Classification et réglementation des dispositifs médicaux dans l'UE (MDR/IVDR)

Les dispositifs médicaux mis sur le marché dans l'Union européenne (UE) sont réglementés par la Commission européenne (CE) et les autorités compétentes des États membres de l'UE. Les principales législations sont le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR), qui ont remplacé les anciennes directives relatives aux dispositifs médicaux (MDD), aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD).

Les dispositifs doivent être conformes aux exigences réglementaires applicables de l'UE et porter le marquage CE avant d'être mis sur le marché de l'UE. Les fabricants doivent également enregistrer leurs dispositifs et les opérateurs économiques concernés dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

Les fabricants non établis dans l'UE doivent désigner un mandataire européen (EU AR). Le mandataire européen agit au nom du fabricant en veillant au respect de la conformité réglementaire pour les dispositifs qu'il représente sur le marché européen, notamment en conservant une copie de la documentation technique, des déclarations de conformité, et en servant d'intermédiaire entre le fabricant et les autorités compétentes de l'UE.

Classification des dispositifs médicaux et des DIV dans l'Union européenne

Les dispositifs médicaux sont classés en classe I auto-certifiés, classe I stérile, classe I avec fonction de mesure, classe I réutilisables, classe IIa, classe IIb et classe III au titre de l'EU MDR. Les DIV sont classés en classe A auto-certifiés, classe A stérile, classe B, classe C et classe D au titre de l'EU IVDR. La classification détermine la voie d'évaluation de la conformité et le niveau d'intervention de l'organisme notifié requis.

Voies réglementaires pour les dispositifs médicaux dans l'UE

Il existe une voie principale d'accès au marché dans l'UE : le marquage CE au titre de la réglementation européenne applicable. La procédure et la voie spécifiques d'évaluation de la conformité dépendent de la nature, de la destination et de la classification applicable du dispositif.

Marquage CE au titre de l'EU MDR (règlement (UE) 2017/745)

• Procédure : Le fabricant réalise une évaluation de la conformité conformément à l'EU MDR, en faisant intervenir un organisme notifié de l'UE, le cas échéant, en fonction de la classification du dispositif. Les organismes notifiés sont requis pour les dispositifs médicaux classés en classe Is, classe Im, classe Ir, classe IIa, classe IIb et classe III. En cas d'évaluation favorable, le fabricant finalise la déclaration UE de conformité, appose le marquage CE et enregistre le dispositif ainsi que les opérateurs économiques concernés dans EUDAMED.

• Exigences : La documentation comprend un dossier de documentation technique démontrant la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances (GSPR), une déclaration UE de conformité, la preuve d'un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10(9) de l'EU MDR, la documentation d'évaluation clinique, la planification du suivi clinique après commercialisation (PMCF) et l'étiquetage. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire mais fortement recommandée.

• Délais : Les délais d'examen dépendent de la classification applicable du dispositif et de la disponibilité des organismes notifiés. Les fabricants doivent prévoir des délais de certification de 12 à 24 mois, voire plus pour les dispositifs à risque plus élevé, lorsqu'ils font appel à des organismes notifiés de renommée mondiale. Des délais plus courts sont possibles lors de la désignation d'organismes notifiés de plus petite taille.

• Renouvellement : Les certificats EU MDR délivrés par un organisme notifié sont généralement valables jusqu'à cinq ans. Les enregistrements EUDAMED doivent être maintenus et mis à jour selon les besoins par le fabricant.

Marquage CE au titre de l'EU IVDR (règlement (UE) 2017/746)

• Procédure : Le fabricant réalise une évaluation de la conformité conformément à l'EU IVDR, en faisant intervenir un organisme notifié de l'UE pour les dispositifs de classe A stérile, classe B, classe C et classe D. En cas d'évaluation favorable, le fabricant finalise la déclaration UE de conformité, appose le marquage CE et enregistre ses dispositifs dans EUDAMED.

