エジプトはMENA地域で2番目に大きな医療機器市場としての地位にあり、現地生産が少ないこともあり、輸入依存度の高い市場となっている。
統一調達庁（UPA）への登録を通じた外国メーカーの公共入札への参加など、EDA エジプト医療機器登録プロセスに対する最近の規制変更により、国際企業への市場がさらに開かれました。
エジプトの 医療機器市場は、2023 年に 42 億 4000 万ドルで、3.1% CAGR (2024 ～ 2031 年) で成長しました。 IVD 市場は、医療支出の増加と慢性疾患の有病率の増加により、~2% CAGR (2023 ～ 2028 年) で、2023 年に 4 億 4,000 万ドルに達しました。
エジプトで販売される医療機器はエジプト医薬品局 (EDA) によって規制されています。 Pure Global は、エジプトの医療機器登録と現地代理を支援し、エジプト市場で販売するための EDA 承認を確保します。
エジプトは、CE (欧州適合)、US FDA、カナダ保健省などの参照市場と同様の機器分類ガイドラインに従っています。クラス I の非滅菌機器は登録から免除されますが、EDA の輸入業者の記録に記載する必要があります。滅菌デバイスおよび非滅菌デバイスを含む他のすべてのクラスには登録が必要です。
エジプト市場への参入を目指す外国メーカーは以下を行う必要があります。
エジプトの医療機器市場における当社の現地パートナーの専門知識は、以下を提供します。
適切な規制経路を特定するための製品の分類とグループ化。
EDA登録に必要な技術書類の作成と提出。
地域の代表者として機能し、EDA への登録を管理し、市販後の規制へのコンプライアンスを確保します。
エジプトにおける医療機器登録の主な規制当局はエジプト医薬品庁 (EDA エジプト) です。 Pure Global は、エジプト市場で医療機器を販売するための EDA 承認を確保するための登録プロセスのナビゲートを支援します。
エジプトは、CE (欧州適合)、US FDA、カナダ保健省などの参照市場のガイドラインと同様の機器分類ガイドラインに従っています。エジプトでの医療機器登録の場合、クラス I の非滅菌機器は登録から免除されますが、EDA の輸入業者の記録に記載する必要があります。滅菌デバイスおよび非滅菌デバイスを含む他のすべてのクラスには登録が必要です。
外国製造業者は以下のことを行う必要があります。 EDA 登録を保持するために、必要なライセンスを持つ商業販売業者、または EDA ライセンスを取得した科学事務所のいずれかの現地代理人を任命する必要があります。デバイスの分類に従って、登録プロセスの技術書類を作成します。
最近の規制変更には、統一調達局 (UPA) への登録を通じた外国製造業者の公開入札への参加が含まれます。この変更により、国際企業に市場がさらに開かれ、外国メーカーが医療機器登録エジプト市場に参入し、競争する機会が強化されました。
Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。
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