バングラデシュDGDA医療機器登録

バングラデシュにおける医療機器および体外診断用医薬品は、保健・家族福祉省傘下のDirectorate General of Drug Administration (DGDA)によって監督されています。DGDAは製品登録、事業所活動、輸入管理、査察、および市場出荷後の法執行を管理しています。様式や実施実務は変更される可能性があるため、申請者はDGDA公式ウェブサイトを通じて最新のプロセスを確認する必要があります。

バングラデシュにおける医療機器の分類

バングラデシュでは、リスクベースの医療機器規制枠組みが採用されています。製品の使用目的、侵襲性、接触期間、能動機能、および不具合発生時の潜在的危害が、その分類と求められる根拠資料に影響を与えます。体外診断用医薬品（IVD）には独自の危険性分析が必要であり、特に誤った結果が個人または公衆衛生上のリスクを引き起こす可能性がある場合は注意が必要です。ドシエの作成やタイムラインの見積もりを行う前に、書面による分類根拠を完了しておく必要があります。

現地申請者および事業所の準備状況

バングラデシュ国内に法人格を持たない製造業者は、通常、DGDAとのやり取りや輸入を支援するために、現地でライセンスを取得した輸入業者または代理人を任命します。製品申請を行う前に、現地法人の事業所許可および製造業者からの授権が完了している必要があります。商業契約では、ドシエの所有権およびアクセス権、更新責任、規制変更への対応、苦情処理のエスカレーション、有害事象報告、回収、ならびに代理人変更時における登録の移管について定めておく必要があります。

登録申請の根拠資料

具体的な提出ファイルはリスクや製品タイプによって異なりますが、一般的には行政申請様式、製造業者および製造所の詳細情報、ISO 13485などの品質マネジメントシステムの根拠資料、使用目的、分類根拠、機器の概要説明、表示および取扱説明書、授権書、適用可能な場合は参照市場での承認または販売自由証明の根拠資料、ならびに申請上の主張に応じた試験・臨床・性能評価の根拠資料が含まれます。翻訳および現地で要求される表示は、承認された製品の内容と一致していなければなりません。

申請者は、文書に関する照会事項への対応、要求に応じた公証・認証手続き済み記録の準備、輸入許可の取得、ならびに選択した申請経路で必要とされるサンプルや試験への対応期間を考慮しておく必要があります。他国・地域市場での証明書や承認は根拠資料パッケージの裏付けとなり得ますが、バングラデシュ独自の審査に代わるものではありません。

ライフサイクルにおけるコンプライアンス

商業出荷の前に、現在の製品登録、承認されたモデルおよび製造所、現地の事業所ライセンス、表示、ならびに輸入書類を確認してください。製造業者および現地のパートナーは、苦情処理、流通記録、安全監視（ヴィジランス）、現場安全修正処置（FSCA）、および回収に関する運用手順を整備しておく必要があります。設計、使用目的、製造所、ソフトウェア、表示、または品質システムの変更については、実施前にDGDAへの届出または承認が必要かどうかを評価する必要があります。