ANMAT アルゼンチンの医療機器登録
アルゼンチンの医療機器登録は、国内で販売されるすべての機器に義務付けられています。デバイスはアルゼンチンのデバイス規制当局である ANMAT から認可を取得する必要があります。外国メーカーはまた、現地の認定代理人を任命し、デバイスのリスククラスに応じて登録書類を提出し、現地の品質システム要件と市販後の義務を遵守する必要があります。
アルゼンチンで医療機器を登録する方法
アルゼンチンにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の登録は、国家医薬品食品医療機器技術管理局（ANMAT）によって監督され、RPPMT（医療技術製造業者・製品登録簿）に記録されます。機器はリスクに応じてクラスI、II、III、IVに分類されており、クラスが上がるにつれて申請書類の要件が増加します。ANMATの登録要件は、医療機器を対象とするDisposición 64/2025およびDisposición ANMAT 727/2013（およびそれに続く規則）に規定されています。
クラスIおよびIIの機器は技術的な審査が比較的簡素化されていますが、法定代理人は監査またはANMATからの要請に備え、すべての文書を含む完全なドシエ（申請資料一式）を整備しておく必要があります。クラスIIIおよびクラスIVの機器は、詳細な技術レビュー（フル技術レビュー）の対象となります。すべての文書は、ラベル表示、取扱説明書（IFU）の要件、GMPの証拠、リスク管理レポートなどを含め、ANMATの規制規定に準拠している必要があります。
アルゼンチンの医療機器の分類と登録経路
機器は4段階のリスク分類（クラスI〜IV）に従います。登録要件は、クラスや機器の特性によって異なります。IVDも同様に、4段階のリスク分類スキーム（クラスA〜D）に従います。
Declaration of Conformity 経路（クラスIおよびII機器）
製造業者は、裏付けとなる技術文書とともにDeclaration of Conformity（DoC）を提出する必要があります。すべての登録文書は、HELENAシステムを経由してANMATに提出されます。
DoCルートにおけるANMAT登録文書の要件は以下の通りです。
国内クラスIおよびII登録料の領収書
登録申請書
最新 of GMP適合証明書
試験検査の自己宣言書
リスク管理レポート（要請に応じて速やかに提出できるよう手元に用意しておく必要があります）
フル技術レビュー経路（クラスIIIおよびIV機器）
すべてのクラスIIIおよびIVの機器に適用されます。このルートでは、ANMATによる詳細な技術評価が必要です。レビューには、ラベル表示、試験成績、GMP適合性、有効性および安全性に関するデータ、リスク管理文書などの評価が含まれます。承認は、正式な行政処分（行政行為）として発行されます。
技術レビュー経路における必要書類は以下の通りです。
国内クラスIIIまたはIV登録料の領収書
ANMAT登録申請書
最新のGMP適合証明書
Disposición 64/2025に準拠したラベル表示
取扱説明書（IFU）
技術レポート
基本的な安全性および性能要件への適合を実証する試験報告書原本（Provision 4306/99およびその他の適用規制に準拠するもの）
リスク管理レポート
重要な詳細
有効期間： 登録は5年間有効であり、期限を迎える前に更新を申請する必要があります。
現地代理店： 海外製造業者は、アルゼンチンの現地正規代理店（AAR）を任命する必要があります。AARはアルゼンチンの法人であり、登録名義人の役割を引き受け、申請手続きを管理し、規制当局の窓口を務めます。
翻訳： アルゼンチン向けのすべての申請書類、ラベル、および取扱説明書（IFU）は、スペイン語（または公認翻訳士による宣誓翻訳）である必要があります。
品質管理システム / GMP： 製造業者は、ISO 13485およびANMATのGMP要件への適合を証明する必要があります。クラスIII/IVの機器については、他国市場における事前の承認状況等に応じて査察が適用される場合があります。米国、カナダ、EU、オーストラリア、日本、および韓国で販売が承認されている機器については、GMP査察は不要です。
アルゼンチンにおける医療機器とIVDの規制経路は何ですか？
