Japon

PMDA Japon Enregistrement et approbation des instruments médicaux

La position du Japon en tant que deuxième marché mondial des matériels médicaux, avec une population de plus de 123 millions d'habitants et environ 35 % des matériels médicaux importés, offre d'importantes possibilités aux fabricants mondiaux. Le système de santé et l'environnement réglementaire avancés du pays offrent un terrain fertile pour les dispositifs médicaux de haute qualité à la recherche de l'enregistrement des dispositifs médicaux PMDA.

$37.97b

Taille du marché DM

5.27%

TCAC du marché DM

$5.47b

Taille du marché DIV

2.89%

TCAC du marché DIV

10.74%

GDP Expenditure

29.1%

Population vieillissante

Japan’s medical devices market will reach $37.97B by 2029 (5.27% CAGR), and the IVD market will reach $5.47B (2.89% CAGR). Growth is driven by high healthcare spending (10.74% of GDP), an aging population (29.1% 65+ in 2021), and reliance on imports (60% of the market).

Shun Kin

Managing Director, Japan

Classification des dispositifs et voies réglementaires

Understanding Regulatory Classifications in Japan

Autorité réglementaire

Les dispositifs médicaux vendus au Japon sont réglementés par la Agence des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux et les Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale.Pure Global peuvent aider à l'enregistrement des instruments médicaux au Japon et agir en tant que détenteur d'autorisation de mise en marché désigné (DMAH), assurant l'approbation du PMDA pour vendre sur le marché japonais.

Classement

Les appareils sont classés en classes I à IV, ce qui reflète l'augmentation des niveaux de risque. Cette classification dicte les exigences réglementaires, de l'avis préalable à la mise en marché pour les appareils de classe I aux processus de certification ou d'approbation pour les appareils de classe supérieure.

Principales exigences

Les fabricants étrangers doivent naviguer dans le paysage réglementaire du Japon en:

Nommer un titulaire d'autorisation de mise en marché désigné (DMAH) au Japon s'il n'y a pas de présence commerciale au Japon.
Assurer la conformité avec la réglementation japonaise du système de gestion de la qualité (SGQ).
suivre la voie appropriée de certification ou d'approbation préalable à la mise en marché selon la classification de l'appareil.

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PMDA Japan Medical Device Registration & Approval Pathway

Comment nous pouvons aider

Soutien adapté à l'entrée sur le marché

Bénéficiez de notre expertise pour entrer ou étendre votre présence sur le marché japonais:

Guidance on classifying your products and determining the appropriate regulatory pathway.

Assistance with compiling the necessary technical dossier for PMDA submission.

Representation as your Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) , managing the registration process and ensuring post market compliance.

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Questions fréquentes

Quelle est l'autorité réglementaire pour l'enregistrement des instruments médicaux au Japon?

La Japan Pharmaceuticals and Medical Device s Agency (PMDA) est l'autorité de réglementation responsable de l'enregistrement et de l'approbation des matériels médicaux au Japon. Ils surveillent la conformité et les exigences réglementaires relatives à l'accès aux marchés.

Comment les instruments médicaux sont-ils classés au Japon?

Au Japon, les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes (I à IV) en fonction de leur niveau de risque. La classification des instruments médicaux au Japon stipule que les instruments de classe I présentent le risque le plus faible et exigent généralement une notification préalable à la mise en marché, tandis que les instruments à risque plus élevé (classes II à IV) exigent des processus de certification ou d'approbation plus rigoureux.

Quelles sont les principales exigences pour que les fabricants étrangers commercialisent des dispositifs médicaux au Japon?

Les fabricants étrangers doivent nommer un handler d'instruments médicaux (MDH) ou un instrument médical basé au JaponAuthorized Representative(MDA R) s'ils n'ont pas de présence commerciale au Japon. De plus, les fabricants doivent s'assurer de la conformité avec la réglementation japonaise sur les instruments médicaux, y compris la réglementation japonaise sur le système de gestion de la qualité (SGQ), et suivre la procédure appropriée de certification ou d'approbation avant la mise en marché en fonction de la classification de l'instrument.

Quel est le rôle du Système de gestion de la qualité (SGQ) dans le processus d'enregistrement des instruments médicaux au Japon?

La conformité avec la réglementation japonaise du système de gestion de la qualité (SGQ) est essentielle pour l'enregistrement des instruments médicaux. Le SGQ veille à ce que les fabricants maintiennent des normes élevées dans leurs processus de production, qui est un élément essentiel du processus de certification ou d'approbation des instruments médicaux au Japon.

Un seul processus,
plusieurs marchés

En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.

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Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.