Enregistrement des dispositifs médicaux TFDA à Taïwan

Les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro à Taïwan sont réglementés par la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), rattachée au ministère de la Santé et du Bien-être. La loi sur les dispositifs médicaux constitue le cadre juridique central. La TFDA tient à jour les règles et directives applicables sur sa page officielle dédiée aux dispositifs médicaux.

Classification des dispositifs médicaux à Taïwan

Taïwan utilise les classes 1, 2 et 3, du risque le plus faible au risque le plus élevé. La classification repose sur la destination et les caractéristiques du produit, et est attribuée en fonction de la réglementation de classification et des catégories de produits de Taïwan. Une classe américaine, européenne ou d'un autre pays étranger peut orienter l'analyse, mais ne détermine pas le résultat obtenu à Taïwan.

Les produits à risque plus faible de classe 1 peuvent suivre une voie de déclaration (listing), tandis que les produits de classe 2 et de classe 3 nécessitent généralement un enregistrement et un examen technique plus complet. La voie exacte, les éléments de preuve requis et l'applicabilité d'une procédure simplifiée dépendent de la catégorie de produit, des approbations préalables et des règles en vigueur de la TFDA. Les dispositifs de diagnostic in vitro doivent être évalués selon les classifications et exigences applicables à leur finalité d'analyse prévue.

Titulaire de licence local et examen du QMS

Un fabricant étranger doit généralement faire appel à une entreprise de dispositifs médicaux basée à Taïwan pour agir en tant que titulaire local de la licence et correspondant réglementaire. Le contrat doit couvrir l'accès au dossier, les réponses aux autorités, la notification des modifications, le maintien de la licence, la gestion des réclamations, la vigilance, les rappels et les modalités de transfert.

La conformité du système de qualité constitue un volet distinct de la demande relative au produit. Selon le dispositif et les activités de fabrication, le fabricant peut devoir se soumettre à un examen de la documentation du système de management de la qualité par la TFDA, communément appelé en pratique examen QMS ou, historiquement, examen QSD. Les exemptions ou les preuves simplifiées applicables à certains produits à risque plus faible doivent être confirmées et non présumées.

Dossier technique et cycle de vie

Un dossier d'enregistrement comprend généralement la destination, la classification, les descriptions du dispositif, les informations relatives au fabricant et au site, les documents d'autorisation, l'étiquetage et la notice d'utilisation, les preuves relatives au système de qualité, la gestion des risques, la vérification et la validation, ainsi que les preuves cliniques ou de performances proportionnées au risque. L'étiquetage en chinois et les coordonnées du titulaire local de la licence doivent concorder avec le produit approuvé.

Après la déclaration ou l'enregistrement, le fabricant et le titulaire de la licence doivent maintenir à jour les informations relatives au produit, aux sites, aux certificats de qualité et à l'étiquetage. Les réclamations, événements indésirables, mesures correctives de sécurité sur le terrain et rappels nécessitent des procédures coordonnées. Les modifications concernant la conception, le logiciel, la destination, le site ou l'étiquetage doivent être évaluées avant leur mise en œuvre afin de déterminer si une notification à la TFDA, une approbation ou une nouvelle demande est requise.