How to register a medical device in the United Kingdom
Les dispositifs médicaux et les DIV mis sur le marché en Grande-Bretagne sont réglementés par la Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé. - La législation principale est le Règlement sur les instruments médicaux du Royaume-Uni de 2002 (RMR du Royaume-Uni 2002), et ses modifications suite au retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne.
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences réglementaires applicables au Royaume-Uni et, dans la plupart des cas, porter la marque UKCA avant d'être mis sur le marché. Le marquage CE de l'UE est toujours reconnu pour certains dispositifs pendant les périodes de transition, avec des délais de transition définitifs en 2028. Les fabricants doivent également enregistrer leurs appareils auprès du système d'enregistrement en ligne des appareils de MHRA.
Les fabricants étrangers doivent désigner une personne responsable du Royaume-Uni (UKRP) s'ils n'ont pas de présence légale au Royaume-Uni. L'UKRP agit au nom du fabricant pour s'acquitter d'obligations réglementaires spécifiques, y compris l'enregistrement des dispositifs dans le DORS et les communications avec le MHRA.
Classement des instruments médicaux et de la DIV au Royaume-Uni
Le Royaume-Uni applique un système de classification fondé sur le risque aligné sur les règles de l'UE. Les instruments médicaux généraux sont classés dans les classes I, IIa, IIb et III dans le RIM britannique 2002. Les dispositifs médicaux implantables actifs suivent des dispositions spécifiques. Les dispositifs de diagnostic in vitro sont classés en tant que DIV généraux, DIV pour les autotests, et Annexe II Liste A et Liste B DIV. La classification détermine la voie et le niveau d ' évaluation de la conformité Notified Body participation.
Voies réglementaires des instruments médicaux de la MHRA
Il existe deux principales voies d'évaluation de la conformité pour la Grande-Bretagne: le marquage UKCA par un organisme agréé du Royaume-Uni ou, pendant les périodes transitoires applicables, le marquage CE en vertu de la législation de l'UE. La voie appropriée dépend de la classification des appareils, de l'emplacement du fabricant et des délais réglementaires actuels.
Le marquage UKCA n'est pas reconnu en Irlande du Nord, où des règles d'autorisation différentes s'appliquent.
UKCA Route (marché de Grande-Bretagne)
Processus: Le fabricant procède à une évaluation de la conformité conformément au RIM 2002 du Royaume-Uni et à ses modifications avec un organisme agréé par le Royaume-Uni. Après évaluation réussie, le fabricant appose la marque UKCA, nomme un UKRP (selon le cas) et enregistre le dispositif dans DORS.
Exigences: La documentation comprend un dossier technique ou un dossier de conception démontrant la conformité aux exigences essentielles, une déclaration de conformité, la preuve d'un système de gestion de la qualité approprié (généralement certifié ISO 13485), des preuves cliniques, le cas échéant, et l'étiquetage conforme aux exigences du Royaume-Uni.
Échéancier: Les délais d'examen dépendent de la classification des appareils et de la portée de l'évaluation de l'organisme agréé par le Royaume-Uni. Les dispositifs à risque élevé auront des périodes d'évaluation plus longues.
Renouvellement: Les certificats UKCA délivrés par un organisme agréé britannique sont généralement valables jusqu'à cinq ans. Le DORS doit être maintenu et mis à jour au besoin.
Route de marquage CE (reconnue pendant les périodes de transition)
Processus: Le fabricant effectue l'évaluation de la conformité conformément à la législation communautaire applicable avec une UE Notified Body le cas échéant. Pendant les périodes de reconnaissance établies par la loi britannique, les dispositifs marqués CE peuvent être mis sur le marché britannique. Pour ce faire, le constructeur désigne un RUP (selon le cas) et enregistre les dispositifs marqués CE dans le DORS.
Exigences: La documentation requise comprend un dossier technique qui satisfait aux exigences de l'UE, une déclaration de conformité de l'UE, les certificats CE applicables et le respect des dispositions britanniques en matière d'enregistrement et d'étiquetage, y compris l'identification de la personne responsable du Royaume-Uni, le cas échéant.
Échéancier: Animé principalement par les procédures d'évaluation de la conformité de l'UE et la disponibilité.
Renouvellement: Les certificats CE doivent rester valides en vertu des règles de l'UE. La poursuite du placement sur le marché britannique dépend du respect des dispositions transitoires applicables au Royaume-Uni.
Principales exigences en matière d'enregistrement des MHRA
UK Responsable: Obligatoire pour les fabricants établis en dehors du Royaume-Uni mettant des dispositifs sur le marché de la Grande-Bretagne. La personne responsable du Royaume-Uni doit être établie au Royaume-Uni et est responsable de l'enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA, de l'accès à la documentation technique et de la facilitation de la communication avec la MHRA, le cas échéant.
Enregistrement auprès de la MHRA: Tous les dispositifs médicaux et les DIV doivent être enregistrés auprès du MHRA avant d'être mis sur le marché britannique. L'enregistrement est effectué par l'entremise du Système d'enregistrement en ligne des appareils de la MHRA. Des frais annuels s'appliquent.
