ANMAT アルゼンチン医療機器登録

アルゼンチンにおけるANMAT医療機器登録

アルゼンチンでは、ANMATが医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を規制しています。まずは該当性の判定と、適用される現地のリスク分類の確認から着手します。医療機器にはクラスI〜IVが適用される一方、IVDには独立したグループA〜Dの枠組みが定められています。製品登録、製造業者／輸入業者の施設認可、および出荷手続きは、それぞれ異なるワークストリームです。

ANMATの医療製品ポータルは、最新のシステム、様式、および規則にリンクしています。Disposición 64/2025の施行は、機器のクラス分類および登録に関連しています。すべての低リスク申請や高リスク機器が画一的な同一プロセスに従うと想定するのではなく、対象製品に適用される現行の申請ルートを特定してください。

クラス分類、エビデンス、および申請範囲

輸入製品については、要求される製造業者からの授権書、自由販売／登録エビデンス、領事認証・アポスティーユ（リーガリゼーション）、およびスペイン語翻訳を確認してください。製品名、使用目的、モデル、製造施設、および申請者の整合性を確保します。機器に応じたリスクマネジメント、検証／バリデーション、ラベル表示、および臨床／性能エビデンスを計画してください。外国での承認は関連するエビデンスとなり得ますが、ANMATのすべての要件を自動的に代替するものではありません。

現地代理人および登録管理

要求される現地の活動および当局との連絡調整には、適格なアルゼンチン現地の主体を起用してください。代理人がこれら3つの役割をすべて担わなければならないと想定するのではなく、登録保有者／申請者、輸入業者、および販売業者を明確に特定します。契約においては、ドシエ（申請資料）の所有権／アクセス権、当局対応、変更手続き、更新、苦情のエスカレーション、リコール、および現地体制を変更するための手順を定めておく必要があります。

業務にどの電子システムが適用されるかを確認してください。HELENAによる製品申請と簡素化された施設手続きには互換性がありません。発給された認可書および裏付けファイルを適切に保管してください。ポータルでの申請送信のみをもって、すべての活動が許可された証拠とはなりません。

輸入届出および2026年の手数料

ANMATのクラスI／II輸入届出では、Disposición 4446/2025によって導入された該当する通関後届出（その48時間以内の期限を含む）について解説しています。これは製品や施設に関するコンプライアンス要件を撤廃するものではなく、適用範囲を確認することなくあらゆる出荷区分に拡大適用すべきではありません。

Disposición 5461/2026は、2026年9月1日以降に開始される手続きの手数料体系を改定し、該当する手数料対象の輸入介入手続きに対する上限額を定めています。手数料の上限自体は、ある出荷に介入手続きが必要であるかどうかを決定するものではありません。対象となる案件の予算を策定する際は、弊社の具体的な手数料改定情報をご確認ください。

ラベル表示、市販後業務、およびタイムライン

スペイン語のラベルおよび取扱説明書（IFU）は、登録された製品情報、警告事項、および現地関係者情報と照合して適切に管理してください。苦情調査、有害事象報告、フィールドアクション、および変更評価の体制を維持します。新たな使用目的、製造施設、モデル、または現地の商業的体制の変更は、認可および輸入計画に影響を及ぼす可能性があります。

当局手数料、エビデンス作成費用、翻訳費用、およびサービス費用はそれぞれ別個のものです。一般的な平均期間を保証された承認日として提示するのではなく、実際の申請ルート、文書の準備状況、施設の認可ステータス、および当局からの照会事項を考慮してスケジュールを策定してください。Pure Globalは、文書化されたアルゼンチンでの上市および維持管理計画に向けて、エビデンスの整理や現地の窓口連携を支援いたします。