MHRA Enregistrement et homologation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Les dispositifs médicaux et les DIV mis sur le marché en Grande-Bretagne sont réglementés par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). La législation principale est le UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), ainsi que ses amendements consécutifs au retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne.

Les dispositifs doivent être conformes aux exigences réglementaires britanniques applicables et, dans la plupart des cas, porter le marquage UKCA avant leur mise sur le marché. Le marquage CE de l'UE reste reconnu pour certains dispositifs pendant des périodes transitoires, les échéances finales de transition étant fixées en 2028. Les fabricants doivent également enregistrer leurs dispositifs auprès du Device Online Registration System (DORS) de la MHRA.

Les fabricants étrangers doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person - UKRP) s'ils ne disposent pas d'une présence juridique établie au Royaume-Uni. Le UKRP agit au nom du fabricant pour exécuter des obligations réglementaires spécifiques, notamment l'enregistrement des dispositifs dans DORS et les communications avec la MHRA.

Classification des dispositifs médicaux et des DIV au Royaume-Uni

Le Royaume-Uni applique un système de classification fondé sur le risque, aligné sur les règles de l'UE. Les dispositifs médicaux généraux sont classés en classe I, IIa, IIb et III en vertu du UK MDR 2002. Les dispositifs médicaux implantables actifs relèvent de dispositions spécifiques. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont classés en DIV généraux, DIV destinés à l'autodiagnostic et DIV de la liste A et de la liste B de l'annexe II. La classification détermine la voie d'évaluation de la conformité et le niveau d'intervention de l'organisme notifié.

Voies réglementaires relatives aux dispositifs médicaux MHRA

Il existe deux voies principales d'évaluation de la conformité pour la Grande-Bretagne : le marquage UKCA par l'intermédiaire d'un organisme approuvé du Royaume-Uni (UK Approved Body) ou, pendant les périodes transitoires applicables, le marquage CE au titre de la législation de l'UE. La voie appropriée dépend de la classification du dispositif, de l'emplacement du fabricant et des calendriers réglementaires en vigueur.

Le marquage UKCA n'est pas reconnu en Irlande du Nord, où des règles d'autorisation différentes s'appliquent.

Voie du marquage UKCA (marché de Grande-Bretagne)

• Procédure : Le fabricant réalise une évaluation de la conformité conformément au UK MDR 2002 et à ses amendements auprès d'un organisme approuvé du Royaume-Uni. En cas d'évaluation favorable, le fabricant appose le marquage UKCA, désigne un UKRP (le cas échéant) et enregistre le dispositif dans DORS.

• Exigences : La documentation comprend un dossier technique ou un dossier de conception démontrant la conformité aux exigences essentielles, une déclaration de conformité, la preuve d'un système de gestion de la qualité approprié (généralement certifié selon la norme ISO 13485), des preuves cliniques le cas échéant, ainsi qu'un étiquetage conforme aux exigences britanniques.

• Délais : Les délais d'examen dépendent de la classification du dispositif et de la portée de l'évaluation par l'organisme approuvé du Royaume-Uni. Les dispositifs à risque plus élevé font l'objet de périodes d'évaluation plus longues.

• Renouvellement : Les certificats UKCA délivrés par un organisme approuvé du Royaume-Uni sont généralement valables jusqu'à cinq ans. L'enregistrement DORS doit être maintenu et mis à jour selon les besoins.

Voie du marquage CE (reconnue pendant les périodes transitoires)

• Procédure : Le fabricant effectue l'évaluation de la conformité selon la législation de l'UE applicable auprès d'un organisme notifié de l'UE lorsque cela est requis. Pendant les périodes de reconnaissance établies par le droit britannique, les dispositifs portant le marquage CE peuvent être mis sur le marché britannique. Pour ce faire, le fabricant doit désigner un UKRP (le cas échéant) et doit enregistrer les dispositifs portant le marquage CE dans DORS.

• Exigences : La documentation requise comprend un dossier technique répondant aux exigences de l'UE, une déclaration de conformité UE, les certificats CE applicables, ainsi que la conformité aux dispositions britanniques en matière d'enregistrement et d'étiquetage, y compris l'identification de la personne responsable au Royaume-Uni le cas échéant.

• Délais : Principalement régis par les procédures d'évaluation de la conformité de l'UE et la disponibilité.

• Renouvellement : Les certificats CE doivent rester valides conformément aux règles de l'UE. Le maintien de la mise sur le marché en Grande-Bretagne dépend du respect des dispositions transitoires britanniques applicables.

Exigences clés d'enregistrement des MHRA

• Personne responsable au Royaume-Uni : Requise pour les fabricants établis hors du Royaume-Uni qui mettent des dispositifs sur le marché de Grande-Bretagne. La personne responsable au Royaume-Uni doit être établie au Royaume-Uni et est responsable de l'enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA, du maintien de l'accès à la documentation technique et de la facilitation de la communication avec la MHRA le cas échéant

• Enregistrement auprès de la MHRA : Tous les dispositifs médicaux et DIV doivent être enregistrés auprès de la MHRA avant d'être mis sur le marché de Grande-Bretagne. L'enregistrement s'effectue via le Device Online Registration System (DORS) de la MHRA. Des frais annuels s'appliquent.

