Comment enregistrer un dispositif médical ou un DIV en Europe
Les dispositifs médicaux mis sur le marché dans l'Union européenne (UE) sont réglementés par la Commission européenne (CE) et les autorités compétentes des États membres de l'UE. Les principales législations sont le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR), qui ont remplacé la directive antérieure sur les dispositifs médicaux (MDD), la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) et la directive sur les dispositifs diagnostiques in vitro (IVDD).
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences réglementaires de l'UE applicables et porter la marque CE avant d'être mis sur le marché de l'UE. Les fabricants doivent également enregistrer leurs dispositifs et les opérateurs économiques concernés dans le Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).
Les fabricants qui n'ont pas leur siège dans l'UE doivent désigner un représentant autorisé européen. L'EI de l'UE agit au nom du fabricant pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs qu'il représente sur le marché européen, notamment en maintenant une copie de la documentation technique, des déclarations de conformité et en assurant la liaison entre le fabricant et les autorités compétentes de l'UE.
Classification des instruments médicaux de l'Union européenne et des DIV
Les instruments médicaux sont classés comme autocertifiés de classe I, stériles de classe I, mesurables de classe I, réutilisables de classe I, de classe IIa, de classe IIb et de classe III en vertu du MDR de l'UE. Les DIV sont classés en classe A autocertifiée, classe A stérile, classe B, classe C et classe D en vertu de l'IVDR de l'UE. La classification détermine la voie d'évaluation de la conformité et le niveau de participation requis d'un organisme notifié.
Voies réglementaires de l'UE en matière de dispositifs médicaux
Il existe une voie principale vers le marché pour l'UE: le marquage CE en vertu du règlement communautaire applicable. La procédure et l'itinéraire spécifiques d'évaluation de la conformité dépendent de la nature, de la destination et de la classification du dispositif.
Marquage CE en vertu du RTM de l'UE [règlement (UE) 2017/745]
Processus: Le fabricant effectue une évaluation de la conformité conformément au MDR de l'UE, avec l'intervention d'un organisme notifié de l'UE lorsque la classification du dispositif l'exige. Les organismes notifiés sont requis pour les instruments médicaux classés dans les classes I, Im, Ir, IIa, IIb et III. Après une évaluation réussie, le fabricant finalise la déclaration de conformité de l'UE, appose le marquage CE et enregistre le dispositif et les opérateurs économiques concernés dans EUDAMED.
Exigences: La documentation comprend un dossier de documentation technique démontrant la conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance (RGPS), une déclaration de conformité de l'UE, la preuve d'un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10(9) du RMD de l'UE, la documentation d'évaluation clinique, la planification du suivi clinique après commercialisation et l'étiquetage. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire mais fortement recommandée.
Échéancier: Les délais d'examen dépendent de la classification des appareils et de la disponibilité des organismes notifiés. Les fabricants devraient s'attendre à des délais de certification de 12 à 24 mois, voire plus pour les dispositifs à risque plus élevé, lorsqu'ils désignent des organismes notifiés très demandés. Des délais plus courts sont possibles avec des organismes de plus petite taille.
Renouvellement: Les certificats MDR de l'UE délivrés par un organisme notifié sont généralement valables jusqu'à cinq ans. Les enregistrements EUDAMED doivent être maintenus et mis à jour conformément aux exigences applicables.
CE Marquage en vertu du règlement UE IVDR [règlement (UE) 2017/746]
Processus: Le fabricant effectue une évaluation de la conformité conformément à l'IVDR de l'UE, avec l'intervention d'un organisme notifié de l'UE pour les dispositifs stériles de classe A, de classe B, de classe C et de classe D. Après une évaluation réussie, le fabricant finalise la déclaration de conformité de l'UE, appose le marquage CE et enregistre ses dispositifs dans EUDAMED.
Exigences: La documentation comprend un dossier de documentation technique démontrant la conformité avec les RPSC de l'UE IVDR, une déclaration de conformité de l'UE, la preuve d'un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10(8) de l'UE IVDR, la documentation d'évaluation des performances, la planification du suivi des performances après la mise en marché et l'étiquetage. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire mais fortement recommandée.
Échéancier: La capacité d'évaluation des organismes notifiés au titre de l'IVDR est limitée. Les fabricants devraient prévoir un calendrier prolongé, en particulier pour les dispositifs de classe C et de classe D. Des délais plus courts sont possibles avec des organismes de plus petite taille.
Renouvellement: Les certificats UE IVDR sont généralement valables jusqu'à cinq ans.EUDAMED Les homologations doivent être maintenues de façon continue par le fabricant.
Principales exigences de l'UE en matière d'enregistrement
Représentant autorisé: Requis pour les fabricants établis en dehors de l'UE.
Inscription dans EUDAMED: Tous les opérateurs économiques (c'est-à-dire les fabricants, les EI et les importateurs) doivent être enregistrés dans EUDAMED en tant qu'acteurs. L'enregistrement de l'acteur exige l'attribution d'un numéro d'enregistrement unique (RNS). Les dispositifs du fabricant doivent être enregistrés dans EUDAMED avant d'être mis sur le marché de l'UE. Il est important que le fabricant satisfasse à toutes les exigences en matière d'IDU, y compris l'attribution d'un ID-ID de base pour chaque famille d'appareils, avant d'enregistrer les appareils dans EUDAMED.
