L'IA en tant que dispositif médical: la carte mondiale de la réglementation, de l'enregistrement et de l'accès au marché

Un guide pratique et factuel sur la classification, l'homologation et la réglementation de l'intelligence artificielle en santé, et sur la manière d'accéder à plus de 30 marchés sans recréer le dossier à chaque fois.

En bref

L'intelligence artificielle (IA) est devenue la catégorie de dispositifs médicaux connaissant la croissance la plus rapide de l'histoire. La liste publique de la FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) répertoriant les dispositifs médicaux intégrant de l'IA atteignait 1 524 autorisations à la mi-2026, dont environ les trois quarts en radiologie ¹. Selon notre propre analyse de la base de données 510(k) de la FDA, la part de l'IA parmi l'ensemble des homologations est passée d'environ 1 sur 700 en 2019 à près de 1 sur 28 en 2025. À elle seule, la Corée du Sud a autorisé 153 dispositifs d'IA en 2025 ².

Pourtant, un logiciel qui franchit sans encombre les étapes réglementaires auprès d'une agence peut s'arrêter net devant la suivante. Ce rapport présente les enjeux en cinq points fondamentaux :

• L'IA est un dispositif médical à part entière, et la plupart d'entre elles sont des « logiciels en tant que dispositifs médicaux » (SaMD). Lorsqu'un logiciel diagnostique, trie ou recommande un traitement, il est réglementé au même titre qu'un scalpel ou un scanner, et ce dans des dizaines de juridictions ayant chacune leurs propres règles.
• Une classification stricte à l'échelle mondiale : la règle 11 du MDR européen, la règle 11 au Brésil, ou encore la classification par défaut en classe III pour les IA de diagnostic en Chine placent presque partout les logiciels de diagnostic et d'aide thérapeutique dans des classes de risque élevé, imposant l'évaluation d'un organisme tiers.
• L'IA bouscule le modèle traditionnel de l'homologation unique. Par nature, un algorithme adaptatif ou d'apprentissage continu évolue après son déploiement. Face à cela, les régulateurs ont dû concevoir de nouveaux mécanismes – comme le plan de contrôle des modifications préétabli (PCCP) aux États-Unis, l'IDATEN au Japon ou la DMPA en Corée du Sud – mais ces derniers ne sont pas harmonisés.
• Convergence de la confiance, divergence de l'IA : les mécanismes de confiance réglementaire et de reconnaissance mutuelle sont censés permettre à une homologation d'ouvrir les portes de nombreux marchés. Cela fonctionne pour les dispositifs statiques. Mais pour l'IA adaptative, « un PCCP autorisé par la FDA ne suffit pas à satisfaire aux obligations de l'AI Act européen, et vice versa » ³.
• Les leaders industrialisent l'enregistrement multi-marchés : l'avantage concurrentiel ne réside plus dans l'obtention d'une homologation unique, mais dans une machine opérationnelle capable de démultiplier une autorisation sur trente marchés et de maintenir la conformité de chacune d'elles à mesure que l'algorithme évolue.

C'est précisément pour combler cet écart que Pure Global intervient : nous assurons votre représentation locale et l'exécution réglementaire assistée par l'IA sur plus de 30 marchés, le tout pour un tarif annuel forfaitaire. Le reste de ce rapport en dresse la carte.

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Qu'est-ce que l'IA en tant que dispositif médical ?

Tout repose sur un mot essentiel : dispositif. Si un logiciel est « destiné à être utilisé à des fins de diagnostic, de traitement ou de prévention des maladies », il est qualifié de dispositif médical dans la quasi-totalité des systèmes juridiques mondiaux – qu'il s'exécute sur une puce intégrée à un scanner IRM ou sous forme d'application dans le navigateur d'un radiologue. L'IA ne bénéficie pas d'un statut propre dans la plupart des pays ; elle hérite de tout l'appareil législatif applicable aux dispositifs médicaux.

La définition de référence émane de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), l'instance au sein de laquelle les grandes agences harmonisent leur terminologie. Dans son document fondateur de 2013, l'IMDRF a défini le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) comme un « logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales et qui remplit ces fonctions sans faire partie intégrante du matériel d'un dispositif médical » ⁴. La FDA a adopté cette définition mot pour mot et a établi une distinction en trois catégories qui détermine l'ensemble du parcours réglementaire en aval ⁵ :

• SaMD — un logiciel qui est le dispositif médical en soi (par exemple, un algorithme de tri des radiographies pulmonaires ou un détecteur de rétinopathie diabétique). C'est dans cette catégorie que se concentre la majorité de l'IA clinique.
• SiMD — logiciel intégré à un dispositif médical, c'est-à-dire embarqué dans le matériel (par exemple, le micrologiciel pilotant une pompe à perfusion).
• Logiciel utilisé pour fabriquer ou entretenir un dispositif, qui est réglementé de manière distincte.

Concernant spécifiquement l'IA, le document de 2022 de l'IMDRF définit un dispositif médical basé sur l'apprentissage automatique comme un dispositif médical qui utilise l'apprentissage automatique, en tout ou en partie, pour atteindre la destination médicale prévue ⁶.

La distinction cruciale : algorithmes figés contre adaptatifs

La réglementation des dispositifs traditionnels repose sur un principe simple : prouver une fois pour toutes la sécurité et l'efficacité d'un dispositif à la conception figée, cette dernière restant inchangée. L'IA brise cette hypothèse. Le document de réflexion clé publié par la FDA en 2019 a tracé cette frontière avec précision. Un algorithme « figé » (locked) est défini comme un algorithme qui « fournit le même résultat chaque fois que la même entrée lui est appliquée et qui n'évolue pas au fil de son utilisation » – à l'instar d'une table de correspondance, d'un arbre de décision ou d'un classificateur gelé ⁷. À l'inverse, un algorithme adaptatif ou d'apprentissage continu évolue après son déploiement.

Cette propriété unique d'un logiciel capable de s'améliorer en conditions réelles explique pourquoi l'IA a nécessité une décennie de refonte réglementaire. Si le produit homologué en janvier n'est plus identique à celui utilisé dans les hôpitaux en juin, sur quoi a porté exactement l'autorisation ? Tous les cadres présentés dans ce rapport s'efforcent, au fond, de répondre à cette question. La réponse commune réside dans l'approche du cycle de vie global du produit (TPLC - Total Product Life Cycle), qui impose une surveillance continue tout au long de la vie du dispositif, et non plus seulement au moment de sa mise sur le marché.

Comment les régulateurs adaptent le niveau de contrôle réglementaire

Le cadre de classification des risques établi en 2014 par l'IMDRF définit la logique aujourd'hui suivie à l'échelle internationale : l'évaluation d'un SaMD repose sur deux facteurs clés : l'importance de l'information fournie (s'agit-il d'une simple information, d'une aide à la prise de décision ou d'un outil de diagnostic/traitement ?) et la gravité de la situation clinique (non grave, grave ou critique) ⁸. C'est cette grille d'analyse à double entrée qui explique qu'une application suggérant des étirements pour le mal de dos et un algorithme détectant une hémorragie cérébrale ne soient pas soumis aux mêmes exigences réglementaires.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) y a ajouté un cadre éthique. Son rapport de 2021 intitulé L'éthique et la gouvernance de l'intelligence artificielle pour la santé pose six grands principes : préserver l'autonomie humaine ; promouvoir le bien-être, la sécurité des personnes et l'intérêt public ; garantir la transparence, la clarté et l'explicabilité ; promouvoir la responsabilité et la redevabilité ; garantir l'inclusion et l'équité ; et promouvoir une IA réactive et durable ⁹. L'OMS a complété ce cadre avec des considérations réglementaires en 2023, puis a publié en janvier 2024 ses premières lignes directrices mondiales ciblant spécifiquement l'IA générative et les grands modèles multimodaux (LMM) ¹⁰.

