PMDA Enregistrement et homologation des dispositifs médicaux au Japon

Le système japonais des dispositifs médicaux sépare l'évaluation scientifique de la décision d'approbation juridique. La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) réalise les évaluations scientifiques, les consultations, les inspections et les activités de sécurité post-commercialisation, tandis que le Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) prend les décisions d'approbation. Certains dispositifs désignés sont certifiés par des organismes de certification enregistrés au lieu de recevoir une approbation MHLW. PMDA décrit ces voies dans ses lignes directrices officielles d'évaluation des dispositifs médicaux.

Classification et voies d'autorisation au Japon

Les dispositifs sont classés en classe I, II, III ou IV selon le risque et se voient attribuer un code de la nomenclature japonaise des dispositifs médicaux (JMDN). Les dispositifs de classe I relèvent généralement d'une voie de notification. De nombreux dispositifs désignés de classe II et certains dispositifs de classe III peuvent recourir à une certification par une tierce partie lorsqu'une norme de certification applicable existe. Les autres dispositifs de classe II et III, ainsi que les dispositifs de classe IV, nécessitent généralement une approbation MHLW à la suite d'une évaluation par PMDA.

La voie ne peut donc pas être sélectionnée uniquement en fonction de la classe. Le code JMDN, la catégorie de contrôle général ou spécifique, la norme de certification, le caractère novateur, la destination d'usage et les revendications entrent tous en ligne de compte. Les classifications et approbations étrangères peuvent venir appuyer le dossier de preuves, mais ne remplacent pas l'analyse de la voie propre au Japon.

Exigences relatives aux MAH et DMAH

Un produit doit être mis sur le marché japonais par l'intermédiaire d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) agréé. Un fabricant étranger ne disposant pas de sa propre structure MAH au Japon peut désigner un titulaire d'autorisation de mise sur le marché désigné (DMAH). Les intitulations génériques de responsables de gestion ne constituent pas le rôle réglementaire approprié ; utilisez MAH ou DMAH selon le cas.

Le MAH ou le DMAH assume d'importantes responsabilités en matière de qualité, de sécurité, de vigilance et de communication avec les autorités. Les accords doivent couvrir l'accès au dossier, la stratégie de consultation, la gestion des modifications, le renouvellement ou le maintien, le traitement des réclamations, la déclaration des événements indésirables, les rappels et la planification du transfert.

Preuves, SMQ et cycle de vie

Une soumission comprend généralement la destination d'usage et la justification du code JMDN, la description du dispositif, la gestion des risques, la vérification et la validation, les preuves cliniques le cas échéant, les informations sur le site de fabrication, les preuves relatives au système de gestion de la qualité et l'étiquetage en japonais. La conformité du SMQ est évaluée dans le cadre du processus d'autorisation, le périmètre et les besoins d'inspection dépendant du produit et des sites.

La consultation PMDA permet de réduire l'incertitude concernant les technologies novatrices, les logiciels, les preuves cliniques et les voies non standard. Après l'autorisation, le MAH doit maintenir des systèmes de qualité et de sécurité post-commercialisation, évaluer les réclamations et les événements indésirables, gérer les rappels ainsi que les actions sur le terrain, et évaluer les modifications avant leur mise en œuvre. Le périmètre, les sites, les étiquetages et les certificats approuvés doivent rester alignés tout au long du cycle de vie du produit.