Comment enregistrer des dispositifs médicaux et DIV au Brésil

Enregistrer un dispositif médical ou un DIV au Brésil implique de maîtriser les deux voies de l'ANVISA : la Notification, plus rapide, pour les dispositifs à faible risque de classe I/II, ou la Registration, plus rigoureuse, pour les dispositifs à risque plus élevé de classe III/IV, qui exige une certification B-GMP et des dossiers techniques. Ce guide détaille la classification, la désignation d'un Brazil Registration Holder, l'obtention des certifications nécessaires (INMETRO, ANATEL, INCQS) et le respect des nouvelles exigences d'étiquetage UDI. Il couvre également la voie de reconnaissance AREE, qui permet aux fabricants disposant déjà d'autorisations de la FDA, de la TGA, de Santé Canada ou du MHLW de réduire potentiellement les délais d'examen de 30 %.