Comment nous en sommes arrivés là

L'intégration de l'intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux ne s'est pas faite en un jour ni par une seule percée technologique ; elle s'est construite pas à pas, pays par pays, sur près d'une décennie. Les jalons ci-dessous retracent la manière dont une simple définition posée en 2013 a donné naissance à des cadres réglementaires dédiés à la gestion de leur cycle de vie sur cinq continents.

Chronologie mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux basés sur l'IA (2013-2026)

En à peine une décennie, le SaMD (logiciel en tant que dispositif médical) basé sur l'IA est passé d'une définition initiale de l'IMDRF à des règles de cycle de vie dédiées sur cinq continents.

Source : Compilation de documents sources de l'IMDRF, de la FDA américaine, de l'UE, de la NMPA, de la PMDA, du MFDS, de la SFDA, de l'ANVISA, de Santé Canada et de l'OMS — Pure Global, juin 2026

Quelques étapes clés méritent d'être soulignées. En janvier 2017, la FDA a homologué Arterys — le premier outil clinique associant le cloud computing et l'apprentissage profond ¹¹. Puis, en avril 2018, un tournant décisif a été franchi : la FDA a autorisé IDx-DR, le premier dispositif d'IA capable de poser un diagnostic de manière autonome, sans qu'un médecin n'ait à interpréter le résultat. Ce système de dépistage de la rétinopathie diabétique destiné aux soins primaires a atteint une sensibilité de 87,2 % et une spécificité de 90,7 % lors de son essai clinique pivot ¹². En l'espace de quelques mois, la Corée du Sud (avec VUNO Med-BoneAge en mai 2018) et le Japon (avec EndoBRAIN en décembre 2018) ont autorisé leurs premières solutions nationales. La Chine a emboîté le pas en 2020 avec DeepVessel FFR, son premier dispositif d'IA de classe III ¹³.

Le cadre réglementaire s'est progressivement structuré entre 2021 et 2025 : publication des principes trilatéraux des Bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP) en octobre 2021, entrée en vigueur du règlement européen sur l'IA (AI Act) en août 2024, publication des lignes directrices finales de la FDA sur le plan prédéterminé de contrôle des modifications (PCCP) en décembre 2024, et — preuve de la rapidité avec laquelle les lignes de front technologiques évoluent — publication par la Corée du Sud de la première ligne directrice mondiale sur les dispositifs d'IA générative en janvier 2025 ¹⁴. En février 2026, l'IMDRF a publié un guide de reliance mondial destiné à aider les régulateurs à s'appuyer mutuellement sur leurs travaux respectifs ¹⁵.

Les données : volume, dynamique et répartition géographique

La courbe des homologations s'oriente nettement à la hausse

Le meilleur indicateur de la pénétration de l'IA en médecine est la liste publique de la FDA recensant les dispositifs médicaux dotés d'intelligence artificielle, qui a franchi le cap des 1 524 autorisations lors de sa dernière mise à jour (données arrêtées au premier trimestre 2026) ¹. Pour en évaluer la dynamique, nous avons directement analysé la base de données sous-jacente des notifications 510(k) de la FDA. Les autorisations de dispositifs IA/ML identifiées sont passées d'une poignée à la fin des années 2010 à 115 en 2025. Plus révélateur encore, leur part est passée de 0,14 % des homologations 510(k) en 2019 à 3,57 % en 2025, soit une multiplication par 25 en l'espace de six ans.

(Notre décompte basé sur la base de données est délibérément conservateur — plus restreint que la liste de la FDA, car de nombreux outils de radiologie utilisant l'IA sont répertoriés sous des codes de produits dont la désignation ne mentionne jamais le terme « IA ». Nous l'utilisons pour analyser la tendance et la répartition géographique, tandis que la liste de la FDA reflète le volume global. Source : base de données publique 510(k) de la FDA — analyse Pure Global, juin 2026.)

Une dynamique essentiellement portée par l'imagerie — pour le moment

Aujourd'hui, l'intégration de l'IA en médecine concerne principalement la radiologie. Dans la liste de la FDA, la radiologie représente environ 76 % de l'ensemble des homologations de dispositifs d'IA ¹⁶ ; au sein de notre propre échantillon d'autorisations, cette concentration est encore plus marquée, le cardiovasculaire et la gastro-entérologie (endoscopie) arrivant loin derrière en deuxième et troisième positions. Les raisons en sont structurelles : l'imagerie est nativement numérique, abondante et annotée, et la procédure 510(k) permet à un nouvel algorithme de s'appuyer sur un algorithme existant à titre de prédicat. Bien que l'anatomopathologie, l'analyse des signaux cardiologiques et les modèles textuels cliniques progressent, le centre de gravité demeure l'image.

Des innovateurs mondiaux face à des marchés locaux

Voici un constat qui devrait redéfinir toute stratégie de commercialisation : les dispositifs médicaux d'IA homologués aux États-Unis proviennent d'au moins 16 pays différents. D'après notre analyse des demandes 510(k) relatives à l'IA, les États-Unis arrivent en tête, mais la contribution de pays comme la Corée du Sud, Israël, le Canada, la France, la Chine, l'Allemagne, le Royaume-Uni, les Pays-Bas, Taïwan et le Japon est particulièrement significative.

La production nationale confirme cette tendance. La Corée du Sud a autorisé (en combinant approbations et certifications) 64 dispositifs d'IA en 2023, 108 en 2024 et 153 en 2025, soit une progression de 41,6 %, avec 77,7 % de fabrication locale ¹⁷. De son côté, la Chine avait approuvé environ 154 dispositifs médicaux d'IA à la mi-2025, dont environ 80 % appartenaient à la classe III, la catégorie de risque la plus élevée ¹⁸. Taïwan a autorisé 166 dispositifs d'IA/ML entre 2020 et 2024 ¹⁹. Enfin, le Japon comptait 51 SaMD sur la liste de la PMDA en septembre 2025 ²⁰.

L'implication est directe : un algorithme brillant conçu à Tel-Aviv, Séoul ou Shanghai doit obtenir l'autorisation de traiter des patients sur des marchés qui parlent tous un langage réglementaire différent. L'innovation est globale, mais l'homologation reste obstinément locale.

Quelle est la taille du marché ? Tout dépend du périmètre mesuré

Les estimations de la taille du marché de l'IA en santé varient d'un ordre de grandeur à un autre, car les analystes adoptent des délimitations très disparates. Le segment très large de l'« IA en santé » — qui englobe la découverte de médicaments, l'automatisation administrative, les assistants d'écoute ambiante et plus encore — devrait atteindre 187,7 milliards USD d'ici 2030, avec un TCAC de 38,5 % ²¹, les prévisions les plus optimistes tablant sur plus de 1 000 milliards USD d'ici 2034 ²². Le segment réglementé, plus restreint, des dispositifs médicaux basés sur l'IA s'avère bien plus modeste et crédible : évalué à environ 12,4 milliards USD en 2025, il devrait atteindre 42,4 milliards USD d'ici 2030 ²³. Quant au marché du SaMD pur, il est estimé entre 5 et 25 milliards USD selon les sources ²⁴. Il convient donc de considérer ces chiffres comme des fourchettes d'estimation plutôt que comme des certitudes absolues.

