1億7,000万人を超える人口が急増し、医療産業が急速に拡大しているバングラデシュは、医療機器企業にとって有望な機会を提供しています。
輸入医療機器への依存度が高いことと相まって、医療サービスの需要が高まっていることから、バングラデシュは、DGDA バングラデシュ医療機器登録要件を満たす国際メーカーにとって魅力的な市場となっています。
バングラデシュの 医療機器市場は 2025 年までに 8 億 2,000 万ドル（CAGR 13%）に達し、IVD 市場は 2029 年までに 6,850 万ドル（CAGR 6.27%）に達すると予想されます。成長の原動力は、医療支出の増加、高い輸入依存度（85%）、高齢化（2021 年には 65 歳以上の人口が 5.2%）です。
バングラデシュで販売される医療機器は医薬品総局 (DGDA) によって規制されています。 DGDA は保健家族福祉省の下で運営され、医療機器、医薬品、健康製品を監督しています。 Pure Global は、バングラデシュの医療機器登録と現地代理を支援し、バングラデシュ市場で販売するための DGDA の承認を確保します。
バングラデシュでは、リスクレベルの進行を反映して、医療機器はカテゴリーAからDに階層化されています。この分類は、各デバイスの規制経路の指針となり、登録および承認プロセスに影響を与えます。
市場に参入するために、外国メーカーは以下を行う必要があります。
バングラデシュの医療機器市場における当社の現地パートナーの専門知識は、以下を提供します。
規制経路の概要を示すための製品の分類とグループ化を支援します。
DGDA 登録に必要な技術書類の準備と編集。
Authorized Representative として代理を務め、DGDA への登録プロセスを管理し、市販後の規制義務を確実に遵守します。
クラスB、C、および D は、認定された品質管理システムの証明を ISO 13485 証明書の形式で提出する必要があります。
クラス A 医療機器登録には有効期限がありません。クラスB、C、および D デバイスは 5 年間有効であり、配布を継続するには更新する必要があります。
平均的な登録申請は 4 ～ 6 か月以内に DGDA から決定を受け取ります。レビューは 2 段階のプロセスです。 1 つ目は、DGDA が四半期ごとに実施する完全性レビューです。 2 つ目は、提出されたすべての文書の最終的かつ徹底的なレビューです。
Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。
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