Enregistrement des dispositifs médicaux aux ÉAU : EDE (ex-MOHAP)

L'autorisation fédérale de mise sur le marché des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis est administrée par l'Emirates Drug Establishment (EDE). Les documents plus anciens peuvent faire référence au MOHAP, mais les fabricants qui prévoient un dépôt actuel doivent suivre les exigences de service et les instructions du portail de l'EDE. Le service officiel d'autorisation de mise sur le marché de l'EDE répertorie les prérequis actuels, la norme de service, les frais et la durée de validité.

Classification et planification de la voie d'accès aux ÉAU

La voie réglementaire commence par la confirmation que le produit est un dispositif médical ou un DIV et par la détermination de sa classification de risque. La destination, la durée d'utilisation, le caractère invasif, les fonctions actives et les conséquences potentielles d'une défaillance influent sur la classification et la profondeur du dossier. Les produits frontières ou combinés peuvent nécessiter une décision de classification de l'EDE avant que la demande d'autorisation de mise sur le marché ne puisse suivre son cours.

Le service de l'EDE décrit actuellement l'enregistrement de l'entreprise et du site de fabrication comme des prérequis à l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs. Il identifie également un demandeur local éligible, tel qu'un entrepôt médical agréé ou un bureau de représentation commerciale, comme faisant partie de la structure du dépôt. Les fabricants étrangers doivent donc planifier la représentation locale, la préparation de l'établissement et les travaux relatifs au produit comme un programme intégré unique plutôt que de traiter la demande relative au produit de manière isolée.

Dossier de dispositif médical aux ÉAU

Une soumission type comprend les informations relatives au fabricant et au site, une lettre d'autorisation, les preuves relatives au système de management de la qualité, les homologations des marchés de référence ou les preuves de conformité le cas échéant, la description du dispositif, la destination, la classification, l'étiquetage, la notice d'utilisation, les rapports d'essais ainsi que les preuves cliniques ou de performances adaptées au risque. Les exigences relatives à la langue arabe et les informations exactes sur le produit figurant dans le portail doivent être vérifiées avant le dépôt.

L'EDE publie un objectif de réalisation de service de 45 jours ouvrés pour ce service lorsqu'une demande complète est acceptée, ainsi que les frais actuels de demande et d'autorisation. Il s'agit de normes de service et non d'une date de lancement garantie de bout en bout : les questions de classification, les enregistrements préalables, les réponses aux insuffisances et la légalisation des documents peuvent prolonger le projet.

Maintien et obligations post-commercialisation

Le service EDE publié indique une durée de validité de l'autorisation de cinq ans, sous réserve des règles en vigueur et d'une conformité continue. Les fabricants et les demandeurs locaux doivent maintenir à jour les informations relatives à l'entreprise, au site, aux certificats de qualité, à l'étiquetage et au produit. Les réclamations, événements indésirables, rappels et mesures correctives de sécurité sur le terrain nécessitent des procédures locales. Les modifications proposées doivent être évaluées avant leur mise en œuvre afin de déterminer si une notification à l'EDE, une modification ou une nouvelle demande est requise.