DIGEMID Enregistrement des dispositifs médicaux au Pérou

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournis au Pérou sont réglementés par la Direction générale des médicaments, fournitures et drogues (DIGEMID), rattachée au ministère de la Santé. Les produits nécessitent généralement un enregistrement sanitaire avant leur commercialisation, et le demandeur péruvien doit détenir les autorisations d'établissement appropriées à son rôle. DIGEMID publie les formulaires et exigences actuels sur sa page officielle d'enregistrement des dispositifs médicaux.

Classification des dispositifs médicaux au Pérou

Le Pérou utilise un système fondé sur le risque comportant les classes I, II, III et IV, du risque le plus faible au risque le plus élevé. La classification prend en compte la destination, le caractère invasif, la durée d'utilisation, le fait que le produit soit actif ou non, ainsi que le préjudice potentiel en cas de défaillance. La classe influe sur les preuves apportées, la voie d'évaluation, les redevances gouvernementales et les obligations de maintien. La classification des DIV doit être analysée séparément au regard de la réglementation péruvienne applicable, plutôt que déduite de la classification d'un dispositif dans un autre pays.

Titulaire local et voie de soumission

Un fabricant étranger désigne habituellement une entreprise péruvienne pour agir en tant que titulaire local de l'enregistrement et contact réglementaire. L'entité locale effectue la soumission par le canal gouvernemental applicable, répond à DIGEMID, importe ou coordonne l'importation, et soutient les actions post-commercialisation. Les lettres d'autorisation et les contrats doivent clairement répartir l'accès au dossier, les obligations de renouvellement, la vigilance, la notification des modifications et la procédure de transfert d'un enregistrement.

La soumission comprend généralement des formulaires administratifs, les preuves du statut juridique et du système qualité du fabricant, un certificat de libre vente ou d'autorisation de mise sur le marché le cas échéant, la description du produit, la destination, la justification de la classification, l'étiquetage, la notice d'utilisation, les rapports d'essais ainsi que des preuves cliniques ou de performance proportionnées au risque. La documentation et les traductions en espagnol doivent être conformes au produit et aux revendications approuvés.

Après l'enregistrement sanitaire

Les fabricants et les titulaires locaux doivent maintenir la portée, les modèles, les sites, l'étiquetage et les preuves techniques approuvés. Les réclamations, événements indésirables, rappels et actions correctives de sécurité sur le terrain nécessitent des circuits d'escalade définis. Une modification de la conception, du fabricant, du site, de la destination ou de l'étiquetage peut exiger une notification ou une approbation préalable ; elle ne doit pas être traitée comme une simple mise à jour commerciale. Avant l'expédition, il convient de vérifier le dossier d'enregistrement en vigueur, sa validité, la documentation d'importation ainsi que toutes les exigences relatives aux lots ou aux douanes auprès du titulaire local.