How to Register a medical device in Australia (TGA)
Les dispositifs médicaux et les DIV vendus en Australie sont réglementés par la Administration des produits thérapeutiques (APT) sous le ministère australien de la Santé. Les règlements sur les instruments médicaux primaires sont les suivants:Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (instruments médicaux).
Les instruments doivent être inscrits au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) avant de pouvoir être commercialisés. L'inclusion exige une évaluation de la conformité, soit par l'AGT, soit par l'approbation préalable d'une autorité de référence acceptée, y compris les organismes notifiés de l'UE (EC), les États-Unis (FDA), le Japon (PMDA), le Canada (Santé Canada), Singapour (HSA) et les organismes d'audit du Programme d'audit unique des instruments médicaux (PSAM).
Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local appelé le sponsor australien. Le sponsor est l'entité juridique australienne responsable de tout produit thérapeutique étranger entrant sur le marché australien.
Australie Classification des instruments médicaux TGA
Un système de classification fondé sur le risque est utilisé pour déterminer les exigences réglementaires applicables aux instruments médicaux et aux DIV. Les instruments médicaux sont classés dans les classes I, IIa, IIb et III; les DIV sont classés dans les classes A, B, C, D.
Voie de régulation des dispositifs médicaux TGA
L'Australie a deux voies réglementaires: l'évaluation complète de la conformité TGA ou la voie abrégée, qui nécessite l'approbation dans un marché de référence accepté. La voie abrégée peut raccourcir les délais d'examen, mais elle peut encore faire l'objet de vérifications aléatoires et obligatoires (pour les dispositifs à risque élevé).
Voie d'évaluation de la conformité TGA (toutes les classes d'instruments médicaux et de DIV)
Processus: Un promoteur soumet une demande complète par l'entremise du Portail des services aux entreprises (SCT) de l'AMT pour inclusion dans le GART. Une évaluation de la conformité TGA est requise pour confirmer un système de gestion de la qualité (SGQ) approprié, que l'appareil est conforme aux principes essentiels (PE) et qu'il respecte les critères de sécurité et de performance de TGA.
Exigences: La documentation comprend un dossier technique conforme aux spécifications TGA, un certificat d'évaluation de la conformité TGA (CAC), une preuve du fabricant (ME) (c.-à-d. une preuve de conformité QMS) et une preuve clinique.
Échéancier: Les délais d'examen varient en fonction du risque lié à l'appareil et de la sélection de l'application aux fins de vérification. Les dispositifs à risque plus élevé peuvent prendre plus de temps à examiner.
Renouvellement: Les listes d'ARTG n'expirent pas mais exigent des frais d'entretien annuels. Les certificats d'évaluation de la conformité TGA doivent être renouvelés tous les cinq ans.
Route abrégée (toutes les classes d'instruments médicaux et de DIV)
Processus: Le promoteur soumet une demande complète au Portail des services aux entreprises (SCT) de TGA pour inclusion dans l'ARTG. Les certificats étrangers d'évaluation de la conformité sont acceptés au lieu de l'évaluation de la conformité TGA.
Exigences: La documentation comprend un dossier technique conforme aux spécifications TGA, une preuve du fabricant (ME), une preuve de conformité avec les principes essentiels, une déclaration de conformité (DoC) et une preuve d'approbation du marché de référence. Les exigences de documentation spécifiques dépendent de la classification de votre appareil et du marché de référence.
Échéancier: Les délais d'examen varient en fonction du risque lié à l'appareil et de la sélection de l'application aux fins de vérification. Les dispositifs à risque plus élevé peuvent prendre plus de temps à examiner.
Renouvellement: Les listes d'ARTG n'expirent pas mais exigent des frais d'entretien annuels. Les certificats d'évaluation de la conformité des marchés de référence doivent être maintenus à jour.
Principales exigences en matière d'enregistrement des TGA
Parrain australien: Requis pour tous les fabricants étrangers et doit être une entité basée en Australie. Le promoteur soumet la demande à TGA, maintient la conformité et sert de représentant de la réglementation locale.
Désignation du distributeur et de l'importateur: Les fabricants peuvent attribuer des distributeurs ou des importateurs séparément du promoteur.
Traduction: La documentation doit être en anglais. Les étiquettes et les instructions d'utilisation des appareils doivent être en anglais dans la ligne des normes australiennes d'étiquetage.