アルゼンチンでは、ANMATおよびRPPMTの管轄下で、リスクベースの規制システムが採用されています。一部のクラスI機器は宣誓声明経路に従います。その他のクラスI機器およびすべてのクラスII機器には、Declaration of Conformityが必要です。クラスIIIおよびクラスIVの機器については、ラベル表示、試験成績、GMP適合の証拠、リスク管理文書の評価を含む、詳細な技術レビュー（フル技術レビュー）が行われます。
医療機器をANMATに登録するにはどのような文書が必要ですか？
必要書類はリスク分類によって異なりますが、一般的には登録手数料の支払領収書、登録申請書、最新のGMP適合証明書、および試験自己宣言書などが含まれます。クラスII機器の申請には、リスク管理レポートを含める必要があります。クラスIIIおよびIVの機器では、ANMATの規定に準拠したラベル表示や取扱説明書（IFU）、技術レポート、および基本的な安全性・性能要件への適合を示す試験データ原本を含む、完全な技術ファイル（テクニカルファイル）が必要です。
アルゼンチンの法定代理人とは何ですか？なぜ法定代理人が必要なのでしょうか？
海外製造業者は、アルゼンチン現地正規代理店（AAR）と呼ばれる、アルゼンチン国内に拠点を置く法定代理人を任命する必要があります。この法定代理人は、登録名義人およびANMATとの公式な連絡窓口を務めます。代理人は、申請書の提出、登録の維持管理、変更届や更新の管理、ならびに市販後安全対策（ポストマーケット・サーベイランス）および不具合報告（ビジランス）義務の確実な履行について責任を負います。また、AARは登録輸入者としても機能し、製品の輸入物流も管理します。
規制アップデートメキシコ COFEPRIS 登録ガイダンス 2026規制アップデートFDA デバイス提出に関するヒューマンファクター ガイダンス 2026 アップデート規制アップデートメキシコ NOM-137-SSA1-2025 医療機器ラベル更新規制アップデートCMS および FDA 画期的な医療機器の RAPID カバレッジ パスウェイ 2026調査レポート美容医療機器：2026 グローバル市場参入マップブログ記事ブラジルで医療機器とIVDを登録する方法調査レポート持続血糖測定器（CGM）：グローバル規制マップ調査レポート医療機器としての AI: 世界的な規制マップ動画米国FDAで医療機器を登録する方法動画メキシコの新しい簡略化承認経路を理解する市場参入のためのカスタマイズされたサポート
アルゼンチンの医療機器市場における当社の現地パートナーの専門知識は、以下を提供します。
規制遵守のための製品の分類とグループ化を支援します。
ANMAT による登録プロセスのための技術提出物の編集。
ANMAT への登録申請の所有者としての代理、輸入プロセスの管理、および市販後の規制遵守の確保。
複雑な規制に対処しながら、商業的な成功に重点を置いてサポートします。
よくある質問
アルゼンチンにおける医療機器登録の主な規制当局は国家医薬品食品医療機器局 (ANMAT) です。 ANMAT は医療機器の規制枠組みを監督し、地域の要件への準拠を保証します。
アルゼンチンの医療機器は、クラス I (低リスク) からクラスIV (高リスク) までの 4 つのリスク カテゴリに分類されます。この分類システムは欧州連合の標準に準拠しており、ANMAT アルゼンチンにおける各タイプのデバイスの規制要件を定義するのに役立ちます。
外国の製造業者は、次のことを行う必要があります。 1. 適切な規制経路を決定するために、自社の製品を分類およびグループ化します。 2. ANMAT によって認可された現地の登録所有者を任命します。これは、輸入および税関での貨物の通関に不可欠です。 3. ANMAT を使用して登録プロセスに進みます。メーカーが地元に拠点を持たない場合は、通常、地元の企業によって促進されます。
ANMAT によって認可された現地の登録所有者を任命することは、外国製造業者が輸入し、税関を通って出荷できるようになるため、非常に重要です。この現地代理人は、アルゼンチンの医療機器規制がすべて満たされていることを確認し、ANMAT への登録プロセスを促進します。
どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
お問い合わせ