Services de représentation et d'enregistrement à l'international
Pure Global propose des services de représentation locale et d'enregistrement dans plus de 30 marchés grâce à son vaste réseau d'entités locales et de partenaires de confiance.
Stratégie réglementaire
et parcours d'homologation
Devenez notre partenaire pour simplifier vos démarches d'accès au marché et de conformité réglementaire, en minimisant les risques de rejet de dossier et en réduisant les coûts inutiles.
Marché mondial
Recherche
Nous vous aidons à identifier les marchés à élargir pour tirer parti des enregistrements et des approbations existants.
Classement
Et le regroupement
Nos experts en réglementation locale fournissent un soutien stratégique pour déterminer la classification de votre portefeuille de produits et le nombre d'enregistrements requis.
Accès aux marchés
exigences
Selon la classification de vos produits, nous pouvons décrire les étapes et les renseignements requis pour obtenir votre inscription.
Soumission
et enregistrement
Notre technologie IA avancée améliore l'efficacité de la gestion de la documentation technique, garantissant son exactitude, son exhaustivité et sa conformité réglementaire.
Compilation du dossier technique
Soutenue par une technologie IA avancée, notre équipe réglementaire simplifie la collecte et la compilation des documents, garantissant un flux de travail fluide et efficace.
Soumission à l'autorité réglementaire
Nos experts réglementaires locaux sur chaque marché interagissent avec les autorités locales afin de soumettre votre dossier et d'obtenir votre certificat d'enregistrement.
Surveillance après commercialisation
Nous fournissons une surveillance après commercialisation et une vigilance complètes pour suivre la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et des DIV.
Représentation locale
En tant que votre représentant, nous sommes le point de contact local auprès duquel les autorités peuvent s'adresser pour toute question ou préoccupation concernant vos produits sur le marché.
Veille réglementaire continue
Les réglementations évoluent constamment ; nous assurons une veille permanente et vous informons de tout changement susceptible d'avoir un impact sur votre accès au marché.
Guichet unique d'enregistrement international
De la conformité réglementaire à la conquête de nouveaux marchés, nos solutions complètes sont conçues pour répondre à chaque défi de votre parcours.
Enregistrement sur le marché
Nous vous guidons dans l'obtention des approbations et certifications auprès des organismes réglementaires, en veillant à ce que votre produit soit prêt pour sa commercialisation.
Services réglementaires
Nous élaborons des stratégies efficaces pour l'homologation réglementaire des dispositifs médicaux, en vous guidant sur les parcours d'accès et les activités de pré-soumission.
Assurance qualité
Nous concevons des processus et procédures conformes aux normes de qualité internationales et aux exigences réglementaires, avant comme après la mise sur le marché.
Représentation locale
Nous implantons nos propres structures sur les marchés clés du monde entier, offrant une connaissance directe et un soutien local pour la conformité et l'accès au marché.
Outils d'IA et de données
Nous développons des outils de recherche propulsés par l'IA et les données qui centralisent l'actualité réglementaire mondiale, simplifient la recherche documentaire et comparent les données cliniques.
Autres services
Nous proposons des analyses de marché, la gestion du cycle de vie et des formations ciblées pour naviguer efficacement sur les marchés mondiaux de la santé.
FAQ sur l'accès au marché des dispositifs médicaux
L'accès au marché des dispositifs médicaux ne se limite pas à une simple soumission réglementaire. Il peut inclure l'analyse de la destination et de la classification, la stratégie réglementaire, l'examen des lacunes en matière de preuves, la préparation du système de gestion de la qualité, l'élaboration du dossier, la représentation locale, la soumission aux autorités, l'étiquetage et la traduction, la planification de l'importation commerciale ainsi que le maintien post-commercialisation. Les travaux applicables dépendent du dispositif, du fabricant, du pays cible et de la voie d'accès. Notre service d'enregistrement mondial se concentre sur l'exécution des enregistrements dans le cadre de ce programme plus vaste.
Commencez par la destination du produit, les revendications, la technologie, la classe de risque, les informations sur le fabricant et le site, le statut du système de gestion de la qualité, les homologations existantes, les preuves techniques et cliniques, le périmètre logiciel ou de cybersécurité, l'étiquetage et la chaîne d'approvisionnement. Confirmez ensuite le modèle de demandeur ou de représentant local, la voie réglementaire auprès des autorités, les frais gouvernementaux, les traductions, les essais, la séquence d'examen, le cycle de renouvellement et les obligations post-commercialisation. Pure Global consigne ces décisions dans un plan spécifique à chaque marché plutôt que de supposer qu'une seule voie convient à tous les pays.
Pas automatiquement. Certains organismes réglementaires proposent des voies basées sur la confiance mutuelle (reliance), la reconnaissance, la vérification ou des procédures abrégées qui permettent d'utiliser une autorisation ou une évaluation préalable comme preuve justificative. L'éligibilité, les autorités de référence, le périmètre du dispositif, le statut du certificat, les essais locaux, l'étiquetage, la représentation et la profondeur de l'évaluation restent variables. Une homologation préalable peut réduire les doublons, mais elle ne remplace pas les exigences légales du pays cible. Nos guides de marché expliquent la voie d'accès actuelle pour chaque juridiction.
De nombreux marchés exigent un représentant, un demandeur, un sponsor, un titulaire d'enregistrement ou un agent établi localement lorsque le fabricant est basé à l'étranger, mais le rôle juridique et l'élément déclencheur dépendent de la juridiction. La désignation peut avoir une incidence sur la propriété de l'enregistrement, les communications avec les autorités, l'étiquetage, la matériovigilance, les renouvellements et les options de transfert. Nous confirmons l'entité éligible et la matrice des responsabilités avant la désignation ; consultez notre service de représentation locale pour savoir comment ces rôles sont gérés.
Il n'existe pas de calendrier ni de tarif mondial unique. Le résultat dépend de la qualification et de la classification, de la charge de travail des autorités, de la voie de soumission, de l'état de préparation du dossier, des essais locaux, des traductions, des exigences relatives au système de gestion de la qualité ou aux inspections, des honoraires du représentant, des redevances gouvernementales et du nombre de cycles d'évaluation. Nous séparons les honoraires professionnels des coûts administratifs et tiers, et nous confirmons une fourchette prévisionnelle une fois la voie d'accès et les lacunes en matière de preuves établies. Consultez la tarification des services pour connaître le modèle commercial actuel.
L'autorisation marque le début d'un cycle de vie continu. Les fabricants peuvent devoir maintenir l'enregistrement des établissements et l'inventaire des dispositifs, renouveler les certificats, maîtriser les modifications relatives aux produits et à la fabrication, tenir à jour les étiquettes et les coordonnées du représentant, suivre les évolutions réglementaires, gérer les réclamations et la matériovigilance, notifier les incidents graves, coordonner les mesures correctives de sécurité et préserver la traçabilité de la distribution. Les obligations exactes restent spécifiques à chaque marché, et le fabricant légal conserve des responsabilités qui ne peuvent être transférées à un consultant ou à un représentant.
Un processus unique,
Des marchés multiples
Lorsque vous vous associez à Pure Global, un processus d'enregistrement unique vous ouvre les portes de plusieurs marchés. Nos filiales mondiales rendent ce parcours simplifié possible.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
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