MOH Indonésie Enregistrement des dispositifs médicaux
En Indonésie, l'homologation des dispositifs médicaux et de la DIV doit être approuvée par le Ministère indonésien de la santé. Les fabricants doivent soumettre un dossier technique pour examen et approbation par le Ministère de la santé, et obtenir un importateur comme représentant dans le pays. Pure Global simplifie le processus avec les flux de travail d'IA qui accélèrent la préparation de la soumission du MoH, ainsi que le soutien et la représentation locaux, le tout moyennant des frais annuels fixes.
Comment enregistrer un dispositif médical en Indonésie
Les dispositifs médicaux et les DIV vendus en Indonésie sont réglementés par le ministère de la Santé (MoH). Tous les dispositifs doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché en s'enregistrant auprès du MoH afin d'obtenir une licence d'enregistrement de produit (NIE). Les fabricants doivent également disposer d'une licence de distribution de dispositifs médicaux (IDAK/MDDL). Les fabricants étrangers sont tenus de désigner un représentant autorisé local (LAR) pour soumettre la demande d'enregistrement et assurer le maintien de la conformité réglementaire en leur nom.
Le cadre réglementaire indonésien s'appuie sur le Règlement n° 62 de 2017, la Directive sur les dispositifs médicaux de l'ASEAN (AMDD) et les lignes directrices du Groupe d'étude sur l'harmonisation mondiale (GHTF). Les soumissions doivent respecter le format de dossier commun de soumission de l'ASEAN (CSDT).
Voie réglementaire du MoH pour les dispositifs médicaux en Indonésie
Tous les dispositifs médicaux et DIV doivent être classés et soumis à enregistrement selon leur niveau de risque. Les dispositifs sont répartis en quatre classes de risque : les classes A, B, C et D.
Processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie (toutes classes de dispositifs médicaux et de DIV)
- Processus : Les demandes sont soumises via le portail en ligne du MoH en utilisant le format CSDT de l'ASEAN. Les dispositifs doivent disposer d'une homologation dans leur pays d'origine ou d'une autorisation dans un pays membre du GHTF.
- Exigences en matière de documentation : Un dossier de soumission complet comprend la certification ISO 13485, les données cliniques, les rapports d'essais, l'étiquetage rédigé en Bahasa Indonesia, la traduction de la notice d'utilisation (IFU) et un certificat de libre vente. Les dispositifs à risque élevé (classes C et D) exigent des données plus approfondies pour démontrer leur sécurité et leur efficacité.
- Licence de distribution : Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant autorisé local (LAR) ou établir une entité locale pour obtenir une licence de distributeur (IDAK/MDDL).
- Délais : Le processus d'évaluation de l'enregistrement est relativement efficace, à condition que tous les documents soient complets et exacts.
- Renouvellement : Les licences des dispositifs sont valables cinq ans et doivent faire l'objet d'un renouvellement proactif. Les démarches de renouvellement doivent être entamées au moins neuf mois avant la date d'expiration.
Autres exigences d'enregistrement du MoH
- Représentation locale : Tous les fabricants étrangers doivent désigner un LAR pour gérer les interactions avec le MoH, assurer la conformité et soumettre la documentation réglementaire. Le LAR est également responsable de la conformité de l'étiquetage, des rapports de vigilance et de l'importation.
- Traduction : L'étiquetage et l'IFU doivent être intégralement traduits en Bahasa Indonesia. Les informations de sécurité essentielles doivent toujours être fournies en Bahasa, y compris pour les produits existants (legacy). Les nouvelles demandes d'enregistrement doivent inclure les IFU traduites dès leur soumission.
- Exigences d'étiquetage : Les étiquettes doivent être rédigées en Bahasa Indonesia et apposées après l'importation mais avant la distribution du produit.
- Autres exigences de certification : Les dispositifs médicaux contenant des matières d'origine animale ou biologique doivent obtenir une certification halal. Le processus de certification comprend une inspection du site de fabrication par un organisme agréé par l'Organisme indonésien de garantie des produits halal (BPJPH).
- Modifications : Les modifications mineures apportées à l'étiquetage, à l'emballage, à la configuration du dispositif ou aux détails relatifs au fabricant/distributeur peuvent être soumises sous forme de modifications de licence. Les changements importants peuvent nécessiter un nouvel enregistrement. Les demandes de modification et de renouvellement peuvent être soumises simultanément.
- Obligations post-marché : Les entreprises doivent surveiller les performances de leurs produits et se conformer aux exigences de surveillance post-marché et de matériovigilance.
Quelle documentation est requise pour enregistrer un dispositif médical ou un DIV en Indonésie ?
Une soumission réglementaire complète en Indonésie comprend :
- Le dossier au format CSDT de l'ASEAN
- La certification ISO 13485
- Les données cliniques et les rapports d'essais
- L'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU) traduits en Bahasa Indonesia
- Un certificat de libre vente ou une autorisation de mise sur le marché du GHTF
- La désignation d'un représentant autorisé local (LAR)
- Les informations relatives à la classification et au regroupement du dispositif
Des documents supplémentaires peuvent être requis selon la classe du dispositif, son utilisation prévue et la stratégie de regroupement choisie.
