Ran Chen
Ran Chen è un leader di apprendimento automatico con oltre un decennio di esperienza che guida l'innovazione AI attraverso i media, immobiliare e tecnologia legale.
Informazioni su Ran Chen
Con una profonda esperienza tecnica nei settori della personalizzazione, della computer vision e del natural language processing (NLP), Chen ha sviluppato e scalato sistemi di machine learning end-to-end che migliorano l'esperienza dell'utente, ottimizzano il coinvolgimento (engagement) e accelerano la crescita del business. Chen vanta una comprovata esperienza nella gestione di team distribuiti, nella promozione di una cultura della sperimentazione e nella fornitura da zero di soluzioni scalabili e guidate dai dati.
Prima di entrare a far parte di Pure Global, ha lavorato come primo ingegnere di machine learning e successivamente come Director of Engineering presso Tubi TV, dove ha guidato lo sviluppo di motori di raccomandazione principali, piattaforme di sperimentazione e strategie di personalizzazione internazionale per una piattaforma con oltre 100 milioni di utenti. Ha conseguito una laurea magistrale in Computational Data Science presso la Carnegie Mellon University e una laurea triennale in Ingegneria del Software presso la Tsinghua University di Pechino.
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Gli stent coronarici si collocano al livello normativo più elevato nei principali mercati. Questo report delinea quattro oggetti regolatori statunitensi, il ciclo di vita dei supplementi PMA, otto fascicoli di accesso al mercato, le evidenze nei registri pubblici, i limiti post-market, le tariffe governative e un piano di sequenziamento per i fabbricanti.
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ISO 10993-1 è cambiata nel 2025, ma i regolatori non si sono adeguati contemporaneamente. Questa guida pratica analizza sette sistemi regolatori e mostra come costruire un nucleo di valutazione biologica controllato con estensioni specifiche per mercato.
L'UE ha invertito il proprio regime relativo agli IVD e gli Stati Uniti hanno ripristinato il proprio. Questo report ricostruisce ciò che questo significa per classificazione, tempistiche e costi a partire dai registri stessi — inclusi i certificati IVDR 238 a fronte di 3,343 per i dispositivi, e la suddivisione per classe di rischio in nove registri nazionali.
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Lo stesso dispositivo estetico può essere soggetto a una classe di rischio, a un onere probatorio e a un percorso di registrazione differenti in ciascun mercato principale. Questo rapporto di ricerca confronta filler e piattaforme basate sull'energia tra Stati Uniti, Unione Europea, Cina, Corea, Brasile e Giappone, includendo tempistiche realistiche, tariffe dell'autorità regolatoria, percorsi di reliance e costi obbligatori del rappresentante locale.
Il monitoraggio continuo del glucosio è la categoria in più rapida espansione nella tecnologia del diabete e nel 2024 è uscito completamente dall'ambito del diabete, arrivando sugli scaffali delle farmacie come prodotto per il benessere da banco. Eppure lo stesso sensore è di Classe II negli Stati Uniti (ora venduto come OTC), di Classe IIb nell'UE e di Classe III in Cina. Questo rapporto mappa come ogni principale autorità di regolamentazione classifica, approva e rimborsa i CGM — e perché una singola autorizzazione FDA o un marchio CE non superano da soli nessuno dei tre ostacoli (approvazione, rimborso, proprietà intellettuale) — con costi di registrazione, tempistiche e percorsi di riconoscimento regolatorio in oltre 30 mercati.
L'intelligenza artificiale rappresenta la classe di dispositivi medici a più rapida crescita nella storia — e quella con la maggiore divergenza normativa. La FDA statunitense elenca ora 1,524 dispositivi basati su IA; la Corea del Sud ne ha autorizzati 153 in un solo anno. Tuttavia, lo stesso software è in Classe II negli Stati Uniti, in Classe IIa+ e ad 'alto rischio' nell'UE, e in Classe III in Cina — ciascuno con le proprie regole in materia di evidenze cliniche, mandatario locale e controllo delle modifiche. Questo report analizza come ogni principale autorità regolatoria classifica, approva e vigila l'IA come dispositivo medico, con costi di registrazione, tempistiche e percorsi di reliance in oltre 30+ mercati, fornendo la strategia per accedervi senza dover ricostruire il dossier ogni volta.