• Étiquetage : Les dispositifs doivent porter le marquage UKCA ou CE selon le cas. En cas de marquage UKCA, l'étiquette doit inclure le nom et l'adresse de la personne responsable au Royaume-Uni. Les coordonnées du UKRP n'ont pas besoin d'être incluses sur l'étiquetage des dispositifs portant le marquage CE, sauf si le dispositif porte à la fois les marquages CE et UKCA. La notice d'utilisation et l'étiquetage doivent être en anglais.

• Obligations post-commercialisation : Les fabricants, avec le soutien de leur UKRP, doivent mettre en place des systèmes de surveillance après commercialisation, signaler les incidents graves et les actions correctives de sécurité sur le terrain à la MHRA, et se conformer aux exigences de vigilance définies dans le UK MDR 2002.

Quelle documentation est requise pour enregistrer un dispositif médical ou un DIV en Grande-Bretagne ?

Les exigences en matière de documentation dépendent de la classification du dispositif et de la voie d'évaluation de la conformité choisie. En général, les fabricants doivent préparer :

• Un dossier de documentation technique complet démontrant la conformité aux exigences essentielles du UK MDR 2002 pour le dispositif portant le marquage UKCA. En cas d'utilisation du marquage CE, un dossier de documentation technique complet démontrant la conformité à la législation européenne applicable est requis.

• Une déclaration de conformité faisant référence à la législation britannique applicable pour les dispositifs portant le marquage UKCA. En cas d'utilisation du marquage CE, la déclaration de conformité doit faire référence à la législation européenne applicable.

• Une certification du système de gestion de la qualité, lorsque cela est requis.

• La documentation relative à l'évaluation clinique ou à l'évaluation des performances, selon le cas.

• La certification UKCA ou CE délivrée par un organisme approuvé ou un organisme notifié de l'UE, lorsque cela est requis.

• Régler les frais annuels une fois l'enregistrement du dispositif auprès de la MHRA soumis. Les frais de la MHRA seront facturés sur la base de la période de frais annuels de la MHRA.

Qu'est-ce qu'une personne responsable au Royaume-Uni et pourquoi en avez-vous besoin ?

Une personne responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person - UKRP) est une entité juridique établie au Royaume-Uni qui agit pour le compte d'un fabricant situé hors du Royaume-Uni. La personne responsable au Royaume-Uni s'assure que la déclaration de conformité et la documentation technique ont été établies, enregistre le dispositif auprès de la MHRA, coopère avec la MHRA sur les actions correctives et conserve des copies de la documentation technique aux fins d'inspection. Les fabricants non établis au Royaume-Uni ne peuvent pas mettre de dispositifs sur le marché de Grande-Bretagne sans désigner un UKRP.

Qu'est-ce qu'un organisme approuvé du Royaume-Uni ?

Un organisme approuvé du Royaume-Uni (UK Approved Body) est un organisme désigné par le gouvernement britannique pour effectuer des évaluations de la conformité dans le cadre du UK MDR 2002. Les organismes approuvés examinent les systèmes de gestion de la qualité, la documentation technique et les preuves cliniques pour les dispositifs à risque plus élevé avant de délivrer des certificats UKCA. Seuls les organismes approuvés disposant d'une portée de désignation appropriée peuvent évaluer des types de dispositifs spécifiques.

Quelles sont les échéances pour utiliser le marquage CE de l'UE en Grande-Bretagne ?

Les dispositifs portant le marquage CE peuvent être mis sur le marché de Grande-Bretagne jusqu'à ces échéances :

• Dispositifs médicaux généraux relevant de l'EU MDD ou de l'EU AIMDD : au premier terme échu entre l'expiration du certificat et le 30 juin 2028

• DIV relevant de l'EU IVDD : au premier terme échu entre l'expiration du certificat et le 30 juin 2030

• Dispositifs médicaux généraux relevant de l'EU MDR (y compris les dispositifs sur mesure) : 30 juin 2030

• DIV relevant de l'EU IVDR : 30 juin 2030

• Dispositifs de classe I auto-déclarés relevant de l'EU MDR : 30 juin 2030

• Dispositifs de classe I auto-déclarés relevant de la MDD (déclarés avant le 26 mai 2021 et reclassés dans une classe supérieure sous le MDR) : 30 juin 2028

• Dispositifs de classe I stériles ou avec fonction de mesurage disposant d'un certificat MDD valide : 30 juin 2028

Ne sont pas éligibles aux échéances ci-dessus :

• Les dispositifs médicaux de classe I auto-certifiés relevant des directives européennes qui ne respectent pas les échéances transitoires de l'UE.

• Les DIV généraux relevant des directives européennes qui ne respectent pas les échéances transitoires de l'UE.

• Les dispositifs sur mesure conformes à l'EU MDD ou à l'EU AIMDD

Les dispositifs mis sur le marché de Grande-Bretagne après ces échéances doivent se conformer au processus d'évaluation de la conformité du Royaume-Uni et porter le marquage UKCA (sauf si une nouvelle prorogation législative est introduite). Les dispositifs légalement mis sur le marché de Grande-Bretagne avant l'échéance peuvent continuer à être mis à disposition ou mis en service. Toutefois, toute nouvelle mise sur le marché après l'échéance exige la conformité UKCA.