Les flux de capitaux dessinent une trajectoire plus claire. Les investissements dans les entreprises de santé numérique aux États-Unis ont rebondi pour atteindre 14,2 milliards USD en 2025 (+35 %), et pour la première fois, les start-ups s'appuyant sur l'IA ont capté la majorité des financements, soit 54 % du total ²⁵. Du côté du SaMD, la priorité passe désormais de la croissance à la rentabilité : Tempus AI a affiché un chiffre d'affaires de 1,3 milliard USD, en hausse de 83 % ²⁶ ; iRhythm a atteint 747 millions USD et enregistré son premier trimestre bénéficiaire selon les normes GAAP ²⁷ ; HeartFlow est entrée en bourse en août 2025 et a progressé de 40 % pour s'établir à 176 millions USD ²⁸ ; enfin, la société sud-coréenne Lunit a vu son chiffre d'affaires augmenter de 53 %, 92 % de ses revenus provenant de l'étranger ²⁹. Parmi les acteurs non cotés, Aidoc a bouclé une levée de fonds en série E de 150 millions USD en avril 2026, portant le total de ses financements à un demi-milliard de dollars ³⁰.

Course aux brevets : un nouveau leader se détache

C'est dans le domaine de la propriété intellectuelle que la compétition mondiale est la plus manifeste. Une étude de référence de l'OMPI recensait environ 340 000 demandes de brevets liées à l'IA, le secteur des sciences de la vie et de la médecine constituant le troisième domaine le plus important ³¹. Depuis lors, la donne géographique a radicalement changé : au cours de la décennie s'achevant en 2023, la Chine a déposé 38 210 brevets dans le domaine de l'IA générative — soit plus que l'ensemble des autres pays réunis — contre 6 276 pour les États-Unis ³². Le 31 décembre 2024, l'Office chinois de la propriété intellectuelle a publié des lignes directrices spécifiques pour l'examen des brevets liés à l'IA ³³. Le vivier d'innovations en IA médicale étant désormais majoritairement concentré en Asie, la mise en œuvre d'une stratégie d'accès multi-marchés est devenue une question de calendrier, et non de faisabilité, pour une part croissante des développeurs mondiaux.

L'angle mort : le SaMD échappe aux données du commerce international

Voici une mise en garde méthodologique essentielle pour appréhender ce marché. Les analyses traditionnelles du secteur des technologies médicales (medtech) reposent sur les données d'importation et les déclarations douanières — desquelles le SaMD pur est totalement absent. Les logiciels distribués via le cloud ou des boutiques d'applications ne traversent aucune frontière physique, ne génèrent aucune déclaration de code SH (système harmonisé) aux douanes et n'apparaissent donc pas dans les statistiques du commerce de marchandises. « Les flux de données qui ne sont pas directement monétisés ne sont généralement pas considérés comme des flux commerciaux selon les normes statistiques actuelles » ³⁴, et le moratoire de l'OMC sur les droits de douane applicables aux transmissions électroniques est reconduit depuis 1998 ³⁵. Ainsi, un dispositif médical intégrant de l'IA — comme un scanner CT connecté — se déplace physiquement et figure dans les statistiques douanières ; un algorithme cloud homologué via une procédure 510(k), en revanche, n'y apparaîtra pas. Conséquence directe : les analyses commerciales conventionnelles sous-comptabilisent systématiquement les logiciels d'IA et surpondèrent le matériel. La seule trace fiable de la diffusion mondiale d'un SaMD réside dans ses enregistrements réglementaires — ce qui correspond précisément au prisme d'analyse adopté dans ce rapport.

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Le bilan de sécurité

Derrière chaque durcissement réglementaire se trouve un ensemble de preuves démontrant que l'IA médicale peut faillir de manières inédites par rapport aux dispositifs traditionnels. Trois constats, en particulier, ont profondément fait évoluer la vision des organismes de réglementation.

Des biais dissimulés sous des données en apparence neutres. Une étude historique du New England Journal of Medicine a révélé que les oxymètres de pouls — des dispositifs omniprésents et de plus en plus souvent couplés à des algorithmes — ne détectaient pas des taux d'oxygène sanguin dangereusement bas (hypoxémie occulte) chez 11,7 % des patients noirs, contre seulement 3,6 % des patients blancs. Cela représente un taux d'erreur près de trois fois supérieur sur un échantillon d'environ 50 000 mesures appariées ³⁶. La FDA a émis une communication de sécurité en février 2021, avant de publier en janvier 2025 un projet de lignes directrices exigeant des validations cliniques sur des panels de pigmentation cutanée plus diversifiés ³⁷. La leçon est claire : un modèle entraîné sur une population non représentative propage silencieusement ses biais dans chaque établissement qui le déploie.

Une validation clinique qui ne résiste pas à l'épreuve du réel. Le modèle Epic Sepsis, un outil prédictif propriétaire déployé dans des centaines d'hôpitaux américains, a fait l'objet d'une validation externe portant sur 38 455 hospitalisations. Il y a obtenu une aire sous la courbe (AUC) de 0,63, soit bien en deçà des 0,76 à 0,83 revendiqués par son concepteur. L'algorithme a manqué 67 % des cas de septicémie tout en générant des alertes pour 18 % de l'ensemble des patients admis ³⁸. Un modèle peut ainsi être déployé à grande échelle tout en s'avérant incapable de tenir ses promesses sur le terrain.

Des rappels concentrés juste après l'homologation. Une analyse menée en 2025 par Johns Hopkins et Yale sur les dispositifs d'IA autorisés par la FDA a révélé que 43,4 % des rappels de dispositifs d'IA survenaient dans les 12 mois suivant leur autorisation de mise sur le marché, soit environ le double du taux global observé pour les dispositifs homologués via la procédure 510(k) ³⁹. Une étude parallèle a montré que ces rappels se concentraient essentiellement sur des dispositifs dépourvus d'études cliniques publiées ⁴⁰. Le contexte a ici toute son importance : environ 97 % des dispositifs d'IA/ML sont approuvés par la voie du 510(k), qui ne requiert aucun essai prospectif sur l'humain, ce qui rend la surveillance post-marché absolument critique.

L'équation de la sécurité : pourquoi les régulateurs durcissent le ton sur l'IA

Le virage vers une surveillance tout au long du cycle de vie s'explique par des lacunes de validation et des vagues de rappels précoces.

Ajoutez à cela le phénomène de dérive des données (data drift) — les performances des modèles déployés se dégradent silencieusement à mesure que les populations de patients, les scanners ou les systèmes de codage évoluent — et vous obtenez la raison d'être du nouvel arsenal réglementaire : bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP), plans prédéterminés de contrôle des modifications (PCCP) et suivi obligatoire des performances en vie réelle. Les régulateurs ne durcissent pas les règles parce que l'IA ne fonctionne pas. Ils les durcissent parce qu'elle fonctionne très bien... jusqu'au jour où elle déraille en silence.

La cartographie réglementaire mondiale

Ce chapitre constitue le cœur de notre rapport : il analyse comment les principales juridictions classifient, évaluent et encadrent concrètement les SaMD (logiciels en tant que dispositifs médicaux) dotés d'IA à la mi-2026. Les deux piliers essentiels à surveiller sont la classification (qui détermine le niveau de risque du logiciel) et le contrôle des modifications (la procédure applicable lors de la mise à jour de l'algorithme). Une matrice comparative synthétique est présentée ci-après, suivie d'une analyse détaillée par région.

