Canada

Enregistrement et approbation des instruments médicaux de CMDR Canada

L'homologation et l'approbation d'un instrument médical par Santé Canada sont requises pour tous les instruments médicaux avant qu'ils puissent être légalement commercialisés. Les instruments de classe I sont exemptés de licence, mais doivent être homologués par l'importateur ou le distributeur. Les instruments de classe II, III et IV nécessitent un certificat d'homologation d'instruments médicaux (LMD) et un certificat de programme de vérification unique d'instruments médicaux (PASM).

$9.47b

Taille du marché DM

6.3%

TCAC du marché DM

$3.58b

Taille du marché DIV

2.6%

TCAC du marché DIV

35,000

Emploi dans le secteur

19%

Population vieillissante

Pure Global’s global team of regulatory experts offers deep expertise in Health Canada compliance across all risk classes, including IVDs and high-risk devices. Our consulting capabilities include regulatory strategy and end-to-end MDEL or MDL submission preparation.

Oliver Eikenberg, PhD

Global QA/RA Manager

CANADA MEDICAL DEVICE Regulatory Pathways

Canada Medical Device Registration Process (Health Canada)

ÉTAPE 1: CLASSEMENT ET PORTÉE

Déterminer si votre produit est admissible à titre d'instrument médical en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282). Si tel est le cas, indiquez la classification correcte (classes I, II, III ou IV) et définissez la portée de l'autorisation requise pour l'homologation des instruments médicaux au Canada.

ÉTAPE 2: GESTION ET CONFORMITÉ DE LA QUALITÉ

Établir un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485:2016. Pour les instruments à risque élevé (classe II et ci-dessus), procéder à une vérification dans le cadre du Programme de vérification unique des instruments médicaux (PSAM).

ÉTAPE 3: OPÉRATIONS

Pour les appareils de classe II, III et IV, assurez-vous que votre SGQ est vérifiée par un organisme de vérification accrédité en vertu du PASMD. Confirmer que tous les processus opérationnels se rencontrent Santé Canada Les normes.

ÉTAPE 4: COMPILATION ET SUBMISSION

Préparez votre demande de licence appropriée:

Demander une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEM) pour les instruments de classe I.
Demander une licence d'instrument médical (LDM) pour chaque instrument de classe II, III ou IV.

Santé Canada a apporté d'importants changements aux demandes d'homologation d'instruments médicaux en date de janvier 2026. Toutes les présentations et modifications d'instruments médicaux des classes II, III et IV doivent être déposées au moyen du processus d'inscription réglementaire (REP) en ligne, et toutes les demandes doivent maintenant être soumises par l'entremise de la passerelle commune des présentations électroniques (CESG). Les soumissions par courriel ne sont plus acceptées.

ÉTAPE 5: LABELAGE ET INSTRUCTIONS D' UTILISATION (IFU)

S'assurer que l'étiquetage et les instructions des appareils répondent aux exigences canadiennes, y compris l'étiquetage bilingue en français et en anglais et les éléments de contenu requis.

ÉTAPE 6: ENTRETIEN ET MARQUE

Maintenir la conformité aux exigences d'homologation des instruments médicaux de Santé Canada en surveillant le rendement des instruments et en surveillant l'innocuité et l'efficacité après la mise en marché. Les licences n'expirent pas, mais exigent des frais annuels. Les titulaires de la MDEL doivent présenter une demande d'examen annuel et payer les frais de renouvellement au plus tard le 1er avril de chaque année. Les détenteurs de LDM doivent payer des frais d'entretien annuels avant le 1er novembre.

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CMDR Canada Medical Device Registration & Approval Registration Pathway

Comment nous pouvons aider

Tailored Support for Canadian Market Entry

Nous offrons un soutien complet pour simplifier votre accès au marché au Canada:

Classifying and grouping your products to define the regulatory pathway.

Assisting with the compilation of the technical documentation for MDL or MDEL applications.

Auditing your QMS to Health Canada's MDSAP requirements.

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Questions fréquentes

Quel est le coût d'enregistrement d'un instrument médical au Canada?

Les coûts varient généralement de 5 000 $ à 25 000 $ US lorsqu'on sous-traite la compilation et la soumission, selon la classification des appareils, la voie réglementaire et les exigences particulières. Cela n'inclut pas les frais de conformité ou d'essai internes.

Combien de temps faut-il pour enregistrer un instrument médical au Canada?

Le délai de commercialisation varie selon la classification. Les appareils de classe II–IV prennent généralement 15 à 90 jours pour l'approbation de la LDM. Les appareils de classe I nécessitent un MDEL qui peut prendre environ 120 jours. Le délai total peut s'étendre de 2 à 10 mois selon la complexité des appareils et les demandes de Santé Canada.

Santé Canada reconnaît-il les approbations réglementaires étrangères comme l'autorisation de la FDA ou le marquage CE?

C'est pas vrai. Bien que les certifications internationales comme FDA 510(k) ou CE Mark puissent appuyer vos preuves de qualité, Santé Canada exige un examen et une licence indépendants. Chaque appareil doit respecter les normes réglementaires et d'étiquetage propres au Canada.

Les fabricants étrangers doivent-ils nommer un représentant local pour importer ou vendre des instruments médicaux au Canada?

Non, les fabricants étrangers n'ont pas besoin de nommer un représentant local pour importer ou vendre des instruments médicaux au Canada.

Un seul processus,
plusieurs marchés

En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.

Parlons,
N'importe où vous êtes.

Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.