DGDA バングラデシュ医療機器登録

規制当局

バングラデシュで販売される医療機器は、医薬品総局（DGDA）によって規制されています。DGDAは保健家族福祉省の傘下で運営され、医療機器、医薬品、およびヘルスケア製品の監督を行っています。Pure Globalは、バングラデシュにおける医療機器登録および現地代理業務をサポートし、同国市場で販売するためのDGDAの承認取得を支援いたします。

分類

バングラデシュでは、リスクレベルに応じて医療機器がカテゴリーAからDの4つのクラスに分類されています。この分類に基づいて製品ごとの規制経路（申請ルート）が定義され、登録および承認プロセスに影響を与えます。

主な要件

市場に参入するにあたり、海外の製造業者には以下の対応が求められます。

• バングラデシュ国内にAuthorized Representative（現地代理人）を任命すること。
• 対象機器の分類を明記し、規制要件への適合性を証明する包括的な登録申請資料（ドシエ）をDGDAに提出すること。