Indonésie

MOH Indonésie Enregistrement des instruments médicaux

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En Indonésie, l'homologation des instruments médicaux et de la DIV doit être approuvée par le Ministère indonésien de la santé. Les fabricants doivent soumettre un dossier technique pour examen et approbation par le Ministère de la santé, et obtenir un importateur comme représentant dans le pays.Pure Global Simplifie le processus avec les workflows d'IA qui accélèrent la préparation de la soumission du MoH, ainsi que le soutien et la représentation locaux, le tout moyennant des frais annuels fixes.

$3.66b

Taille du marché DM

7.26%

TCAC du marché DM

$0.47b

Taille du marché DIV

4.59%

TCAC du marché DIV

90.34%

Health Insurance Coverage

7.02%

Population vieillissante

From our office in Jakarta, Pure Global’s local team brings hands-on expertise in Indonesia medical device and IVD registration and licensing in Indonesia. Our capabilities include expedited technical dossier preparation, in-country representation, halal compliance, adverse event reporting, and regulatory strategy across a broad range of device categories. Pure Global holds the required licenses and certifications to act as your Local Authorized Representative (LAR).

Aulia Fitri Ramadhani

Market Access Growth Specialist

Classification des dispositifs et voies réglementaires

How to register a medical device in Indonesia

Les dispositifs médicaux et les DIV vendus en Indonésie sont réglementés par le Ministère de la santé. Tous les appareils doivent obtenir une autorisation de mise en marché en s'inscrivant au Ministère de la santé et en recevant une licence d'enregistrement de produit (NIE). Les fabricants ont également besoin d'une licence de distribution d'appareils médicaux (IDAK/MDDL). Les fabricants étrangers sont tenus de nommer unAuthorized Representative(LAR) de présenter la demande d'enregistrement et de maintenir la conformité réglementaire en leur nom.

Le cadre réglementaire de l'Indonésie suit le Règlement no 62 de 2017, la Directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux (DMJ) et les directives du Groupe d'étude sur l'harmonisation mondiale (GHTF). Les présentations doivent suivre le modèle de dossier commun de présentation de l'ANASE (CSDT).

MoH Indonésie voie réglementaire des dispositifs médicaux

Tous les instruments médicaux et les DIV doivent être classés et soumis à l'enregistrement selon leur niveau de risque. Les instruments sont classés en quatre catégories de risque: les classes A, B, C et D.

Processus d'enregistrement des instruments médicaux en Indonésie (toutes les classes d'instruments médicaux et de DIV)

Processus: Les demandes sont soumises via le portail en ligne du Ministère de la santé en utilisant le format CSDT de l'ANASE. Les appareils doivent avoir l'approbation ou l'autorisation du pays d'origine dans un pays membre du GHTF.
Exigences en matière de documentation: Une présentation complète comprend la certification ISO 13485, les données cliniques, les rapports d'essais, l'étiquetage en Indonésie Bahasa, les instructions d'utilisation traduites (IFU) et un certificat de vente gratuite. Les dispositifs à risque élevé (classes C et D) nécessitent des données plus détaillées pour démontrer leur sécurité et leur efficacité.
Licence des distributeurs: Les fabricants étrangers doivent désigner unAuthorized Representative(LAR) ou établir une entité locale pour obtenir une licence de distributeur (IDAK/MDDL).
Échéancier: Le processus d'examen de l'enregistrement est relativement efficace, à condition que tous les documents soient complets et exacts.
Renouvellement: Les licences d'appareils sont valides pendant cinq ans et doivent être renouvelées de façon proactive. Les renouvellements devraient commencer au moins neuf mois avant l'expiration.

Autres exigences en matière d'enregistrement du Ministère de la santé

Représentation dans le pays: Tous les fabricants étrangers doivent nommer un RAL pour gérer les interactions avec le Ministère de la santé, assurer la conformité et soumettre des documents réglementaires. Le RAL est également responsable de l'étiquetage de la conformité, des rapports de vigilance et de l'importation.
Traduction: L'étiquetage et l'IFU doivent être entièrement traduits en Bahasa Indonesia. Les informations essentielles sur l'innocuité doivent toujours être fournies à Bahasa, y compris pour les produits anciens. Les nouveaux enregistrements doivent comprendre l'IFU traduite au moment de la présentation.
Exigences en matière d'étiquetage: Les étiquettes doivent être fournies en Bahasa Indonesia et apposées après importation mais avant distribution.
Autres exigences de certification: Les instruments médicaux qui contiennent des matières d'origine animale ou biologique doivent obtenir la certification halal. Le processus de certification comprend l'inspection d'un site de fabrication par une agence reconnue par l'Indonesia.
Modifications: Des modifications mineures à l'étiquetage, à l'emballage, à la configuration du dispositif ou aux détails du fabricant/distributeur peuvent être apportées à titre de modifications. Des changements importants peuvent nécessiter une nouvelle inscription. Les modifications et les renouvellements peuvent être soumis simultanément.
Obligations postérieures à la mise en marché: Les entreprises doivent surveiller la performance du produit et se conformer aux exigences en matière de surveillance et de vigilance après la mise en marché.

Quelle documentation est requise pour enregistrer un instrument médical ou une DIV en Indonésie?