• Exigences : La documentation comprend un dossier de documentation technique démontrant la conformité aux GSPR de l'EU IVDR, une déclaration UE de conformité, la preuve d'un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10(8) de l'EU IVDR, la documentation d'évaluation des performances, la planification du suivi des performances après commercialisation (PMPF) et l'étiquetage. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire mais fortement recommandée.

• Délais : La capacité des organismes notifiés pour les évaluations au titre de l'IVDR est limitée. Les fabricants doivent prévoir des délais prolongés, en particulier pour les dispositifs de classe C et de classe D. Des délais plus courts sont possibles lors de la désignation d'organismes notifiés de plus petite taille.

• Renouvellement : Les certificats EU IVDR sont généralement valables jusqu'à cinq ans. Les enregistrements EUDAMED doivent être maintenus à jour en continu par le fabricant.

Principales exigences d'enregistrement dans l'UE

• Mandataire : Requis pour les fabricants établis hors de l'UE.

• Enregistrement dans EUDAMED : Tous les opérateurs économiques (c'est-à-dire les fabricants, les mandataires et les importateurs) doivent être enregistrés dans EUDAMED en tant qu'acteurs. L'enregistrement des acteurs nécessite l'attribution d'un numéro d'enregistrement unique (SRN). Les dispositifs du fabricant doivent être enregistrés dans EUDAMED avant d'être mis sur le marché de l'UE. Il est important que le fabricant satisfasse à toutes les exigences UDI, y compris l'attribution d'un UDI-DI de base pour chaque famille de dispositifs, avant d'enregistrer les dispositifs dans EUDAMED.

• Identification unique des dispositifs (UDI) : Les fabricants doivent attribuer tous les UDI applicables à leurs dispositifs et télécharger les données UDI dans EUDAMED. Les délais de mise en œuvre varient selon la classification du dispositif et la législation européenne applicable, les dispositifs conformes à l'EU MDR et à l'EU IVDR devant porter un UDI en premier lieu.

• Étiquetage : L'étiquetage doit être rédigé dans la ou les langues officielles de l'État membre (ou des États membres) dans lequel le dispositif est mis à disposition. Les symboles utilisés sur les étiquettes doivent être conformes aux normes harmonisées applicables.

• Obligations après commercialisation : Les fabricants doivent mettre en place un système de surveillance après commercialisation (PMS) proportionné à la classe de risque du dispositif. Pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III au titre de l'EU MDR, et les dispositifs de classe B, C et D au titre de l'EU IVDR, les fabricants doivent préparer des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) selon un calendrier défini. Les fabricants doivent signaler les incidents graves et les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) à l'autorité nationale compétente concernée via EUDAMED.

Quelle documentation est requise pour enregistrer un dispositif médical ou un DIV dans l'UE ?

Les exigences en matière de documentation dépendent de la classification du dispositif et de la procédure d'évaluation de la conformité choisie. En général, les fabricants doivent préparer :

• Un dossier de documentation technique complet démontrant la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances de l'EU MDR ou de l'EU IVDR, selon le cas

• Une déclaration UE de conformité faisant référence à la réglementation européenne applicable et mentionnant le numéro d'identification de l'organisme notifié, le cas échéant

• Un système de gestion de la qualité conforme à l'art. 10(9) MDR ou à l'art. 10(8) IVDR, selon le cas.

• Un rapport d'évaluation clinique (EU MDR) ou un rapport d'évaluation des performances (EU IVDR), accompagné des données cliniques ou de performances à l'appui et d'un plan de suivi après commercialisation correspondant

• Des certificats EU MDR ou EU IVDR délivrés par un organisme notifié désigné de l'UE, lorsque la classification du dispositif l'exige

• L'attribution d'un UDI et l'enregistrement dans EUDAMED, y compris l'enregistrement en tant qu'acteur pour le fabricant et le lien avec le mandataire européen (EU AR) désigné

• La documentation de surveillance après commercialisation, comprenant un plan de PMS et, pour les classes de dispositifs applicables, un PSUR ou un rapport de PMS

Qu'est-ce qu'un mandataire européen et pourquoi en avez-vous besoin ?

