How to register a medical device in Malaysia
En Malaisie, l'enregistrement des instruments médicaux et de la DIV est supervisé par les autorités Autorité chargée des matériels médicaux au Ministère de la santé.
Ce système est fondé sur la Loi de 2012 sur les instruments médicaux, la Loi de 2012 sur les autorités chargées des instruments médicaux et le Règlement de 2012 sur les instruments médicaux. La plupart des dispositifs nécessitent une évaluation de la conformité par un organisme malaisien d'évaluation de la conformité (CAB) avant leur enregistrement. Les instruments de classe A sont exemptés de l'évaluation de l'ACR.
Les demandes d'enregistrement sont soumises par l'intermédiaire du système Malaysiasians MeDC@St, et tous les appareils doivent respecter les obligations d'étiquetage et de surveillance après la mise en marché pour maintenir l'autorisation de mise en marché.
Classement des dispositifs médicaux en Malaisie
Les dispositifs sont classé dans les catégories A, B, C et D en fonction du risque. Les DIV suivent un schéma parallèle des classes A à D. La classification détermine les exigences d'enregistrement et d'évaluation de la conformité.
Malaisie MDA processus d'enregistrement des dispositifs
Détermination de la classe et du groupe: Appliquer les règles de classification malaisiennes. Décider comment l'appareil sera groupé (single, famille, système, etc.). Les dispositifs de classe A sont exemptés de l'examen par l'ACR; les dispositifs de classe B-D et les dispositifs de classe IVD nécessitent une vérification ou une évaluation complète de la conformité selon l'approbation du pays de référence.
Compiler la documentation technique (CSDT): Préparer le modèle de dossier commun de présentation avec tous les renseignements techniques, cliniques et d'étiquetage requis.
Soutenir l'évaluation de la conformité avec un CAB (classe B/C/D)
Soumettre la demande d'enregistrement à MDA: Le fabricant local ouAuthorized Representativesoumet par MeDC@St et paie les frais de demande.
L'ADM examine la présentation: Le délai d'examen cible est de 30 jours pour les appareils de classe A et de 60 jours pour les appareils de classe B/C/D.
Rétroaction de l'ADM: répondre à la rétroaction de l'ADM dans les 30 jours
Payez les frais d'inscription et obtenez le certificat: Sur approbation, MDA délivre le certificat d'enregistrement.
Autres exigences en matière d'enregistrement des MDA:
Authorized Representative: Les fabricants étrangers doivent désigner un fabricant basé en MalaisieAuthorized Representativeconserver la documentation et coordonner les activités de surveillance après la mise en marché.
Traduction: L'anglais est généralement requis pour l'étiquetage et l'IFU. Bahasa Malaysia est obligatoire pour les dispositifs à usage domestique, et MDA encourage l'utilisation de symboles internationalement reconnus le cas échéant.
Renouvellements: Les enregistrements d'appareils sont valides pendant cinq ans. Les renouvellements doivent être soumis par l'entremise de MeDC@St jusqu'à un an avant l'expiration.
Surveillance après commercialisation: Les fabricants doivent tenir des registres de distribution, traiter les plaintes, signaler les événements indésirables, prendre des mesures correctives sur le terrain et se rappeler.
Reportage d'événements indésirables: Les délais de déclaration obligatoires dépendent de la gravité des événements. Les fabricants doivent enquêter sur les incidents, mettre en oeuvre des mesures correctives sur le terrain au besoin et soumettre les constatations et les résultats à MDA pour examen.
Quelles sont les voies réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV en Malaisie?
Tous les dispositifs à l'exception de la classe A doivent être évalués par un CAB. Il existe deux voies réglementaires:
Vérification (abréviation): Pour les appareils déjà homologués dans l'UE, au Royaume-Uni, en Australie, au Canada, au Japon, à Singapour, en Thaïlande ou aux États-Unis. Ces dispositifs font l'objet d'un examen plus court, à condition de fournir des preuves du pays de référence.
Évaluation complète de la conformité: Requis pour les dispositifs sans approbation de marché de référence. Ce processus reflète une évaluation de l'organisme notifié de l'UE et comprend l'examen de la documentation technique, la vérification du SGQ et l'audit.
Une fois la certification de l'ACR terminée, les fabricants font une demande d'enregistrement auprès de MeDC@St.
Qui peut agir commeAuthorized Representativeen Malaisie et que font-ils?
Les fabricants étrangers doivent désigner un MalaisienAuthorized Representative(AR). L'EI détient l'enregistrement, interagit avec MDA, soumet des demandes et des modifications, tient des dossiers d'appareils et assure la conformité à la surveillance après la mise en marché. L'EI est également responsable de soumettre les renouvellements, de signaler les événements indésirables et de coordonner les rappels ou les mesures correctives sur le terrain au besoin.
Qu'est-ce qu'une licence d'établissement et ai-je besoin d'une licence en tant que fabricant d'instruments médicaux?
Une licence d'établissement est la licence d'exploitation requise pour toute entité qui met des dispositifs médicaux sur le marché malaisien. En vertu de la loi de 2012 sur les instruments médicaux, seul un établissement agréé peut importer, exporter, fabriquer ou distribuer un instrument enregistré. Les établissements comprennent les fabricants, les représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs.
Si vous êtes un fabricant étranger, vous ne détenez pas cette licence vous-même, sauf si vous avez une personne morale malaisienne. Vous devez nommer un représentant autorisé local qui est autorisé comme un établissement.