Une présentation réglementaire complète en Indonésie comprend:

Dossier format CSDT de l'ANASE
Certificat ISO 13485
Données cliniques et rapports d'essais
Labeling et IFU traduits en Bahasa Indonesia
Certificat de vente gratuite ou autorisation de mise sur le marché du GHTF
Nomination d ' un agent localAuthorized Representative(LAR)
Classification et regroupement des appareils

Des documents supplémentaires peuvent être requis selon la classe d'appareil, l'utilisation prévue et la stratégie de regroupement.

Qu'est-ce qu'un localAuthorized RepresentativePourquoi en avez-vous besoin?

Les fabricants étrangers d'instruments médicaux doivent désigner unAuthorized Representative(LAR), une personne morale établie en Indonésie pour détenir la licence d'enregistrement de produit (NIE) et agir comme point de contact avec le Ministère de la santé. Le RAL doit être titulaire d'une licence de distribution d'instruments médicaux (IDAK/MDDL) et être certifié Bonne pratique de distribution d'instruments médicaux (GPDMD). Le RAL gère l'ensemble du processus d'approbation et agit comme seul importateur. Vous ne pouvez nommer qu'un seul LAR par appareil. La seule façon de transférer votre appareil à un nouveau LAR est d'annuler votre inscription et de présenter une nouvelle demande auprès d'un nouveau représentant.

Quelles sont les exigences de conformité halal pour les dispositifs médicaux en Indonésie?

Les instruments médicaux contenant des matières d'origine animale ou biologique doivent obtenir la certification Halal de l'Agence d'assurance des produits halal (BPJPH). Les demandes doivent être soumises par l'entremise du portail SiHalal, et inclure des documents tels qu'une lettre d'autorisation légalisée, un certificat ISO 13485 ou BPF, une liste complète des ingrédients d'origine matérielle et des étiquettes de produits traduites. Un organisme d'inspection halal accrédité (LPH) effectue une vérification du processus de fabrication. Les produits conformes reçoivent un certificat Halal valide pendant quatre ans.

Quelles sont les échéances pour la certification halal des dispositifs médicaux en Indonésie?

Les instruments médicaux doivent obtenir la certification halal dans les délais suivants:

Classe A: 17 octobre 2026
Classe B: 17 octobre 2029
Classe C: 17 octobre 2034

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plus d'informations sur l'Indonésie

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Dossier preparation and submission, powered by AI assisted workflows and regulatory experts.

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Post market surveillance support, including vigilance reporting and authority communications.

Importer authorizations, post approval modifications, and renewals.

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Questions fréquentes

Quelle est l'autorité réglementaire pour l'enregistrement des instruments médicaux en Indonésie?

Le Ministère de la santé de l'Indonésie est l'autorité réglementaire chargée de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie. Ils supervisent les processus de conformité et d'approbation nécessaires à l'accès aux marchés.

Quels sont les frais d'inscription des instruments médicaux en Indonésie?

L'Indonésie facture des frais gouvernementaux pour l'enregistrement des instruments médicaux en fonction de la classification des risques liés aux instruments. Les frais sont évalués par produit. Les frais d'inscription sont les suivants: Classe A: 1 500 000 IDR (environ 89 USD) par produit - Classe B: DIR 3 000 000 (environ 177 dollars) par produit - Classe C: DCI 3 000 000 (environ 177 USD) par produit - Classe D: 5.000 000 de DIR (environ 296 dollars É.-U.) par produit Ces frais ne comprennent pas les services de consultation, la préparation de dossiers, les traductions, les services d'enregistrement locaux ou la représentation réglementaire. Des frais supplémentaires peuvent s'appliquer selon la voie réglementaire, et les frais gouvernementaux peuvent être modifiés sans préavis. Vérifiez notre Calculateur de frais pour les frais gouvernementaux à jour sur 14 marchés.

Quelles sont les principales exigences pour que les fabricants étrangers commercialisent des dispositifs médicaux en Indonésie?

Les fabricants étrangers doivent désigner un importateur comme représentant local. Ce représentant est chargé de détenir la licence d'enregistrement et de gérer le processus d'importation. De plus, les fabricants doivent compiler et soumettre un dossier technique complet pour l'évaluation du MOH, la complexité de ce processus variant selon la classe de risque de l'instrument en vertu de la réglementation indonésienne sur les instruments médicaux.

Comment faire Pure Global La tarification forfaitaire fonctionne-t-elle en Indonésie?

Pure Global offres prix annuel forfaitaire pour l'enregistrement et la représentation des instruments médicaux groupés et des DIV en Indonésie, à partir de 2 000 $ par année. La taxe forfaitaire comprend la préparation et la présentation des dossiers, la représentation dans le pays, la traduction, les modifications, l'autorisation de distributeur et le soutien après la commercialisation. Les frais ne comprennent pas les frais de gouvernement, les traductions certifiées ou les traductions de langues autres que l'anglais. Les activités d'importation sont également citées séparément en fonction des valeurs et de la fréquence des importations. Structure tarifaire pour les instruments médicaux et les DIV: 1 appareil = 2 000 $/an 2-10 appareils = 500 $ supplémentaires par appareil par année (p. ex. 7 appareils = 5 000 $ par année) Contactez-nous pour un devis personnalisé si vous avez 11+ appareils. Un contrat de trois ans est requis pour verrouiller les droits susmentionnés. Toutefois, d'autres arrangements contractuels sont disponibles. Utilisez notre Calculateur de frais pour une estimation instantanée et plus d'informations sur les conditions de frais fixes.

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En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.

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