Enregistrement et approbation des dispositifs médicaux TGA Australia

Les dispositifs médicaux et les DIV vendus en Australie sont réglementés par la Therapeutic Goods Administration (TGA), rattachée au ministère australien de la Santé. Les principaux textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont la Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989) et le règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002).

Les dispositifs doivent être inscrits au Registre australien des produits thérapeutiques (Australian Register of Therapeutic Goods - ARTG) avant de pouvoir être commercialisés. Cette inscription requiert une évaluation de la conformité, réalisée soit par la TGA, soit sur la base d'une approbation préalable délivrée par une autorité de référence reconnue, notamment les organismes notifiés de l'UE (CE), la FDA (États-Unis), la PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), la HSA (Singapour) et les organismes d'audit du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local, appelé le Sponsor australien. Ce Sponsor est l'entité juridique établie en Australie responsable de tout produit thérapeutique étranger importé sur le marché australien.

Classification des dispositifs médicaux de la TGA en Australie

Un système de classification basé sur le risque est utilisé pour déterminer les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux DIV. Les dispositifs médicaux sont classés dans les classes I, IIa, IIb et III ; les DIV sont classés dans les classes A, B, C et D.

Voies réglementaires de la TGA pour les dispositifs médicaux

L'Australie propose deux voies réglementaires : l'évaluation complète de la conformité par la TGA (Full TGA Conformity Assessment) ou la voie abrégée (Abridged pathway), qui nécessite une approbation préalable sur un marché de référence reconnu. La voie abrégée permet de réduire les délais d'évaluation, mais les dossiers peuvent tout de même faire l'objet d'audits de demande (application audits) aléatoires ou obligatoires (notamment pour les dispositifs à risque plus élevé).

Voie de l'évaluation de la conformité par la TGA (toutes les classes de dispositifs médicaux et de DIV)

• Processus : Le Sponsor soumet une demande complète via le portail TBS (TGA Business Services) en vue d'une inscription à l'ARTG. Une évaluation de la conformité par la TGA est requise pour confirmer la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (SGQ) approprié, la conformité du dispositif aux principes essentiels (Essential Principles - EP) et le respect des critères de sécurité et de performance de la TGA.

• Exigences : La documentation requise comprend un dossier technique conforme aux spécifications de la TGA, le certificat d'évaluation de la conformité de la TGA (Conformity Assessment Certificate - CAC), la preuve du fabricant (Manufacturer Evidence - ME, c'est-à-dire la preuve de conformité du SGQ) et les données cliniques.

• Délais : Les délais d'examen varient selon la classe de risque du dispositif et selon que la demande fait ou non l'objet d'un audit. L'évaluation des dispositifs présentant un risque plus élevé peut être plus longue.

• Renouvellement : Les inscriptions à l'ARTG n'expirent pas, mais nécessitent le paiement de frais de maintien annuels. Les certificats d'évaluation de la conformité de la TGA doivent être renouvelés tous les cinq ans.

Voie abrégée (toutes les classes de dispositifs médicaux et de DIV)

• Processus : Le Sponsor soumet une demande complète via le portail TBS (TGA Business Services) en vue d'une inscription à l'ARTG. Les certificats de conformité étrangers sont acceptés en lieu et place de l'évaluation de la conformité de la TGA.

• Exigences : La documentation requise comprend un dossier technique conforme aux spécifications de la TGA, la preuve du fabricant (ME), la preuve de conformité aux principes essentiels, la déclaration de conformité (Declaration of Conformity - DoC) et la preuve d'approbation sur le marché de référence. Les exigences documentaires spécifiques dépendent de la classification du dispositif et du marché de référence choisi.

• Délais : Les délais d'examen varient selon la classe de risque du dispositif et selon que la demande fait ou non l'objet d'un audit. L'évaluation des dispositifs présentant un risque plus élevé peut être plus longue.

• Renouvellement : Les inscriptions à l'ARTG n'expirent pas, mais nécessitent le paiement de frais de maintien annuels. Les certificats d'évaluation de la conformité du marché de référence doivent être maintenus en cours de validité.

Principales exigences d'enregistrement auprès de la TGA

• Sponsor australien : Requis pour tous les fabricants étrangers, il doit s'agir d'une entité établie en Australie. Le Sponsor soumet la demande à la TGA, veille au maintien de la conformité et fait office de représentant réglementaire local.

• Désignation du distributeur et de l'importateur : Les fabricants peuvent nommer des distributeurs ou des importateurs indépendamment du Sponsor.

• Traduction : La documentation doit être rédigée en anglais. L'étiquetage du dispositif et la notice d'utilisation (Instructions for Use - IFU) doivent être fournis en anglais, conformément aux normes d'étiquetage australiennes.

