Enregistrement de dispositifs médicaux auprès du MOH au Viêt Nam

Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux du Vietnam est administré par le ministère de la Santé par l'intermédiaire de l'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA/VIMDA). Certains documents anglophones plus anciens utilisent l'acronyme DMEC ; la planification actuelle doit utiliser le portail et la terminologie organisationnelle actuels de l'autorité. Le cadre repose sur le décret 98/2021/ND-CP tel que modifié, y compris le décret 07/2023/ND-CP et le décret 04/2025/ND-CP. L'autorité répertorie les textes réglementaires actuels sur sa page officielle des réglementations.

Classification des dispositifs médicaux et des DIV au Vietnam

Les dispositifs médicaux et les DIV sont classés de la classe A, présentant le risque le plus faible, à la classe D, présentant le risque le plus élevé. La classification repose sur des règles de type ASEAN prenant en compte la destination, le caractère invasif, la durée, les fonctions actives et l'impact d'un résultat erroné ou d'une défaillance. Une décision documentée de classification et de regroupement est fondamentale car elle détermine la voie d'accès au marché, le dossier, les redevances et les obligations post-commercialisation.

Les produits à faible risque et à risque plus élevé suivent des processus de déclaration ou d'autorisation différents dans le cadre actuel. Les mesures transitoires ayant changé à plusieurs reprises, les équipes doivent vérifier la voie en vigueur à la date de dépôt plutôt que de se fier à des prorogations de licences d'importation expirées ou à d'anciens calendriers de mise en œuvre.

Demandeur local et dossier d'enregistrement

Un fabricant étranger a besoin d'une entité éligible basée au Vietnam pour détenir ou soumettre l'autorisation de mise sur le marché applicable et servir de contact réglementaire local. Les parties doivent définir l'accès au dossier technique, les obligations de contrôle des modifications, les travaux de validité et de renouvellement, la gestion des réclamations, la vigilance, les rappels et les modalités de transfert.

La soumission s'appuie généralement sur le modèle de dossier de soumission commun de l'ASEAN (ASEAN Common Submission Dossier Template) et comprend la destination, la classification et le regroupement, les descriptions du dispositif, les informations sur le fabricant et le site, les preuves ISO 13485, les documents d'autorisation, l'étiquetage et la notice d'utilisation, les approbations de référence ou les preuves de libre vente le cas échéant, ainsi que les preuves techniques, cliniques ou de performances proportionnées au risque. L'étiquetage en langue vietnamienne et les informations requises localement doivent correspondre au dispositif approuvé.

Post-commercialisation et contrôle des modifications

Après l'accès au marché, le titulaire de l'autorisation et le fabricant doivent maintenir la traçabilité de la distribution, la gestion des réclamations, l'évaluation des événements indésirables, les actions correctives et la préparation aux rappels. Les modifications apportées au dispositif, au fabricant, au site, à la destination, au logiciel, à l'étiquetage ou au système de qualité doivent être évaluées avant leur mise en œuvre. Utilisez le portail VIMDA actuel pour les avis et services en direct ; l'ancien domaine de l'IMDA peut rester accessible pendant la transition du portail annoncée par l'autorité.