Étiquetage: Les dispositifs doivent porter la marque UKCA ou CE, selon le cas. Dans le cas du marquage UKCA, l'étiquette doit comporter le nom et l'adresse de la personne responsable du Royaume-Uni. Il n'est pas nécessaire d'inclure de détails sur l'étiquetage des dispositifs marqués CE, à moins que l'appareil porte à la fois les marquages CE et UKCA. Les instructions d'utilisation et d'étiquetage doivent être en anglais.
Obligations postérieures à la mise en marché: Les fabricants, avec l'appui de leur RUP, doivent mettre en place des systèmes de surveillance après la mise sur le marché, signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité sur le terrain à la MHRA, et se conformer aux exigences de vigilance énoncées dans le RMR de 2002.
Quelle documentation est requise pour enregistrer un instrument médical ou une DIV en Grande-Bretagne?
Les exigences en matière de documentation dépendent du classement des dispositifs et de la voie d'évaluation de la conformité choisie. En général, les fabricants devraient préparer:
Un dossier de documentation technique complet démontrant la conformité avec les exigences essentielles du MDR 2002 du Royaume-Uni pour l'appareil marqué UKCA. Si l'on fait appel au marquage CE, un dossier de documentation technique complet démontrant la conformité avec la législation communautaire applicable est requis.
Une déclaration de conformité faisant référence à la législation britannique applicable aux dispositifs marqués UKCA. Si le marquage CE est utilisé, la déclaration de conformité doit faire référence à la législation communautaire applicable.
Certification du système de gestion de la qualité, au besoin.
Évaluation clinique ou documentation d'évaluation du rendement, selon le cas.
Certification UKCA ou CE d'un organisme agréé ou de l'UE Notified Body, le cas échéant.
Payer les frais annuels une fois l'enregistrement d'un appareil de la MHRA soumis. Les droits d'AMRH seront exigés en fonction de la période de droits annuels de l'AMRH.
Qu'est-ce qu'une personne responsable au Royaume-Uni et pourquoi en avez-vous besoin?
Une personne responsable du Royaume-Uni (UKRP) est une personne morale établie au Royaume-Uni qui agit au nom d'un fabricant situé en dehors du Royaume-Uni. La personne responsable du Royaume-Uni veille à ce que la déclaration de conformité et la documentation technique aient été préparées, enregistre le dispositif auprès de la MHRA, coopère avec la MHRA sur les mesures correctives et tient à jour des copies de la documentation technique pour inspection. Les fabricants non britanniques ne peuvent pas mettre des appareils sur le marché de la Grande-Bretagne sans nommer un RUP.
Qu'est-ce qu'un organisme agréé par le Royaume-Uni?
Un organisme agréé par le Royaume-Uni est une organisation désignée par le gouvernement du Royaume-Uni pour effectuer des évaluations de la conformité dans le cadre du RMD du Royaume-Uni 2002. Les organismes approuvés examinent les systèmes de gestion de la qualité, la documentation technique et les preuves cliniques pour les dispositifs à risque élevé avant de délivrer des certificats UKCA. Seuls les organismes agréés ayant une portée appropriée de désignation peuvent évaluer des types d'instruments spécifiques.
Quelles sont les échéances pour tirer parti du marquage CE de l'UE en Grande-Bretagne?
Les dispositifs marqués CE peuvent être mis sur le marché britannique jusqu'à ces échéances:
Dispositifs médicaux généraux de type MDD ou AIMDD de l'UE: avant l'expiration du certificat ou le 30 juin 2028
IVDD de l'UE: date d'expiration du certificat ou 30 juin 2030
Dispositifs médicaux généraux MDR de l'UE (y compris sur mesure): 30 juin 2030
IVDR de l'UE: 30 juin 2030
Dispositifs auto-déclarés de classe I dans le cadre du MDR de l'UE: 30 juin 2030
Dispositifs autodéclarés de classe I sous DDM (déclarés avant le 26 mai 2021 et reclassés sous DDM): 30 juin 2028
Dispositifs stériles ou de mesure de classe I avec certificat MDD valide: 30 juin 2028
Non admissible aux échéances ci-dessus:
Les dispositifs médicaux auto-certifiés de classe I en vertu des directives de l'UE qui ne respectent pas les délais transitoires de l'UE.
Les DIV générales en vertu des directives de l'UE qui ne respectent pas les délais transitoires de l'UE.
Appareils sur mesure conformes à la DDM ou à l'AIMDD de l'UE
Les dispositifs mis sur le marché de la Grande-Bretagne après ces délais doivent respecter le processus d'évaluation de la conformité au Royaume-Uni et porter la marque UKCA (sauf si une nouvelle extension législative est introduite). Les dispositifs légalement mis sur le marché britannique avant la date limite peuvent continuer à être mis à disposition ou mis en service. Toutefois, tout nouveau placement après la date limite exige la conformité de l'UKCA.
