Ran Chen

Ran Chen is Pure Global's Chief Technology Officer, a machine-learning leader with over a decade of experience driving AI innovation across media, real estate, and legal tech. He writes on AI as a medical device, software (SaMD) regulation, and AI-enabled global market access for Pure Global.

Chief Technology OfficerUnited States / Americas1 objet

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Rapport de recherche29 juin 2026

L'IA en tant qu'instrument médical: la carte mondiale de la réglementation, de l'enregistrement et de l'accès au marché

L'intelligence artificielle est la classe d'instruments médicaux qui connaît la croissance la plus rapide dans l'histoire, et la plus diversifiée en matière de réglementation. La FDA des États-Unis énumère maintenant 1 524 dispositifs compatibles avec l'IA; la Corée du Sud a autorisé 153 en une seule année. Pourtant, le même logiciel est la classe II aux États-Unis, la classe IIa+ et «à haut risque» dans l'UE, et la classe III en Chine — chacun avec ses propres preuves, les détenteurs locaux et les règles de contrôle du changement. Ce rapport montre comment chaque organisme de réglementation majeur classe, approuve et police l'IA comme un instrument médical, avec des coûts d'enregistrement, des délais et des itinéraires de dépendance sur plus de 30 marchés, et le playbook pour les atteindre sans reconstruire le dossier chaque fois.