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Ayant une formation en intelligence artificielle, en algorithmes et en génie biomédical, elle excelle dans la construction et la direction d'entreprises technologiques performantes. En tant que PDG dePure Global, elle a poussé à la croissance mondiale sur plus de 15 marchés,MedTechles clients ont accès à plus de 30 pays avec une approche de pointe axée sur l'IA. AvantPure Global, Phyllis a occupé des rôles critiques de mission chez Google en tant que chef d'équipe technique et chez Citadel Securities en tant que chercheur quant. Dans ces positions, elle a toujours fourni des solutions innovantes, en tirant parti de sa compréhension approfondie de l'IA et des algorithmes dans des environnements axés sur les données. Avec une fondation forgée dans les environnements dynamiques de Silicon Valley et Wall Street, elle apporte une perspective unique au leadership. Elle construit des équipes de classe mondiale définies par l'intégrité, l'excellence et la haute efficacité, repoussant toujours les limites de ce qui est possible avec l'IA et la technologie. En tant que leader axé sur les résultats et soucieux des opportunités du marché, Phyllis est passionné par l'utilisation de la technologie et des données pour stimuler une croissance rapide pourPure Globalet ses clients. Phyllis est titulaire d'une maîtrise en informatique de l'Université Carnegie Mellon et d'un baccalauréat en génie biomédical de l'Université Jiao Tong de Shanghai.

Ses engagements ont inclus des initiatives de premier plan pour les entreprises et les organismes gouvernementaux Fortune 500, mettant en évidence sa capacité à naviguer dans des paysages organisationnels complexes et à offrir des solutions efficaces. Il possède un mélange unique de sens des affaires et d'expertise technique profonde, lui permettant d'identifier les opportunités du marché, de créer des équipes performantes et de proposer des solutions de pointe qui génèrent une valeur significative. En tant qu'entrepreneur en série, DJ a fait preuve de succès dans la construction et l'expansion d'entreprises depuis le début. Il excelle à toutes les étapes de la création d'entreprise, de l'idée et du développement de produits à la stratégie de mise en marché et à l'exécution opérationnelle. Ses entreprises ont constamment atteint une croissance et une rentabilité rapides, alimentées par sa vision stratégique et sa capacité à réunir et motiver des équipes talentueuses. Le leadership technologique de DJ s'étend aux secteurs de la finance, de l'énergie et des soins de santé. Il a constamment donné des résultats positifs dans des domaines comme l'IA/ML, la cybersécurité, l'ingénierie logicielle et l'infrastructure cloud. Son expertise consiste à piloter des initiatives de transformation numérique qui optimisent les opérations, améliorent la sécurité et ouvrent de nouvelles possibilités pour les entreprises. Il est titulaire d'une maîtrise en sciences en sécurité de l'information de l'Université Carnegie Mellon et d'un double baccalauréat en sciences en finances et IST de l'Université d'État de Pennsylvanie.

Fort d'une expertise technique approfondie en personnalisation, en vision informatique et en traitement du langage naturel, Chen a construit et mis à l'échelle des systèmes d'apprentissage automatique de bout en bout qui alimentent l'expérience utilisateur, optimisent l'engagement et accélèrent la croissance des entreprises. Chen a fait ses preuves en gérant des équipes distribuées, en favorisant une culture d'expérimentation et en fournissant des solutions évolutives et basées sur des données à partir de zéro.

Avant de rejoindrePure Global, il a été l'ingénieur de machine learning fondateur et plus tard Directeur de l'ingénierie à Tubi TV, où il a dirigé le développement des moteurs de recommandation de base, des plates-formes d'expérimentation et des stratégies de personnalisation internationale pour une plate-forme desservant plus de 100 millions d'utilisateurs. Il est titulaire d'une maîtrise en informatique de l'Université Carnegie Mellon et d'un baccalauréat en génie logiciel de l'Université Tsinghua à Pékin.

