Understanding Medical Device Registration in the Philippines
Autorité réglementaire
Aux Philippines, les matériels médicaux sont réglementés par la Food and Drug Administration (FDA) par le Centre for Device Regulation, Radiation Health et Research (CDRRHR).Pure Global aide les fabricants à naviguer dans le processus de la FDA des Philippines, y compris la classification, la documentation et l'octroi de licences, et peut agir comme votre représentant local pour assurer l'accès conforme au marché.
Classement
Les Philippines utilisent un système de classification à quatre niveaux fondé sur le risque pour les instruments médicaux: classe A (risque faible), classe B (risque modéré), classe C (risque modéré élevé) et classe D (risque élevé). La classification est fondée sur l'utilisation prévue, l'envahissement et l'impact potentiel sur la santé des patients. Ce système s'harmonise étroitement avec les cadres utilisés dans la région de l'UE et de l'ANASE. Une classification précise est essentielle pour déterminer la voie réglementaire et les exigences de présentation.
Les DIV n'ont pas besoin d'être enregistrées aux Philippines, mais de nouveaux règlements concernant l'enregistrement des DIV devraient être publiés prochainement.
Principales exigences
Les fabricants étrangers doivent désigner un distributeur autorisé ou un représentant autorisé basé aux Philippines. Ce représentant est chargé:
Assurer une classification précise des appareils et la préparation de la documentation technique.
Assurer la certification appropriée, soit un certificat d'avis d'instrument médical (CMDN) pour les instruments de classe A à faible risque, soit un certificat d'homologation d'instrument médical (CMDR) pour les instruments de classe B, C et D.
Gérer les présentations réglementaires, les renouvellements et les obligations postérieures à la mise en marché avec la FDA.
Les exigences de présentation réglementaire comprennent:
Un certificat ISO 13485 valide ou une documentation équivalente du système qualité pour tous les appareils.
Conformité avec le format de documentation de la CSDT de l'ANASE.
Validité d'enregistrement du produit de six ans, avec renouvellements requis avant l'expiration.
Étiquetage anglais conforme aux normes locales, y compris le numéro d'enregistrement.
Pure Global s'assure que votre produit répond à toutes les Circulaires de la FDA et aux attentes réglementaires actuelles, en réduisant les risques, en évitant les retards et en accélérant l'accès au marché philippin des instruments médicaux.