• Preuve du fabricant (Manufacturer Evidence - ME) : Le Sponsor doit soumettre la preuve de conformité du SGQ (c'est-à-dire la preuve du fabricant) et obtenir un identifiant de preuve du fabricant (ME identifier) — un numéro unique délivré par la TGA confirmant l'acceptation de la documentation de votre SGQ — avant de pouvoir soumettre une demande d'inscription à l'ARTG.

• Obligations post-commercialisation : Les Sponsors doivent suivre les performances des dispositifs et signaler les événements indésirables via le portail d'affaires de la TGA (TGA Business Portal).

Quelle est la documentation requise pour enregistrer un dispositif médical ou un DIV en Australie ?

Les exigences spécifiques en matière de documentation varient selon la classification de votre dispositif et la voie choisie (évaluation de la conformité par la TGA ou voie abrégée). Pour enregistrer un dispositif auprès de la TGA, les éléments suivants sont généralement requis :

• Un dossier technique complet, préparé conformément aux normes de la TGA.

• La preuve du fabricant (Manufacturer Evidence - par exemple, un certificat CE ou un certificat MDSAP).

• La preuve de conformité aux principes essentiels (Essential Principles - EP) de la TGA, comprenant la déclaration de conformité (DoC) australienne, la documentation technique, les données cliniques, etc., selon le dispositif.

Ce n'est qu'une fois ces conditions remplies que la demande d'inscription à l'ARTG peut être soumise et les frais gouvernementaux acquittés. À défaut de paiement, la TGA ne traitera pas la demande d'inscription.

La TGA se réserve le droit de réclamer des documents complémentaires durant l'évaluation du dossier, notamment pour les produits à risque élevé ou les demandes sélectionnées pour un audit.

Qu'est-ce qu'un Sponsor australien et pourquoi est-il obligatoire ?

Un Sponsor australien est une entité juridique basée en Australie qui fait office de représentant réglementaire pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux. Le Sponsor est chargé de soumettre les demandes d'inscription des dispositifs à la TGA, d'aider le fabricant à maintenir sa conformité, de faciliter la notification des événements indésirables et de gérer les obligations post-commercialisation. Sans Sponsor, les fabricants étrangers ne peuvent pas obtenir d'inscription à l'ARTG.

Qu'est-ce que la preuve du fabricant (Manufacturer Evidence) ?

La preuve du fabricant (Manufacturer Evidence - ME) démontre qu'un fabricant de dispositifs médicaux dispose d'un SGQ (système de gestion de la qualité) approprié et a suivi les procédures d'évaluation de la conformité requises. La documentation du SGQ soumise au titre de la ME peut inclure des certificats d'évaluation de la conformité du SGQ délivrés par des organismes notifiés de l'UE, ou provenant des États-Unis, du Japon, du Canada, de Singapour ainsi que d'organismes d'audit du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Le Sponsor australien soumet ces documents via le portail TBS (TGA Business Services) afin d'obtenir un identifiant de preuve du fabricant (ME identifier), qui doit être référencé dans les demandes d'inscription à l'ARTG. Sans l'approbation préalable de cette preuve du fabricant, la demande d'inscription à l'ARTG ne peut pas être soumise.

Qu'est-ce qu'un audit de demande de la TGA ?

Un audit de demande de la TGA est un examen réglementaire complémentaire réalisé après l'évaluation préliminaire en vue d'une inclusion au registre ARTG. La TGA y examine de plus près les preuves techniques, cliniques et réglementaires afin de confirmer la sécurité, les performances et la conformité du dispositif. Bien que toute demande puisse faire l'objet d'un audit, la TGA utilise une approche basée sur le risque pour sélectionner les dossiers de dispositifs à auditer.

Il existe deux types d'audits : les audits obligatoires et les audits non obligatoires. Les audits obligatoires sont exigés par la réglementation pour certaines demandes concernant des dispositifs à risque plus élevé, notamment certains dispositifs de classe III s'appuyant sur des homologations MDD de l'UE ou 510(k) des États-Unis, certains systèmes ou nécessaires contenant des composants à risque plus élevé, ainsi que certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à risque plus élevé. Ces audits impliquent généralement un examen approfondi de la documentation technique et des preuves fournies, et font l'objet de frais supplémentaires payables à la TGA. Les audits non obligatoires (ou discrétionnaires) peuvent s'appliquer à tout dispositif en fonction de critères de risque tels que les caractéristiques du dispositif, les priorités des réformes réglementaires, la qualité de la documentation soumise, les signaux de sécurité post-commercialisation ou les préoccupations concernant le sponsor ou le fabricant. La TGA peut élargir la portée d'un audit ou en dispenser le demandeur en fonction des éléments de preuve présentés. Actuellement, aucuns frais ne s'appliquent aux audits non obligatoires.