Qu'est-ce qu'un représentant autorisé local (LAR) et pourquoi en avez-vous besoin ?
Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un représentant autorisé local (LAR), une entité juridique établie en Indonésie, pour détenir la licence d'enregistrement de produit (NIE) et faire office de point de contact principal avec le MoH. Le LAR doit être titulaire d'une licence de distribution de dispositifs médicaux (IDAK/MDDL) et être certifié selon les Bonnes Pratiques de Distribution des Dispositifs Médicaux (GDPMD). Le LAR gère l'intégralité du processus d'approbation et agit en tant qu'importateur exclusif. Il n'est possible de désigner qu'un seul LAR par dispositif. Le seul moyen de transférer un dispositif à un nouveau LAR est d'annuler l'enregistrement existant et de soumettre une nouvelle demande avec le nouveau représentant.
Quelles sont les exigences de conformité halal pour les dispositifs médicaux en Indonésie ?
Les dispositifs médicaux contenant des matières d'origine animale ou biologique doivent obtenir une certification Halal auprès de l'Organisme de garantie des produits halal (BPJPH). Les demandes doivent être soumises via le portail SiHalal et inclure des documents tels qu'une lettre d'autorisation légalisée, un certificat ISO 13485 ou BPF, la liste complète des composants avec l'origine des matières, ainsi que les étiquettes de produits traduites. Un organisme d'inspection halal (LPH) agréé effectue un audit du processus de fabrication. Les produits conformes reçoivent un certificat Halal valable quatre ans.
Quelles sont les échéances pour la certification halal des dispositifs médicaux en Indonésie ?
Les dispositifs médicaux doivent obtenir la certification halal avant les échéances suivantes :
- Classe A : 17 octobre 2026
- Classe B : 17 octobre 2029
- Classe C : 17 octobre 2034
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Nous offrons un soutien réglementaire clé en main en Indonésie, le tout moyennant des frais annuels fixes:
Préparation et soumission du dossier, avec des flux de travail assistés par l'IA et des experts réglementaires.
Représentation dans le pays, Pure Global agissant comme votre représentant autorisé local.
Soutien à la surveillance après commercialisation, y compris les rapports de vigilance et les communications avec l'autorité.
Autorisations d'importateur, modifications après approbation et renouvellements.
Questions fréquentes
Le Ministère de la santé de l'Indonésie est l'autorité réglementaire chargée de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie. Ils supervisent les processus de conformité et d'approbation nécessaires à l'accès aux marchés.
L'Indonésie facture des frais gouvernementaux pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en fonction de la classification des risques liés aux instruments. Les frais sont évalués par produit. Les frais d'inscription sont les suivants: Classe A: 1 500 000 IDR (environ 89 USD) par produit - Classe B: DIR 3 000 000 (environ 177 dollars) par produit - Classe C: DCI 3 000 000 (environ 177 USD) par produit - Classe D: 5.000 000 de DIR (environ 296 dollars É.-U.) par produit Ces frais ne comprennent pas les services de consultation, la préparation de dossiers, les traductions, les services d'enregistrement locaux ou la représentation réglementaire. Des frais supplémentaires peuvent s'appliquer selon la voie réglementaire, et les frais gouvernementaux peuvent être modifiés sans préavis. Vérifiez notre Calculateur de frais pour les frais gouvernementaux à jour sur 14 marchés.
Les fabricants étrangers doivent désigner un importateur comme représentant local. Ce représentant est chargé de détenir la licence d'enregistrement et de gérer le processus d'importation. De plus, les fabricants doivent compiler et soumettre un dossier technique complet pour l'évaluation du MOH, la complexité de ce processus variant selon la classe de risque de l'instrument en vertu de la réglementation indonésienne sur les dispositifs médicaux.
Pure Global propose un prix annuel forfaitaire pour l'enregistrement et la représentation des dispositifs médicaux groupés et des DIV en Indonésie, à partir de 2 000 $ par année. Les frais forfaitaires comprend la préparation et la présentation des dossiers, la représentation dans le pays, la traduction, les modifications, l'autorisation de distributeur et le soutien après la commercialisation. Les frais ne comprennent pas les frais gouvernementaux, les traductions certifiées ou les traductions de langues autres que l'anglais. Les activités d'importation sont également citées séparément en fonction des valeurs et de la fréquence des importations. Structure tarifaire pour les dispositifs médicaux et les DIV: 1 appareil = 2 000 $/an 2-10 appareils = 500 $ supplémentaires par appareil par année (p. ex. 7 appareils = 5 000 $ par année) Contactez-nous pour un devis personnalisé si vous avez 11+ appareils. Un contrat de trois ans est requis pour verrouiller les droits susmentionnés. Toutefois, d'autres arrangements contractuels sont disponibles. Utilisez notre Calculateur de frais pour une estimation instantanée et plus d'informations sur les conditions de frais fixes.
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