Il se spécialise dans la conformité réglementaire, les présentations internationales et les systèmes de gestion de la qualité, ainsi que dans la coordination interfonctionnelle des équipes sur les marchés internationaux. Il navigue sur des normes complexes de la FDA et de l'ISO, avec une expérience éprouvée de la gestion des activités de réglementation mondiale pour assurer la conformité des produits et l'accès aux marchés. Wong excelle dans l'établissement de relations de travail efficaces avec les organismes de réglementation et dans la conduite de projets conformes aux objectifs organisationnels et aux normes réglementaires. Avant de rejoindrePure GlobalWong était développeur web chez Hawkeye. Il est titulaire d'un baccalauréat en génie informatique et électrique de l'Institut de technologie de New York.

Elle se spécialise dans l'enregistrement des produits et la conformité réglementaire avec ANVISA, INMETRO, ANATEL, CE Marking, GMP, ISO 13485 et ISO 9001. ÀPure Global, elle travaille sur l'enregistrement des dispositifs médicaux et des projets de mise en œuvre de systèmes de qualité au Brésil. Son expertise comprend un large éventail de technologies médicales, ainsi que la technologie, les audits et la maintenance de certification.

Avant de rejoindrePure Global, Bastos a occupé des postes de direction dans la gestion de la réglementation et de la qualité chez les fabricants brésiliens d'appareils médicaux. Elle est titulaire d'un diplôme en pharmacie de l'Universidade Cruzeiro do Sul et d'un MBA en gestion d'entreprise de l'Universidade de São Paulo, avec des spécialisations supplémentaires en affaires réglementaires et systèmes de qualité.

Elle se spécialise dans l'enregistrement des dispositifs médicaux et cosmétiques de toutes les classes de risque avec ANVISA au Brésil, ainsi que la certification Brésil GMP et les certifications Brésiliennes (INMETRO, ANATEL). Dans son rôlePure Global, elle travaille sur des projets d'enregistrement d'instruments médicaux au Brésil (ANVISA). Elle est une auditeur interne et principale certifiée dans les normes ISO, dont ISO 9001: 2015, ISO 19011: 2018, ISO 13485: 2016 et RDC 665/2022. Avant de rejoindrePure Global, de Miranda a occupé des postes de conseil en réglementation dans des entreprises renommées au Brésil. Elle est titulaire d'un baccalauréat en génie chimique de l'Universidade Estadual de Maringá au Brésil.

Ses domaines de compétence comprennent l'amélioration de l'efficience organisationnelle grâce à une surveillance financière efficace, à l'administration stratégique des RH et à une gestion de projet transparente. L'approche proactive d'Oliveira pour résoudre les problèmes et la collaboration avec les intervenants favorisent l'innovation dans les modèles d'affaires en évolution. Son expérience juridique appuie sa gestion de la documentation juridique et réglementaire pour les activités de l'entreprise. Avant de rejoindrePure Global, Oliveira a occupé des postes d'exploitation et de réglementation à Emergo par UL Solutions. Elle est titulaire d'un baccalauréat en droit de la Faculté des sciences sociales et technologiques du Brésil.

Marcelo Brisolla est un avocat expérimenté et expert en réglementation qui se spécialise dans la législation sanitaire et la réglementation des instruments médicaux. Au cours de sa carrière de 30 ans, il a guidé des entreprises multinationales à travers le Brésil dans le paysage réglementaire des dispositifs médicaux, en particulier avec ANVISA. En tant que fondateur et chef de la direction de Brisa Advisors et de Brazil Import Healthcare Solutions, avec son expertise en M&A, sa conformité et sa stratégie réglementaire mondiale, il a introduit avec succès des produits de santé innovants sur le marché brésilien. Avant de rejoindrePure Global, Brisolla était chef des opérations chez 3A Mate et directeur général chez Emergo Brésil. Il est titulaire d'un baccalauréat en droit du Centro Universitario do Distrito Federal et d'un master en marketing de l'École supérieure de publicité et de marketing au Brésil – ESPM.

