Enregistrement et homologation CDSCO des dispositifs médicaux en Inde

L'Inde réglemente les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro conformément aux Medical Devices Rules, 2017. La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), dirigée par le Drugs Controller General of India, gère les fonctions centrales telles que la délivrance des licences d'importation et la surveillance des dispositifs à risque plus élevé, tandis que les State Licensing Authorities exercent des fonctions spécifiées pour les dispositifs nationaux à faible risque. La CDSCO tient à jour le portail officiel des dispositifs médicaux et des diagnostics.

Classification des dispositifs médicaux en Inde

Tous les dispositifs médicaux sont réglementés dans le cadre d'une approche fondée sur le risque et sont classés en classe A, B, C ou D. La classe A présente le risque le plus faible et la classe D le plus élevé. La classification dépend de la destination, de la durée, du caractère invasif, des fonctions actives et du préjudice potentiel découlant d'un résultat incorrect ou d'une défaillance. L'autorité compétente, le formulaire, les preuves, la voie d'inspection et la redevance applicables dépendent du fait que le produit soit importé ou fabriqué en Inde, ainsi que de sa classe.

Licence d'importation et agent autorisé en Inde

Un fabricant étranger désigne généralement un agent autorisé en Inde (Indian Authorized Agent) qui détient la licence appropriée de vente en gros ou de fabrication et qui est habilité à soumettre et à maintenir la demande d'importation. L'agent dépose le Formulaire MD-14 pour une licence d'importation ; une licence approuvée est délivrée selon le Formulaire MD-15. La demande peut couvrir des sites et des groupes de dispositifs définis, la stratégie de groupement de produits et de sites doit donc être planifiée avant le dépôt.

Le contrat de représentation doit traiter du contrôle et de l'accès au dossier, des réponses à la CDSCO, des renouvellements et des redevances de maintien, de la notification des modifications, de la gestion des réclamations, de la matériovigilance, des rappels et des modalités de transfert. Un distributeur commercial local n'est pas automatiquement équivalent à l'agent réglementaire, à moins qu'il ne détienne l'autorisation appropriée et n'accepte ces responsabilités.

Preuves et cycle de vie

Un dossier d'importation type comprend des informations sur le fabricant et le site, des preuves relatives au système de gestion de la qualité, la destination et la classification, un dossier maître du dispositif (Device Master File), un dossier maître du site (Plant Master File), l'étiquetage, des documents d'autorisation, des preuves de libre vente ou d'autorisation de mise sur le marché le cas échéant, ainsi que des données techniques, cliniques ou de performance proportionnées au risque. La CDSCO peut inspecter un site de fabrication ou demander des preuves supplémentaires en fonction de la voie d'accès et de l'historique du produit.

Après l'obtention de la licence, le fabricant et l'agent doivent maintenir à jour les informations relatives au site et au produit, les étiquettes approuvées, les certificats de qualité, les registres d'importation, les procédures de réclamation, la déclaration des événements indésirables et la préparation aux rappels. Les modifications concernant la conception, le logiciel, la destination, le site ou l'étiquetage doivent être évaluées avant leur mise en œuvre afin de déterminer si une approbation de la CDSCO, une notification ou une modification de la licence est requise.