7 500 $ par année) 6-10 appareils = 1 000 $ supplémentaires par appareil par année (p. ex. 8 appareils = 12 000 $ par année) Contactez-nous pour un devis personnalisé si vous avez 11+ appareils. Un contrat de trois ans est requis pour verrouiller les droits susmentionnés. Toutefois, d'autres arrangements contractuels sont disponibles. Utilisez notre Calculateur de frais pour une estimation instantanée et plus d'informations sur les conditions de frais fixes.
La période de renouvellement d'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV en Colombie varie: les dispositifs médicaux des classes I et II ont une période de renouvellement de 10 ans, tandis que les DIV des classes III ont une période de renouvellement de 5 ans en vertu des lignes directrices d'INVIMA.
Un seul processus,
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En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
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