Elle a obtenu plus de 700 enregistrements médicaux et a géré de nombreuses poursuites en matière de marques de commerce, mettant en évidence son expertise dans des environnements réglementaires complexes. Elle est compétente dans les négociations stratégiques, en particulier dans les affaires de contrefaçon. Sandra se consacre à la protection des intérêts des clients et reste à l'avant-garde des développements réglementaires grâce à sa participation active aux séminaires sur la propriété industrielle. García est partenaire chez SVip Abogados. Avant de rejoindrePure Global, elle était responsable des marques chez Clarke, Modet & Co. Elle est titulaire d'un diplôme en droit de l'Universidad Externado de Colombia.

Elle se spécialise dans la gestion de la documentation réglementaire, la normalisation des flux de travail et la conformité aux exigences d'INVIMA, ainsi que dans les cadres internationaux d'enregistrement. Velilla a dirigé des activités de réglementation et des initiatives de stratégie commerciale, conçu et mis en oeuvre des systèmes pour automatiser et normaliser les processus de réglementation, tenir des documents de haute précision pour les enregistrements INVIMA et UDI-DI, et coordonner les activités entre les fabricants, les distributeurs et les autorités de réglementation. Dans son rôlePure Global, elle appuie les projets de présentations réglementaires en Colombie, coordonne les délais, surveille les produits livrables et s'assure que la documentation respecte les normes réglementaires applicables.

Son expérience comprend également des rôles de direction dans la gestion du marché et l'exécution de projets à grande échelle. Elle est titulaire d'un MBA de l'Universidad de los Andes et d'un diplôme en économie de Pontificia Universidad Javeriana.

Il se spécialise dans les présentations réglementaires sur les instruments médicaux et les DIV pour l'entrée sur le marché mexicain, la conformité en matière de santé, les études de bioéquivalence et les études cliniques. Pendant huit ans, il a été évaluateur de produits chimiques à la COFEPRIS, au Mexique. Axel Juarez a facilité les approbations de COFEPRIS liées à l'enregistrement des marchés et à la technovigilance, ainsi que la mise en œuvre de QMS pour les dispositifs médicaux en cardiologie, endodontie, thérapie respiratoire, urologie et plus encore.

Avant de rejoindrePure Global, Axel Juarez a occupé des postes de conseil en réglementation aux laboratoires Jayor, DVA Mexicana et Belenus Pharm à Mexico. Il est diplômé en génie chimique de l'Université nationale autonome du Mexique.

Il possède une expérience pratique de la détection des effets indésirables des médicaments, de la préparation de dossiers réglementaires et de la surveillance de l'innocuité des instruments médicaux par la technologie et la déclaration de pharmacovigilance. Carlos est qualifié pour naviguer dans les réglementations locales et internationales, y compris celles établies par la COFEPRIS, la FDA et l'EMA, à la fois pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques. Son expérience comprend également l'expérience des médicaments coûteux, des substances contrôlées et des médicaments de la chaîne du froid.

Avant de rejoindrePure GlobalCarlos a occupé des postes à DEWIMED SA et à l'hôpital Star Médica Hip. Il est diplômé en chimie et biologie pharmaceutiques de l'Université La Salle au Mexique.

Elle se spécialise dans la préparation de la documentation réglementaire, la validation des instruments médicaux et la conformité aux cadres mexicain et international, y compris les exigences COFEPRIS, ISO 13485, MDR, FDA et NOM-24. Dans son rôlePure Global, elle appuie les projets de présentations réglementaires au Mexique, coordonne les délais, gère la communication avec les clients et veille à ce que la documentation technique réponde aux exigences réglementaires applicables.

Avant de rejoindrePure Global, Maria a travaillé dans la distribution des dispositifs médicaux et des solutions de santé. Elle est titulaire d'un baccalauréat en biotechnologie de l'Université Anáhuac México.

