Inde

CDSCO Inde Enregistrement et approbation des instruments médicaux

À partir de 2 000 $ par année. Utilisez notre calculateur de frais pour obtenir votre estimation instantanée.

L'Inde, dont la population dépasse 1,3 milliard d'habitants, est l'un des marchés de soins de santé les plus importants et les plus dynamiques au monde. La demande de dispositifs médicaux est en plein essor, sous l'impulsion d'une infrastructure de soins de santé en expansion, d'une sensibilisation accrue à la santé et d'un accès accru aux traitements médicaux. Une part importante des matériels médicaux sur le marché indien sont importés après l'enregistrement et l'approbation des matériels médicaux CDSCO India, ce qui offre des possibilités importantes aux fabricants étrangers.

$17.26b

Taille du marché DM

9.00%

TCAC du marché DM

$2.51b

Taille du marché DIV

6.58%

TCAC du marché DIV

3.9%

GDP

6.9%

Population vieillissante

India’s medical devices market will reach $17.29B by 2034 (9.00% CAGR), and the IVD market will reach $2.51B by 2030 (6.58% CAGR). Growth is driven by rising healthcare demand, chronic diseases, and expanding diagnostics, with healthcare spending at 3.9% of GDP.

Classification des dispositifs et voies réglementaires

Complying with India's CDSCO Regulations

Autorité réglementaire

Les instruments médicaux vendus en Inde sont réglementés par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).Pure Global peut aider à l'enregistrement des instruments médicaux et à la représentation locale de l'Inde, en assurant l'approbation du CDSCO de vendre sur le marché indien.

Classement

L'Inde classe les dispositifs médicaux en quatre classes (A, B, C et D) en fonction de leur profil de risque, de faible à élevé. Cette classification guide le processus de réglementation, les dispositifs à haut risque faisant l'objet d'une évaluation plus rigoureuse.

Principales exigences

Pour introduire des dispositifs médicaux sur le marché indien, les fabricants doivent:

Obtenir un certificat d'enregistrement et une licence d'importation auprès du CDSCO.
Assurer la conformité aux Règles indiennes sur les instruments médicaux (RMD), 2017, pour les essais de produits, la certification de la qualité et la surveillance après la mise en marché.
Les fabricants étrangers qui n'ont pas de personne morale en Inde doivent nommer un agent indien autorisé pour assurer la liaison avec le CDSCO et gérer les présentations réglementaires.

S'inscrire à la newsletter

Recevez notre newsletter mensuelle par e-mail.

En vous inscrivant, vous acceptez nos Conditions générales.

Merci pour votre inscription.

Un problème est survenu lors de l'envoi du formulaire.

Comment nous pouvons aider

Soutien adapté à l'entrée sur le marché

L'expertise de notre partenaire local dans le marché indien des appareils médicaux vous offre:

Assistance à la classification des produits et à la détermination de la voie réglementaire.

Support in compiling the necessary documentation for CDSCO registration and import licensing.

Acting as your Authorized Indian Agent, handling regulatory submissions, and ensuring ongoing compliance with Indian regulations.

Contactez-nous Tarifs

Questions fréquentes

Quelle est la principale autorité de réglementation pour l'enregistrement des instruments médicaux en Inde?

La principale autorité de réglementation pour l'enregistrement des instruments médicaux en Inde est la Central Drug Standard Control Organization (CDSCO).Pure Global peut aider à naviguer dans le processus d'enregistrement afin d'assurer l'approbation de la CDSCO pour la vente d'instruments médicaux sur le marché indien.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés en Inde?

Les instruments médicaux en Inde sont classés en quatre catégories (A, B, C et D) en fonction de leur profil de risque, allant de faible à élevé. Cette classification, qui relève de l'Organisation centrale de normalisation des médicaments, détermine la voie réglementaire et le niveau de contrôle requis pour l'enregistrement et l'entrée sur le marché.

Quelles sont les principales exigences pour que les fabricants étrangers commercialisent des dispositifs médicaux en Inde?

Les fabricants étrangers doivent: obtenir un certificat d'enregistrement et une licence d'importation du CDSCO pour leurs instruments médicaux afin d'assurer l'enregistrement du CDSCO. Assurer la conformité avec les Règles indiennes sur les instruments médicaux (RMD), 2017, qui comprennent des exigences relatives aux essais de produits, à la certification de la qualité et à la surveillance après la mise en marché. Nommer un agent indien autorisé s'il n'a pas de personne morale en Inde. L'agent indien autorisé assure la liaison avec la CDSCO au nom du fabricant et gère toutes les présentations réglementaires.

Pourquoi nommer un agent indien autorisé important pour les fabricants étrangers?

La nomination d'un agent indien autorisé est cruciale parce que l'agent agit en tant que représentant local du fabricant étranger en Inde. L'agent autorisé des Indiens facilite la communication avec la CSCO, assure la conformité avec la réglementation indienne et gère les processus réglementaires, y compris les présentations et les approbations. Cela permet aux fabricants étrangers de naviguer avec succès dans le paysage réglementaire et d'entrer sur le marché des appareils médicaux en Inde.

Un seul processus,
plusieurs marchés

En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.

Parlons,
N'importe où vous êtes.

Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.

Contactez-nous