Enregistrement Medsafe des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

Cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

La Nouvelle-Zélande se distingue de nombreux marchés de dispositifs médicaux par le fait que la plupart des dispositifs ne sont pas approuvés par Medsafe avant leur commercialisation. La Nouvelle-Zélande s'appuie plutôt sur la notification par le sponsor via la base de données Web Assisted Notification of Devices, connue sous le nom de WAND, assortie des preuves conservées par le sponsor et de la surveillance après commercialisation.

Cette voie plus allégée peut s'avérer commercialement attractive, mais elle ne doit pas être considérée comme un marché sans réglementation. Le sponsor néo-zélandais doit comprendre le dispositif, effectuer la notification WAND dans le délai requis, conserver les preuves attestant que le produit est sûr pour sa destination prévue, tenir à jour les dossiers relatifs au produit et au fournisseur, et assumer les obligations en matière de réclamations, d'événements indésirables, de rappels et de modifications.

Pour les fabricants étrangers, la première décision est donc d'ordre opérationnel : qui est le sponsor néo-zélandais, quelles preuves ce sponsor détiendra-t-il, et comment les responsabilités post-commercialisation seront-elles gérées après le lancement ?

Autorité et notification WAND

Medsafe est l'autorité de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux de Nouvelle-Zélande. La base de données WAND enregistre les dispositifs médicaux commercialisés en Nouvelle-Zélande. La notification WAND est importante, mais elle ne s'apparente pas à une approbation préalable à la mise sur le marché, une certification ou une homologation de produit par Medsafe.

Le sponsor est la personne physique ou morale néo-zélandaise qui importe ou fournit le dispositif. Le sponsor doit effectuer la notification WAND dans le délai requis après être devenu le sponsor du dispositif, défini dans le guide des sponsors de Medsafe comme étant de 30 jours calendaires. Le sponsor doit également maintenir à jour les informations relatives au dispositif, au fabricant, à la classification, au GMDN, à la destination prévue et au modèle de fourniture. La notification WAND ne donne lieu à aucun frais gouvernemental et ne comporte aucun cycle de renouvellement : une inscription WAND reste active jusqu'à ce que le sponsor cesse la fourniture, mais le sponsor doit corriger ou supprimer les informations obsolètes dans un délai de 10 jours ouvrés.

L'inscription WAND ne constituant pas une preuve d'approbation réglementaire, les fabricants doivent éviter tout langage promotionnel suggérant qu'un dispositif est « approuvé par Medsafe » au seul motif qu'il a été notifié. La formulation la plus sûre consiste à indiquer que le dispositif a été notifié dans WAND par le sponsor néo-zélandais.

Classification et exigences en matière de preuves

La notification WAND en Nouvelle-Zélande exige suffisamment d'informations sur le produit pour identifier le dispositif et soutenir les obligations du sponsor. Les fabricants doivent confirmer le statut de dispositif du produit, sa destination prévue, la sélection du GMDN, sa classification de risque, les détails du fabricant et la structure de la famille de produits avant la notification.

Même lorsque Medsafe n'effectue pas d'examen préalable à la mise sur le marché, le sponsor doit détenir des preuves démontrant que le produit est sûr pour sa destination prévue. Ces preuves peuvent inclure des documents d'évaluation de la conformité, des certificats ISO 13485, des preuves CE de l'UE ou MDR/IVDR, des preuves australiennes TGA, des preuves américaines FDA, des rapports d'essais, la gestion des risques, des preuves cliniques ou de performances, l'étiquetage, la notice d'utilisation (IFU) et des procédures post-commercialisation. Le dossier approprié dépend du type de dispositif et du risque.

Pour les fabricants commercialisant leurs produits à la fois en Australie et en Nouvelle-Zélande, une réutilisation pratique de la documentation technique et des preuves de qualité est possible. Cette réutilisation est utile, mais le sponsor néo-zélandais doit néanmoins disposer d'un enregistrement WAND, d'informations sur le produit et d'un modèle de responsabilité post-commercialisation spécifiques à la Nouvelle-Zélande.

Responsabilités du sponsor et relatives à l'étiquetage

Le rôle de sponsor doit être choisi avec soin. Il peut s'agir d'un distributeur, d'un importateur, d'une filiale ou d'un partenaire réglementaire. Les responsabilités du sponsor peuvent influer sur la personne ou l'entité qui contrôle les inscriptions WAND, reçoit les communications de Medsafe, détient les preuves, gère les réclamations et coordonne les rappels.

L'étiquetage doit être examiné avant la commercialisation pour s'assurer que l'identité du produit, l'utilisation prévue, les avertissements, les conditions de conservation, les contrôles de lot ou de série, les informations sur le fabricant et les coordonnées du sponsor ou de l'importateur local soient cohérents avec le dispositif notifié. Si un dispositif est fourni avec un étiquetage numérique, des instructions pour le logiciel ou un contenu de notice d'utilisation (IFU) en ligne, ces éléments doivent être inclus dans l'examen des preuves.

Obligations post-commercialisation

Le contrôle post-commercialisation est au cœur du système néo-zélandais. Les sponsors et les fabricants doivent maintenir des procédures pour la gestion des réclamations, des événements indésirables, des mesures correctives de sécurité sur le terrain, des rappels, des registres de distribution, des modifications et des communications avec l'autorité réglementaire. La gestion globale des réclamations doit être adaptée aux règles d'escalade néo-zélandaises afin de ne manquer aucune obligation locale.

Les modifications peuvent également influer sur les informations WAND. Les changements de nom de produit, de fabricant, de modèle, de destination prévue, de sponsor ou de modèle de fourniture doivent être examinés avant leur mise en œuvre. Si le produit est régi par logiciel, la gouvernance des mises à jour doit inclure une évaluation de l'impact réglementaire pour les modifications apportées à l'utilisation prévue, au comportement de l'algorithme, à la cybersécurité, aux performances ou à l'étiquetage.

Liste de contrôle pratique pour le lancement

Une planification pratique de lancement en Nouvelle-Zélande doit comprendre sept volets de travail :

• Confirmer le statut de dispositif médical, la destination prévue, la classification et la sélection du GMDN.
• Sélectionner le sponsor néo-zélandais et définir qui détient la responsabilité de la notification WAND et de sa tenue à jour.
• Préparer les informations relatives au produit, au fabricant, au modèle, à la classification et au sponsor pour WAND.
• Confirmer que le sponsor détient des preuves techniques, de qualité, d'étiquetage et de sécurité adéquates.
• Examiner l'étiquetage, la notice d'utilisation (IFU), les coordonnées du sponsor/importateur, les informations sur le logiciel et les allégations relatives au produit.
• Élaborer les procédures relatives aux réclamations, événements indésirables, rappels, registres de distribution et contrôle des modifications.
• Coordonner la planification pour la Nouvelle-Zélande avec les lancements en Australie, à Singapour et dans d'autres pays de la région Asie-Pacifique où les preuves peuvent être réutilisées.

Pure Global accompagne les fabricants dans la planification de la notification WAND en Nouvelle-Zélande, la coordination du rôle de sponsor, l'examen des preuves, la vérification de l'étiquetage, la visibilité sur les prix et la conformité post-commercialisation.