Ran Chen

Les stents coronaires relèvent du niveau réglementaire le plus élevé sur les principaux marchés. Ce rapport détaille quatre objets réglementaires américains, le cycle de vie des suppléments PMA, huit dossiers d'accès au marché, les preuves issues des registres publics, les limites post-commercialisation, les redevances gouvernementales et un plan de séquençage pour les fabricants.

Les robots chirurgicaux ne relèvent pas d'une classe réglementaire unique ni d'un dossier réutilisable unique. Ce rapport de recherche cartographie les registres publics sur huit marchés, montrant comment l'architecture détermine la classification FDA, pourquoi une même plateforme se décline en dizaines d'objets d'enregistrement, où les preuves cliniques conditionnent le calendrier, et ce que coûtent réellement les redevances gouvernementales et la représentation locale.

ISO 10993-1 a évolué en 2025, mais les autorités réglementaires n'ont pas évolué au même rythme. Ce guide pratique cartographie sept systèmes réglementaires et montre comment élaborer un socle d'évaluation biologique maîtrisé avec des volets spécifiques à chaque marché.

L'UE a inversé son régime des IVD et les États-Unis sont revenus sur le leur. Ce rapport reconstruit ce que cela signifie pour la classification, les délais et les coûts à partir des registres eux-mêmes — y compris 238 certificats IVDR contre 3,343 pour les dispositifs, ainsi que la répartition par classe de risque à travers neuf registres nationaux.

Le même implant orthopédique peut être de classe II aux États-Unis et de classe III dans l'Union européenne, en Chine, au Japon et en Australie. Ce rapport compare les voies d'enregistrement, les délais réalistes, les frais gouvernementaux, les limites de la reliance et les coûts obligatoires liés aux représentants locaux sur sept marchés majeurs.

Un même dispositif esthétique peut être confronté à une classe de risque, des exigences en matière de preuves et une voie d'enregistrement différentes sur chaque marché majeur. Ce rapport de recherche compare les produits de comblement et les plateformes à base d'énergie aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Chine, en Corée, au Brésil et au Japon — y compris les délais réalistes, les frais des autorités réglementaires, les voies de reliance et les coûts obligatoires du représentant local.

Le moniteur de glucose en continu est la catégorie qui se développe le plus rapidement dans la technologie du diabète, et en 2024, il s'est totalement affranchi du diabète pour se retrouver sur les étagères des pharmacies en tant que produit de bien-être en vente libre. Pourtant, le même capteur est de classe II aux États-Unis (désormais vendu en vente libre), de classe IIb dans l'UE et de classe III en Chine. Ce rapport présente la manière dont chaque grand régulateur classe, approuve et rembourse les CGM — et pourquoi une simple autorisation de la FDA ou un marquage CE ne suffit à franchir aucune des trois étapes (approbation, remboursement, propriété intellectuelle) à elle seule — avec les coûts d'enregistrement, les délais et les voies de reliance dans plus de 30 marchés.

L'intelligence artificielle est la catégorie de dispositifs médicaux à la croissance la plus rapide de l'histoire — et la plus divergente sur le plan réglementaire. La FDA américaine répertorie désormais 1,524 dispositifs intégrant l'IA ; la Corée du Sud en a autorisé 153 en une seule année. Pourtant, le même logiciel est de Classe II aux États-Unis, de Classe IIa+ et à « haut risque » dans l'UE, et de Classe III en Chine — chacun ayant ses propres exigences de preuves, de mandataire local et de contrôle des modifications. Ce rapport cartographie la manière dont chaque grand régulateur classe, approuve et contrôle l'IA en tant que dispositif médical, avec les coûts d'enregistrement, les délais et les voies de reconnaissance sur 30+ marchés, ainsi que le guide pour y accéder sans reconstruire le dossier à chaque fois.