Il se spécialise dans les présentations à risque élevé, les évaluations cliniques, la gestion des risques et la stratégie globale pour les dispositifs implantables à travers la cardiologie, l'orthopédie et la neurochirurgie. Petiard est un formateur et auditeur expérimenté possédant une expertise en réglementation et en normes mondiales, y compris le MDD et le MDR, ISO 13485, FDA QSR, Brésil GMP, MDSAP, et la gestion des risques à ISO 14971:2019. Avant de rejoindrePure Global, Petiard a occupé des postes à Cactus Life Sciences, Emergo de UL Solutions et Covidien (maintenant Medtronic). Il est diplômé en génie biomédical de l'ISIFC en France.

Son expérience de chimiste, où il gérait le développement de divers immunodosages, tests de débit latéral et tests génétiques, est à la base de son expérience pratique exceptionnelle dans l'écriture ou la compilation de tous les aspects d'une documentation technique ou d'une soumission de la FDA pour une gamme de DIV à risque faible, ainsi que des dispositifs médicaux. Il s'agit notamment d'une expertise approfondie spécifique à la DIV dans le domaine des diagnostics complémentaires (CDx), dans le domaine de la DIV domestique, et des exigences en matière d'études de performance clinique en vertu de la réglementation de l'UE. Le Dr Eikenberg est également expert en réglementation mondiale des dispositifs médicaux et auditeur des systèmes de gestion de la qualité selon les normes ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR et les directives/règlements de l'UE, tels que la DDM, la DIV, la DDM et la DIV. Son expertise couvre également le soutien stratégique et réglementaire à la conformité au niveau de la gestion, par exemple pour les projets de diligence raisonnable et la formation personnalisée sur les matériels médicaux ou les sujets et les règlements du SGQ. Avant de rejoindrePure Global, M. Eikenberg a été consultant principal en RA/QA, vérificateur interne et gestionnaire principal de l'IVDR à Emergo par UL Solutions pendant 10 ans. Il est titulaire d'un doctorat en biochimie de l'Université technique de Munich en Allemagne.

Elle possède une capacité éprouvée de cerner les tendances émergentes et de tirer parti des débouchés. Melanie est passionnée par l'établissement et le maintien de relations client et dépasse constamment les objectifs de vente en mettant le client au centre et en fournissant des solutions sur mesure. Melanie est un penseur stratégique qui a fait ses preuves en matière d'identification et de conclusion de contrats. Forte d'une profonde compréhension des besoins des clients, elle est à l'origine d'initiatives de développement des entreprises pour stimuler une croissance durable.

Dans son rôlePure Global, elle se concentre sur l'établissementPure Globalsur le marché européen.

Il excelle à stimuler la croissance et l'innovation tout en identifiant les possibilités d'affaires, en forgeant des partenariats et en élargissant les marchés. Il dirige des équipes mondiales, développe des stratégies réglementaires et lance des plateformes numériques, en mettant fortement l'accent sur l'accès au marché mondial et la conformité. Il s'engage à mettre en œuvre des solutions numériques et d'IA innovantes qui améliorent la qualité et l'efficacité des services offerts aux clients.

Avant de rejoindrePure Global, van der Woude a été chef des opérations chez Emergo Group et, plus tard, directeur et directeur général chez Emergo par UL. Il est titulaire d'une maîtrise en économie des affaires de l'Université de Groningue aux Pays-Bas.

Il excelle dans l'élaboration et l'exécution de stratégies efficaces de mise en marché et dans l'établissement de relations clés dans des environnements multiculturels. Azur a réussi à stimuler la croissance dans divers secteurs, notamment la technologie médicale et le commerce mondial. Il se concentre sur la compréhension véritable des besoins du client et l'exécution de stratégies sur mesure. Azur est également passionnée par l'IA et son potentiel pour révolutionner les solutions de santé, apporter des innovations médicales sur le marché mondial et simplifier l'accès pour les fabricants, les distributeurs et les patients.

Avant de rejoindrePure GlobalAzur a travaillé chez Emergo par UL et Xindao, où il a joué un rôle central dans l'expansion de la présence sur le marché et la fourniture de solutions adaptées aux clients. Il a étudié l'administration et la gestion des affaires à l'Université Kristianstad en Suède.

