MHRA UK Enregistrement et approbation des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux et les DIV mis sur le marché en Grande-Bretagne sont réglementés par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). La législation principale est le UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) et ses amendements consécutifs au retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne.

Les dispositifs doivent être conformes aux exigences réglementaires britanniques applicables et, dans la plupart des cas, porter le marquage UKCA avant d'être mis sur le marché. Le marquage CE de l'UE reste reconnu pour certains dispositifs pendant des périodes de transition, avec des échéances de transition finales en 2028. Les fabricants doivent également enregistrer leurs dispositifs auprès du système d'enregistrement en ligne des dispositifs de la MHRA (DORS).

Les fabricants étrangers doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) s'ils ne disposent pas d'une présence juridique au Royaume-Uni. L'UKRP agit pour le compte du fabricant afin de s'acquitter d'obligations réglementaires spécifiques, notamment l'enregistrement des dispositifs dans le DORS et la communication avec la MHRA.

Classification des dispositifs médicaux et des DIV au Royaume-Uni

Le Royaume-Uni applique un système de classification basé sur le risque, aligné sur les règles de l'UE. Les dispositifs médicaux généraux sont classés dans les classes I, IIa, IIb et III en vertu du UK MDR 2002. Les dispositifs médicaux implantables actifs font l'objet de dispositions spécifiques. Les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sont classés en DIV généraux, DIV pour autotests, et DIV de la liste A et de la liste B de l'annexe II. La classification détermine la procédure d'évaluation de la conformité ainsi que le niveau d'intervention de l'organisme notifié.

Voies réglementaires de la MHRA pour les dispositifs médicaux

Il existe deux principales voies d'évaluation de la conformité pour la Grande-Bretagne : le marquage UKCA via un organisme approuvé au Royaume-Uni (UK Approved Body) ou, pendant les périodes de transition applicables, le marquage CE en vertu de la législation de l'UE. La voie appropriée dépend de la classification du dispositif, de l'emplacement du fabricant et des échéances réglementaires en vigueur.

Le marquage UKCA n'est pas reconnu en Irlande du Nord, où des règles d'autorisation différentes s'appliquent.

Voie du marquage UKCA (marché de Grande-Bretagne)

• Processus : Le fabricant réalise une évaluation de la conformité conformément au UK MDR 2002 et à ses amendements auprès d'un organisme approuvé au Royaume-Uni (UK Approved Body). Une fois l'évaluation réussie, le fabricant appose le marquage UKCA, désigne un UKRP (le cas échéant) et enregistre le dispositif dans le DORS.

• Exigences : La documentation comprend un dossier technique ou un dossier de conception démontrant la conformité aux exigences essentielles, une déclaration de conformité, la preuve d'un système de management de la qualité approprié (généralement certifié ISO 13485), des données cliniques le cas échéant, et un étiquetage conforme aux exigences britanniques.

• Échéancier : Les délais d'examen dépendent de la classification du dispositif et de la portée de l'évaluation de l'organisme approuvé au Royaume-Uni. Les dispositifs à risque plus élevé présentent des périodes d'évaluation plus longues.

• Renouvellement : Les certificats UKCA délivrés par un organisme approuvé au Royaume-Uni sont généralement valides pour une durée maximale de cinq ans. Le DORS doit être maintenu et mis à jour selon les besoins.

Voie du marquage CE (reconnu pendant les périodes de transition)

• Processus : Le fabricant réalise l'évaluation de la conformité conformément à la législation de l'UE applicable, avec l'intervention d'un organisme notifié de l'UE si nécessaire. Pendant les périodes de reconnaissance établies par la loi britannique, les dispositifs marqués CE peuvent être mis sur le marché britannique. Pour ce faire, le fabricant doit désigner un UKRP (le cas échéant) et enregistrer les dispositifs marqués CE dans le DORS.

• Exigences : La documentation requise comprend un dossier technique conforme aux exigences de l'UE, une déclaration de conformité UE, les certificats CE applicables, ainsi que le respect des dispositions britanniques d'enregistrement et d'étiquetage, y compris l'identification de la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) le cas échéant.

• Échéancier : Les délais dépendent principalement des procédures d'évaluation de la conformité de l'UE et de la disponibilité des organismes.

• Renouvellement : Les certificats CE doivent rester valides selon les règles de l'UE. Le maintien sur le marché de Grande-Bretagne dépend du respect des dispositions transitoires britanniques applicables.

Principales exigences d'enregistrement auprès de la MHRA

• Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) : Obligatoire pour les fabricants établis en dehors du Royaume-Uni qui mettent des dispositifs sur le marché de Grande-Bretagne. L'UKRP doit être établi au Royaume-Uni et est chargé d'enregistrer les dispositifs auprès de la MHRA, de conserver la documentation technique à disposition et de faciliter la communication avec la MHRA, le cas échéant.

• Enregistrement auprès de la MHRA : Tous les dispositifs médicaux et les DIV doivent être enregistrés auprès de la MHRA avant d'être mis sur le marché de Grande-Bretagne. L'enregistrement s'effectue via le système d'enregistrement en ligne des dispositifs de la MHRA (DORS). Des frais annuels s'appliquent.

