Taïwan

FDA Taiwan Enregistrement des instruments médicaux

Taiwan, qui compte près de 24 millions d'habitants et met l'accent sur les secteurs de la biotechnologie, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, offre une occasion importante à l'industrie des dispositifs médicaux. Sous l'impulsion d'une population vieillissante, la demande de matériels médicaux haut de gamme, dont environ 60 % sont importés, est en hausse. La Medical Device s Act (2021) régit les exigences d'enregistrement des instruments médicaux de Taïwan, soulignant l'importance du respect des normes de qualité et de sécurité.

$3.19b

Taille du marché DM

5.59%

TCAC du marché DM

$1.39b

Taille du marché DIV

8.4%

TCAC du marché DIV

6.4%

GDP Expenditure

17.56%

Population vieillissante

Taiwan’s medical devices market will reach $3.19B by 2029 (5.59% CAGR), and the IVD market will reach $1.39B by 2030 (8.4% CAGR). Growth is driven by tech advancements, rising healthcare spending (6.4% of GDP), and an aging population (17.56% 65+ in 2021, rising to 20% by 2025).

Classification des dispositifs et voies réglementaires

Navigating the TFDA's Requirements

Autorité réglementaire

À Taiwan, les matériels médicaux sont réglementés par la Food and Drug Administration (TFDA), qui est une division du Ministère de la santé et du bien-être.Pure Global peut aider à l'enregistrement des dispositifs médicaux de Taiwan et à la représentation locale, assurant l'approbation de la TFDA pour vendre sur le marché taïwanais.

Classement

Les instruments sont classés selon le risque, la classe I étant la plus basse et la classe III la plus élevée. Cette classification dicte les exigences réglementaires, y compris la nécessité d'un dossier technique pour les appareils des classes II et III, comprenant des rapports d'essais et des données cliniques.

Principales exigences

Pour entrer sur le marché taïwanais, les fabricants étrangers doivent:

Nommer un agent de Taiwan pour faciliter les interactions avec le TFDA.
Obtenir la certification ISO 13485 pour tous les dispositifs, à l'exclusion des dispositifs non stériles de classe I.
Soumettre une demande d'examen du système qualité pour obtenir un QSD, suivie de la demande d'enregistrement de l'appareil.

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Comment nous pouvons aider

Soutien adapté à l'entrée sur le marché

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Assistance with product classification and identification of the regulatory pathway.

Compilation of the technical dossier required for TFDA registration.

Acting as your Taiwan Agent, managing the registration with TFDA and ensuring compliance with post market regulations.

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Questions fréquentes

Quelle est l'autorité réglementaire d'enregistrement des instruments médicaux à Taïwan?

La Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) est l'autorité de réglementation chargée de surveiller l'enregistrement et la conformité des instruments médicaux taïwanais. La Loi sur les instruments médicaux (2021) régit le cadre réglementaire.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés à Taiwan?

Les dispositifs médicaux à Taiwan sont classés en fonction de leur niveau de risque: classe I (risque le plus faible), classe II et classe III (risque le plus élevé). Cette classification détermine les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux Taiwan, y compris la nécessité d'un dossier technique pour les dispositifs des classes II et III, qui doit comprendre des rapports d'essais et des données cliniques.

Quelles sont les principales exigences pour que les fabricants étrangers commercialisent des dispositifs médicaux à Taïwan?

Les fabricants étrangers doivent désigner un agent de Taiwan pour faciliter les interactions avec le TFDA. De plus, ils doivent obtenir la certification ISO 13485 pour tous les dispositifs, à l'exclusion des dispositifs non stériles de classe I. En vertu des règlements de la TFDA, les fabricants doivent aussi présenter une demande d'examen du système qualité pour obtenir un certificat de documentation du système qualité (QSD), suivie de la demande d'enregistrement de l'appareil.

La certification ISO 13485 est-elle requise pour tous les dispositifs médicaux à Taiwan?

La certification ISO 13485 est requise pour tous les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs non stériles de classe I. Cette certification fait partie des normes de qualité et de sécurité soulignées par la Medical Device s Act (2021) et est nécessaire pour le processus d'enregistrement des instruments médicaux de la FDA de Taiwan.

Un seul processus,
plusieurs marchés

En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.

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