Son expérience juridique, combinée à son expertise en matière de DRM, de DIV et de législations et domaines de conformité connexes par marché applicable, fait de Giulia un atout pour les entreprises qui cherchent à accéder au marché en Europe. Elle gère les examens techniques des dossiers, prend en charge les audits ISO 13485, coordonneAuthorized Representativeet conseille les clients sur l'incidence des changements réglementaires. Forte en italien et en anglais avec de solides compétences en recherche juridique, elle excelle dans la navigation des exigences réglementaires complexes, facilitant la communication entre les clients et les autorités, et fournissant des évaluations réglementaires de bout en bout.

Avant de rejoindrePure Global, Giulia était consultante en affaires réglementaires et européenneAuthorized Representativecoordonnateur des services à MedEnvoy. Elle est titulaire d'un Master en droit européen de l'Université Leiden.

Dans son rôlePure Global, elle soutient les clients en Europe et aux États-Unis, en mettant l'accent sur les projets de conformité réglementaire pour assurer la qualité des produits et le respect des normes mondiales. Sa combinaison de connaissances scientifiques et de compétences techniques est complétée par une expérience pratique de la recherche sur la régénération de la peau et la médecine régénératrice, y compris la recherche publiée sur la banque de la peau. Elle apporte également de l'expérience dans le développement de sites Web de première ligne, la résolution de problèmes novateurs et une communication efficace aux projets interfonctionnels, la promotion de la collaboration entre les intervenants et l'obtention de résultats à fort impact. Avant de rejoindrePure Global, Vaishna a occupé des postes au IVV Labs AB et au Centre national des brûlures de l'Inde. Elle est titulaire d'une maîtrise en biotechnologie de l'Université de Mumbai.

Elle a fait ses preuves dans l'optimisation des opérations de vente et l'élévation des normes de service à la clientèle grâce à une formation efficace, des améliorations de processus et des analyses de données. Connue pour son engagement à l'égard de l'apprentissage continu et de l'adaptabilité, elle a poursuivi ses compétences dans les technologies de pile marketing comme HubSpot, MS Dynamics 365 et les outils d'analyse de marketing par courriel. D. Souza s'emploie à résoudre de manière créative les problèmes qui améliorent la satisfaction de la clientèle et l'efficacité opérationnelle, en contribuant depuis longtemps aux initiatives d'atténuation des risques et de conformité.

Avant de rejoindrePure Globalen Suède, Rachel a travaillé dans l'audit et le soutien à la clientèle chez Aditya Birla Sun Life Insurance Company Ltd. Elle est titulaire d'un diplôme de troisième cycle en gestion de l'Institut de gestion Welingkar, en Inde.

Il se spécialise dans les présentations FDA 510(k), les systèmes de gestion de la qualité ISO 13485 et l'ingénierie manufacturière. Il a dirigé plus de 30 présentations 510(k) réussies dans diverses catégories d'instruments médicaux, montrant ainsi un leadership technique dans la navigation des processus d'approbation complexes. Tirant parti des outils de l'IA, il rationalise les flux de travail réglementaires, améliore la précision de la documentation et accélère la mise en marché des technologies médicales. Cette approche améliore l'efficacité de la conformité et appuie la santé publique en accélérant l'approbation des innovations médicales sécuritaires. Trilingue en anglais, mandarin et cantonais, Jarvis communique efficacement avec les clients internationaux et les autorités réglementaires.

Avant de rejoindrePure Global, Jarvis a occupé des fonctions d'ingénierie et de recherche à Providence Enterprise Limited et à l'Académie chinoise des sciences. Il est titulaire de deux diplômes d'ingénieur en STEM majeure de l'Université d'État de l'Arizona.

Il se spécialise dans l'élaboration de stratégies réglementaires, la gestion des essais cliniques et la mise en oeuvre de systèmes de qualité dans un large éventail de technologies, y compris la robotique chirurgicale, les systèmes de radiologie, les appareils portables et les logiciels basés sur l'IA. Yan a guidé avec succès les start-ups et les fabricants multinationaux par des voies réglementaires pour la FDA, le MDR de l'UE et la NMPA de Chine. ÀPure Global, il fournit des conseils stratégiques en matière de réglementation qui aident les clients à surmonter les défis de conformité internationaux, à optimiser les soumissions et à accélérer le délai de commercialisation.

