Pérou

DIGEMID Pérou Enregistrement des instruments médicaux

Avec une population dépassant 34 millions d'habitants et un budget accru du secteur de la santé, le Pérou met l'accent sur l'amélioration du système de santé en tant que priorité nationale. Cet objectif, associé aux exigences de DIGEMID Pérou en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux, souligne l'importance de comprendre les réglementations locales pour réussir l'entrée sur le marché.

$1.52b

Taille du marché DM

5.76%

TCAC du marché DM

$0.13b

Taille du marché DIV

2.4%

TCAC du marché DIV

97%

MD Imports

13.9%

Population vieillissante

Classification des dispositifs et voies réglementaires

Complying with Peruvian Regulations

Autorité réglementaire

La Direction générale des médicaments, fournitures et médicaments (DIGEMID) est l'organisme de réglementation des instruments médicaux au Pérou.Pure Global peuvent aider à l'enregistrement des dispositifs médicaux péruviens et fournir une représentation locale, assurant l'approbation DIGEMID pour vendre sur le marché péruvien.

Classement

Les instruments médicaux sont classés selon leur niveau de risque, de la classe I (risque faible) à la classe IV (risque élevé). Cette classification guide la documentation et les procédures requises pour l'enregistrement sanitaire.

Principales exigences

Pour commercialiser des dispositifs médicaux au Pérou, les fabricants étrangers doivent:

Nommer un titulaire local responsable de l'enregistrement des produits auprès de DIGEMID.
Préparer et soumettre un dossier technique complet pour satisfaire aux exigences réglementaires de la classe spécifique de l'appareil.

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Comment nous pouvons aider

Soutien adapté à l'entrée sur le marché

L'expertise de notre partenaire local dans le marché péruvien des appareils médicaux vous offre:

Assistance with product classification and identification of the appropriate regulatory pathway.

Support in compiling the technical submission required for DIGEMID registration.

Acting as your Holder, managing the registration process and ensuring compliance with post market requirements.

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Questions fréquentes

Quelle est la principale autorité de réglementation pour l'enregistrement des instruments médicaux au Pérou?

La principale autorité réglementaire pour l'enregistrement des matériels médicaux au Pérou est DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas).Pure Global peut aider à la navigation du processus d'enregistrement pour assurer l'approbation DIGEMID pour la vente de dispositifs médicaux sur le marché péruvien.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés au Pérou?

Au Pérou, les dispositifs médicaux sont classés selon leur niveau de risque en quatre classes selon la réglementation péruvienne en matière de dispositifs médicaux: - Classe I: Risque faible

Classe II: Risque modéré
Classe III: Risque élevé
Classe IV: risque très élevé Cette classification détermine la documentation et les procédures requises pour l'enregistrement sanitaire.

Quelles sont les exigences réglementaires du Pérou pour les fabricants étrangers d'instruments médicaux?

Nommer un titulaire local responsable de l'enregistrement des produits auprès de DIGEMID. 2. Préparer et présenter un dossier technique complet qui satisfait aux exigences réglementaires pour la classe spécifique de l'appareil.

Comment la classification des instruments médicaux au Pérou affecte-t-elle ma voie réguatoire?

La classification d'un instrument médical influe sur le processus d'enregistrement en déterminant le niveau de documentation et les procédures réglementaires requises par DIGEMID Pérou. Les dispositifs à risque plus élevé (classes III et IV) exigent généralement une documentation et des procédures plus rigoureuses que les dispositifs à risque plus faible (classes I et II).

Un seul processus,
plusieurs marchés

En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.

Parlons,
N'importe où vous êtes.

Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.