Identification unique de l'appareil: Les fabricants doivent attribuer tous les UDI applicables à leurs appareils et télécharger les données UDI à EUDAMED. Les délais de mise en œuvre varient selon la classification des appareils et la législation de l'UE applicable, les dispositifs conformes aux normes MDR et IVDR de l'UE devant d'abord porter des UDI.
Étiquetage: L'étiquetage doit être dans la ou les langues officielles de l'État membre dans lequel l'instrument est mis à disposition. Les symboles utilisés sur les étiquettes doivent être conformes aux normes harmonisées applicables.
Obligations postérieures à la mise en marché: Les fabricants doivent établir un système de surveillance après la mise en marché (SPM) proportionnel à la classe de risque de l'appareil. Pour les dispositifs des classes IIa, IIb et III relevant du MDR de l'UE et les dispositifs des classes B, C et D relevant du IVDR de l'UE, les fabricants doivent établir des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) selon un calendrier défini. Les fabricants doivent signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (AFSCA) à l'autorité nationale compétente concernée par l'intermédiaire de:EUDAMED.
Quelle documentation est requise pour enregistrer un instrument médical ou une DIV dans l'UE?
Les exigences en matière de documentation dépendent du classement des dispositifs et de la procédure d'évaluation de la conformité choisie. En général, les fabricants devraient préparer:
un dossier de documentation technique complet démontrant la conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance du MDR de l'UE ou du IVDR de l'UE, selon le cas;
Une déclaration de conformité de l'UE faisant référence à la réglementation applicable et indiquant le numéro d'identification de l'organisme notifié, le cas échéant
Système de gestion de la qualité conforme à l'article 10, paragraphe 9, du RIM ou à l'article 10, paragraphe 8, du RIV, selon le cas.
Un rapport d'évaluation clinique (RDM de l'UE) ou un rapport d'évaluation de la performance (RDIV de l'UE), accompagné de données cliniques ou de résultats et d'un plan de suivi post-commercialisation correspondant
Certificats MDR ou IVDR de l'UE délivrés par un organisme notifié désigné, si la classification du dispositif l'exige
UDI et inscription dans EUDAMED, y compris l'enregistrement de l'acteur pour le fabricant et le lien vers le RA UE désigné
Documentation de surveillance après la mise en marché, y compris un plan SPM et, pour les classes d'appareils applicables, un rapport PSUR ou SPM
Qu'est-ce qu'un représentant autorisé européen et pourquoi en avez-vous besoin?
Un EI de l'UE est une entité juridique établie dans un État membre de l'UE qui agit au nom d'un fabricant situé en dehors de l'UE. L'AR de l'UE veille à ce que la déclaration de conformité et la documentation technique de l'UE aient été élaborées, coopère avec les autorités compétentes et les fabricants en ce qui concerne les activités de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché, et tient à jour des copies de la documentation technique aux fins d'inspection. Dans le cadre de l'EU MDR et de l'EU IVDR, l'EI de l'UE est explicitement identifié sur les étiquettes des appareils et est également tenu responsable que le fabricant étranger. Les fabricants non européens ne peuvent pas mettre des dispositifs sur le marché de l'UE sans désigner un EI de l'UE.
Qu'est-ce qu'un organisme notifié?
Un organisme notifié est un organisme indépendant d'évaluation de la conformité désigné pour réaliser des évaluations par des tiers dans le cadre du MDR ou de l'IVDR de l'UE. Les organismes notifiés examinent les systèmes de gestion de la qualité, la documentation technique et les preuves cliniques ou de performance des dispositifs à haut risque avant de délivrer des certificats UE. Seuls les organismes notifiés dont la portée de désignation est appropriée peuvent évaluer certains types de dispositifs. La liste des organismes notifiés MDR et IVDR de l'UE est conservée dans la base de données NANDO. Les fabricants peuvent choisir tout organisme notifié disposant de la désignation pertinente, quel que soit l'État membre de l'UE dans lequel il est établi.
Quelles sont les dispositions transitoires et les échéances clés dans le cadre du MDR de l'UE et du IVDR de l'UE?
L'EU MDR et l'EU IVDR ont introduit des dispositions transitoires permettant aux fabricants, aux organismes notifiés et à la chaîne d'approvisionnement de s'adapter. Elles ont été prolongées à plusieurs reprises par le Parlement européen et le Conseil. Les principales échéances actuelles sont les suivantes:
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil Règlement (UE) 2023/607:
Dispositifs implantables de classe III et de classe IIb (à l'exception des sutures, des agrafes, des garnitures dentaires, des appareils dentaires, des couronnes de dents, des vis, des coins, des plaques, des fils, des épingles, des clips et des connecteurs) avec certificats délivrés en vertu de la DDM/DMADD: peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 31 décembre 2027.
