Frais d'instruments médicaux et de DIV TGA et frais annuels 2026
À compter du 1er juillet 2026, la TGA australienne a mis à jour les frais et frais annuels pour les instruments médicaux et les DIV, y compris les évaluations des demandes d'ARTG, les frais d'audit, les frais annuels et les délais d'exemption des frais annuels. Les fabricants et les commanditaires australiens devraient revoir l'état du portefeuille et les délais de paiement afin d'éviter les coûts inutiles ou les perturbations de l'ARTG.
Le TGA Medical Device et les frais et frais annuels d'IVD 2026 donnent aux fabricants et aux sponsors australiens une vue actualisée des coûts réglementaires associés à l'obtention et au maintien de l'accès au marché en Australie. À compter du 1er juillet 2026, le calendrier actualisé couvre les frais d'évaluation des demandes, les frais d'audit et les frais annuels.Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) frais pour les instruments médicaux et les instruments médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
Il est important de comprendre les frais de demande et les frais annuels permanents pour établir le budget, maintenir la conformité et éviter les coûts réglementaires inutiles.
Ce que couvre le résumé des frais et frais TGA
Les Administration des produits thérapeutiques (APT) des activités relevant de Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques et recouvre le coût de la réglementation des produits thérapeutiques par:
- Frais d'évaluation des demandes
- Frais d'évaluation de la conformité
- Frais d ' audit
- Frais annuels d'ARTG
Ces coûts appuient l'évaluation des produits, l'autorisation de mise en marché, la surveillance postérieure à la mise en marché et la surveillance réglementaire continue.
Frais de matériel médical TGA et de DIV à partir du 1er juillet 2026
Dispositifs médicaux
| Type de frais | Classe applicable | Taxe (AUD) |
|---|---|---|
| Frais annuels ARGT | Classe I (autres) | $121 |
| Frais annuels ARGT | Classe I (Mesures/Stériles) | $879 |
| Frais annuels ARGT | Classe IIa et IIb | $1,305 |
| Frais annuels ARGT | Classe III et DMA | $1,662 |
| Frais d'évaluation de la demande | Classe I | $651 |
| Frais d'évaluation de la demande | Classe IIa et IIb | $1,244 |
| Frais d'évaluation de la demande | Classe III | $1,603 |
| Frais de vérification de la demande | Niveau 1 | $4,926 |
| Frais de vérification de la demande | Niveau 2 | $18,118 |
Dispositifs médicaux de la DIV
| Type de frais | Classe applicable | Taxe (AUD) |
|---|---|---|
| Frais annuels ARGT | Classe 1-4 | $948 |
| Frais d'évaluation de la demande | Classe 1-4 | $1,244 |
| Frais de vérification de la demande | Classe 1-2 | $8,364 |
| Frais de vérification de la demande | Classe 3-4 | $16,077-$25,350 |
Comprendre les charges annuelles TGA
Les frais de demande ne représentent qu'une partie du coût réglementaire de la commercialisation des instruments médicaux et des DIV en Australie.
La TGA applique également des frais annuels à la plupart des appareils qui demeurent inclus dans l'ARTG le 1er juillet de chaque année. Ces frais annuels financent des activités de réglementation continues, notamment:
- Surveillance après commercialisation
- Surveillance de la conformité
- Enquêtes de sécurité
- Surveillance réglementaire tout au long du cycle de vie du produit
Contrairement aux frais de demande, les frais annuels continuent tant qu'un produit demeure inclus dans l'ARTG.
Pourquoi les fabricants devraient revoir leur portefeuille d'ARTG
Le début de chaque exercice est un moment important pour les fabricants et les sponsors australiens afin de revoir leur portefeuille d'ARTG.
Considérons si:
- Toutes les entrées d'ARTG sont toujours actives sur le marché.
- Tous les produits ont été retirés du marché australien.
- Les renseignements sur le promoteur, le fabricant et le produit demeurent à jour.
- Les entrées actuelles d'ARTG nécessitent des modifications du cycle de vie ou des mises à jour administratives.
Les examens réguliers du portefeuille peuvent réduire les frais annuels inutiles tout en appuyant la conformité continue à la réglementation.
Calendrier des frais annuels clés de TGA
Les fabricants devraient travailler en étroite collaboration avec leur parrain australien pour s'assurer que toutes les obligations de frais annuels sont respectées.
| Calendrier | Activité |
|---|---|
| 1er juillet | Des frais annuels s'appliquent aux entrées admissibles de l'ARTG restant actives. |
| 1er-22 juillet | Les promoteurs peuvent présenter une déclaration de chiffre d'affaires de 0 $ pour les produits admissibles dans le cadre du régime d'exemption annuelle des frais (AE). |
| 23 juillet-15 septembre | Les déclarations tardives peuvent être acceptées moyennant des frais administratifs. |
| 1er-15 août | TGA émet des factures annuelles. |
| 15 septembre | Date limite de paiement des frais annuels. |
| Décembre | La TGA peut commencer l'annulation ou toute autre mesure réglementaire pour les frais annuels impayés. |
Comprendre ces étapes aide les fabricants à coordonner les activités de paiement avec leur sponsor australien et à éviter les perturbations de l'accès au marché.
Régime d'exonération annuelle des droits (AE)
Certaines participations au titre de l'ARTG peuvent bénéficier du régime d'exonération annuelle des frais (AE) si elles n'ont pas enregistré de chiffre d'affaires au cours de l'exercice concerné.
Pour bénéficier de l'exemption:
- L'entrée ARCG doit satisfaire aux critères d'admissibilité.
- Une déclaration de chiffre d'affaires de 0 $ doit être présentée dans le délai prescrit par la TGA.
- Les fabricants devraient discuter de l'admissibilité avec leur parrain australien bien avant la date limite de déclaration.
Le fait de manquer la période de déclaration peut entraîner des frais annuels ou des frais administratifs supplémentaires.
Planification du respect continu
Les frais de demande et les frais annuels d'ARTG sont des éléments importants du maintien des enregistrements d'instruments médicaux et de DIV en Australie. Les fabricants devraient intégrer ces coûts réglementaires dans la planification annuelle et travailler en étroite collaboration avec leur parrain australien pour gérer les paiements de frais, les examens de portefeuille et les obligations réglementaires.
En plus de l'établissement du budget pour les évaluations et les vérifications des demandes, les fabricants devraient revoir régulièrement leur portefeuille d'ARTG pour identifier les produits inactifs, confirmer que l'information sur le promoteur et le produit est à jour et déterminer si des mises à jour du cycle de vie ou des changements administratifs sont nécessaires. La gestion proactive du portefeuille peut aider à réduire au minimum les coûts réglementaires inutiles tout en appuyant le maintien de la conformité aux exigences de la TGA.
Conclusion
Le TGA Medical Device et les frais d'IVD et les frais annuels 2026 introduisent les derniers frais d'application, les frais d'audit et les frais annuels d'ARTG à compter du 1er juillet 2026. Les fabricants et les sponsors australiens devraient revoir le barème actualisé des redevances en même temps que leur portefeuille d'ARTG et leurs obligations annuelles de conformité afin de soutenir une budgétisation précise et un accès ininterrompu aux marchés. Étant donné que l'annexe publiée est un résumé, les demandeurs devraient se reporter à la législation et aux directives officielles sur les TGA pour confirmer les frais et les exigences applicables à leurs présentations.
Liens internes
- TGA Australia Medical Device Registration & Approval
- How to register medical devices and IVDs in Australia
Liens externes
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