Enregistrement SFDA des dispositifs médicaux en Arabie saoudite

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Arabie saoudite sont réglementés par la Saudi Food and Drug Authority (SFDA). La SFDA supervise la délivrance des licences d'établissement, les mandataires, l'autorisation de mise sur le marché des produits, l'importation et les contrôles post-commercialisation. Les fabricants doivent confirmer les exigences actuelles dans la réglementation et les guides officiels de la SFDA relatifs aux dispositifs médicaux avant toute soumission.

Classification des dispositifs médicaux en Arabie saoudite

L'Arabie saoudite utilise les classes de risque A, B, C et D, du risque le plus faible au risque le plus élevé. La FAQ antérieure qui s'arrêtait à la classe C était incorrecte. La classification suit des règles fondées sur la destination, le caractère invasif, la durée, les fonctions actives et les conséquences d'une défaillance. Les DIV utilisent également un modèle de risque A-D comportant des critères liés au risque individuel et pour la santé publique.

Une décision de classification documentée est essentielle car elle détermine la voie d'autorisation de mise sur le marché du dispositif médical (MDMA) et le niveau de preuve technique, clinique, de performance et relatif au système de gestion de la qualité. Les classifications des marchés de référence peuvent orienter l'analyse mais ne doivent pas remplacer une évaluation spécifique à la SFDA.

Mandataire et licence d'établissement

Un fabricant étranger désigne généralement un mandataire saoudien disposant de l'autorisation appropriée de la SFDA. Le mandataire est le contact réglementaire local et soutient la demande d'MDMA et les obligations tout au long du cycle de vie. Les établissements concernés de la chaîne d'approvisionnement doivent également détenir les licences requises pour leurs activités.

Le contrat de mandat doit définir l'accès au dossier technique, les communications avec l'autorité, la notification des modifications, le renouvellement, la coordination des importations, les réclamations, la vigilance, les rappels et le transfert d'enregistrement. Ces dispositions revêtent une importance commerciale car le mandataire assume des responsabilités opérationnelles après l'approbation, et pas seulement lors de la soumission.

Dossier MDMA et évaluation

La demande comprend généralement les informations relatives au fabricant et au site, les preuves du système de gestion de la qualité, la destination, la justification de la classification, les descriptions du dispositif, l'étiquetage et la notice d'utilisation, les documents d'autorisation, les preuves de conformité ou de marché de référence le cas échéant, la gestion des risques, la vérification et la validation, ainsi que les preuves cliniques ou de performance proportionnées au risque. Les exigences d'étiquetage en arabe et les données saisies dans le système de la SFDA doivent être cohérentes avec le périmètre approuvé.

Après l'autorisation, les fabricants et les partenaires locaux doivent maintenir à jour les licences, certificats, données produit, étiquetages et modèles autorisés. Les réclamations, événements indésirables, mesures correctives de sécurité sur le terrain et rappels nécessitent des procédures locales documentées. Toute modification apportée à la conception, à la destination, au logiciel, au site de fabrication, à l'étiquetage ou au système qualité doit être évaluée avant sa mise en œuvre afin de déterminer si une notification ou une approbation de la SFDA est requise.