MDA Malaysia Enregistrement des dispositifs médicaux

En Malaisie, l'enregistrement des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) est supervisé par la Medical Device Authority (MDA), sous l'égide du ministère de la Santé.

Le cadre réglementaire s'appuie sur la loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (Medical Device Act 2012), la loi de 2012 sur l'autorité chargée des dispositifs médicaux (Medical Device Authority Act 2012) et le règlement de 2012 sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulations 2012). La plupart des dispositifs doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) agréé en Malaisie avant de pouvoir être enregistrés. Les dispositifs de classe A sont exemptés de cette évaluation par le CAB.

Les demandes d'enregistrement sont soumises via le système malaisien MeDC@St, et tous les dispositifs doivent se conformer aux obligations d'étiquetage et de surveillance post-marché afin de maintenir leur autorisation de mise sur le marché.

Classification des dispositifs médicaux en Malaisie

Les dispositifs sont classés dans les classes A, B, C et D en fonction de leur niveau de risque. Les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) suivent un système de classification parallèle allant également de la classe A à la classe D. Cette classification détermine les exigences d'enregistrement et les modalités d'évaluation de la conformité.

Processus d'enregistrement des dispositifs auprès de la MDA en Malaisie

• Déterminer la classe et le groupement : Appliquer les règles de classification malaisiennes. Définir comment le dispositif sera groupé (dispositif unique, famille, système, etc.). Les dispositifs de classe A sont exemptés d'évaluation par un CAB ; les dispositifs de classes B, C et D, ainsi que les IVD, requièrent une vérification ou une évaluation complète de la conformité selon les homologations obtenues dans les pays de référence.
• Constituer la documentation technique (CSDT) : Préparer le dossier technique selon le modèle commun de soumission (Common Submission Dossier Template ou CSDT) avec l'ensemble des données techniques, cliniques et des informations d'étiquetage requises.
• Se soumettre à l'évaluation de la conformité par un CAB (classes B, C et D)
• Soumettre la demande d'enregistrement à la MDA : Le fabricant local ou le représentant autorisé (AR) soumet la demande via la plateforme MeDC@St et acquitte les frais de dossier.
• Examen du dossier par la MDA : Le délai d'examen cible est de 30 jours pour les dispositifs de classe A et de 60 jours pour les dispositifs des classes B, C et D.
• Clarifications de la MDA : Répondre aux demandes d'informations de la MDA dans un délai de 30 jours
• Régler les frais d'enregistrement et obtenir le certificat : Une fois la demande approuvée, la MDA délivre le certificat d'enregistrement.

Autres exigences d'enregistrement de la MDA

• Représentant autorisé : Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant autorisé (AR) établi en Malaisie. Ce dernier détient l'enregistrement, gère les soumissions et les renouvellements, conserve la documentation réglementaire et coordonne les activités de surveillance post-marché.
• Traduction : L'anglais est généralement requis pour l'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU). Le bahasa malaysia (malais) est obligatoire pour les dispositifs destinés à un usage domestique, et la MDA encourage l'utilisation de symboles internationalement reconnus lorsque cela est approprié.
• Renouvellements : L'enregistrement d'un dispositif est valide pour une durée de cinq ans. Les demandes de renouvellement doivent être soumises via MeDC@St jusqu'à un an avant la date d'expiration.
• Surveillance post-marché : Les fabricants doivent assurer la tenue des registres de distribution, la gestion des plaintes, la notification des événements indésirables, ainsi que la mise en œuvre de mesures correctives de sécurité sur le terrain et de rappels.
• Notification des événements indésirables : Les délais de déclaration obligatoire varient selon la gravité de l'événement. Les fabricants doivent enquêter sur les incidents, déployer des mesures correctives sur le terrain si nécessaire et soumettre leurs conclusions et résultats à la MDA pour examen.

Quelles sont les voies réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des IVD en Malaisie ?

À l'exception de la classe A, tous les dispositifs doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un CAB. Deux voies réglementaires sont possibles :

Procédure de vérification (simplifiée) : Destinée aux dispositifs déjà homologués dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, en Australie, au Canada, au Japon, à Singapour, en Thaïlande ou aux États-Unis. Ces dispositifs bénéficient d'un examen allégé, sous réserve de fournir les preuves d'homologation dans ces pays de référence.

Évaluation complète de la conformité : Requise pour les dispositifs ne disposant d'aucune homologation sur un marché de référence. Ce processus s'apparente à l'évaluation menée par un organisme notifié dans l'Union européenne et comprend l'examen de la documentation technique, la vérification du système de management de la qualité (SMQ) et un audit.

Une fois la certification du CAB obtenue, les fabricants peuvent soumettre leur demande d'enregistrement via la plateforme MeDC@St.

Qui peut agir en tant que représentant autorisé en Malaisie et quel est son rôle ?

Les fabricants étrangers doivent obligatoirement désigner un représentant autorisé (AR) basé en Malaisie. L'AR détient l'enregistrement du dispositif, sert d'interlocuteur auprès de la MDA, soumet les demandes initiales ainsi que les modifications, conserve les dossiers des dispositifs et veille au respect des obligations de surveillance post-marché. L'AR est également responsable de la soumission des renouvellements, de la déclaration des événements indésirables et de la coordination des rappels ou des mesures correctives de sécurité sur le terrain en cas de besoin.

Qu'est-ce qu'une licence d'établissement et en ai-je besoin en tant que fabricant de dispositifs médicaux ?

La licence d'établissement (establishment license) est l'autorisation d'exploiter exigée par la MDA pour toute entité qui met des dispositifs médicaux sur le marché malaisien. Conformément au Medical Device Act 2012, seul un « établissement » agréé est autorisé à importer, exporter, fabriquer ou distribuer un dispositif enregistré. Les établissements englobent les fabricants, les représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs.

En tant que fabricant étranger, vous ne pouvez pas détenir cette licence vous-même, à moins de disposer d'une entité juridique en Malaisie. Vous devez donc nommer un représentant autorisé local possédant lui-même une licence d'établissement.