Enregistrement de dispositifs médicaux auprès du MoH en Indonésie

Les dispositifs médicaux et les DMDIV vendus en Indonésie sont réglementés par le Ministère de la Santé (MoH). Tous les dispositifs doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché en s'enregistrant auprès du MoH et en recevant une licence d'enregistrement de produit (NIE). Les fabricants doivent également obtenir une licence de distribution de dispositifs médicaux (IDAK/MDDL). Les fabricants étrangers sont tenus de désigner un mandataire local (LAR) pour soumettre la demande d'enregistrement et assurer le respect de la réglementation en leur nom.

Le cadre réglementaire de l'Indonésie suit le règlement n° 62 de 2017, la directive ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) et les directives du Global Harmonization Task Force (GHTF). Les demandes doivent respecter le format ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT).

Parcours réglementaire des dispositifs médicaux du MoH en Indonésie

Tous les dispositifs médicaux et DMDIV doivent être classés et soumis à l'enregistrement selon leur niveau de risque. Les dispositifs sont classés en quatre classes de risque : classe A, B, C et D.

Procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie (Toutes les classes de dispositifs médicaux et DMDIV)

• Procédure : Les demandes sont soumises via le portail en ligne du MoH au format ASEAN CSDT. Les dispositifs doivent disposer d'une approbation dans leur pays d'origine ou d'une autorisation dans un pays membre du GHTF.

• Exigences documentaires : Une demande complète comprend une certification ISO 13485, des données cliniques, des rapports d'essai, l'étiquetage en Bahasa Indonesia, la notice d'utilisation (IFU) traduite et un certificat de libre vente. Les dispositifs à risque plus élevé (classes C et D) nécessitent des données plus approfondies pour démontrer leur sécurité et leur efficacité.

• Licence de distributeur : Les fabricants étrangers doivent désigner un mandataire local (LAR) ou créer une entité locale pour obtenir une licence de distributeur (IDAK/MDDL).

• Délais : Le processus d'évaluation de l'enregistrement est relativement efficace, à condition que tous les documents soient complets et exacts.

• Renouvellement : Les licences de dispositifs sont valables cinq ans et doivent être renouvelées de manière proactive. Les démarches de renouvellement doivent entamer au moins neuf mois avant l'expiration.

Autres exigences d'enregistrement du MoH

• Représentation locale : Tous les fabricants étrangers doivent désigner un LAR pour gérer les interactions avec le MoH, assurer la conformité et soumettre la documentation réglementaire. Le LAR est également responsable de la conformité de l'étiquetage, du signalement de matériovigilance et de l'importation.

• Traduction : L'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU) doivent être entièrement traduits en Bahasa Indonesia. Les informations essentielles de sécurité doivent toujours être fournies en Bahasa, y compris pour les produits existants. Les nouvelles demandes d'enregistrement doivent inclure la notice d'utilisation traduite au moment de la soumission.

• Exigences d'étiquetage : Les étiquettes doivent être fournies en Bahasa Indonesia et apposées après l'importation mais avant la distribution.

• Autres exigences de certification : Les dispositifs médicaux contenant des substances d'origine animale ou biologique doivent obtenir la certification halal. Le processus de certification comprend une inspection du site de fabrication par un organisme reconnu par l'Organisme d'assurance de la qualité des produits halal d'Indonésie (BPJPH).

• Modifications : Les modifications mineures apportées à l'étiquetage, à l'emballage, à la configuration du dispositif ou aux informations relatives au fabricant/distributeur peuvent être soumises sous forme de modifications. Les modifications substantielles peuvent nécessiter un nouvel enregistrement. Les modifications et les renouvellements peuvent être soumis simultanément.

• Obligations post-commercialisation : Les entreprises doivent suivre les performances des produits et se conformer aux exigences de surveillance post-commercialisation et de matériovigilance.

Quelle documentation est requise pour enregistrer un dispositif médical ou un DMDIV en Indonésie ?

Une demande d'homologation complète en Indonésie comprend :

• Un dossier au format ASEAN CSDT

• Un certificat ISO 13485

• Des données cliniques et des rapports d'essai

• L'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU) traduits en Bahasa Indonesia

• Un certificat de libre vente ou une autorisation de mise sur le marché du GHTF

• La désignation d'un mandataire local (LAR)

• Les informations de classification et de groupement des dispositifs

Des documents supplémentaires peuvent être requis selon la classe du dispositif, l'utilisation prévue et la stratégie de groupement.

Qu'est-ce qu'un mandataire local (LAR) et pourquoi en avez-vous besoin ?

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un mandataire local (LAR), une personne morale basée en Indonésie titulaire de la licence d'enregistrement de produit (NIE) et agissant en tant que point de contact auprès du MoH. Le LAR doit être titulaire d'une licence de distribution de dispositifs médicaux (IDAK/MDDL) et être certifié selon les bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMD). Le LAR gère l'ensemble du processus d'approbation et agit en tant qu'importateur exclusif. Vous ne pouvez désigner qu'un seul LAR par dispositif. La seule façon de transférer votre dispositif à un nouveau LAR est d'annuler votre enregistrement et de faire une nouvelle demande avec un nouveau représentant.

Quelles sont les exigences de conformité halal pour les dispositifs médicaux en Indonésie ?

Les dispositifs médicaux contenant des substances d'origine animale ou biologique doivent obtenir la certification Halal délivrée par l'Agence de garantie des produits halal (BPJPH). Les demandes doivent être soumises via le portail SiHalal et inclure des documents tels qu'une lettre d'autorisation légalisée, un certificat ISO 13485 ou BPF, une liste complète des ingrédients précisant l'origine des matières premières, ainsi que les étiquettes de produit traduites. Un organisme d'inspection Halal accrédité (LPH) réalise un audit du processus de fabrication. Les produits conformes reçoivent un certificat Halal valable quatre ans.

Quelles sont les échéances pour la certification halal des dispositifs médicaux en Indonésie ?

Les dispositifs médicaux doivent obtenir la certification halal avant les échéances suivantes :

• Classe A : octobre 17, 2026

• Classe B : octobre 17, 2029

• Classe C : octobre 17, 2034