L'IA en tant qu'instrument médical: la carte mondiale de la réglementation, de l'enregistrement et de l'accès au marché
L'intelligence artificielle est la classe d'instruments médicaux qui connaît la croissance la plus rapide dans l'histoire, et la plus diversifiée en matière de réglementation. La FDA des États-Unis énumère maintenant 1 524 dispositifs compatibles avec l'IA; la Corée du Sud a autorisé 153 en une seule année. Pourtant, le même logiciel est la classe II aux États-Unis, la classe IIa+ et «à haut risque» dans l'UE, et la classe III en Chine — chacun avec ses propres preuves, les détenteurs locaux et les règles de contrôle du changement. Ce rapport montre comment chaque organisme de réglementation majeur classe, approuve et police l'IA comme un instrument médical, avec des coûts d'enregistrement, des délais et des itinéraires de dépendance sur plus de 30 marchés, et le playbook pour les atteindre sans reconstruire le dossier chaque fois.
Toutes les perspectives
Comment utiliser les autorisations de votre FDA et de l'UE pour accéder à plus de 25 marchés
Votre appareil médical et vos homologations IVD aux États-Unis et dans l'UE peuvent rationaliser les parcours sur plus de 25 marchés dans le monde, de l'Australie et de la Suisse au Brésil et à Singapour, réduisant ainsi le temps et le coût de l'expansion internationale. Et avec des outils alimentés par l'IA qui aident maintenant les spécialistes de la réglementation à construire des soumissions jusqu'à 50% plus rapidement, l'échelle de votre portefeuille d'appareils à travers les frontières n'a jamais été aussi réalisable.
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