Un mandataire européen (EU AR) est une personne morale établie dans un État membre de l'UE qui agit au nom d'un fabricant situé hors de l'UE. Le mandataire européen s'assure que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies, coopère avec les autorités compétentes et les fabricants dans le cadre des activités de surveillance après commercialisation et de vigilance, et conserve des copies de la documentation technique aux fins d'inspection. Au titre de l'EU MDR et de l'EU IVDR, le mandataire européen est explicitement identifié sur les étiquettes des dispositifs et est tenu pour responsable au même titre que le fabricant étranger. Les fabricants non établis dans l'UE ne peuvent pas mettre de dispositifs sur le marché de l'UE sans désigner un mandataire européen.

Qu'est-ce qu'un organisme notifié ?

Un organisme notifié est un organisme indépendant d'évaluation de la conformité désigné pour effectuer des évaluations par une tierce partie au titre de l'EU MDR ou de l'EU IVDR. Les organismes notifiés examinent les systèmes de gestion de la qualité, la documentation technique ainsi que les preuves cliniques ou de performances pour les dispositifs à risque plus élevé avant de délivrer des certificats UE. Seuls les organismes notifiés disposant d'un domaine de désignation approprié peuvent évaluer certains types de dispositifs. La liste des organismes notifiés actuellement désignés au titre de l'EU MDR et de l'EU IVDR est tenue à jour dans la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Les fabricants peuvent choisir n'importe quel organisme notifié possédant la désignation pertinente, quel que soit l'État membre de l'UE dans lequel cet organisme notifié est établi.

Quelles sont les dispositions transitoires et les échéances clés selon le EU MDR et le EU IVDR ?

Le EU MDR et le EU IVDR ont introduit des dispositions transitoires afin d'accorder aux fabricants, aux organismes notifiés et à la chaîne d'approvisionnement le temps nécessaire pour s'adapter. Celles-ci ont été prorogées à plusieurs reprises par le Parlement européen et le Conseil. Les principales échéances actuelles sont les suivantes :

Dispositions transitoires du EU MDR (Règlement (UE) 2017/745) telles qu'établies dans le Règlement (UE) 2023/607 :

• Dispositifs de classe III et dispositifs implantables de classe IIb (à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils d'orthodontie, couronnes dentaires, vis, coins, plaques, fils, broches, clips et connecteurs) disposant de certificats délivrés au titre de la MDD/AIMDD : peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 31 décembre 2027.

• Dispositifs de classe IIa, dispositifs non implantables de classe IIb, dispositifs de classe I avec fonction de mesurage et dispositifs de classe I à l'état stérile disposant de certificats délivrés au titre de la MDD : peuvent être mis sur le marché ou mis en service 31 décembre 2028.

• Dispositifs de classe I auto-certifiés au titre de la MDD qui ne nécessitaient pas l'intervention d'un organisme notifié sous la MDD, mais qui exigent l'intervention d'un organisme notifié au titre du EU MDR : peuvent être mis sur le marché ou mis en service 31 décembre 2028.

Les dispositifs doivent respecter toutes les exigences énoncées dans le Règlement (UE) 2023/607 pour bénéficier de ces échéances transitoires. Les conditions sont les suivantes :

• Les dispositifs continuent d'être conformes à la MDD/AIMDD ;

• Aucun changement significatif n'est apporté à la conception et à la destination des dispositifs ;

• Les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ni pour d'autres aspects de la protection de la santé publique ;

• Au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l'article 10(9) du MDR ;

• Le fabricant a déposé une demande formelle auprès d'un organisme notifié pour l'évaluation de la conformité au titre du MDR au plus tard le 26 mai 2024 (pour l'ensemble des classes de dispositifs) ;

• L'organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit pour l'évaluation de la conformité au titre du MDR au plus tard le 26 septembre 2024 (pour l'ensemble des classes de dispositifs) ;

Dispositions transitoires du EU IVDR (Règlement (UE) 2017/746) telles qu'établies dans le Règlement (UE) 2024/1860 :

• Les DIV de classe D qui ne nécessitaient pas l'intervention d'un organisme notifié au titre de la IVDD ou qui disposent de certificats délivrés au titre de la IVDD figurant sur la liste A ou la liste B peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 31 décembre 2027.