L'expérience Yan's comprend des rôles de leadership au sein de Medtronic, Varian, Brainlab et Qserve Group. Il détient des diplômes en pharmacie et en commerce international et est membre certifié de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).

Il a planifié et exécuté de nombreux projets internationaux d'enregistrement et d'admission, fournissant des conseils avant-vente et un soutien après-vente à plus de 100 entreprises de matériels médicaux. Il possède une vaste expertise en ce qui concerne les tendances du marché mondial et les politiques de conformité à la réglementation dans divers pays. Sa capacité à fournir des solutions de conformité sur mesure, en particulier pour les petites et moyennes entreprises, a grandement contribué à l'amélioration des normes de l'industrie. Avant de rejoindrePure Global, Chen a joué un rôle déterminant dans la construction d'un système de traçabilité de l'identification unique des appareils en Chine et a facilité l'alignement sur les exigences de l'IDU de la National Medical Products Administration pour plus de 300 entreprises.

ÀPure Global, elle soutient les clients mondiaux dans la navigation des règlements indonésiens sur les dispositifs médicaux et les stratégies de mise en marché. Son travail comprend l'harmonisation des objectifs commerciaux avec les exigences en matière de réglementation et d'importation, le renforcement des partenariats locaux et l'appui aux processus de conformité des expéditions.

Avant de rejoindrePure Global, Ramadhani a joué des rôles de communication marketing dans des institutions dont PT Bank Rakyat Indonésie et Asosiasi Dana Pensiun Indonésie. Elle est titulaire d'un baccalauréat en communication de l'Université Ahmad Dahlan et est certifiée en écriture numérique et TOEFL ITP.

Kin est un expert en conformité réglementaire des instruments médicaux et en gestion du cycle de vie des produits, avec une expertise stratégique en équipement de santé à domicile, tourisme médical et produits pharmaceutiques. En plus de l'accès au marché, il consulte des entreprises de matériel médical sur la gestion de la chaîne d'approvisionnement, diverses solutions de conformité de portefeuille et le positionnement des produits. Ayant fait ses preuves en matière de leadership et de conformité, il aide les clients à accélérer les approbations et à assurer la conformité, ce qui facilite l'entrée sur le marché de leurs produits. Avant de rejoindrePure Global, Kin était le fondateur et PDG de Precious Care Co., Ltd. et vice-président de Chainavi Co., Ltd. Il est titulaire d'un baccalauréat en administration des affaires de l'Université Senshu.

Clement utilise son expérience pour élaborer et mettre en oeuvre des stratégies de réglementation globales dans toute l'Asie du Sud-Est/Bangladesh/Pakistan, et se spécialise dans les dispositifs rénaux, hospitaliers et vasculaires. Avant de rejoindrePure Global, Cheong a occupé des postes de réglementation à Nipro Asia et Oculus. Il est titulaire d'un baccalauréat et d'une maîtrise en sciences biomédicales de l'Université nationale de Singapour.

Son expertise en réglementation comprend la gestion des homologations de produits, des renouvellements et des changements après approbation conformément à la FDA thaïlandaise et à la réglementation internationale, avec une expertise technique dans les produits hospitaliers et rénaux et les dispositifs cardiovasculaires et endovasculaires. Nuch possède une solide expérience en matière d'audits et d'équipes internes, manipulant la documentation réglementaire et assurant l'alignement des produits sur les normes et réglementations mondiales, y compris la norme ISO 14971 et le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (RMD).

Avant de rejoindrePure Global, Nuch a occupé des postes à Nipro Sales, True Healthcare et Franco-Pacific. Elle est titulaire d'une maîtrise en administration des affaires de l'Institut national de l'administration du développement (NIDA) à Bangkok, en Thaïlande.