Les instruments stériles de classe IIa, IIb non implantables, de mesure de classe I et de classe I munis de certificats délivrés en vertu de la DDM peuvent être mis sur le marché ou mis en service 31 décembre 2028.
Les dispositifs autocertifiés de classe I en vertu de la DDM qui n'exigeaient pas la participation d'un organisme notifié sous la DDM, mais qui exigent l'intervention d'un organisme notifié sous le MDR de l'UE, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 31 décembre 2028.
Les dispositifs doivent satisfaire à toutes les exigences définies dans le règlement (UE) 2023/607 pour bénéficier de ces délais transitoires. Les conditions sont les suivantes:
Les dispositifs continuent de respecter la DDM/AIMDD;
Il n'y a pas de changements importants dans la conception et l'objectif des dispositifs;
Les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ni pour d'autres aspects de la protection de la santé publique;
Au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l'article 10, paragraphe 9, du RMD;
Le fabricant a déposé une demande formelle auprès d'un organisme notifié pour l'évaluation de la conformité au titre du RIM au plus tard le 26 mai 2024 (pour tous les dispositifs de classification);
l'organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit pour l'évaluation de la conformité en vertu du RIM au plus tard le 26 septembre 2024 (pour tous les dispositifs de classification);
UE IVDR [règlement (UE) 2017/746] dispositions transitoires identifiées dans Règlement (UE) 2024/1860:
Les DIV de classe D qui n'exigeaient pas la participation d'un organisme notifié en vertu de la DIV ou qui avaient des certificats délivrés en vertu de la DIV en tant que Liste A ou Liste B peuvent être mis sur le marché ou mis en service avant 31 décembre 2027.
Les DIV de classe C qui n'exigeaient pas la participation d'un organisme notifié en vertu de l'IDIV ou qui avaient des certificats délivrés en vertu de l'IDIV en tant que Liste A ou Liste B peuvent être mis sur le marché ou mis en service avant 31 décembre 2028.
Les DIV de classe B et les DIV stériles de classe A qui n'exigeaient pas la participation d'un organisme notifié en vertu de l'IDIV peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 31 décembre 2029.
Les DIV auto-certifiés de classe A doivent déjà être conformes à l'IVDR de l'UE à compter du 26 mai 2025.
Les dispositifs doivent satisfaire à toutes les exigences définies dans le règlement (UE) 2024/1860 pour bénéficier de délais transitoires. Les conditions sont les suivantes:
Les dispositifs continuent à être conformes à la DIV;
Il n'y a pas de changements importants dans la conception et l'objectif des dispositifs;
Les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ni pour d'autres aspects de la protection de la santé publique;
Au plus tard le 26 mai 2025, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l'article 10, paragraphe 8, du RIV;
Le fabricant a déposé une demande formelle auprès d'un organisme notifié en vue de l'évaluation de la conformité au titre du RIDIV au plus tard:
i) 26 mai 2025, pour les dispositifs classés dans la classe D en vertu de l ' IVDR;
ii), 26 mai 2026, pour les dispositifs classés dans la classe C en vertu du RIDIV;
iii), 26 mai 2027, pour les dispositifs classés dans la classe B ou la classe A stériles en vertu du RIDIV;
L'organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit pour l'évaluation de la conformité dans le cadre du RIDIV au plus tard:
i), 26 septembre 2025, pour les dispositifs classés dans la classe D en vertu du RIDIV;
ii), 26 septembre 2026, pour les dispositifs classés dans la classe C en vertu du RIDIV;
(iii), 26 septembre 2027, pour les dispositifs classés dans la classe B ou la classe A stériles en vertu du RIV.
Les dispositifs mis sur le marché de l'UE après ces délais transitoires, ou les dispositifs qui ne satisfont pas à toutes les conditions énoncées dans le règlement (UE) 2024/1860 ou le règlement (UE) 2023/607, doivent être pleinement conformes au RMD de l'UE ou au RIV de l'UE. Les fabricants devraient suivre l'évolution de la législation de l'UE en vue de modifier les délais et les exigences.
Que se passe-t-il si mon appareil était marqué CE sous la DDM ou la DIV et que je dois passer?
Les fabricants titulaires d'un certificat MDD, AIMDD ou IVDD doivent transférer leurs dispositifs existants vers la conformité MDR ou IVDR de l'UE avant la date limite transitoire applicable et respecter les délais transitoires prescrits par le règlement (UE) 2023/607 pour les dispositifs médicaux ou le règlement (UE) 2024/1860 pour les DIV. Le processus de transition implique une évaluation complète de la conformité au titre du nouveau règlement, y compris une documentation technique mise à jour, une nouvelle évaluation clinique ou évaluation des performances selon les exigences actualisées, ainsi qu'une certification par un organisme notifié lorsque cela est requis. Les fabricants devraient engager leur organisme notifié tôt, car la capacité est limitée et les délais de certification initiale au titre du MDR et de l'IVDR de l'UE sont généralement longs. L'enregistrement EUDAMED dans le nouveau cadre doit également être achevé dans le cadre de la transition. Il est important de noter que les anciens dispositifs exigeront également un enregistrement dans EUDAMED au plus tard le 27 novembre 2026.
