Enregistrement des dispositifs médicaux FDA aux Philippines

Les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro aux Philippines sont réglementés par la Philippine Food and Drug Administration et son Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research. La voie réglementaire du produit et le type de certificat dépendent du dispositif, de sa classe de risque et des règles d'application en vigueur. Les fabricants doivent consulter le site web officiel de la FDA des Philippines et les circulaires actuelles du CDRRHR lors de la planification d'un dépôt de dossier.

Classification des dispositifs médicaux aux Philippines

Les Philippines appliquent le cadre de classification des risques de l'ASEAN : la classe A présente le risque le plus faible et la classe D le plus élevé. La classification prend en compte l'utilisation prévue, le caractère invasif, la durée de contact, les fonctions actives, ainsi que les conséquences d'un résultat incorrect ou d'une défaillance du dispositif. Les DIV sont également réglementés et peuvent nécessiter une autorisation de produit ; l'affirmation antérieure selon laquelle les DIV ne nécessitaient pas d'enregistrement était incorrecte et a été supprimée.

Selon la voie applicable, un dispositif peut nécessiter un Certificate of Medical Device Notification (CMDN) ou un Certificate of Medical Device Registration (CMDR). La FDA a progressivement migré les demandes désignées vers son portail eServices, de sorte que les équipes doivent confirmer le certificat actuel et le canal de soumission pour leur produit plutôt que de se fier à une synthèse historique basée uniquement sur la classe.

Entreprise locale et dossier

Un fabricant étranger a généralement besoin d'un établissement titulaire d'une licence basé aux Philippines pour agir en tant qu'importateur, distributeur et demandeur d'autorisation de produit, selon le cas. L'entreprise locale doit être titulaire de la License to Operate appropriée et doit être autorisée par le fabricant. L'accord doit couvrir l'accès au dossier, la propriété du certificat, les modifications, les renouvellements, les réclamations, la déclaration des événements indésirables, les rappels et le transfert lors de la résiliation.

Les éléments justificatifs de la soumission comprennent généralement un dossier conforme à la structure ASEAN Common Submission Dossier Template ou son équivalent spécifique à la voie choisie, l'utilisation prévue, la justification de la classification, la description du dispositif, l'étiquetage et la notice d'utilisation, les informations sur le fabricant et le site, les preuves de ISO 13485, les documents d'autorisation, les approbations de référence ou les preuves de vente libre le cas échéant, ainsi que des données techniques, cliniques ou de performance proportionnées au risque.

Maintien du certificat et contrôle post-commercialisation

La validité du certificat doit être lue à partir de l'autorisation délivrée et des règles actuelles de la FDA ; il n'est pas prudent de supposer une durée universelle pour chaque dispositif. Avant l'importation, vérifiez que les modèles approuvés, le fabricant, le site, l'étiquetage et la licence locale restent valides. Les modifications peuvent nécessiter une notification ou une approbation. Le titulaire local doit également disposer de procédures pour les réclamations, les événements à déclarer, les mesures correctives de sécurité sur le terrain, les rappels, les registres de distribution et les réponses aux inspections ou demandes d'information de la FDA.