DIGEMID Pérou Enregistrement des dispositifs médicaux
Avec une population dépassant 34 millions d'habitants et un budget accru du secteur de la santé, le Pérou met l'accent sur l'amélioration du système de santé en tant que priorité nationale. Cet objectif, associé aux exigences de DIGEMID Pérou en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux, souligne l'importance de comprendre les réglementations locales pour réussir l'entrée sur le marché.
Se conformer à la réglementation péruvienne
Autorité réglementaire
La Direction générale des médicaments, des intrants et des drogues (DIGEMID) est l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux au Pérou. Pure Global peut vous accompagner dans l'enregistrement de vos dispositifs médicaux au Pérou et assurer votre représentation locale, garantissant ainsi l'obtention de l'approbation de la DIGEMID nécessaire à leur commercialisation sur le marché péruvien.
Classification
Les dispositifs médicaux sont classés selon leur niveau de risque, de la classe I (faible risque) à la classe IV (risque élevé). Cette classification détermine la documentation et les procédures requises pour l'enregistrement sanitaire.
Principales exigences
Pour commercialiser des dispositifs médicaux au Pérou, les fabricants étrangers doivent :
- Désigner un titulaire d'enregistrement local responsable de l'enregistrement des produits auprès de la DIGEMID.
- Préparer et soumettre un dossier technique complet afin de répondre aux exigences réglementaires propres à la classe du dispositif.
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L'expertise de notre partenaire local dans le marché péruvien des appareils médicaux vous offre:
Assistance à la classification des produits et à l'identification du parcours réglementaire approprié.
Soutien à la compilation de la soumission technique requise pour l'enregistrement DIGEMID.
Intervention comme titulaire, gestion du processus d'enregistrement et conformité aux exigences après commercialisation.
Questions fréquentes
La principale autorité réglementaire pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Pérou est DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas). Pure Global peut aider à la navigation du processus d'enregistrement pour assurer l'approbation DIGEMID pour la vente de dispositifs médicaux sur le marché péruvien.
Au Pérou, les dispositifs médicaux sont classés selon leur niveau de risque en quatre classes selon la réglementation péruvienne en matière de dispositifs médicaux: - Classe I: Risque faible
- Classe II: Risque modéré
- Classe III: Risque élevé
- Classe IV: risque très élevé Cette classification détermine la documentation et les procédures requises pour l'enregistrement sanitaire.
- Nommer un titulaire local responsable de l'enregistrement des produits auprès de DIGEMID. 2. Préparer et présenter un dossier technique complet qui satisfait aux exigences réglementaires pour la classe spécifique de l'appareil.
La classification d'un dispositif médical influe sur le processus d'enregistrement en déterminant le niveau de documentation et les procédures réglementaires requises par DIGEMID Pérou. Les dispositifs à risque plus élevé (classes III et IV) exigent généralement une documentation et des procédures plus rigoureuses que les dispositifs à risque plus faible (classes I et II).
Un seul processus,
plusieurs marchés
En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
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Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
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