Comment 15 juridictions réglementent l'IA en tant que dispositif médical (2026)

Un même logiciel, quinze approches distinctes : les règles de classification, les lignes directrices spécifiques à l'IA et les exigences en matière de contrôle des modifications fragmentent le marché.

Source : FDA des États-Unis, RDM / AI Act de l'UE, MHRA, Santé Canada, TGA, PMDA/MHLW, MFDS, HSA, NMPA, CDSCO, TFDA, ANVISA, COFEPRIS, SFDA, EDE — analyse Pure Global, juin 2026.

États-Unis — la référence et le marché le plus dynamique

Les États-Unis possèdent le cadre réglementaire le plus actif au monde pour les dispositifs dotés d'IA, géré par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA et son Digital Health Center of Excellence. Il n'y pas de statut juridique spécifique pour l'IA ; les fonctionnalités d'IA répondant à la définition d'un dispositif médical sont réglementées en tant que SaMD via trois voies principales : l'autorisation 510(k) (démontrant une « équivalence substantielle » avec un dispositif existant ou predicate), la classification De Novo (pour les dispositifs innovants présentant un risque faible à modéré et sans prédicat) et la PMA (Premarket Approval, pour les dispositifs de classe III présentant le risque le plus élevé). La grande majorité des dispositifs d'IA — environ 97 % — sont autorisés via la procédure 510(k) ; seules quelques dizaines ont emprunté la voie De Novo, et une poignée d'autres ont fait l'objet d'une PMA ⁴¹. Le cas de référence de la procédure De Novo a été IDx-DR en 2018.

Le plan de contrôle des modifications (PCCP), finalisé en décembre 2024, a été élaboré récemment par la ⁴²). Un PCCP (Predetermined Change Control Plan) permet à un fabricant d'anticiper et de faire approuver à l'avance un ensemble de modifications futures du modèle. Les termes mêmes de l'agence résument tout l'intérêt de la démarche : la FDA évalue le PCCP afin d'« assurer le maintien de la sécurité et de l'efficacité du dispositif sans nécessiter de soumissions réglementaires supplémentaires pour mettre en œuvre chaque modification. » En janvier 2025, la FDA est allée encore plus loin en publiant un projet de ligne directrice complet sur le cycle de vie global des logiciels de dispositifs intégrant de l'IA (Total Product Life Cycle). En résumé, la position américaine s'avère rapide, axée sur les prédicats, très orientée vers l'imagerie médicale, et désormais structurée autour de la surveillance du cycle de vie complet.

Union européenne — deux régimes superposés pour un seul dispositif

L'Union européenne représente un marché majeur pour les SaMD d'IA, où deux cadres réglementaires distincts se superposent désormais. D'une part, le Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM). La règle de classification des logiciels — la fameuse Règle 11 — est particulièrement stricte : « Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont classés dans la classe IIa ». Ils passent en classe III si ces décisions peuvent causer la mort ou une détérioration irréversible de l'état de santé, et en classe IIb en cas de détérioration grave ⁴³. Sous l'ancien régime des directives européennes (DDM), la plupart des logiciels autonomes relevaient de la classe I et faisaient l'objet d'une auto-certification sans intervention d'un tiers. La Règle 11 a reclassé la quasi-totalité des SaMD à visée diagnostique ou thérapeutique en classe IIa ou supérieure. Cela impose désormais l'évaluation de la conformité par un organisme notifié, la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité selon la norme ISO 13485 et une évaluation clinique approfondie. Notre propre analyse de la base de données EUDAMED révèle une forte concentration de dispositifs associés au mot-clé « IA » en classe IIa, ce qui illustre parfaitement l'impact direct de la Règle 11.

D'autre part se superpose le Règlement européen sur l'IA (AI Act - Règlement (UE) 2024/1689), entré en vigueur le 1er août 2024. Selon l'article 6, paragraphe 1, un système d'IA est qualifié « à haut risque » s'il constitue un dispositif (ou un composant de sécurité d'un dispositif) déjà soumis à une évaluation de la conformité par un tiers. Cela englobe de fait la quasi-totalité des dispositifs médicaux dotés d'IA de classe IIa ou supérieure. L'application progressive des obligations pour ces systèmes à haut risque s'étend jusqu'au 2 août 2026. Pour l'IA intégrée aux dispositifs sous RDM/IVDR, l'échéance est fixée au 2 août 2027 (une proposition d'« Omnibus numérique » de novembre 2025 pourrait toutefois reporter cette date à 2028 — les calendriers restant évolutifs) ⁴⁴. Les sanctions applicables en cas de non-conformité peuvent atteindre 35 millions d'euros ou 7 % du chiffre d'affaires mondial ⁴⁵. Pour clarifier ce chevauchement, le MDCG et le tout nouveau Bureau européen de l'IA ont publié une FAQ conjointe, le guide MDCG 2025-6, en juin 2025 ⁴⁶.

Le principal goulot d'étranglement réside dans la capacité des organismes notifiés. Le nombre d'organismes notifiés agréés pour le RDM (ou MDR) est passé d'environ 80-96 sous l'ancien régime des directives à seulement une cinquantaine aujourd'hui, dont seulement 17 à 19 désignés pour le règlement IVDR. En conséquence, l'obtention d'une certification sous le RDM prend désormais en moyenne 13 à 18 mois, soit près du double du délai historique ⁴⁷. Pour les SaMD d'IA, chaque dispositif doit ainsi rivaliser pour obtenir un créneau auprès d'un organisme notifié saturé — et après 2027/2028, il faudra y ajouter l'évaluation de la conformité à l'AI Act.

Royaume-Uni — une approche divergente et pragmatique

Post-Brexit, la MHRA a choisi une voie résolument favorable à l'innovation. Son programme « Software and AI as a Medical Device Change Programme » (dont la feuille de route a été publiée en octobre 2022) comprend onze chantiers de travail. L'autorité s'est engagée à intégrer la reconnaissance des PCCP dans ses futures réglementations précommercialisation ⁴⁸. Son bac à sable réglementaire, baptisé « AI Airlock » — premier dispositif de ce type dédié aux DM d'IA —, a mené à bien un projet pilote portant sur quatre technologies en 2024, suivi d'une phase 2 comptant sept technologies jusqu'en 2026, soutenue par un financement pluriannuel désormais sécurisé ⁴⁹. En pratique, l'immense majorité des dispositifs sur le marché britannique (environ 90 %) arborent toujours le marquage CE, que la Grande-Bretagne continuera d'accepter jusqu'en 2028-2030. La MHRA a par ailleurs lancé début 2026 une consultation publique sur la reconnaissance permanente et indéfinie du marquage CE ⁵⁰.

Canada — pionnier de la réglementation spécifique au ML

Santé Canada a été l'un des premiers organismes de réglementation à finaliser des lignes directrices précommercialisation spécifiques pour les dispositifs médicaux reposant sur l'apprentissage automatique (ML). Ébauchées dès 2025 et publiées dans leur version définitive révisée en avril 2026, ces directives s'appliquent aux dispositifs de classes II à IV. Elles reprennent les concepts clés des frameworks internationaux et introduisent officiellement le PCCP afin que les modifications approuvées ne déclenchent pas une nouvelle demande d'homologation ⁵¹. Le Canada a également coécrit les documents de référence du consortium des trois autorités (FDA, MHRA, Santé Canada) : les principes du GMLP (2021), les principes du PCCP (2023) et les principes de transparence (2024), et impose la certification MDSAP depuis 2019.

