MOH Vietnam Medical Device Registration

Le Vietnam facture des frais gouvernementaux obligatoires pour l'enregistrement des instruments médicaux en fonction de la classe de risque des instruments, avec des frais évalués par produit. Les frais de demande sont les suivants: - Classe A: 500 000 VND (environ 20 USD) par produit

• Classe B: 1 500 000 VND (environ 60 USD) par produit
• Classe C: DMV 3 000 000 (environ 120 USD) par produit
• Classe D: DMV 3 000 000 (environ 120 USD) par produit Tous les frais énumérés sont des frais gouvernementaux seulement et ne comprennent pas les services de consultation, la préparation de dossiers, les traductions, les services d'enregistrement locaux ou la représentation réglementaire. Les frais peuvent changer sans préavis. Vérifiez notre Calculateur de frais pour les frais gouvernementaux à jour sur 14 marchés.

Pure Global offres prix annuel forfaitaire pour l'enregistrement et la représentation des instruments médicaux groupés et des DIV au Vietnam, à partir de 2 000 $ par année. La taxe forfaitaire comprend la préparation et la présentation des dossiers, la représentation dans le pays, la traduction, les modifications, l'autorisation de distributeur et le soutien après la commercialisation. Les frais ne comprennent pas les frais de gouvernement, les traductions certifiées ou les traductions de langues autres que l'anglais. Structure tarifaire pour les instruments médicaux et les DIV: 1 appareil = 2 000 $/an 2-10 appareils = 500 $ supplémentaires par appareil par année (p. ex. 7 appareils = 5 000 $ par année) Contactez-nous pour un devis personnalisé si vous avez 11+ appareils. Un contrat de trois ans est requis pour verrouiller les droits susmentionnés. Toutefois, d'autres arrangements contractuels sont disponibles. Utilisez notre Calculateur de frais pour une estimation instantanée et plus d'informations sur les conditions de frais fixes.

Au Vietnam, les instruments médicaux sont classés en quatre classes (A à D) en fonction de leur niveau de risque, la classe A représentant le risque le plus faible et la classe D le plus élevé. Cette classification des instruments médicaux du Vietnam détermine la voie réglementaire et les exigences spécifiques pour l'entrée sur le marché. Ils surveillent la conformité et les exigences réglementaires pour l'entrée sur le marché.

Les fabricants étrangers doivent nommer un titulaire d'autorisation de mise en marché (MAH) pour les représenter dans les présentations réglementaires et les interactions avec les autorités vietnamiennes. Conformément à la réglementation vietnamienne sur les dispositifs médicaux, ils doivent également établir un dossier technique complet pour être soumis au Département de l'équipement médical et de la construction (DMEC) pour les dispositifs de classe B, C et D, ou en aviser le Département provincial de la santé pour les dispositifs de classe A dans le cadre du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux du Vietnam.

Le titulaire de l'autorisation de mise en marché (MAH) agit comme représentant des fabricants étrangers dans les présentations réglementaires et les interactions avec les autorités vietnamiennes. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que la documentation et les exigences de conformité nécessaires sont respectées pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam et l'entrée sur le marché des dispositifs médicaux au Vietnam.