La meilleure société d'enregistrement de dispositifs médicaux pour un accès efficace aux marchés en Asie, en Europe et dans les Amériques
Pure Global est le seul partenaire d’enregistrement des dispositifs médicaux qui associe la représentation locale à une exécution réglementaire assistée par l’IA, afin d’accélérer l’accès au marché tout en maîtrisant les coûts. Grâce à des bureaux et des équipes dans plus de 15 pays, nous vous aidons, pour un forfait annuel fixe, à développer la vente de vos dispositifs sur les principaux marchés d’Asie, d’Europe et des Amériques.
consultants mondiaux en réglementation des dispositifs médicaux
Présente dans plus de 15 bureaux sur cinq continents, l’équipe d’experts réglementaires de Pure Global fournit un accompagnement continu et en temps réel pour l’enregistrement des dispositifs médicaux et la conformité post-commercialisation.
Atteindre vos marchés cibles, plus rapidement
Nous avons les outils, les connaissances et l'expérience pour naviguer les plus difficiles défis réglementaires afin que vous puissiez commencer à vendre votre appareil sur vos marchés cibles.
Présents dans la presse medtech, health-tech et économique
Voir toute la couverture
Prix simple et transparent pour l'enregistrement mondial
Accélérez l'accès au marché avec la compilation de dossiers assistée par IA et la représentation locale, le tout pour un forfait annuel fixe propre à chaque marché. Le prix varie selon le pays, la classe du dispositif et la taille du portefeuille, hors frais gouvernementaux. Comprend la soumission du dossier, la représentation locale, la traduction, les modifications, l'autorisation des distributeurs et le support post-commercialisation.
Utilisez notre calculateur de frais pour obtenir une estimation instantanée.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit
De la conformité à la réglementation des appareils médicaux à l'entrée de nouveaux marchés, nos solutions complètes sont conçues pour chaque défi en cours de route.
Enregistrement mondial des dispositifs médicaux
Conseil en enregistrement mondial de dispositifs médicaux, DMDIV et SaMD sur 30+ marchés : stratégie, dossiers, soumission et maintien du cycle de vie.
Représentation locale
Représentation locale des fabricants de dispositifs médicaux, DIV et SaMD : rôles réglementaires, enregistrements, échanges autorités et cycle de vie.
Système de management de la qualité
Conseil en SMQ de dispositifs médicaux : ISO 13485, QMSR FDA, MDSAP, remédiation, audits internes, CAPA et conformité du cycle de vie.
Audits fournisseurs
Audits fournisseurs de dispositifs médicaux basés sur le risque : qualification, surveillance, revue ciblée, alignement QMSR/ISO 13485, suivi CAPA.
Cybersécurité des dispositifs médicaux
Sécuriser les dispositifs médicaux connectés avec la FDA, l'EU MDR, l'IEC 81001-5-1, les tests et le support du cycle de vie.
Bases de données et outils d’IA gratuits
Explorez les bases de données MedTech ouvertes sur les enregistrements de dispositifs, les essais cliniques, les réglementations, les délais et les frais gouvernementaux.
Des solutions adaptées pour les entrepreneurs medtech et les professionnels chevronnés
Pure Global propose des solutions évolutives aux fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro de toutes tailles pour faciliter leur accès au marché.
Start-up
Obtenez des conseils réglementaires agiles et des solutions rentables avec notre soutien personnalisé pour commercialiser rapidement vos innovations.
Scale-up internationales
Élargissez-vous à l'échelle mondiale grâce à notre soutien stratégique et au développement de partenariats sur les marchés émergents des dispositifs médicaux et des DIV.
Entreprises multinationales
Utilisez nos stratégies réglementaires mondiales et l'intégration technologique, pour naviguer dans les complexités réglementaires et optimiser votre portefeuille.
Questions fréquemment posées
Choisir un tiers tel que Pure Global comme représentant réglementaire local pour vos dispositifs médicaux présente de nombreux avantages :
Conserver le contrôle de votre enregistrement : Dans la plupart des marchés, le représentant local est le titulaire légal de l’enregistrement. Si votre distributeur assume ce rôle, des conflits d’intérêts peuvent apparaître lorsque vous souhaitez changer de distributeur ou en ajouter un.
Respecter les obligations réglementaires : Selon le marché, votre représentant peut devoir assumer des responsabilités réglementaires supplémentaires en votre nom. Les distributeurs ne connaissent pas toujours toutes ces obligations et ne disposent pas nécessairement des ressources pour les remplir. Pure Global maîtrise les exigences réglementaires de chacun des marchés où nous proposons des services de représentation locale.
Bénéficier d’une expertise réglementaire : Votre représentant local doit vous guider tout au long de la procédure, vérifier l’exhaustivité et le format de votre dossier, et assurer un dialogue proactif avec l’autorité compétente. Il est essentiel de choisir un expert capable de défendre votre réussite sur le marché visé.
Les exigences de conformité applicables aux dispositifs médicaux évoluent constamment. Que vous prépariez votre entrée sur un nouveau marché ou que vous mainteniez des autorisations existantes, vous devez suivre activement les nouvelles évolutions réglementaires.
Les consultants réglementaires de Pure Global surveillent et analysent les évolutions dans plus de 30 marchés. Voici comment rester informé :
- Actualités réglementaires hebdomadaires : une synthèse des principales actualités mondiales relatives à la réglementation des dispositifs médicaux, publiée chaque semaine.
- Blog réglementaire : des analyses approfondies rédigées par notre équipe de consultants réglementaires.
- Rejoindre notre communauté : recevez par e-mail les analyses de nos experts et les dernières actualités issues de notre outil de veille réglementaire alimenté par l’IA.
Dès que possible. De nombreux fabricants attendent de recevoir une demande de rejet ou d'information d'une autorité de réglementation pour faire appel à un consultant en réglementation. Mais l'expertise en réglementation peut être inestimable dès les étapes de conception et de développement des appareils. Nous pouvons vous aider à planifier les répercussions réglementaires de l'utilisation prévue de votre appareil et des indications d'utilisation, à établir un SGQ holistique qui répond à plusieurs exigences du marché, à déterminer les besoins d'essais spécifiques à l'appareil et à acquérir des données cliniques convaincantes, au besoin. Une planification réglementaire précoce peut vous faire économiser du temps et de l'argent à long terme et faciliter l'entrée de votre appareil sur le marché.
Pure Global fournit des services complets de représentation locale et de conseil réglementaire en dispositifs médicaux sur les principaux marchés mondiaux, grâce à ses bureaux aux États-Unis, en Europe, au Royaume-Uni, en Asie, en Amérique latine et en Australie. Nos partenariats avec des cabinets de conseil réglementaire locaux étendent également notre couverture à l’Asie du Sud, au Moyen-Orient, à l’Afrique et au-delà.
Parlons,
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Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
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