Australie — réformes rapides et recentrage sur l'IA

La TGA australienne a réformé sa réglementation sur les logiciels en février 2021, excluant les applications de bien-être à faible risque tout en reclassant à la hausse les logiciels de diagnostic (les dispositifs actifs à visée thérapeutique avec fonction de diagnostic intégrée passant en classe III). Sa consultation de 2024, intitulée Clarifying and strengthening the regulation of AI, a mobilisé plus de 600 parties prenantes et débouché sur 14 recommandations clés, actuellement en cours de mise en œuvre ⁵². La procédure d'homologation par équivalence de la TGA, reposant sur la reconnaissance de « régulateurs étrangers comparables » (COR), constitue un accélérateur majeur détaillé plus bas.

Japon — conçu pour l'itération

Le Japon réglemente les SaMD sous le statut de « logiciels dispositifs médicaux » (program medical devices) et dispose probablement du mécanisme de mise à jour d'IA le plus agile parmi les grands marchés mondiaux. Le programme IDATEN, opérationnel depuis septembre 2020, est la version japonaise du protocole de gestion des modifications post-approbation (PACMP). Il permet aux fabricants de modifier un algorithme d'IA fréquemment mis à jour selon un plan prédéfini sans réévaluation complète ⁵³. Couplé à l'initiative « DASH for SaMD » et à la procédure prioritaire SAKIGAKE, le Japon a mis en place un écosystème évolutif pour les logiciels, bien que son adoption reste modérée avec seulement 51 SaMD homologués sur la liste de la PMDA en septembre 2025.

Corée du Sud — la dynamique la plus rapide

La Corée du Sud fait figure de pionnière. Outre ses 153 autorisations de DM d'IA délivrées en 2025, le pays s'est doté d'un cadre législatif sur mesure : la loi sur les produits médicaux numériques (DMPA - Digital Medical Products Act), entrée en vigueur en janvier 2025. Celle-ci introduit un mécanisme de contrôle des modifications de type PCCP et un SMQ numérique aligné sur les travaux de l'IMDRF ⁵⁴. La Corée a également publié dès janvier 2025 les premières directives mondiales spécifiques aux dispositifs médicaux basés sur l'IA générative, homologuant son premier DM de ce type en avril 2026. De plus, elle préside actuellement le groupe de travail AI/ML de l'IMDRF. Pour anticiper les futures tendances de la réglementation de l'IA médicale, c'est vers Séoul qu'il faut se tourner.

Singapour — le modèle de confiance par équivalence

La HSA de Singapour joue un rôle prépondérant, bien au-delà de la taille de son marché national, en orchestrant le système de reconnaissance mutuelle (reliance) le plus efficace d'Asie. Ses lignes directrices sur les logiciels, GL-04 (révision 4, décembre 2025), encadrent spécifiquement le cycle de vie des dispositifs reposant sur l'apprentissage automatique et exigent une notification des modifications dès lors que les performances, les données d'entrée ou le niveau de supervision humaine du modèle d'IA évoluent ⁵⁵. Surtout, la HSA s'appuie sur le jugement de cinq autorités de référence mondiales (la FDA américaine, les organismes notifiés de l'UE, Santé Canada, la TGA australienne et le MHLW/PMDA japonais). Elle estime que près de 98 % des dossiers peuvent bénéficier d'une voie d'évaluation abrégée ; les dispositifs disposant déjà de deux approbations de référence peuvent même être enregistrés via une procédure « immédiate » en moins d'une heure ⁵⁶.

Chine — un marché majeur, singulier et exigeant

La NMPA chinoise encadre de façon très stricte les logiciels d'aide à la décision médicale basés sur l'IA. Ses principes d'évaluation rédigés par le CMDE en 2021 et son catalogue de classification de 2021-2022 placent systématiquement en classe III (le niveau de risque le plus élevé) tout logiciel formulant un diagnostic ou orientant un traitement. La Chine a approuvé son premier dispositif d'IA de classe III en 2020 et comptabilisait environ 154 DM d'IA homologués à la mi-2025 ¹⁸. Dans le cadre d'un train de réformes en octobre 2025, la NMPA s'est engagée à « simplifier les exigences d'enregistrement des modifications pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA lorsque l'algorithme de base reste inchangé mais que ses performances sont optimisées » — une ouverture notable mais bien plus restrictive que le PCCP américain ⁵⁷. L'obligation de désigner un mandataire local, de réaliser des tests de type sur le territoire chinois et de fournir des données cliniques locales pour de nombreux dispositifs de classe III font de la Chine l'un des marchés les plus complexes et contraignants analysés dans ce rapport.

Inde, Taïwan et le reste de la région Asie-Pacifique

En octobre 2025, la CDSCO indienne a publié un projet de document d'orientation sur les logiciels de dispositifs médicaux, qui propose l'introduction d'un « protocole de modification d'algorithme » pour les mises à jour d'IA ; toutefois, ce texte reste à l'état de projet et aucune réglementation définitive n'est encore entrée en vigueur ⁵⁸. À l'inverse, la TFDA taïwanaise propose un corpus de lignes directrices sur l'IA particulièrement complet, comprenant des guides techniques dédiés aux systèmes CADe/CADx et des recommandations pour la rédaction des PCCP, fort de 166 dispositifs d'IA/ML homologués entre 2020 et 2024. Au sein de l'ASEAN, la tendance dominante est à la reconnaissance mutuelle (reliance) assortie de démarches de localisation. La Malaisie, la Thaïlande, les Philippines et l'Indonésie traitent généralement les SaMD comme des dispositifs classiques et s'appuient sur les autorisations obtenues auprès de pays de référence. Le Vietnam se distingue par une voie rapide d'homologation particulièrement large, acceptant notamment les décisions de la NMPA chinoise et de la MFDS sud-coréenne.

Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique

Au Brésil, l'ANVISA s'est largement inspirée de la logique européenne : la Règle 11 issue de la résolution RDC 751/2022 calque celle de l'UE et classe les logiciels d'aide à la décision de la classe II à la classe IV. Par ailleurs, la résolution RDC 657/2022 a constitué la première réglementation dédiée spécifiquement aux SaMD. À noter qu'un fabricant étranger ne peut détenir directement l'enregistrement brésilien : la désignation d'un titulaire d'enregistrement local (LAH) est obligatoire ⁵⁹. La COFEPRIS du Mexique a réformé son système de reconnaissance mutuelle en 2025 au profit d'une voie d'évaluation accélérée unique, ouverte à tous les membres de l'IMDRF et du MDSAP, avec un délai cible de 30 jours ouvrés. La SFDA d'Arabie saoudite a publié le guide MDS-G010 en novembre 2022. Comptant parmi les toutes premières lignes directrices dédiées à l'IA/ML, ce document est cité par certains observateurs comme le premier texte de ce type contraignant (bien que d'autres le qualifient de non obligatoire). Il stipule notamment que « le fabricant doit valider localement les dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML développés et approuvés dans d'autres juridictions » ⁶⁰ — rappelant ainsi que l'approbation dans un pays de référence ne suffit pas toujours à s'affranchir de démarches locales. Aux Émirats arabes unis, le processus centralisé d'homologation des dispositifs médicaux sous l'égide de la nouvelle Emirates Drug Establishment a démarré en janvier 2025. En Afrique du Sud, la SAHPRA a publié sa première communication relative à l'IA en septembre 2025 mais n'a pas encore initié l'enregistrement de ces dispositifs. Enfin, l'Agence africaine des médicaments (AMA) — dont le traité de création a été ratifié par 31 des 55 États membres — n'intègre pas encore les dispositifs médicaux ni l'IA dans ses compétences.

