Ran Chen

Ran Chen is Pure Global's Chief Technology Officer, a machine-learning leader with over a decade of experience driving AI innovation across media, real estate, and legal tech. He writes on AI as a medical device, software (SaMD) regulation, and AI-enabled global market access for Pure Global.

Chief Technology OfficerUnited States / Americas1 Articolo

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Report di ricerca29 giugno 2026

AI come dispositivo medico: la mappa globale del regolamento, registrazione e accesso al mercato

L'intelligenza artificiale è la classe più rapida crescita di dispositivi medici nella storia — e la più regolazione-divergenza. La FDA degli Stati Uniti ora elenca 1.524 dispositivi AI-enabled; Corea del Sud ha autorizzato 153 in un solo anno. Eppure lo stesso software è Classe II negli Stati Uniti, Classe IIa+ e "alto rischio" nell'UE, e Classe III in Cina — ciascuno con le proprie prove, azionisti locali e regole di controllo dei cambiamenti. Questo rapporto mappa come ogni regolatore principale classifica, approva e polizia AI come un dispositivo medico, con i costi di registrazione, le linee temporali e le rotte di dipendenza attraverso 30+ mercati, e il playbook per raggiungerli senza ricostruire il dossier ogni volta.