• Étiquetage : Les dispositifs doivent porter le marquage UKCA ou CE, selon le cas. En cas de marquage UKCA, l'étiquette doit comporter le nom et l'adresse de l'UKRP. Les coordonnées de l'UKRP n'ont pas besoin d'être incluses sur l'étiquetage des dispositifs marqués CE, sauf si le dispositif porte à la fois les marquages CE et UKCA. La notice d'utilisation et l'étiquetage doivent être rédigés en anglais.

• Obligations post-commercialisation : Les fabricants doivent, avec le soutien de leur UKRP, mettre en place des systèmes de surveillance après-vente, signaler à la MHRA les incidents graves ainsi que les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), et se conformer aux exigences de vigilance définies par le UK MDR 2002.

Quelle est la documentation requise pour enregistrer un dispositif médical ou un DIV en Grande-Bretagne ?

Les exigences en matière de documentation dépendent de la classification du dispositif et de la voie d'évaluation de la conformité choisie. En général, les fabricants doivent préparer :

• Un dossier de documentation technique complet démontrant la conformité aux exigences essentielles du UK MDR 2002 pour le dispositif marqué UKCA. En cas d'utilisation du marquage CE, un dossier de documentation technique complet démontrant la conformité à la législation de l'UE applicable est requis.

• Une déclaration de conformité faisant référence à la législation britannique applicable pour les dispositifs marqués UKCA. Si le marquage CE est utilisé, la déclaration de conformité doit faire référence à la législation de l'UE applicable.

• La certification du système de management de la qualité, le cas échéant.

• La documentation d'évaluation clinique ou d'évaluation des performances, selon le cas.

• Le certificat UKCA ou CE d'un organisme approuvé (UK Approved Body) ou d'un organisme notifié de l'UE, le cas échéant.

• Le paiement des frais annuels une fois l'enregistrement du dispositif soumis à la MHRA. Les frais de la MHRA sont facturés sur la base de la période tarifaire de la MHRA.

Qu'est-ce qu'une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) et pourquoi est-elle nécessaire ?

Une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) est une entité juridique établie au Royaume-Uni qui agit pour le compte d'un fabricant situé en dehors du Royaume-Uni. L'UKRP veille à ce que la déclaration de conformité et la documentation technique soient établies, enregistre le dispositif auprès de la MHRA, coopère avec la MHRA concernant les mesures correctives et conserve des copies de la documentation technique pour inspection. Les fabricants établis hors du Royaume-Uni ne peuvent pas mettre de dispositifs sur le marché de Grande-Bretagne sans désigner un UKRP.

Qu'est-ce qu'un organisme approuvé au Royaume-Uni ?

Un organisme approuvé au Royaume-Uni (UK Approved Body) est une organisation désignée par le gouvernement britannique pour réaliser des évaluations de la conformité dans le cadre du UK MDR 2002. Les organismes approuvés examinent les systèmes de management de la qualité, la documentation technique et les données cliniques pour les dispositifs à risque élevé avant de délivrer des certificats UKCA. Seuls les organismes approuvés disposant d'une portée de désignation appropriée peuvent évaluer des types de dispositifs spécifiques.

Quelles sont les échéances pour bénéficier de la reconnaissance du marquage CE de l'UE en Grande-Bretagne ?

Les dispositifs portant le marquage CE peuvent être mis sur le marché en Grande-Bretagne jusqu'aux échéances suivantes :

• Dispositifs médicaux généraux conformes aux directives européennes MDD ou AIMDD : à la première de ces deux échéances (expiration du certificat ou 30 juin 2028)

• Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) conformes à la directive européenne IVDD : à la première de ces deux échéances (expiration du certificat ou 30 juin 2030)

• Dispositifs médicaux généraux conformes au règlement européen MDR (y compris les dispositifs sur mesure) : 30 juin 2030

• Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) conformes au règlement européen IVDR : 30 juin 2030

• Dispositifs de classe I autodéclarés sous le règlement européen MDR : 30 juin 2030

• Dispositifs de classe I autodéclarés sous la directive MDD (déclarés avant le 26 mai 2021 et faisant l'objet d'un reclassement dans une classe supérieure sous le MDR) : 30 juin 2028

• Dispositifs de classe I stériles ou avec fonction de mesurage bénéficiant d'un certificat MDD valide : 30 juin 2028

Ne sont pas éligibles aux échéances ci-dessus :

• Dispositifs médicaux de classe I autocertifiés sous les directives européennes ne respectant pas les délais transitoires de l'UE.

• Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) généraux sous les directives européennes ne respectant pas les délais transitoires de l'UE.

• Dispositifs sur mesure conformes aux directives européennes MDD ou AIMDD

Les dispositifs mis sur le marché en Grande-Bretagne après ces échéances devront se conformer au processus d'évaluation de la conformité du Royaume-Uni et porter le marquage UKCA (sauf en cas d'introduction d'une nouvelle prorogation législative). Les dispositifs légalement mis sur le marché en Grande-Bretagne avant l'échéance peuvent continuer à être mis à disposition ou mis en service. Néanmoins, toute nouvelle mise sur le marché après cette date requiert la conformité au marquage UKCA.