Voici toute la complexité de la situation : quinze juridictions, quinze réponses différentes. Un même logiciel sera classé en classe II aux États-Unis, en classe IIa+ (avec qualification « à haut risque ») au sein de l'Union européenne, en classe III en Chine, en classe 2 ou 3 en Corée du Sud, et de la classe II à IV au Brésil, chacune de ces autorités imposant ses propres exigences en matière de preuves cliniques, de langue, de représentation locale et de contrôle des modifications.

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Coûts et délais d'enregistrement

Les écarts de classification décrits ci-dessus se traduisent directement en surcoûts financiers et en délais supplémentaires. Les données présentées ci-dessous correspondent aux frais réglementaires officiels et aux délais réalistes d'accès au marché pour un dispositif médical à risque élevé. Elles n'incluent pas les coûts substantiels liés aux essais, aux données cliniques, à la traduction et à la représentation locale, qui dépassent souvent de loin les frais officiels d'enregistrement.

Les frais administratifs officiels : la part la moins élevée

À eux seuls, les frais de dossier exigés par les autorités oscillent entre moins de 1 000 $ et environ 44 000 $ pour un enregistrement à risque élevé :

• États-Unis — Tarifs MDUFA pour l'exercice fiscal 2026 (vérifiés sur FDA.gov) : 26 067 $ pour une notification préalable 510(k) (6 517 $ pour les petites entreprises) ; 173 782 $ pour une demande De Novo ; 579 272 $ pour une PMA ; plus des frais d'enregistrement annuel d'établissement de 11 423 $ ⁶¹.
• Chine — Les frais d'enregistrement de la NMPA s'élèvent à environ 210 900 CNY (~30 000 $) pour la classe II et 308 800 CNY (~44 000 $) pour la classe III — soit les frais administratifs les plus élevés de ce rapport.
• Brésil — Enregistrement ANVISA (classe III/IV) d'environ 21 000 BRL, plus une taxe de certification B-GMP de 72 804 BRL pour les fabricants internationaux.
• Canada — Classe III : 14 163 CAD, classe IV : 30 713 CAD (tarifs 2026).
• Arabie saoudite — Frais d'enregistrement de la SFDA allant de 15 000 à 23 000 SAR selon la classe.
• Inde — Licence d'importation MD-15 : 3 000 $ par site de fabrication + 1 500 $ par produit pour la classe C/D.
• Singapour, Australie, Corée du Sud, Japon — Les frais officiels y sont relativement modestes (souvent inférieurs à 13 000 $), mais les exigences en matière de preuves cliniques et les processus d'évaluation varient considérablement.

Le temps : la variable la plus coûteuse

Le coût réel réside dans le calendrier. Les délais réels d'homologation pour les dispositifs à risque élevé s'étendent de près d'un mois (Canada, classe III) à 24 mois dans l'UE, et peuvent atteindre quatre à cinq ans en Chine lorsqu'un essai clinique local est requis :

L'Union européenne illustre parfaitement comment la classification réglementaire génère des coûts. La règle 11 du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) a requalifié ce qui relevait auparavant d'une simple auto-déclaration de classe I (pratiquement gratuite) en une classe IIa ou supérieure nécessitant l'intervention d'un organisme notifié. Par conséquent, un projet d'homologation CE pour un SaMD requiert aujourd'hui un budget à six chiffres et 13 à 18 mois d'efforts avant la délivrance du certificat. Pour une startup dont la trésorerie se mesure en trimestres, ce n'est pas une simple ligne budgétaire — c'est une menace stratégique.

L'effet de levier : la reconnaissance mutuelle et les spécificités de l'IA

Malgré ces délais, il existe un levier extrêmement puissant pour accélérer l'accès aux marchés mondiaux : la reconnaissance réglementaire (reliance). La plupart des pays en dehors des États-Unis, de l'UE et de la Chine s'appuient sur les homologations déjà obtenues dans d'autres juridictions. Nos propres données de marché le démontrent clairement : l'enregistrement d'un SaMD à risque élevé au Brésil, qui nécessite environ 8 mois via la voie standard, peut être réduit à seulement 6 semaines si l'on exploite une homologation préalable de la FDA (ou d'une autre autorité de référence) via la procédure d'évaluation simplifiée d'ANVISA.

Pour les SaMD basés sur l'intelligence artificielle, il existe une spécificité majeure que les grilles tarifaires ne révèlent pas. Par nature, un algorithme d'IA évolue en continu. La question cruciale est de savoir si chaque mise à jour nécessite une nouvelle soumission réglementaire. Aux États-Unis, le protocole PCCP (Predetermined Change Control Plan) permet de déployer des modifications préalablement planifiées sans avoir à déposer une nouvelle demande. Cela permet d'économiser les 26 067 $ de frais de dossier et d'éviter les 90 à 175 jours d'évaluation pour chaque procédure 510(k) évitée (et bien plus encore s'il s'agit d'éviter des suppléments de PMA). Environ 10 % des dispositifs d'IA homologués par la FDA en 2025 intégraient déjà un PCCP. Toutefois, ces économies substantielles se limitent pour l'instant aux États-Unis — et c'est là le point pivot de ce rapport.

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Combien coûte l'enregistrement d'une IA en tant que dispositif médical selon les pays ?

Les taxes officielles mentionnées ci-dessus ne représentent que la moitié de la facture. L'autre moitié découle du travail d'ingénierie réglementaire : constitution du dossier technique, mandat de représentation locale, gestion des questions des autorités, ainsi que soumission de chaque renouvellement et mise à jour de l'algorithme. C'est dans ce domaine que l'industrie manque le plus de transparence : la plupart des cabinets de conseil facturent à l'heure ou établissent des devis distincts pour chaque soumission. Par conséquent, le coût réel d'un déploiement multi-marchés ne se révèle qu'au fil des avenants et des factures imprévues.

Pure Global est la première entreprise d'accès au marché des dispositifs médicaux à proposer un tarif annuel unique et forfaitaire par enregistrement. À partir de 2 000 USD par dispositif, par marché et par an, ce forfait unique regroupe l'ensemble des services habituellement facturés à l'heure : représentation locale, soumission réglementaire (via une homologation de référence), renouvellements, modifications de l'enregistrement et toute correspondance avec les autorités sanitaires. Pas de feuilles de temps complexes, pas de facturation surprise.

Voici précisément le coût de la représentation locale et de la gestion de vos enregistrements de dispositifs médicaux d'IA par Pure Global, marché par marché. (Les SaMD d'IA entrant généralement dans les classes de risque les plus élevées, le tarif supérieur s'applique dans les marchés à tarification progressive.)

Pure Global : Représentation locale — frais annuels forfaitaires par dispositif d'IA

Un tarif unique et transparent par marché et par an — tout est inclus pour chaque enregistrement.

Frais annuels de représentation locale pour un SaMD d'IA ; inclut la soumission basée sur une homologation de référence, les renouvellements, les modifications et les échanges avec les autorités. Source : grille tarifaire de Pure Global, 2026 (par enregistrement ; des remises pour enregistrements multiples et des contrats de 3 ans s'appliquent).

