Enregistrement et homologation des dispositifs médicaux (CMDR Canada)
Dernière révision:
L'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux selon le CMDR auprès de Santé Canada sont requis pour tous les dispositifs médicaux avant leur commercialisation légale. Les dispositifs de classe I sont exemptés de licence mais nécessitent une licence d'établissement pour dispositifs médicaux (MDEL) et doivent être enregistrés par l'importateur ou le distributeur. Les dispositifs de classes II, III et IV nécessitent une licence de dispositif médical (MDL) et un certificat du Programme d'audit unique relatif aux dispositifs médicaux (MDSAP).
Procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada (Santé Canada)
ÉTAPE 1 : CLASSIFICATION ET PORTÉE
Déterminez si votre produit est qualifié de dispositif médical en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (SOR/98-282). Si c'est le cas, identifiez la classification correcte (Classe I, II, III ou IV) et définissez la portée de l'homologation requise pour l'enregistrement d'un dispositif médical au Canada.
ÉTAPE 2 : GESTION DE LA QUALITÉ ET CONFORMITÉ
Établissez un système de gestion de la qualité (QMS) conforme à ISO 13485:2016. Pour les dispositifs à risque plus élevé (Classe II et supérieure), procédez à un audit dans le cadre du Programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP).
ÉTAPE 3 : OPÉRATIONS
Pour les dispositifs de classes II, III et IV, assurez-vous que votre QMS est audité par un organisme d'audit (AO) accrédité dans le cadre du MDSAP. Confirmez que tous les processus opérationnels répondent aux normes de Health Canada.
Étape 4 : compilation et soumission
Préparez votre demande pour la licence appropriée :
- Demandez une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) pour les dispositifs de classe I.
- Demandez une homologation de dispositif médical (MDL) pour chaque dispositif de classe II, III ou IV.
Health Canada a mis en œuvre des changements majeurs concernant les soumissions de demandes de dispositifs médicaux à compter de janvier 2026. Toutes les soumissions et modifications relatives aux dispositifs médicaux de classes II, III et IV doivent être déposées à l'aide du Processus d'inscription réglementaire (REP) en ligne, et toutes les demandes doivent désormais être soumises via le Portail de soumission électronique commune (CESG). Les soumissions par courriel ne sont plus acceptées.
ÉTAPE 5 : ÉTIQUETAGE ET INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU)
Veillez à ce que l'ensemble de l'étiquetage et des instructions du dispositif réponde aux exigences canadiennes, notamment un étiquetage bilingue en anglais et en français ainsi que les éléments de contenu requis.
ÉTAPE 6 : MAINTIEN ET POST-COMMERCIALISATION
Maintenez la conformité aux exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux de Health Canada en suivant les performances du dispositif et en effectuant une surveillance après commercialisation afin de contrôler la sécurité et l'efficacité. Les licences n'expirent pas, mais nécessitent des frais annuels. Les titulaires de MDEL doivent soumettre une demande d'examen annuel et s'acquitter des frais de renouvellement avant le 1 avril de chaque année. Les titulaires de MDL doivent s'acquitter de frais de maintien annuels avant le 1 novembre.
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Accompagnement sur mesure pour l'accès au marché canadien
Nous offrons un accompagnement complet pour simplifier votre accès au marché au Canada :
Classifier et regrouper vos produits afin de définir la voie réglementaire.
Vous assister dans la constitution de la documentation technique pour les demandes de MDL ou de MDEL.
Auditer votre SMQ selon les exigences du programme MDSAP de Santé Canada.
Questions fréquentes
Les coûts varient généralement de 5,000 $ à 25,000 $ USD lors de la sous-traitance de la constitution du dossier et de la soumission, selon la classification du dispositif, la voie réglementaire et les exigences spécifiques. Cela n'inclut pas les dépenses internes de conformité ou d'essais.
Le délai d'accès au marché varie selon la classification. L'homologation MDL des dispositifs de classes II à IV prend généralement de 15 à 90 jours. Les dispositifs de classe I nécessitent une MDEL, ce qui peut prendre environ 120 jours. Les délais totaux peuvent s'étendre de 2 à 10 mois selon la complexité du dispositif et les demandes de Santé Canada.
Non. Bien que des certifications internationales telles que FDA 510(k) ou le marquage CE puissent étayer vos preuves de qualité, Santé Canada exige une évaluation et une homologation indépendantes. Chaque dispositif doit respecter les normes réglementaires et d'étiquetage spécifiques au Canada.
Le Canada n'impose pas de rôle universel de représentant local à tous les fabricants étrangers, et un fabricant étranger peut détenir une MDL. Cependant, les importateurs et distributeurs peuvent avoir besoin d'une MDEL, et la chaîne d'approvisionnement doit attribuer correctement les responsabilités canadiennes en matière de réclamations, de rappels, de tenue de registres et de réglementation.
Un seul processus,
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En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
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Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
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