Preuve du fabricant (ME): Le promoteur doit soumettre une preuve de conformité au SGQ (c.-à-d., preuve du fabricant) et obtenir un identificateur de preuve du fabricant, un numéro unique émis par TGA confirmant l'acceptation de la documentation du SGQ, avant que vous puissiez demander l'inclusion du SGQ.
Obligations postérieures à la mise en marché: Les promoteurs doivent surveiller le rendement des appareils et signaler les événements indésirables par l'entremise du portail d'affaires TGA.
Quelle documentation est requise pour enregistrer un instrument médical ou une DIV en Australie?
Les exigences en matière de documentation varient en fonction de la classification de votre appareil et de la façon dont vous effectuez l'évaluation de la conformité TGA ou la voie abrégée. Pour enregistrer un appareil avec le TGA, il faut généralement:
Un dossier technique complet préparé conformément aux normes TGA
Preuve du fabricant (p. ex. certificat CE ou certificat MDSAP)
Preuve de conformité avec les principes essentiels TGA (EP), y compris le DoC de l'Australie, documentation technique, preuves cliniques, etc. selon l'appareil
Ce n'est qu'à ce moment-là que la demande d'inclusion d'ARTG peut être présentée et que le paiement des frais gouvernementaux est effectué. Sans le paiement, TGA ne traitera pas l'application d'inclusion ARGT.
TGA peut demander des documents supplémentaires au cours de l'examen, en particulier pour les produits à risque élevé ou les applications sélectionnées pour la vérification.
Qu'est-ce qu'un sponsor australien et pourquoi en avez-vous besoin?
Un sponsor australien est une personne morale établie en Australie qui agit comme représentant réglementaire des fabricants étrangers d'instruments médicaux. Le promoteur est responsable de soumettre des demandes d'utilisation d'appareils à la TGA, d'aider le fabricant à maintenir la conformité, de faciliter la déclaration des événements indésirables et de gérer les obligations après la mise en marché. Sans sponsor, les fabricants étrangers ne peuvent pas obtenir l'inclusion d'ARTG.
Qu'est-ce que la preuve du fabricant?
La preuve du fabricant (ME) est la preuve qu'un fabricant d'instruments médicaux possède un SGQ approprié et a suivi les procédures d'évaluation de la conformité requises. La documentation du SGQ soumise en tant que ME peut comprendre des certificats d'évaluation de la conformité du SGQ des organismes notifiés de l'UE, des États-Unis, du Japon, du Canada, de Singapour et des organismes d'audit du Programme d'audit unique des instruments médicaux (PSAM). Le promoteur australien soumet ces documents par l'intermédiaire du portail TGA Business Services afin d'obtenir un identifiant de preuve du fabricant, qui doit être référencé dans les applications ARGT. Sans l'approbation du fabricant, la demande d'inclusion d'ARTG ne peut être présentée.
Qu'est-ce qu'une vérification d'application TGA?
Une vérification de la demande de TGA est un examen réglementaire supplémentaire effectué après une évaluation préliminaire en vue de son inclusion dans le GART. TGA examine de plus près les preuves techniques, cliniques et réglementaires afin de confirmer l'innocuité, le rendement et la conformité. Bien que toute demande puisse être vérifiée, l'AGT utilise une approche fondée sur les risques pour sélectionner les applications d'appareils pour les vérifications.
Il existe deux types de vérifications: obligatoires et non obligatoires. Des audits obligatoires sont requis par règlement pour certaines applications à risque plus élevé, y compris les dispositifs spécifiques de classe III soutenus par les homologations MDD de l'UE ou US 510(k), certains ensembles de systèmes ou de procédures contenant des composants à risque plus élevé et certaines DIV à risque plus élevé. Ces vérifications comportent généralement un examen détaillé de la documentation technique et des éléments de preuve, avec des frais supplémentaires à payer à TGA. Des vérifications non obligatoires (discrétionnaires) peuvent être appliquées à tout appareil en fonction de critères de risque tels que les caractéristiques de l'appareil, les priorités de la réforme réglementaire, la qualité de la documentation soumise, les signaux de sécurité après la mise en marché ou les préoccupations liées au promoteur ou au fabricant. La TGA peut étendre ou renoncer à une vérification selon les preuves. Aucun droit ne s'applique actuellement aux audits non obligatoires.
