La meilleure société d'enregistrement de dispositifs médicaux pour un accès efficace aux marchés en Asie, en Europe et dans les Amériques
Pure Globalest le seul partenaire d'enregistrement d'instruments médicaux combinant la représentation dans le pays et l'exécution réglementaire assistée par l'IA pour un accès plus rapide et rentable au marché. Avec des bureaux et des équipes dans plus de 15 pays, nous vous aidons à étendre vos ventes d'appareils sur des marchés clés en Asie, en Europe et dans les Amériques pour un tarif annuel forfaitaire.
consultants mondiaux en réglementation des dispositifs médicaux
Avec plus de 15 bureaux sur cinq continents,Pure GlobalL'équipe d'experts en réglementation fournit un soutien réglementaire continu en temps réel pour l'homologation des instruments médicaux et la conformité après la mise en marché.
Atteindre vos marchés cibles, plus rapidement
Nous avons les outils, les connaissances et l'expérience pour naviguer les plus difficiles défis réglementaires afin que vous puissiez commencer à vendre votre appareil sur vos marchés cibles.
Prix simple et transparent pour l'enregistrement mondial
Accélérer l'entrée sur le marché avec la compilation de dossiers avec l'IA et la représentation locale, le tout moyennant une redevance annuelle forfaitaire. À partir de 2 000 $ USD par année pour le premier appareil (à l'exclusion des frais gouvernementaux). Comprend la présentation de dossiers, la représentation dans le pays, la traduction, les modifications, l'autorisation de distributeur et le soutien après la commercialisation.
Utilisez notre calculateur de frais pour obtenir votre estimation instantanée.
Consultation réglementaire des instruments médicaux tout au longle produitcycle de vie
De la conformité à la réglementation des appareils médicaux à l'entrée de nouveaux marchés, nos solutions complètes sont conçues pour chaque défi en cours de route.
Enregistrement des marchés
Nous vous guidons en obtenant les approbations et les certifications des autorités réglementaires, en vous assurant que votre appareil est prêt à entrer sur le marché.
Services de réglementation
Nous créons des stratégies efficaces pour l'approbation réglementaire des instruments médicaux, fournissant des conseils sur les voies et les activités préalables à la présentation.
Assurance qualité
Nous concevons des processus et des procédures qui répondent aux normes internationales de qualité et aux exigences de conformité, avant et après l'entrée sur le marché.
Représentation locale
Nous établissons nos propres opérations sur des marchés clés dans le monde entier, offrant un aperçu direct et un soutien pour la conformité locale et l'entrée sur le marché.
Outils d'IA & Data
Nous développons des outils de recherche sur l'IA et les données qui regroupent les nouvelles réglementaires mondiales, simplifient les recherches de documents et comparent les données cliniques.
Autres services
Nous offrons une analyse de marché, une gestion du cycle de vie et une formation ciblée pour naviguer efficacement sur les marchés mondiaux des soins de santé.
Des solutions adaptées pour les entrepreneurs medtech et les professionnels chevronnés
Pure Globaloffre des solutions évolutives aux fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro de toutes tailles pour accéder au marché.
Créations
Obtenez des conseils réglementaires agiles et des solutions rentables avec notre soutien personnalisé pour commercialiser rapidement vos innovations.
Mise à l'échelle mondiale
Élargissez-vous à l'échelle mondiale grâce à notre soutien stratégique et au développement de partenariats sur les marchés émergents des instruments médicaux et des DIV.
Entreprises multinationales
Utilisez nos stratégies réglementaires mondiales et l'intégration technologique, pour naviguer dans les complexités réglementaires et optimiser votre portefeuille.
Fréquence
Questions posées
Quel est l'avantage de choisirPure Globalen tant que représentant dans le pays au sujet d'un distributeur commercial?
Choisir un tiers commePure Globalcomme votre représentant en matière de réglementation des instruments médicaux dans le pays a de nombreux avantages:
Maintenez le contrôle de votre inscription:Dans la plupart des marchés, le représentant dans le pays est le nom légal de votre enregistrement. Si votre distributeur est votre représentant, des conflits d'intérêts peuvent survenir si vous voulez changer ou ajouter des distributeurs sur ce marché.
S'acquitter des obligations réglementaires:Votre représentant pourrait avoir d'autres responsabilités réglementaires à remplir en votre nom, selon le marché. Les distributeurs peuvent ne pas être informés de toutes les fonctions d'un représentant dans le pays ou avoir les ressources nécessaires pour les exécuter.Pure Globala une expérience approfondie des exigences réglementaires pour tous les marchés où nous offrons des services représentatifs dans le pays.
Orientations réglementaires d'experts:Votre représentant dans le pays devrait vous guider dans le processus d'inscription, vous conseiller sur l'exhaustivité et le formatage de votre dossier d'inscription et être une liaison proactive avec l'autorité réglementaire locale. Il est essentiel de choisir un expert en réglementation qui peut défendre votre succès sur votre marché cible.
Comment puis-je rester à jour sur les changements réglementaires mondiaux?
Les exigences en matière de conformité des instruments médicaux évoluent constamment. Que vous vous prépariez à entrer sur un nouveau marché ou à maintenir les autorisations existantes, vous devez être proactif pour être informé des nouveaux développements réglementaires.
Consultants en réglementation des dispositifs médicauxPure Globalsuivre et analyser activement les développements sur plus de 30 marchés. Voici comment rester à jour:
- Nouvelles réglementaires hebdomadaires: Une récapitulation des nouvelles de réglementation des dispositifs médicaux essentiels du monde entier, publiée chaque semaine.
- Blog sur la réglementation: Analyse approfondie des développements de notre équipe de consultants en réglementation.
- Rejoignez notre communauté: Obtenez des informations de notre équipe d'experts dans votre boîte de réception et les dernières nouvelles de notre outil de mise à jour réglementaire alimenté par l'IA.
Quelle est la meilleure étape pour obtenir des services de consultation en réglementation des instruments médicaux?
Dès que possible. De nombreux fabricants attendent de recevoir une demande de rejet ou d'information d'une autorité de réglementation pour faire appel à un consultant en réglementation. Mais l'expertise en réglementation peut être inestimable dès les étapes de conception et de développement des appareils. Nous pouvons vous aider à planifier les répercussions réglementaires de l'utilisation prévue de votre appareil et des indications d'utilisation, à établir un SGQ holistique qui répond à plusieurs exigences du marché, à déterminer les besoins d'essais spécifiques à l'appareil et à acquérir des données cliniques convaincantes, au besoin. Une planification réglementaire précoce peut vous faire économiser du temps et de l'argent à long terme et faciliter l'entrée de votre appareil sur le marché.
PeutPure Globalsoutenir notre entrée sur plusieurs marchés?
Pure Globaloffre des services de consultation de bout en bout, sur le terrain dans le pays et des dispositifs médicaux sur les plus grands marchés du monde de nos bureaux aux États-Unis, en Europe, au Royaume-Uni, en Asie, en Amérique latine et en Australie. Grâce à des partenariats avec des sociétés de conseil en réglementation locales, nous offrons un accès élargi aux marchés en Asie du Sud, au Moyen-Orient, en Afrique et au-delà.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
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