UAE

MOHAP EAU Enregistrement des instruments médicaux

Les Émirats arabes unis, avec leur emplacement stratégique et leur solide infrastructure de soins de santé, sont un marché en plein essor pour les fabricants qui cherchent à obtenir l'enregistrement des dispositifs médicaux des EAU. L'engagement du pays en faveur de l'excellence et de l'innovation en matière de soins de santé, associé à une population croissante et à une sensibilisation accrue à la santé, en fait une destination attrayante pour les fabricants internationaux d'instruments médicaux.

$1.92b

Taille du marché DM

8.87%

TCAC du marché DM

$0.57b

Taille du marché DIV

5.2%

TCAC du marché DIV

$1.9b

Smart MD Market

GDP

The UAE medical devices market was $1.92B in 2023, growing at 8.87% CAGR (2024–2030). The IVD market is set to reach $574.13M by 2030, with 5.2% CAGR (2025–2030), driven by advanced healthcare services and its role as a regional hub.

Classification des dispositifs et voies réglementaires

Aligning with the UAE's MOHAP Regulations

Autorité réglementaire

Les dispositifs médicaux vendus aux Émirats arabes unis sont réglementés par le Ministère de la santé et de la prévention (MOHAP).Pure Global peut aider à l'enregistrement des instruments médicaux et à la représentation locale des EAU, en assurant l'approbation du MOHAP pour la vente sur le marché des Emirati.

Classement

Les instruments médicaux des EAU sont classés en fonction de leur utilisation prévue et de leur niveau de risque. Cette classification influence la voie réglementaire, les exigences en matière de documentation et le processus d'approbation des instruments médicaux qui cherchent à entrer sur le marché des Émirats arabes unis.

Principales exigences

Pour introduire des dispositifs médicaux dans les EAU, les fabricants doivent:

Obtenir l'approbation préalable à la mise en marché de MOHAP, qui consiste à soumettre un dossier complet qui démontre l'innocuité, la qualité et l'efficacité de l'appareil.
Nommer un localAuthorized Representative(AR) s'ils n'ont pas de présence directe aux Émirats arabes unis. L'EI est responsable de la gestion des présentations réglementaires et de la conformité au nom du fabricant.

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Comment nous pouvons aider

Soutien adapté à l'entrée sur le marché

L'expertise de notre partenaire local sur le marché des appareils médicaux des EAU vous offre:

Assistance with product classification and identification of the appropriate regulatory pathway.

Preparation and submission of the necessary documentation for MOHAP approval.

Acting as your Authorized Representative in the UAE, handling regulatory submissions, and ensuring compliance with MOHAP's post market surveillance requirements.

Contactez-nous

Questions fréquentes

Quelle est la principale autorité réglementaire pour l'enregistrement des instruments médicaux aux Émirats arabes unis?

La principale autorité de réglementation pour l'enregistrement des instruments médicaux aux Émirats arabes unis est le Ministère de la santé et de la prévention (MOHAP UAE).Pure Global peut aider à la navigation du processus d'enregistrement pour assurer l'approbation du MOHAP pour la vente d'appareils médicaux sur le marché des Emirati.

Comment les instruments médicaux sont-ils classés dans les EAU?

Les instruments médicaux des EAU sont classifiés en fonction de leur utilisation prévue et du niveau de risque associé. Cette classification détermine la voie réglementaire, les exigences en matière de documentation et le processus d'approbation de l'enregistrement des instruments médicaux des EAU, ce qui permet aux instruments d'entrer sur le marché des EAU.

Quelles sont les principales exigences pour que les fabricants étrangers commercialisent des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis?

Les fabricants étrangers doivent: obtenir l'approbation préalable à la mise en marché de MOHAP pour l'homologation des instruments médicaux des EAU en présentant un dossier complet qui démontre la sécurité, la qualité et l'efficacité de l'instrument. Nommer un localAuthorized Representative(AR) s'ils n'ont pas de présence directe aux Émirats arabes unis. L'AR gère les présentations réglementaires et assure la conformité aux règlements des EAU au nom du fabricant.

Pourquoi nommer un localAuthorized Representative(AR) important pour les fabricants étrangers aux Émirats arabes unis?

Nommer un localAuthorized Representative(AR) est essentiel parce que l'AR agit comme point de contact local avec MOHAP et gère toutes les affaires réglementaires au nom du fabricant. L'AR veille à ce que les présentations réglementaires soient exactes et complètes, facilite la communication avec les autorités et assure le respect continu des règlements des Émirats arabes unis en matière d'instruments médicaux, permettant ainsi l'accès au marché et la continuité des activités des instruments médicaux aux Émirats arabes unis.

Un seul processus,
plusieurs marchés

En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.

Parlons,
N'importe où vous êtes.

Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.