• Les DIV de classe C qui ne nécessitaient pas l'intervention d'un organisme notifié au titre de la IVDD ou qui disposent de certificats délivrés au titre de la IVDD figurant sur la liste A ou la liste B peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 31 décembre 2028.

• Les DIV de classe B et les DIV stériles de classe A qui ne nécessitaient pas l'intervention d'un organisme notifié au titre de la IVDD peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 31 décembre 2029.

• Les DIV de classe A auto-certifiés non stériles ne bénéficient d'aucune prorogation transitoire : ils doivent se conformer au EU IVDR depuis 26 mai 2022, sa date d'application.

Les dispositifs doivent respecter toutes les exigences énoncées dans le Règlement (UE) 2024/1860 pour bénéficier des échéances transitoires. Les conditions sont les suivantes :

• Les dispositifs continuent d'être conformes à la IVDD ;

• Aucun changement significatif n'est apporté à la conception et à la destination des dispositifs ;

• Les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ni pour d'autres aspects de la protection de la santé publique ;

• Au plus tard le 26 mai 2025, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l'article 10(8) du IVDR ;

• Le fabricant a déposé une demande formelle auprès d'un organisme notifié pour l'évaluation de la conformité au titre du IVDR au plus tard le :

  • (i) 26 mai 2025, pour les dispositifs classés en classe D au titre du IVDR ;

  • (ii), 26 mai 2026, pour les dispositifs classés en classe C au titre du IVDR ;

  • (iii), 26 mai 2027, pour les dispositifs classés en classe B ou en classe A stérile au titre du IVDR ;

• L'organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit pour l'évaluation de la conformité au titre du IVDR au plus tard le :

  • (i), 26 septembre 2025, pour les dispositifs classés en classe D au titre du IVDR ;

  • (ii), 26 septembre 2026, pour les dispositifs classés en classe C au titre du IVDR ;

  • (iii), 26 septembre 2027, pour les dispositifs classés en classe B ou en classe A stérile au titre du IVDR.

Les dispositifs mis sur le marché de l'UE après ces échéances transitoires, ou les dispositifs qui ne remplissent pas toutes les conditions du Règlement (UE) 2024/1860 ou du Règlement (UE) 2023/607, doivent être pleinement conformes au EU MDR ou au EU IVDR. Les fabricants doivent suivre les évolutions législatives de l'UE pour se tenir informés d'éventuelles modifications ultérieures des échéances et des exigences.

Que faire si mon dispositif est marqué CE au titre de la MDD ou de la IVDD et que je dois effectuer la transition ?

Les fabricants titulaires d'un certificat au titre de la MDD, de l'AIMDD ou de la IVDD doivent faire passer leurs dispositifs hérités à la conformité au EU MDR ou au EU IVDR avant l'échéance transitoire applicable et doivent respecter les exigences de calendrier transitoire conformément au Règlement (UE) 2023/607 pour les dispositifs médicaux ou au Règlement (UE) 2024/1860 pour les DIV. Le processus de transition implique une évaluation complète de la conformité au titre du nouveau règlement, incluant une documentation technique mise à jour, une nouvelle évaluation clinique ou évaluation des performances selon les exigences actualisées, ainsi que la certification par un organisme notifié si nécessaire. Les fabricants doivent solliciter leur organisme notifié dès que possible, les capacités étant limitées et les délais d'obtention de la certification initiale selon le EU MDR et le EU IVDR étant généralement longs. L'enregistrement dans EUDAMED dans le cadre du nouveau système doit également être réalisé au titre de la transition. Il convient de noter que les dispositifs hérités encore mis sur le marché devront également faire l'objet d'un enregistrement des dispositifs dans EUDAMED d'ici le 28 novembre 2026.