New Zealand medical device regulatory framework
Cadre réglementaire des dispositifs médicaux néo-zélandais
La Nouvelle-Zélande est différente de nombreux marchés d'appareils médicaux parce que la plupart des appareils ne sont pas approuvés par Medsafe avant l'approvisionnement. Au lieu de cela, la Nouvelle-Zélande s'appuie sur la notification du promoteur par l'intermédiaire de la base de données Web sur les notifications assistées des dispositifs, connue sous le nom de WAND, ainsi que sur les éléments de preuve détenus par le promoteur et la surveillance après la mise en marché.
Cette voie plus légère peut être commercialement attrayante, mais elle ne devrait pas être considérée comme un marché sans réglementation. Le promoteur de la Nouvelle-Zélande doit comprendre l'instrument, aviser WAND dans les délais requis, conserver la preuve que le produit est sécuritaire aux fins prévues, tenir des dossiers sur le produit et le fournisseur et appuyer les plaintes, les événements indésirables, le rappel et les obligations de changement.
Pour les fabricants étrangers, la première décision est donc opérationnelle: qui est le parrain de la Nouvelle-Zélande, quelles preuves ce commanditaire détient-t-il et comment les responsabilités post-commercialisation seront-elles gérées après le lancement?
Avis d'autorité et WAND
Medsafe est l'autorité de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux de la Nouvelle-Zélande. La base de données WAND enregistre les dispositifs médicaux fournis en Nouvelle-Zélande. La notification WAND est importante, mais elle n'est pas la même que l'approbation préalable à la mise en marché, la certification ou l'approbation du produit par Medsafe.
Le promoteur est la personne ou l'entreprise néo-zélandaise qui importe ou fournit l'appareil. Le promoteur doit aviser WAND dans le délai requis après avoir été le promoteur de l'instrument, décrit dans les lignes directrices du promoteur Medsafe comme étant de 30 jours ouvrables. Le promoteur doit également tenir à jour des renseignements sur l'appareil, le fabricant, la classification, le RMDM, l'objectif visé et le modèle d'approvisionnement. Il n'y a pas de frais gouvernementaux pour la notification WAND et aucun cycle de renouvellement: une entrée WAND reste active jusqu'à ce que le promoteur cesse de fournir, mais le promoteur doit corriger ou supprimer les renseignements périmés dans les 10 jours ouvrables.
Étant donné que l'entrée WAND ne prouve pas l'approbation réglementaire, les fabricants devraient éviter les termes promotionnels suggérant qu'un appareil est « approuvé par Medsafe » simplement parce qu'il a été notifié. Le cadre plus sûr est que l'appareil a été notifié dans WAND par le sponsor néo-zélandais.
Classification et attentes en matière de preuves
La notification de la Nouvelle-Zélande exige suffisamment d'informations sur le produit pour identifier l'appareil et appuyer les obligations du promoteur. Les fabricants doivent confirmer l'état de l'appareil, l'objectif visé, la sélection du RMDM, la classification des risques, les détails du fabricant et la structure de la famille de produits avant la notification.
Même lorsque Medsafe n'effectue pas d'examen avant la mise en marché, le promoteur devrait prouver que le produit est sécuritaire aux fins prévues. Ces preuves peuvent comprendre des documents d'évaluation de la conformité, des certificats ISO 13485, des preuves UE CE ou MDR/IVDR, des preuves TGA australiennes, des preuves de la FDA américaine, des rapports d'essais, la gestion des risques, des preuves cliniques ou de performance, l'étiquetage, l'IFU et les procédures postérieures à la mise sur le marché. Le bon paquet dépend du type d'appareil et du risque.
Pour les fabricants qui vendent en Australie et en Nouvelle-Zélande, il peut y avoir réutilisation pratique de la documentation technique et des preuves de qualité. La réutilisation est utile, mais le promoteur néo-zélandais a encore besoin d'un dossier WAND spécifique à la Nouvelle-Zélande, d'informations sur les produits et d'un modèle de responsabilité après la mise en marché.
Responsabilités de parrain et d'étiquetage
Le rôle de parrain doit être soigneusement choisi. Il peut s'agir d'un distributeur, d'un importateur, d'une société affiliée ou d'un partenaire réglementaire. Les responsabilités du promoteur peuvent influer sur la personne qui contrôle les entrées WAND, qui reçoit les communications Medsafe, qui détient des preuves, qui gère les plaintes et qui coordonne les rappels.
L'étiquetage doit être revu avant la livraison afin de s'assurer que l'identité du produit, l'utilisation prévue, les avertissements, les conditions d'entreposage, les contrôles par lot ou en série, l'information du fabricant et les détails du promoteur ou de l'importateur local sont conformes à l'instrument notifié. Si un appareil est fourni avec un étiquetage numérique, des instructions logicielles ou du contenu en ligne de l'IFU, ces documents devraient être inclus dans l'examen des preuves.
Obligations postérieures à la commercialisation
Le contrôle post-commercialisation est le centre du système néo-zélandais. Les promoteurs et les fabricants devraient maintenir des procédures pour les plaintes, les événements indésirables, les mesures correctives de sécurité sur le terrain, les rappels, les dossiers de distribution, les changements et les communications des organismes de réglementation. Le traitement global des plaintes devrait être établi en fonction des règles d'escalade de la Nouvelle-Zélande afin de ne pas manquer les obligations locales.
Les changements peuvent également influer sur l'information relative à WAND. Les changements de nom du produit, de fabricant, de modèle, de destination, de promoteur ou de modèle d'approvisionnement doivent être examinés avant la mise en oeuvre. Si le produit est piloté par un logiciel, la gouvernance de mise à jour devrait inclure l'évaluation de l'impact réglementaire pour les changements à l'utilisation prévue, le comportement de l'algorithme, la cybersécurité, les performances ou l'étiquetage.
Liste de contrôle pratique pour le lancement
Un plan de lancement pratique de la Nouvelle-Zélande devrait comporter sept volets:
- Confirmer le statut d'appareil médical, le but visé, la classification et la sélection du RMDM.
- Sélectionnez le parrain de Nouvelle-Zélande et définissez qui possède la notification et la maintenance WAND.
- Préparer le produit WAND, le fabricant, le modèle, la classification et l'information sur le promoteur.
- Confirmer que le promoteur possède des preuves adéquates sur les plans technique, de la qualité, de l'étiquetage et de la sécurité.
- Examiner l'étiquetage, l'IFU, les détails du promoteur/importateur, l'information sur les logiciels et les allégations de produits.
- Élaborer des procédures de plainte, d'événement indésirable, de rappel, de distribution et de contrôle des changements.
- Coordonner la planification de la Nouvelle-Zélande avec l'Australie, Singapour et d'autres lancements en Asie-Pacifique où les preuves peuvent être réutilisées.
Pure Global appuie les fabricants dans la planification de la notification de la Nouvelle-Zélande WAND, la coordination entre les promoteurs et les rôles, l'examen des preuves, les vérifications d'étiquetage, la visibilité des prix et la conformité après la mise en marché.