À titre de comparaison, la constitution d'un dossier 510(k) pour les États-Unis coûte entre 15 000 $ et 20 000 $, la rédaction de la documentation technique (ou du rapport d'évaluation clinique - CER) pour l'UE varie de 8 000 $ à 30 000 $ selon la classe du dispositif, la préparation d'un dossier d'homologation pour le Canada se situe entre 3 000 $ et 25 000 $ selon la classe, et l'analyse de la stratégie réglementaire (détermination de la voie d'accès) est proposée au tarif forfaitaire de 5 000 $. Chaque montant est fixé à l'avance et ne fait l'objet d'aucune facturation horaire.

Prenons un exemple concret : un algorithme d'imagerie par IA déployé sur quatre marchés. Pour un unique outil de radiologie par IA, déjà autorisé par la FDA (classe II) et porteur du marquage CE (classe IIb), que vous souhaitez maintenir actif aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Brésil et à Singapour pendant un an, les frais de représentation locale assurés par Pure Global s'élèvent à : 1 000 $ (États-Unis) + 2 000 $ (UE) + 3 000 $ (Brésil) + 3 000 $ (Singapour) = 9 000 $ par an. Ce montant est forfaitaire et comprend l'intégralité des renouvellements, modifications et échanges avec les autorités. Des frais uniques de soumission ne s'appliquent que si un marché exige le dépôt d'un nouveau dossier technique. C'est précisément l'objectif de cette prévisibilité : alors que les exigences réglementaires varient d'un pays à l'autre et que votre modèle d'IA évolue en continu, la dernière chose dont un fabricant a besoin est un budget réglementaire imprévisible.

Le paradoxe de la convergence

À première vue, les nouvelles sont rassurantes. Derrière ce patchwork de quinze juridictions distinctes, une puissante dynamique d'harmonisation est à l'œuvre. L'IMDRF aligne les définitions et les principes de bonnes pratiques en matière d'apprentissage automatique. Le Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) permet à un seul audit du système de management de la qualité (SMQ) de satisfaire simultanément cinq autorités réglementaires : les États-Unis, le Canada, le Brésil, le Japon et l'Australie ⁶². De plus, les mécanismes de reliance se propagent rapidement : Singapour accepte ainsi les décisions de cinq autorités de référence et oriente environ 98 % des demandes vers une procédure d'examen abrégée ; le Brésil, le Mexique, l'Australie, la Malaisie, le Vietnam et les pays du Golfe reconnaissent tous, dans une certaine mesure, les homologations étrangères. En février 2026, l'IMDRF a même publié un guide pratique pour codifier cette démarche de reliance ¹⁵.

Quels marchés acceptent les autorisations étrangères (voies de reliance)

Une autorisation de la FDA ou un marquage CE constitue une clé maîtresse pour des dizaines de marchés, chacun doté de sa propre serrure.

Source : HSA, ANVISA, COFEPRIS, TGA, MDA Malaisie, FDA thaïlandaise, MOH Vietnam, SFDA, EDE — Analyse Pure Global, juin 2026.

Pour un dispositif statique, il s'agit d'une transformation majeure : une homologation solide – généralement de la FDA ou un marquage CE – devient un véritable passe-partout ouvrant l'accès à des dizaines de pays, à moindre coût et dans des délais réduits. C'est précisément le levier qu'une stratégie d'accès au marché bien menée vise à exploiter.

C'est là que réside le paradoxe. Pour l'IA adaptative, ce passe-partout cesse de fonctionner précisément là où les enjeux sont les plus importants : la gestion des modifications. La convergence porte sur le dispositif, la divergence sur l'IA. Prenons l'exemple d'un même modèle d'apprentissage automatique dont on souhaite mettre à jour l'algorithme :

• Aux États-Unis, un PCCP (Predetermined Change Control Protocol) pré-approuvé permet de déployer la mise à jour sans nouvelle soumission réglementaire.
• Dans l'UE, une modification « significative » du logiciel déclenche systématiquement un examen par l'organisme notifié, auquel s'ajoute une évaluation de la conformité distincte au titre de l'IA Act (Règlement sur l'IA).
• En Chine, une mise à jour n'est tolérée que si « l'algorithme de base reste inchangé » ; tout réentraînement véritable impose une procédure complète d'enregistrement de la modification.
• En Corée du Sud, la MFDS autorise les plans de changement pré-approuvés, mais uniquement dans la limite de paramètres préalablement définis.

Comme l'indique une analyse, « un PCCP approuvé par la FDA ne répond pas aux obligations de l'IA Act de l'UE, et vice versa » ³. Aucun audit MDSAP et aucune voie de reliance ne permet de résoudre cette impasse. Un développeur d'IA qui obtient des homologations sur dix marchés différents n'a pas pour autant acheté sa tranquillité : il s'est en réalité chargé de dix obligations distinctes en matière de gestion des modifications, chacune d'elles étant déclenchée à chaque amélioration du modèle. Pour une technologie dont toute la proposition de valeur repose sur sa capacité à s'améliorer en continu, cela s'apparente à une taxe structurelle qui pénalise le succès — et ce sont les petites structures, concevant souvent les meilleurs modèles, qui en pâtissent le plus.

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La prochaine frontière : IA générative et modèles de fondation

Si l'IA adaptative a mis le système réglementaire sous tension, l'IA générative menace de le submerger. Tout ce qui précède repose sur l'hypothèse d'un modèle entraîné pour une destination unique et bien définie : détecter une hémorragie, mesurer une fraction d'éjection ou signaler un nodule. Les grands modèles de langage (LLM) et les modèles de fondation multimodaux remettent en cause cette hypothèse sur trois fronts à la fois : ils sont à usage général (un seul modèle pour de multiples applications possibles), non déterministes (une même requête pouvant générer des réponses différentes) et sujets aux hallucinations (des affirmations formulées avec assurance, fluides mais factuellement fausses). Aucune de ces caractéristiques ne s'intègre aisément dans un cadre réglementaire conçu pour une destination fixe et une version figée du dispositif.

Les régulateurs en sont conscients. L'¹⁰ a publié en janvier 2024 les premières lignes directrices mondiales consacrées aux grands modèles multimodaux de fondation, mettant particulièrement en garde contre les réponses inventées de toutes pièces (hallucinations), le biais d'automatisation et la difficulté de valider des systèmes entraînés sur des données à l'échelle d'Internet. Le comité consultatif sur la santé numérique de la FDA a consacré sa réunion inaugurale, en novembre 2024, aux défis liés au cycle de vie complet des dispositifs médicaux intégrant de l'IA générative ⁶³. Enfin, la Corée du Sud, fidèle à sa réputation de pionnière, a publié dès janvier 2025 les premières lignes directrices au monde pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA générative, avant d'homologuer son premier dispositif de ce type en avril 2026.

Mais disposer de recommandations n'équivaut pas à disposer d'une voie d'homologation établie. À la mi-2026, les voies réglementaires classiques — 510(k), De Novo, marquage CE — exigent toujours un dispositif clairement défini, évaluable par rapport à des normes établies et dont la configuration peut être figée. Un LLM clinique à usage général ne répond à aucune de ces exigences de manière simple. C'est pourquoi la première vague d'applications de « l'IA générative en santé » a fait son entrée sur le marché principalement sous la forme d'outils administratifs (transcription ambiante, aide à la documentation) qui échappent à la qualification de dispositif médical, plutôt que sous celle de dispositifs de diagnostic homologués. La frontière réglementaire pour l'IA clinique autonome et générative reste, en réalité, à définir ; les marchés pionniers qui tracent ces lignes en premier (la Corée aujourd'hui, d'autres demain) façonneront le cadre réglementaire que le reste du monde finira par adopter. Pour les développeurs, la leçon pratique est d'anticiper la trajectoire de ces lignes de démarcation et de concevoir leur stratégie réglementaire — et pas seulement leur produit — en fonction d'une cible mouvante.

