アルゼンチンで医療機器を登録する方法
アルゼンチンにおける医療機器およびIVDの登録は、国家医薬品食品医療機器総局 (ANMAT) によって監督され、RPPMT (医療技術生産者および製品の登録) に記録されます。デバイスはリスク別にクラス I、II、III、IV に分類されており、クラスごとに文書要件が増加します。 ANMAT 登録要件は、医療機器を対象とする Disposición 64/2025 および Disposición ANMAT 727/2013 (およびそれに続く規則) に概説されています。
クラス I および II のデバイスは技術的な精査はそれほど厳しくありませんが、法定代理人は監査または ANMAT 要求のために編集された完全な書類を用意する必要があります。クラスIII およびクラスIV のデバイスは完全な技術レビューを受けます。すべての文書は、ラベル表示、IFU 要件、GMP 証拠、リスク管理レポートを含む ANMAT 規制規定に準拠する必要があります。
アルゼンチンの医療機器の分類と登録経路
デバイスは 4 段階のリスク分類 (クラス I ～ IV) に従います。登録要件はクラスとデバイスの特性によって異なります。 IVD も 4 段階のリスク分類スキーム (クラス A ～ D) に従っています。
Declaration of Conformity 経路 (クラス I および II デバイス)
製造業者は、サポート文書とともに Declaration of Conformity (DoC) を提出する必要があります。すべての登録文書は、HELENA システム経由で ANMAT に送信されます。
DoC ルートの ANMAT 登録文書要件には次のものが含まれます。
国内クラス I および II 登録料の領収書
登録フォーム
現在のGMP認定
テスト宣言
要求に応じてリスク管理レポートを入手できるようにする必要があります
完全な技術レビュー パスウェイ (クラスIII および IV デバイス)
すべてのクラスIII および IV デバイスに適用されます。このルートには、ANMAT による完全な技術評価が必要です。レビューには、ラベル表示、テスト、GMP 準拠、パフォーマンスと安全性データ、およびリスク管理文書の評価が含まれます。承認は正式な行政行為を通じて発行されます。
技術レビュー経路の文書要件には次が含まれます。
国内クラスIIIまたはIVの登録料領収書
ANMAT 登録フォーム
現在のGMP認定
Disposición 64/2025 に準拠したラベル表示
使用説明書
技術レポート
重要な安全性および性能要件への準拠を実証するオリジナルのテストレポート (プロビジョン 4306/99 およびその他の該当する規制)
リスク管理報告書
重要な詳細
有効期間: 登録は 5 年間有効であり、更新をリクエストする必要があります。
国内代理店: 外国メーカーはアルゼンチンの現地正規代理店 (AAR) を任命する必要があります。 AAR はアルゼンチンの法人であり、登録所有者の役割を引き受け、申請を管理し、規制当局の窓口として機能します。
翻訳: アルゼンチン向けのすべての文書、ラベル、および IFU はスペイン語 (または宣誓翻訳) である必要があります。
品質管理システム / GMP: メーカーは、ISO 13485 および ANMAT の GMP 要件への準拠を実証する必要があります。他の市場における事前の認可に応じて、クラスIII/IV のデバイスに検査が適用される場合があります。米国、カナダ、EU、オーストラリア、日本、および韓国で販売が承認されているデバイスには、GMP 検査は必要ありません。
アルゼンチンにおける医療機器と IVD の規制経路は何ですか?
アルゼンチンは、ANMAT および RPPMT に基づくリスクベースのシステムを使用しています。特定のクラスI機器は宣誓声明経路に従います。他のクラスI機器およびすべてのクラスII デバイスには、Declaration of Conformity が必要です。クラスIII およびクラスIV のデバイスは、ラベル付け、テスト、GMP の証拠、リスク管理文書の評価を含む、完全な技術レビューを受けます。
医療機器を ANMAT に登録するにはどのような文書が必要ですか?
文書はリスク分類によって異なりますが、通常は登録料の領収書、登録フォーム、現在の GMP 認定、およびテスト宣言が含まれます。クラスII デバイスにはリスク管理レポートが含まれている必要があります。クラスIII および IV のデバイスには、ANMAT 仕様に基づくラベル、IFU、技術レポート、および重要な安全性と性能要件への準拠を示す元のテスト データを含む、完全な技術ファイルが必要です。
アルゼンチンの法定代理人とは何ですか? なぜ法定代理人が必要なのでしょうか?
外国の製造業者は、アルゼンチン Authorized Representative (AAR) と呼ばれる、アルゼンチンを拠点とする法定代理人を任命する必要があります。この法定代理人は、登録保持者および ANMAT との正式な連絡窓口として機能します。この代表者は、申請書の提出、登録の維持、更新と変更の管理、および市販後およびビジランス義務の遵守を保証する責任を負います。 AAR は登録輸入者としても機能し、輸入物流を管理します。
