Représentation mondiale& EnregistrementServices
Pure Global offre des services de représentation et d'enregistrement locaux sur plus de 30 marchés grâce à notre vaste réseau d'entités locales et de partenaires de confiance.
Stratégie réglementaire
et chemin
Faites équipe avec nous pour rationaliser vos efforts d'accès au marché et de conformité réglementaire, minimiser le risque de rejet de demande et réduire les coûts inutiles.
Marché mondial
Recherche
Nous vous aidons à identifier les marchés à élargir pour tirer parti des enregistrements et des approbations existants.
Classement
Et le regroupement
Nos experts en réglementation locale fournissent un soutien stratégique pour déterminer la classification de votre portefeuille de produits et le nombre d'enregistrements requis.
Accès aux marchés
exigences
Selon la classification de vos produits, nous pouvons décrire les étapes et les renseignements requis pour obtenir votre inscription.
Présentationet d ' enregistrement
Notre technologie avancée d'IA améliore l'efficacité de la gestion technique des documents, assurant l'exactitude, l'exhaustivité et la conformité réglementaire.
Recueil du dossier technique
Appuyé par la technologie avancée de l'IA, notre équipe de réglementation rationalise le processus de collecte et de compilation des documents pour assurer un flux de travail fluide et efficace.
Présentation à l'autorité de réglementation
Nos experts en réglementation locale dans chaque marché interagissent avec les autorités locales pour soumettre et obtenir votre certificat d'enregistrement.
Surveillance après commercialisation
Nous offrons une surveillance et une vigilance complètes après la mise en marché pour surveiller l'innocuité et l'efficacité des dispositifs médicaux et des MIV.
Représentation locale
En tant que votre représentant, nous sommes le contact local avec les autorités pour toute question ou préoccupation concernant vos produits sur le marché.
Surveillance réglementaire continue
Les règlements changent constamment et nous surveillerons et vous informerons de tout changement susceptible d'avoir une incidence sur l'accès au marché.
Enregistrement international à guichet unique
De la conformité réglementaire à la conquête de nouveaux marchés, nos solutions complètes sont conçues pour relever tous les défis de votre parcours.
Enregistrement des marchés
Nous vous guidons en obtenant les approbations et les certifications des organismes de réglementation, en vous assurant que votre produit est prêt à entrer sur le marché.
Services de réglementation
Nous créons des stratégies efficaces pour l'approbation réglementaire des instruments médicaux, fournissant des conseils sur les voies et les activités préalables à la présentation.
Assurance qualité
Nous concevons des processus et des procédures qui répondent aux normes internationales de qualité et aux exigences de conformité, avant et après l'entrée sur le marché.
Représentation locale
Nous établissons nos propres opérations sur des marchés clés dans le monde entier, offrant un aperçu direct et un soutien pour la conformité locale et l'entrée sur le marché.
Outils d'IA & Data
Nous développons des outils de recherche sur l'IA et les données qui regroupent les nouvelles réglementaires mondiales, simplifient les recherches de documents et comparent les données cliniques.
Autres services
Nous offrons une analyse de marché, une gestion du cycle de vie et une formation ciblée pour naviguer efficacement sur les marchés mondiaux des soins de santé.
Processus unique,
Marchés multiples
Quand vous vous associez avecPure Global, un processus d'enregistrement unique ouvre des portes à de multiples marchés. Nos filiales mondiales permettent cette voie simplifiée.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
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