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Le playbook d'accès au marché

Si le problème est la fragmentation, la solution réside dans l'approche systémique. À la lumière des modèles décrits ci-dessus, un playbook reproductible se dégage pour lancer un dispositif médical intégrant de l'intelligence artificielle à l'échelle mondiale — et l'y maintenir durablement.

1. Classifier avant de réunir les preuves. Un même produit peut relever de la classe II ou de la classe III selon le marché cible et les allégations réglementaires. Cartographiez les règles de classification des marchés visés en priorité, car ce sont elles qui dictent la nature des preuves cliniques et techniques requises. Planifier les allégations et les preuves réglementaires en fonction du marché cible le plus strict évite d'avoir à reconstituer le dossier par la suite.

2. Obtenir une homologation de référence solide, puis en exploiter stratégiquement la reconnaissance mutuelle. Une autorisation de la FDA ou un marquage CE va bien au-delà d'un marché unique ; c'est le sésame qui ouvre les procédures d'enregistrement simplifiées à Singapour, au Brésil, au Mexique, en Australie, dans les pays du Golfe et au-delà. Tout l'art consiste à savoir quelle homologation de référence est reconnue par chaque marché cible, et à orienter le dossier en conséquence. L'Arabie saoudite, qui exige une validation locale même pour les IA approuvées à l'étranger, rappelle toutefois que le principe de reconnaissance réglementaire (reliance) est une carte à jouer, pas une couverture totale.

3. Assurer la représentation locale partout où elle est obligatoire, c'est-à-dire dans la majorité des pays. Un fabricant étranger ne peut pas détenir son propre enregistrement au Brésil (BRH), dans l'UE (mandataire), en Chine (agent légal), au Japon (MAH/DMAH), en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis, en Inde, et bien d'autres encore. Chacune de ces juridictions exige qu'une personne morale locale détienne l'enregistrement et serve d'interlocuteur officiel auprès de l'autorité sanitaire. Il est impossible de gérer en direct une trentaine d'entités locales ; externaliser cette représentation auprès d'un partenaire unique est la seule façon de rendre ce déploiement gérable.

4. Traiter le contrôle des modifications comme un axe de travail multimarché de premier plan. C'est la discipline spécifique aux dispositifs basés sur l'IA. Rédigez un PCCP américain (Predetermined Change Control Plan), mais cartographiez également la manière dont chaque marché gère cette même mise à jour — puis concevez la cadence de déploiement des nouvelles versions de l'algorithme autour du régime le plus restrictif pour votre entreprise. La gestion du cycle de vie fait désormais partie intégrante du plan d'accès au marché.

5. Piloter le déploiement global comme une opération unique et connectée, et non comme trente dossiers isolés. Le coût réel ne réside pas dans le dépôt d'un enregistrement unique, mais dans la coordination globale : traductions, représentants locaux, calendriers de renouvellement, notifications de modification et surveillance post-commercialisation à travers des dizaines de régimes réglementaires qui évoluent de manière indépendante.

Voici une séquence typique en pratique. Pour un développeur de solutions d'imagerie médicale basées sur l'IA, le déploiement s'articule généralement ainsi : sécuriser d'abord une homologation de référence solide (FDA 510(k) ou marquage CE) ; en parallèle, déposer un dossier sur son marché d'origine et sur un marché à forte reconnaissance mutuelle (comme Singapour ou l'Australie) pour générer des revenus rapidement ; utiliser ces autorisations pour ouvrir les voies simplifiées au Brésil, au Mexique et dans le Golfe ; puis s'attaquer aux marchés à forte valeur — la Chine et le Japon — où les tests locaux ou les données cliniques spécifiques sont incontournables et les délais plus longs. Tout au long de ce processus, un plan unique de contrôle des modifications est maintenu de manière centralisée et adapté aux règles de mise à jour de chaque pays. Ainsi, chaque amélioration du modèle est soumise partout où elle est requise, et uniquement là où c'est nécessaire. Cet ordonnancement n'a rien d'arbitraire : il suit de près les flux de trésorerie, la réutilisation des preuves réglementaires et les contraintes de ressources de chaque agence.

C'est précisément la mission pour laquelle Pure Global a été conçu : assurer la représentation locale officielle et l'exécution réglementaire assistée par l'IA dans plus de 30 pays, sous forme d'un forfait annuel fixe, rompant avec le modèle de facturation horaire incertain qui prévaut dans l'industrie. Les données de ce rapport — issues de la FDA, d'EUDAMED, de la NMPA, de la PMDA, du MFDS, de l'ANVISA et de dizaines de registres nationaux, associées à nos propres données de coûts et de délais de mise sur le marché — constituent l'intelligence réglementaire que nous exploitons pour planifier le déploiement mondial de nos clients. Cartographier ce labyrinthe réglementaire n'a qu'un but : vous permettre de le traverser rapidement.

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Conclusion : quatre points clés à retenir

L'IA est désormais une catégorie de dispositifs médicaux standard, et les chiffres le prouvent. De 1 homologation FDA sur 700 en 2019, nous sommes passés à 1 sur 28 en 2025. Avec plus de 1 500 dispositifs d'IA autorisés aux États-Unis seuls, et des programmes nationaux en plein essor en Corée du Sud, en Chine, à Taïwan et au Japon, le SaMD (logiciel en tant que dispositif médical) basé sur l'IA est passé du statut de nouveauté à celui de norme de l'industrie.

Les régulateurs durcissent la classification et convergent vers une surveillance continue du cycle de vie. Entre la Règle 11 dans l'UE et au Brésil, la classe III en Chine ou la classification à haut risque sous l'AI Act européen, l'IA diagnostique et thérapeutique est traitée avec la plus grande rigueur. La réponse commune des agences réside dans le contrôle du cycle de vie complet du produit, les bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP) et les plans prédéterminés de contrôle des modifications (PCCP).

La reconnaissance mutuelle facilite l'accès initial, sauf en ce qui concerne les évolutions de l'IA. Les mécanismes d'harmonisation (IMDRF, MDSAP, procédures de dépendance réglementaire) permettent effectivement à une homologation de référence solide d'ouvrir les portes de dizaines de marchés. Cependant, l'évaluation du contrôle adaptatif des modifications diverge fortement d'un régulateur à l'autre. Par conséquent, une approbation initiale ne reste pas valide partout à mesure que le modèle évolue, ce qui constitue le principal défi opérationnel du secteur.

L'avantage concurrentiel réside dans le système d'homologation, et non dans l'homologation elle-même. Dans un contexte où les règles varient d'un pays à l'autre et évoluent chaque année, l'avantage stratégique durable appartient aux fabricants capables d'enregistrer rapidement leurs produits à l'échelle mondiale et de maintenir chaque approbation active au fil des mises à jour du modèle — grâce à un système connecté.

Parlez-nous.

Si vous développez un dispositif médical basé sur l'IA et que vous vous interrogez sur les marchés à cibler, l'ordre de priorité à adopter et la manière de maintenir chaque homologation active à mesure que votre modèle s'améliore, c'est précisément le défi que nous relevons. Demandez à Pure Global un plan d'accès au marché basé sur les données ci-dessus — ou consultez nos Guides d'enregistrement marché par marché pour aller plus loin dans n'importe quel pays.

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Références

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